Hlavní obsah

ELIQUIS 2,5 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité informace.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Eliquis a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Eliquis užívat
Jak se přípravek Eliquis užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Eliquis uchovávat
Obsah balení a další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK ELIQUIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Eliquis obsahuje léčivou látku apixaban a patří do skupiny léků, které se nazývají antikoagulancia. Tento lék pomáhá zabraňovat tvorbě krevních sraženin tím, že blokuje faktor Xa, který je důležitou složkou krevní srážlivosti.

Přípravek Eliquis se u dospělých používá:

k zabránění tvorby krevních sraženin (hluboké žilní trombózy) po náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu. Po operaci kyčelního nebo kolenního kloubu můžete být vystaven(a) vyššímu riziku tvorby krevních sraženin v cévách nohou. To může způsobit otok nohou s bolestí nebo bez ní. Pokud krevní sraženina začne putovat krevním řečištěm z dolních končetin do plic, může tam zablokovat krevní průtok, což má za následek dušnost s bolestí na hrudi nebo bez ní. Tento stav (plicní embolie) může být život ohrožující a vyžaduje okamžitou lékařskou péči.
k zabránění tvorby krevních sraženin v srdci u pacientů/pacientek s nepravidelným srdečním rytmem (fibrilací síní) a nejméně jedním dalším rizikovým faktorem. Krevní sraženina se může uvolnit, cestovat do mozku a způsobit mozkovou mrtvici nebo se dostat do jiných orgánů a tam zablokovat normální průtok krve (známé též jako systémová embolie). Mozková mrtvice může být život ohrožující a vyžaduje okamžitou lékařskou péči.
k léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboká žilní trombóza) a v cévách v plicích (plicní embolie), a k zabránění opakované tvorby krevních sraženin v cévách dolních končetin a/nebo plic.

Přípravek Eliquis se používá u dětí ve věku od 28 dnů do méně než 18 let k léčbě krevních sraženin a k zabránění opakované tvorby krevních sraženin v žilách a cévách plic.

Doporučená dávka podle tělesné hmotnosti je uvedena v bodě 3.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ELIQUIS UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Eliquis

jestliže jste alergický(á) na apixaban nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
jestliže příliš krvácíte;
jestliže máte onemocnění některého orgánu, které zvyšuje riziko závažného krvácení (jako aktivní nebo nedávný vřed žaludku nebo střeva, nedávné mozkové krvácení);
jestliže máte onemocnění jater, které vede ke zvýšenému riziku krvácení (jaterní koagulopatie);
jestliže užíváte léky k zabránění srážení krve (např. warfarin, rivaroxaban, dabigatran nebo heparin), kromě případů, kdy měníte antikoagulační léčbu nebo jestliže máte do žíly nebo tepny zavedenou hadičku, kterou dostáváte heparin, aby zůstala otevřená, nebo pokud máte do cévy zavedenou hadičku (katetrizační ablace) k léčbě nepravidelného srdečního rytmu (arytmie).

Upozornění a opatření

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru před zahájením užívání tohoto léku, pokud se u Vás vyskytuje kterýkoli z následujících stavů:

krvácivá porucha, včetně stavů vedoucích ke snížené aktivitě krevních destiček;
velmi vysoký krevní tlak, nekontrolovaný farmakologickou léčbou;
je Vám více než 75 let;
vážíte 60 kg nebo méně;
zvýšené riziko krvácení jako:
těžká porucha funkce ledvin nebo jste-li dialyzován(a);
Tento léčivý přípravek se užívá s opatrností u pacientů se známkami poruchy funkce jater.
jaterní potíže v současné době nebo v anamnéze (v minulosti);
měl(a) jste zavedenou hadičku (katétr) nebo injekci aplikovanou do páteřního kanálu (v rámci anestézie nebo ke zmírnění bolesti), lékař Vám sdělí, abyste užil(a) tento léčivý přípravek za 5 hodin nebo více po odstranění katétru;
máte umělou srdeční chlopeň;
lékař zjistí, že Váš krevní tlak je nestabilní, nebo je plánována další léčba nebo chirurgický výkon k odstranění krevní sraženiny z plic.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Eliquis je zapotřebí

jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit.

Jestliže potřebujete podstoupit operaci nebo výkon, který by mohl způsobit krvácení, může Vás lékař požádat, abyste dočasně na krátkou dobu přestal(a) užívat tento lék. Jestliže si nejste jistý(á), zda může výkon způsobit krvácení, zeptejte se svého lékaře.

Děti a dospívající

Tento léčivý přípravek se nedoporučuje u dětí a dospívajících s tělesnou hmotností nižší než 35 kg.

Další léčivé přípravky a přípravek Eliquis

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, v nedávné době jste užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Některé léky mohou zvyšovat a některé snižovat účinek přípravku Eliquis. Lékař rozhodne, zda máte být přípravkem Eliquis léčen(a) zároveň s užíváním těchto léků a do jaké míry bude potřeba Váš stav sledovat.

Následující léky mohou zvyšovat účinek přípravku Eliquis a zvyšovat riziko nežádoucího krvácení:

některé léky k léčbě plísňové infekce (např. ketokonazol apod.);
některé protivirové léky k léčbě infekce HIV/AIDS (např. ritonavir);
jiné léky používané ke snížení tvorby krevních sraženin (např. enoxaparin apod.);
protizánětlivé léky nebo léky proti bolesti (např. kyselina acetylsalicylová nebo naproxen); Zejména pokud jste starší než 75 let a užíváte kyselinu acetylsalicylovou, může u Vás být zvýšená pravděpodobnost krvácení;
léky k léčbě vysokého krevního tlaku nebo problémů se srdcem (např. diltiazem);
antidepresiva nazývaná selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu.

Následující léky mohou snižovat schopnost přípravku Eliquis bránit tvorbě krevních sraženin:

léky k prevenci epilepsie nebo epileptických záchvatů (např. fenytoin apod.);
třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese);
léky užívané k léčbě tuberkulózy nebo jiných infekcí (např. rifampicin).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Účinek přípravku Eliquis na těhotenství a na nenarozené dítě není znám. V těhotenství nemáte tento léčivý přípravek užívat. Ihned informujte svého lékaře, pokud otěhotníte v průběhu léčby tímto léčivým přípravkem.

Není známo, zda přípravek Eliquis prochází do lidského mateřského mléka. Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou před zahájením léčby přípravkem Eliquis. Poradí Vám buď ukončení kojení nebo ukončení/nezahájení léčby tímto léčivým přípravkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Eliquis nemá žádné nebo má pouze zanedbatelné účinky na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

Přípravek Eliquis obsahuje laktózu (druh cukru) a sodík

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

3. JAK SE PŘÍPRAVEK ELIQUIS UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Dávkování

Spolkněte tabletu a zapijte vodou. Přípravek Eliquis lze užívat s jídlem nebo bez něj. Snažte se užívat tablety každý den ve stejnou dobu, aby měly co nejlepší léčebný účinek.

Pokud Vám činí potíže polknout tabletu vcelku, promluvte si se svým lékařem o jiných způsobech užívání přípravku Eliquis. Tabletu lze těsně před užitím rozdrtit a smíchat s vodou nebo 5% roztokem glukózy ve vodě nebo s jablečným džusem či jablečným protlakem.

Pokyny pro rozdrcení:

Rozdrťte tablety paličkou v hmoždíři.
Přesypejte pečlivě všechen prášek do vhodné nádoby a poté ho promíchejte s malým množstvím, např. 30 ml (2 polévkové lžíce), vody nebo jiné tekutiny uvedené výše, aby vznikla směs.
Směs spolkněte.
Vypláchněte hmoždíř a paličku, které jste použil(a) k rozdrcení tablet, a nádobu s malým množstvím vody nebo jiné zmiňované tekutiny (např. 30 ml) a roztok vypijte.

Je-li to nutné, může Vám lékař podat rozdrcenou tabletu přípravku Eliquis smíchanou s 60 ml vody nebo 5% roztoku glukózy ve vodě nazogastrickou sondou (vyživovací sonda zavedená nosem do žaludku).

Užívejte přípravek Eliquis podle doporučení k těmto účelům:

Zabránění tvorby krevních sraženin po náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu.

Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Eliquis 2,5 mg 2x denně, například jedna ráno a jedna večer.

První tabletu užijte za 12 až 24 hodin po operaci.

Jestliže jste podstoupil(a) velkou operaci kyčelního kloubu, budete pravděpodobně užívat tablety po dobu 32 až 38 dnů.

Jestliže jste podstoupil(a) velkou operaci kolenního kloubu, budete pravděpodobně užívat tablety po dobu 10 až 14 dnů.

Zabránění tvorby krevních sraženin v srdci u pacientů s nepravidelným srdečním rytmem a nejméně jedním dalším rizikovým faktorem.

Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Eliquis 5 mg 2x denně.

Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Eliquis 2,5 mg 2x denně, jestliže:

máte výrazně sníženou funkci ledvin;
výsledky Vašich krevních testů naznačují špatnou funkci ledvin (hodnota kreatininu v séru je 1,5 mg/dl (133 mikromolů/l) nebo vyšší);
jste ve věku 80 let nebo starší;
Vaše tělesná hmotnost je 60 kg nebo nižší.
platí pro Vás dvě nebo více z následujících tvrzení:

Doporučená dávka je jedna tableta 2x denně, například jedna tableta ráno a jedna večer. Lékař rozhodne, jak dlouho musíte v léčbě pokračovat.

K léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin a v cévách plic:

Doporučená dávka jsou dvě tablety přípravku Eliquis 5 mg 2x denně po dobu prvních 7 dní, například dvě tablety ráno a dvě večer.

Po sedmi dnech je doporučená dávka jedna tableta přípravku Eliquis 5 mg 2x denně, například jedna tableta ráno a jedna večer.

K zabránění opakované tvorby krevních sraženin po dokončení 6 měsíců léčby:

Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Eliquis 2,5 mg 2x denně, například jedna tableta ráno a jedna večer.

Lékař rozhodne, jak dlouho musíte v léčbě pokračovat.

Použití u dětí a dospívajících

K léčbě krevních sraženin a předcházení opětovnému výskytu krevních sraženin v žilách nebo cévách plic.

Vždy tento přípravek užívejte nebo podávejte přesně podle pokynů Vašeho lékaře nebo lékaře dítěte nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo s lékařem dítěte, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Snažte se užívat nebo podávat dávku každý den ve stejnou dobu, aby měla co nejlepší léčebný účinek. Dávka přípravku Eliquis závisí na tělesné hmotnosti a bude vypočítána lékařem. Doporučená dávka pro děti a dospívající s tělesnou hmotností nejméně 35 kg je čtyři tablety přípravku Eliquis 2,5 mg 2x denně po dobu prvních 7 dnů, například čtyři tablety ráno a čtyři večer. Po 7 dnech je doporučená dávka dvě tablety přípravku Eliquis 2,5 mg 2x denně, například dvě tablety ráno a dvě večer.

Pro rodiče nebo pečovatele: dítě pozorujte, abyste se ujistil(a), že užije celou dávku.

Je důležité dodržovat plánované návštěvy lékaře, protože když se tělesná hmotnost změní, může být potřeba změnit i dávku.

Lékař může změnit Vaši antikoagulační léčbu následujícími způsoby:

Přechod z přípravku Eliquis na antikoagulační lék (lék proti srážlivosti) Přestaňte užívat přípravek Eliquis. Zahajte léčbu antikoagulačními léky (např. heparinem) v době, kdy byste užil(a) další tabletu.
Přechod z antikoagulačních léků na přípravek Eliquis. Přestaňte užívat antikoagulační léky. Zahajte léčbu přípravkem Eliquis v době, kdy byste užil(a) další dávku antikoagulačního léku, pak pokračujte normálním způsobem.
Přechod z léčby antikoagulačním přípravkem obsahujícím antagonistu vitaminu K (např. warfarin) na přípravek Eliquis. Přestaňte užívat lék obsahující antagonistu vitaminu K. Lékař potřebuje provést krevní testy a sdělí Vám, kdy máte začít užívat přípravek Eliquis.
Přechod z léčby přípravkem Eliquis na antikoagulační léčbu obsahující antagonistu vitaminu K (např. warfarin). Jestliže Vám lékař řekne, že máte začít užívat lék obsahující antagonistu vitaminu K, užívejte dál přípravek Eliquis nejméně dva dny po své první dávce léku obsahujícího antagonistu vitaminu K. Lékař potřebuje provést krevní testy a sdělí Vám, kdy máte přestat užívat přípravek Eliquis.

Pacienti podstupující kardioverzi

Pokud bude třeba navrátit Váš nepravidelný srdeční tep do normálního stavu výkonem zvaným kardioverze, užijte tento léčivý přípravek v časových intervalech, které určí lékař. Předejdete tím vzniku krevních sraženin v cévách mozku i jinde ve Vašem těle.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Eliquis, než jste měl(a)

Sdělte neprodleně svému lékaři, že jste užil(a) větší než předepsanou dávku přípravku Eliquis. Vezměte s sebou balení léku, i když je prázdné.

Pokud užijete větší množství přípravku Eliquis, než je doporučeno, vystavujete se vyššímu riziku krvácení. Pokud se krvácení vyskytne, může být nutný chirurgický výkon, transfuze krve nebo jiná léčba, která může odblokovat aktivitu faktoru Xa.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Eliquis

Pokud vynecháte ranní dávku, užijte ji hned, jakmile si vzpomenete a lze ji rovněž užít společně s večerní dávkou.
Vynechanou večerní dávku lze užít pouze ten samý večer. Neužívejte další ráno dvě dávky, místo toho další den pokračujte podle svého doporučeného rozpisu dávkování 2x denně.

Jestliže si nejste jistý(á), co udělat, nebo jste zapomněl(a) užít více než jednu dávku, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Eliquis

Nepřestávejte užívat tento léčivý přípravek dříve, než se poradíte se svým lékařem, protože riziko rozvoje krevní sraženiny může být vyšší, pokud ukončíte léčbu příliš brzy.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Přípravek Eliquis se může podávat na tři různé zdravotní stavy. Známé nežádoucí účinky a frekvence, s jakou se vyskytují u každého z těchto zdravotních stavů, se mohou lišit a jsou uvedeny zvlášť níže. Pro tyto stavy je nejčastějším obecným nežádoucím účinkem tohoto léčivého přípravku krvácení, které může v některých případech ohrožovat na životě a vyžaduje okamžitou lékařskou péči.

Jsou známé následující nežádoucí účinky, jestliže užíváte přípravek Eliquis k zabránění tvorby krevních sraženin po operaci s náhradou kyčelního nebo kolenního kloubu:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

Anemie, která může způsobit únavu a bledost;
tvorba modřin a otoků;
Krvácení zahrnující:
Nauzea (pocit na zvracení).

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

Snížení počtu krevních destiček v krvi (které může ovlivnit krevní srážlivost);
které se objeví po operaci včetně tvorby modřin, otoků, prosakování krve nebo tekutiny z chirurgické rány/řezu (sekrece z rány) nebo místa vpichu injekce;
do žaludku, střeva nebo jasná / červená krev ve stolici;
krev v moči;
z nosu;
z pochvy;
Krvácení:
Nízký krevní tlak, který může způsobit pocit na omdlení a může zrychlit srdeční činnost;
abnormální funkci jater;
zvýšení hodnot některých jaterních enzymů;
zvýšení bilirubinu, produktu rozpadu červených krvinek, které může způsobit zežloutnutí kůže a očí;
Krevní testy mohou prokázat:
Svědění.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

Alergické reakce (přecitlivělost), které mohou způsobit: otok v obličeji, rtů, úst, jazyka a/nebo krku, ztížené dýchání. Ihned kontaktujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z uvedených příznaků.
do svalů;
do očí;
z dásní a krev ve vykašlaném hlenu;
z konečníku;
Krvácení:
Ztráta vlasů.

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

do mozku nebo páteřního kanálu;
do plic nebo krku;
z úst;
do břicha nebo do prostoru za dutinou břišní;
z hemoroidu;
testy prokazující krev ve stolici nebo moči;
Krvácení:
Kožní vyrážka, která může tvořit puchýře a vypadá jako terčíky (tmavé tečky uprostřed obklopené světlejší oblastí s tmavým vnějším okrajem) (erythema multiforme);
Zánět cév (vaskulitida), který může vést ke kožní vyrážce nebo nápadným plochým červeným kulatým skvrnám pod povrchem kůže nebo k podlitinám.

Jsou známé následující nežádoucí účinky, jestliže užíváte přípravek Eliquis proti tvorbě krevních sraženin v srdci a jste pacient / pacientka s nepravidelným srdečním rytmem a nejméně jedním dalším rizikovým faktorem.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

krvácení do očí;
krvácení do žaludku nebo střeva;
krvácení z konečníku;
krev v moči;
krvácení z nosu;
krvácení z dásní;
modřiny a otoky;
Krvácení zahrnující:
Anemie, která může způsobit únavu a bledost;
Nízký krevní tlak, který může způsobit pocit na omdlení a může zrychlit srdeční činnost;
Nauzea (pocit na zvracení);
zvýšenou hladinu gamaglutamyltransferázy (GGT).
Krevní testy mohou prokázat:

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

do mozku nebo páteřního kanálu;
z úst nebo krev ve vykašlaném hlenu;
do břicha nebo z pochvy;
jasná / červená krev ve stolici;
krvácení, které se objeví po operaci včetně tvorby modřin, otoků, prosakování krve nebo tekutin z chirurgické rány / řezu (sekrece z rány) nebo místa vpichu injekce;
z hemoroidu;
testy prokazující krev ve stolici nebo moči;
Krvácení:
Snížení počtu krevních destiček ve Vaší krvi (které může ovlivnit krevní srážlivost);
abnormální funkci jater;
zvýšení některých jaterních enzymů;
zvýšení hladiny bilirubinu, produktu rozpadu červených krvinek, které může způsobit zežloutnutí kůže a očí;
Krevní testy mohou prokázat:
Kožní vyrážka;
Svědění;
Ztráta vlasů;
Alergické reakce (přecitlivělost), které mohou způsobit: otékání obličeje, rtů, úst, jazyka a/nebo krku a ztížené dýchání. Ihned kontaktujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou některé z uvedených příznaků.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

do plic nebo krku;
do prostoru za dutinou břišní;
do svalů.
Krvácení:

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů)

Kožní vyrážka, která může tvořit puchýře a vypadá jako terčíky (tmavé tečky uprostřed obklopené světlejší oblastí s tmavým vnějším okrajem) (erythema multiforme).

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

Zánět krevních cév (vaskulitida), který může vést ke kožní vyrážce nebo nápadným plochým červeným kulatým skvrnám pod povrchem kůže nebo k podlitinám.

Následující nežádoucí účinky byly zjištěny při užívání přípravku Eliquis k léčbě nebo prevenci opakované tvorby krevních sraženin v žilách dolních končetin a cévách plic:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

krvácení z nosu;
krvácení z dásní;
krev v moči;
podlitiny a otoky;
krvácení do žaludku, střev, z konečníku;
krvácení z úst;
krvácení z pochvy;
Krvácení zahrnující:
Anemie, která může způsobit únavu a bledost;
Snížení počtu krevních destiček ve Vaší krvi (které může ovlivnit krevní srážlivost);
Pocit na zvracení (nauzea);
Kožní vyrážka;
zvýšenou hladinu gamaglutamyltransferázy (GGT) nebo alaninaminotransferázy (ALT).
Krevní testy mohou prokázat:

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

Nízký krevní tlak, který může způsobit pocit na omdlení a může zrychlit srdeční činnost;
z očí;
z úst nebo krev ve vykašlaném hlenu;
jasná / červená krev ve stolici;
testy prokazující krev ve stolici nebo moči;
které se objeví po operaci včetně tvorby modřin, otoků, prosakování krve nebo tekutin z chirurgické rány/řezu (sekrece z rány) nebo místa vpichu injekce;
z hemoroidu;
do svalů;
Krvácení:
Svědění;
Ztráta vlasů;
Alergické reakce (přecitlivělost), které mohou způsobit: otok v obličeji, rtů, úst, jazyka a/nebo krku, ztížené dýchání. Ihned kontaktujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou některé z uvedených příznaků.
abnormální funkci jater;
zvýšení hodnot některých jaterních enzymů;
zvýšení hladiny bilirubinu, produktu rozpadu červených krvinek, které může způsobit zežloutnutí kůže a očí.
Krevní testy mohou prokázat:

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

do mozku nebo páteřního kanálu;
do plic.
Krvácení:

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

do břicha nebo do prostoru za dutinou břišní.
Krvácení:
Kožní vyrážka, která může tvořit puchýře a vypadá jako terčíky (tmavé tečky uprostřed obklopené světlejší oblastí s tmavým vnějším okrajem) (erythema multiforme);
Zánět krevních cév (vaskulitida), který může vést ke kožní vyrážce nebo nápadným plochým červeným kulatým skvrnám pod povrchem kůže nebo k podlitinám.

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

Okamžitě informujte lékaře dítěte, pokud zpozorujete kterýkoli z těchto příznaků:

Alergické reakce (přecitlivělost), které mohou způsobit: otok v obličeji, rtů, úst, jazyka a/nebo krku a ztížené dýchání. Frekvence těchto nežádoucích účinků je častá (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů).

Nežádoucí účinky pozorované u dětí a dospívajících léčených přípravkem Eliquis byly obecně podobného typu jako u dospělých a byly především mírné až střední závažnosti. Nežádoucí účinky, které byly u dětí a dospívajících pozorovány častěji, byly krvácení z nosu a abnormální vaginální krvácení (z pochvy).

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

krvácení z pochvy;
krvácení z nosu.
Krvácení zahrnující:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

krvácení z dásní;
krev v moči;
podlitiny a otoky;
krvácení ze střeva nebo konečníku;
jasná / červená krev ve stolici;
krvácení, které se objeví po operaci včetně tvorby modřin, otoků, prosakování krve z chirurgické rány / řezu (sekrece z rány) nebo místa vpichu injekce;
Krvácení zahrnující:
Ztráta vlasů;
Anemie, která může způsobit únavu a bledost;
Snížení počtu krevních destiček v krvi dítěte (které může ovlivnit krevní srážlivost);
Pocit na zvracení (nauzea);
Kožní vyrážka;
Svědění;
Nízký krevní tlak, který může u dítěte způsobit pocit na omdlení a může zrychlit srdeční činnost;
abnormální funkci jater;
zvýšení hodnot některých jaterních enzymů;
zvýšenou hladinu alaninaminotransferázy (ALT).
Krevní testy mohou prokázat:

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

do břicha nebo do prostoru za dutinou břišní;
do žaludku;
z očí;
z úst;
z hemoroidu;
z úst nebo krev ve vykašlaném hlenu;
do mozku nebo páteřního kanálu;
do plic;
do svalů;
Krvácení:
Kožní vyrážka, která může tvořit puchýře a vypadá jako terčíky (tmavé tečky uprostřed obklopené světlejší oblastí s tmavým vnějším okrajem) (erythema multiforme);
Zánět krevních cév (vaskulitida), který může vést ke kožní vyrážce nebo nápadným plochým červeným kulatým skvrnám pod povrchem kůže nebo k podlitinám;
zvýšenou hladinu gamaglutamyltransferázy (GGT);
testy prokazující krev ve stolici nebo moči.
Krevní testy mohou prokázat:

Hlášení nežádoucích účinků

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

5. JAK PŘÍPRAVEK ELIQUIS UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Eliquis obsahuje

Léčivou látkou je apixaban.

Jedna tableta obsahuje 2,5 mg apixabanu.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: laktóza (viz bod 2 "Přípravek Eliquis obsahuje laktózu (druh cukru) a sodík"), mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy (viz bod 2 "Přípravek Eliquis obsahuje laktózu (druh cukru) a sodík"), natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát (E470b);
Potahová vrstva tablety: monohydrát laktózy (viz bod 2 "Přípravek Eliquis obsahuje laktózu (druh cukru) a sodík"), hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), triacetin, žlutý oxid železitý (E172).

Jak přípravek Eliquis vypadá a co obsahuje toto balení

Potahované tablety jsou žluté, kulaté (o průměru 6 mm) a označeny "893" na jedné straně a "21/2" na druhé straně.

Jsou dodávány v blistrech v krabičce po 10, 20, 60, 168 a 200 potahovaných tabletách.
Pro zásobování nemocnic jsou k dispozici také jednodávkové blistry v baleních po 60 x 1 a 100 x 1 potahované tabletě.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Karta pacienta: Návod k použití

V balení přípravku Eliquis naleznete kromě příbalové informace kartu pacienta, případně Vám podobnou kartu předá lékař.

Tato karta pacienta obsahuje informace, které Vám pomohou a upozorní jiné lékaře, že užíváte přípravek Eliquis. Tuto kartu noste stále u sebe.

Vezměte si kartu.
Oddělte svoji jazykovou verzi (je to usnadněno perforovanými okraji).
Jméno:
Datum narození:
Indikace:
Dávka: mg 2x denně
Jméno lékaře:
Telefon lékaře:
Vyplňte kolonky nebo o to požádejte svého lékaře:
Přeložte kartu a noste ji stále u sebe.

Držitel rozhodnutí o registraci

Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irsko

Výrobce

CATALENT ANAGNI S.R.L.

Loc. Fontana del Ceraso snc

Strada Provinciale Casilina, 41

03012 Anagni (FR)

Itálie

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Německo

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irsko

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Little Connell Newbridge

Co. Kildare

Irsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 26.7.2024.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: https:// www.ema.europa.eu