DROVELIS 3 mg / 14,2 mg potahované tablety

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC):

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Drovelis je antikoncepční pilulka, která se používá k zabránění otěhotnění.

Obecné poznámky

Předtím, než začnete užívat přípravek Drovelis, si přečtěte informace o krevních sraženinách v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2 "Krevní sraženiny".

Než začnete užívat přípravek Drovelis, lékař Vám položí několik otázek týkajících se Vašeho zdravotního stavu a zdravotního stavu Vašich blízkých příbuzných. Lékař Vám také změří krevní tlak a může provést v závislosti na Vaší osobní situaci ještě další vyšetření.

V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých máte užívání přípravku Drovelis přerušit nebo za kterých může být spolehlivost přípravku Drovelis snížena. V takových případech se vyhněte pohlavnímu styku nebo použijte ještě jinou, nehormonální antikoncepční metodu, například kondom nebo jinou, takzvanou bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu neplodných dní nebo metodu měření bazální teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože přípravek Drovelis ovlivňuje obvyklé změny teplot a složení hlenu děložního hrdla, které se objevují během menstruačního cyklu.

Přípravek Drovelis, stejně jako jiná hormonální antikoncepce, nechrání před infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) (která způsobuje syndrom získaného selhání imunity, AIDS) ani před jinými pohlavně přenosnými chorobami.

Neužívejte přípravek Drovelis, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte některý z níže uvedených stavů, musíte informovat svého lékaře. Lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná.

Pokud se některý z těchto stavů objeví poprvé během užívání přípravku Drovelis, ukončete ihned jeho užívání a informujte svého lékaře. Mezitím používejte nehormonální antikoncepci. Viz také "Obecné poznámky" v bodě 2 výše.

Před užitím přípravku Drovelis se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kdy máte kontaktovat svého lékaře

Vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc

Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte "Jak rozpoznat krevní sraženinu".

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů

Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během používání přípravku Drovelis, máte také informovat svého lékaře, jestliže:

KREVNÍ SRAŽENINY

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Drovelis, zvyšuje Vaše riziko rozvoje krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vytvořit

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé následky nebo velmi vzácně mohou být následky smrtelné

Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku užívání přípravku Drovelis je malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU

Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo příznaků.

KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší

Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle. Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou hormonální antikoncepci.

Když ukončíte užívání přípravku Drovelis, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během několika týdnů.

Jaké je riziko tvorby krevní sraženiny

Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou používáte.

Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Drovelis je malé.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle

Riziko krevní sraženiny u přípravku Drovelis je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše riziko je vyšší, pokud:

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, které máte. Cestování letadlem (déle než 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte některé z dalších uvedených faktorů.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Drovelis ukončit. Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Drovelis, například se u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina

Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně

Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku Drovelis je velmi malé, ale může se zvyšovat:

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko tvorby krevní sraženiny ještě zvýšeno.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Drovelis, například začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Rakovina

Rakovina prsu se vyskytla o něco častěji u žen užívajících kombinované pilulky, ale není známo, zda je to způsobeno jejich užíváním. Je možné, že více nádorů je zjištěno u žen užívajících kombinované pilulky proto, že tyto ženy jsou lékařem vyšetřovány častěji. Po ukončení užívání kombinované pilulky se zvýšené riziko postupně snižuje. Je důležité, abyste si pravidelně kontrolovala prsy a v případě, že nahmatáte nějakou bulku, kontaktovala lékaře. Máte také informovat svého lékaře, pokud blízký(á) příbuzný(á) má nebo měl(a) rakovinu prsu (viz bod 2 "Upozornění a opatření"). Ve vzácných případech byly u uživatelek antikoncepčních pilulek hlášeny benigní (nezhoubné) nádory jater a ještě vzácněji maligní (zhoubné) nádory jater. Pokud pocítíte nezvykle silnou bolest břicha, kontaktujte svého lékaře.

Rakovina děložního hrdla je způsobena infekcí lidským papilomavirem (HPV). Bylo hlášeno, že se vyskytuje častěji u žen, které užívají antikoncepční pilulky déle než 5 let. Není známo, zda je tento nález způsoben užíváním hormonální antikoncepce nebo jinými faktory, jako je rozdíl v sexuálním chování.

Psychiatrické poruchy

Některé ženy, které užívaly hormonální antikoncepci včetně přípravku Drovelis, uváděly depresi a depresivní náladu. Deprese může být těžká a může někdy vést k myšlenkám na sebevraždu. Pokud u Vás dojde ke změně nálady a objeví se příznaky deprese, obraťte se pro odbornou radu co nejdříve na svého lékaře.

Krvácení mezi menstruacemi

Menstruace obvykle začne během užívání bílých tablet s placebem, které jsou součástí balení přípravku Drovelis. Během několika prvních měsíců užívání přípravku Drovelis můžete mít neočekávané krvácení (mimo období, kdy užíváte tablety s placebem). Většina těchto krvácení je mírných a obvykle nevyžadují žádnou sanitární ochranu. Pokud krvácení trvá déle než několik měsíců nebo pokud se objeví až za několik měsíců užívání, musí lékař zjistit příčinu.

Co musíte udělat, jestliže se neobjeví krvácení během užívání tablet s placebem

Pokud jste růžové aktivní tablety užívala pravidelně, nezvracela jste ani neměla těžší průjem ani jste neužívala jiné léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná. Pokračujte v užívání přípravku Drovelis jako obvykle.

Pokud jste neužila všechny tablety správně nebo pokud se očekávané krvácení nedostavilo dvakrát za sebou, mohlo dojít k otěhotnění. Ihned kontaktujte svého lékaře. Nezačínejte užívání dalšího blistru, pokud nemáte jistotu, že nejste těhotná. Viz také bod 3 \'Jestliže zvracíte nebo máte těžký průjem\' nebo bod 2 \'Další léčivé přípravky a přípravek Drovelis\'.

Přípravek Drovelis je indikován pouze po menarche (první menstruaci). Nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti a bezpečnosti u dospívajících mladších 16 let.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat. Informujte také každého lékaře nebo zubního lékaře, který Vám předepisuje další lék (nebo lékárníka, který Vám lék vydává), že užíváte přípravek Drovelis. Mohou Vám poradit, zda máte používat navíc další antikoncepční opatření (například kondom), a pokud ano, na jak dlouhou dobu, nebo zda musí být změněno užívání dalších léků, které potřebujete. Některé léčivé přípravky mohou ovlivnit hladiny přípravku Drovelis v krvi a mohou způsobit jeho nižší antikoncepční účinek nebo mohou způsobit neočekávané krvácení. Patří sem léčivé přípravky užívané k léčbě:

Rostlinný přípravek obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) může také zabránit správnému účinku přípravku Drovelis. Pokud chcete užívat rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou během užívání přípravku Drovelis, máte se nejprve poradit se svým lékařem.

Pokud užíváte léčivé nebo rostlinné přípravky, které mohou snižovat účinnost přípravku Drovelis, máte navíc také používat bariérovou antikoncepční metodu. Bariérová metoda musí být používána po celou dobu souběžné léčby a ještě 28 dní po jejím ukončení. Pokud souběžná léčba zasáhne do období ukončení užívání růžových aktivních tablet ze stávajícího blistru, bílé tablety s placebem se musí vyřadit a ihned se musí začít s užíváním dalšího balení přípravku Drovelis.

Pokud je nutná dlouhodobá léčba některým z výše uvedených léčivých přípravků, máte používat nehormonální antikoncepční metody. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Drovelis může ovlivnit účinnost jiných léků, např.:

Přípravky pro kombinovaný léčebný režim virové hepatitidy C (HCV) ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir s nebo bez ribavirinu a také režim glekaprevir/pibrentasvir nebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir mohou způsobit zvýšení hodnot funkčních jaterních krevních testů (zvýšení hladin jaterního enzymu ALT) u žen, které užívají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující ethinylestradiol. Přípravek Drovelis obsahuje místo ethinylestradiolu estetrol. Není známo, zda se při užívání přípravku Drovelis s těmito kombinovanými léčebnými režimy virové hepatitidy C (HCV) může vyskytnout zvýšení jaterního enzymu ALT. Lékař Vás bude informovat.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Laboratorní vyšetření

Pokud máte podstoupit jakékoli vyšetření krve nebo moči, informujte svého lékaře, že užíváte přípravek Drovelis, protože tento přípravek může ovlivnit výsledky některých testů.

Přípravek Drovelis můžete užívat s jídlem i bez jídla, v případě potřeby zapijte malým množstvím vody.

Těhotné ženy a ženy, které se domnívají, že by mohly být těhotné, nesmějí přípravek Drovelis užívat. Pokud během užívání přípravku Drovelis otěhotníte, ihned jeho užívání ukončete a kontaktujte svého lékaře.

Pokud si přejete otěhotnět, můžete užívání přípravku Drovelis kdykoli ukončit (viz bod 3 "Jestliže jste přestala přípravek Drovelis užívat").

V období kojení se přípravek Drovelis nedoporučuje. Pokud si přejete užívat pilulku v období kojení, poraďte se svým lékařem.

Přípravek Drovelis nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Pokud Vám lékař sdělil že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Růžová aktivní tableta obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kdy a jak se tablety užívají

Blistr přípravku Drovelis obsahuje 28 potahovaných tablet: 24 růžových aktivních tablet s léčivými látkami (číslo 1-24) a 4 bílé tablety s placebem bez léčivých látek (číslo 25-28). Pokaždé, když začnete užívat tablety z nového blistru přípravku Drovelis, užijte růžovou aktivní tabletu číslo 1 (viz "Start"). Zvolte ze 7 nálepek s názvy dnů, který začíná Vaším úvodním dnem. Pokud například začnete ve středu, použijte samolepící štítek, který začíná \'St\'. Umístěte ho do rámečku na přední straně blistru na symbol " ". Pilulky v řadách budou označeny příslušným dnem. Takto budete moci zkontrolovat, zda jste si v daný den tabletu vzala.

Užívejte každý den jednu tabletu přibližně ve stejnou dobu a zapijte ji podle potřeby tekutinou.

Dodržujte směr šipek na blistru, čili užívejte nejprve růžové aktivní tablety a pak bílé tablety s placebem.

Menstruační krvácení začne během 4 dnů, kdy užíváte bílé tablety s placebem (tzv. krvácení z vysazení). Obvykle začne za 2-4 dny po poslední růžové aktivní tabletě a nemusí skončit před zahájením užívání tablet z dalšího blistru.

Začněte užívat tablety z dalšího blistru ihned po poslední bílé tabletě s placebem, i když ještě Vaše menstruace neskončila. To znamená, že nový blistr budete vždy načínat ve stejném dnu v týdnu, a stejně tak menstruační krvácení bude zhruba ve stejných dnech každý měsíc.

Některé uživatelky nemusí mít menstruační krvácení každý měsíc během užívání bílých tablet s placebem. Pokud jste užívala přípravek Drovelis každý den podle těchto doporučení, je nepravděpodobné, že jste těhotná.

Zahájení užívání prvního blistru přípravku Drovelis

Pokud jste v minulém měsíci žádnou hormonální antikoncepci neužívala

Začněte užívat přípravek Drovelis první den cyklu (to znamená první den menstruačního krvácení). Pokud jej začnete užívat první den krvácení, jste okamžitě chráněna před otěhotněním. S užíváním můžete začít i 2.-5. den Vašeho cyklu, ale v tom případě použijte po dobu prvních 7 dnů užívání tablet ještě další metodu antikoncepce (např. kondom).

Přechod z jiného typu kombinované hormonální antikoncepce nebo kombinované antikoncepce pomocí vaginálního kroužku nebo náplasti

Přípravek Drovelis můžete začít užívat nejlépe ihned další den po ukončení užívání poslední aktivní tablety (poslední tableta obsahující léčivé látky) předchozí antikoncepční pilulky, nejpozději však následující den po ukončení období bez užívání tablet (nebo po poslední neaktivní tabletě) Vaší předchozí antikoncepce. Při přechodu z kombinované antikoncepce pomocí vaginálního kroužku nebo náplasti, postupujte podle pokynů lékaře.

Přechod z antikoncepce obsahující pouze gestagen (čistě gestagenní pilulka, injekce, implantát nebo nitroděložní tělísko uvolňující gestagen [IUD])

Z užívání čistě gestagenní pilulky můžete přejít na užívání přípravku Drovelis kdykoliv (z implantátů nebo IUD můžete přejít v den jejich vyjmutí, v případě injekcí v den, kdy by měla být aplikována další injekce), ale ve všech případech musíte prvních 7 dní nepřerušovaného užívání tablet používat další antikoncepční opatření (například kondom).

Po potratu nebo umělém přerušení těhotenství

Postupujte podle rady svého lékaře.

Po porodu

Po porodu můžete začít užívat přípravek Drovelis mezi 21. a 28. dnem. Pokud začnete užívat po 28. dnu, musíte navíc použít prvních 7 dní užívání přípravku Drovelis bariérovou metodu (například kondom). Pokud jste po porodu měla pohlavní styk předtím, než jste znovu začala užívat přípravek Drovelis, musíte si být jistá, že nejste těhotná nebo musíte vyčkat do příští menstruace.

Pokud kojíte a chcete po porodu (znovu) začít užívat přípravek Drovelis

Přečtěte si část "Kojení".

Pokud si nejste jistá, kdy můžete začít přípravek užívat, poraďte se s lékařem.

Nejsou žádné zprávy o závažném poškození zdraví při užití většího počtu tablet přípravku Drovelis. Po požití několika tablet najednou můžete mít pocit na zvracení, můžete zvracet nebo se může objevit vaginální krvácení. I u mladých dívek, které ještě nezačaly menstruovat, ale neúmyslně užily tento přípravek, může dojít k tomuto krvácení.

Pokud jste užila příliš mnoho tablet přípravku Drovelis, nebo pokud zjistíte, že několik tablet požilo dítě, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Poslední 4 bílé tablety v blistru jsou tablety s placebem. Jestliže některou z těchto tablet zapomenete užít, nemá to žádný vliv na spolehlivost přípravku Drovelis. Zapomenutou bílou tabletu s placebem vyhoďte.

Pokud vynecháte růžovou aktivní tabletu (tablety 1-24 v blistru), postupujte takto:

Zvlášť vysoké riziko nedostatečné ochrany proti otěhotnění je tehdy, pokud jste vynechala růžovou aktivní tabletu na začátku nebo na konci blistru. Máte se proto řídit následujícími pravidly (viz také diagram):

Více než jedna vynechaná tableta v tomto blistru:

Poraďte se se svým lékařem.

Jedna růžová aktivní tableta vynechaná v 1.-7. den

Užijte vynechanou tabletu ihned, jakmile si vzpomenete, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety najednou. Další tablety pak užívejte v obvyklou dobu, přitom během následujících 7 dní správného užívání tablet používejte navíc další antikoncepční opatření (například kondom). Pokud jste měla pohlavní styk během týdne před vynecháním tablety, existuje riziko otěhotnění. V takovém případě kontaktujte svého lékaře.

Jedna růžová aktivní tableta vynechaná v 8.-17. den

Užijte vynechanou tabletu ihned, jakmile si vzpomenete, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety najednou. Další tablety si pak vezměte v obvyklou dobu. Ochrana proti otěhotnění není snížena a nepotřebujete žádná další opatření.

Jedna růžová aktivní tableta vynechaná v 18.-24. den

Můžete si zvolit jednu ze dvou možností:

Pokud se budete řídit některým z těchto dvou doporučení, zůstanete chráněná proti otěhotnění.

Pokud jste zapomněla užít některou z tablet v blistru a očekávané krvácení se v období užívání tablet s placebem nedostavilo, můžete být těhotná. Než začnete užívat tablety z dalšího blistru, poraďte se s lékařem.

Harmonogram: pokud uplynulo více než 24 hodin od vynechání růžových aktivních tablet

Více než jedna vynechaná tableta v tomto blistru

Postupujte podle rady svého lékaře.

Jestliže zvracíte nebo máte těžký průjem

Pokud zvracíte během 3-4 hodin po užití růžové aktivní tablety nebo máte silný průjem, léčivé látky se nemusely zcela vstřebat do těla. Situace je podobná, jako když zapomenete užít tabletu. Po zvracení nebo průjmu musíte co nejdříve užít další růžovou aktivní tabletu z rezervního blistru. Pokud možno tabletu užijte do 24 hodin od doby, kdy jste zvyklá ji užívat. Pokud to není možné nebo 24 hodin již uplynulo, řiďte se pokyny uvedenými v bodu "Jestliže jste zapomněla přípravek Drovelis užít".

Oddálení krvácení: co musíte vědět

I když se to nedoporučuje, menstruaci můžete oddálit, pokud si nevezmete bílé tablety s placebem ze 4. řádku a začnete okamžitě užívat nový blistr přípravku Drovelis, tento blistr dokončete. V průběhu užívání druhého blistru se může objevit lehké krvácení nebo krvácení podobné menstruaci. Dokončete tento druhý blistr užitím 4 bílých tablet s placebem. Pak začněte užívat další blistr. Než se rozhodnete pro oddálení krvácení, máte se poradit s lékařem.

Jestliže chcete změnit den, ve kterém začíná krvácení

Užíváte-li tablety přesně podle uvedených pokynů, budete pokaždé začínat krvácet v některý den v době užívání placeba. Pokud tento den potřebujete změnit, zkraťte (nikdy neprodlužujte - 4 dny je maximum) počet dní, kdy užíváte bílé tablety s placebem. Například, pokud začínáte užívat bílé tablety s placebem v pátek a chcete to změnit na úterý (o 3 dny dříve), musíte začít užívat nový blistr o 3 dny dříve než obvykle. V průběhu zkráceného intervalu užívání tablet s placebem nemusíte mít menstruační krvácení. V průběhu užívání růžových aktivních tablet z dalšího blistru se však může objevit špinění (kapky nebo skvrnky krve) nebo krvácení z průniku.

Pokud si nejste jistá, jak postupovat, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Užívání přípravku Drovelis můžete ukončit kdykoli. Pokud nechcete otěhotnět, požádejte nejprve svého lékaře, aby Vám doporučil jiné metody antikoncepce.

Pokud ukončíte užívání přípravku Drovelis, protože chcete otěhotnět, je doporučeno, abyste před pokusem o otěhotnění počkala, až budete mít své pravidelné menstruační krvácení. Pak budete moci snáze vypočítat očekávané datum porodu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a trvalý pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v důsledku užívání přípravku Drovelis, informujte prosím svého lékaře.

Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (VTE) nebo krevní sraženiny v tepnách (ATE) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci. Podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku užívání kombinované hormonální antikoncepce najdete v bodě 2 "Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Drovelis užívat".

Následující nežádoucí účinky měly souvislost s používáním přípravku Drovelis:

Časté (mohou postihovat až 1 z 10 osob):

Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 osob):

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):

Možnost, že se u Vás objeví krevní sraženina, může být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která zvyšují riziko (více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a příznacích krevní sraženiny viz bod 2).

Hlášení nežádoucích účinků

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivými látkami jsou drospirenonum a estetrolum.

Pomocnými látkami jsou:

Aktivní potahované tablety jsou růžové, kulaté, bikonvexní tablety o průměru 6 mm, na jedné straně mají vyražené logo ve tvaru kapky.

Potahované tablety placeba jsou bílé až téměř bílé, kulaté bikonvexní tablety o průměru 6 mm, na jedné straně mají vyražené logo ve tvaru kapky.

Přípravek Drovelis je k dispozici v blistrech po 28 potahovaných tabletách (24 růžových aktivních tablet a 4 bílé tablety s placebem) zabalených v krabičce. Kromě blistru/ů krabička přípravku Drovelis obsahuje etui pouzdro a 1, 3, 6 nebo 13 nálepek označených dny v týdnu. Počet nálepek závisí na počtu blistrů.

Velikosti balení: 28 (1x28), 84 (3x28), 168 (6x28) a 364 (13x28) potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Gedeon Richter Plc.

Gyomroi út 19-21.

1103 Budapest

Maďarsko

Haupt Pharma Munster GmbH

Schleebruggenkamp 15

48159 Munster

Německo

Gedeon Richter Plc.

Gyomroi út 19-21.

1103 Budapest

Maďarsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 11.4.2024.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http:// www.ema.europa.eu.