KVENTIAX PROLONG 50/150/200/300/400 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Kventiax Prolong obsahuje léčivou látku zvanou kvetiapin. Kvetiapin patří do skupiny léků nazývaných antipsychotika. Přípravek Kventiax Prolong lze použít k léčbě některých onemocnění, jako je:

Pokud Vám lékař předepsal přípravek Kventiax Prolong k léčbě těžké depresivní epizody u depresivní poruchy, budete ho užívat spolu s dalším lékem určeným k léčbě této nemoci.

Lékař může pokračovat v předepisování přípravku Kventiax Prolong, i když se již cítíte lépe.

Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka dříve, než začnete užívat přípravek Kventiax Prolong.

Před užitím přípravku Kventiax Prolong se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

Pokud se vyskytnou následující obtíže při užívání přípravku Kventiax Prolong, kontaktujte ihned lékaře:

Tyto problémy mohou být způsobeny tímto typem léku.

Informujte lékaře co nejdříve, pokud máte:

Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese

Jestliže trpíte depresí, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle. Tyto myšlenky se mohou také projevit častěji, když náhle přestanete přípravek užívat. Může být pravděpodobnější, že začnete takto uvažovat, jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a/nebo chování u dospělých s depresí mladších 25 let.

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned lékaře nebo nejbližší nemocnici. Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese, a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Požádejte je, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese zhoršuje nebo budou-li znepokojeni změnami ve Vašem chování.

Závažné kožní nežádoucí reakce (SCAR)

Při léčbě tímto léčivým přípravkem byly velmi vzácně hlášeny případy závažných kožních nežádoucích reakcí (SCAR), které mohou být život ohrožující nebo fatální. Obvykle se projevují jako:

Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, přestaňte přípravek Kventiax Prolong užívat a ihned kontaktujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc.

Zvýšení tělesné hmotnosti

U pacientů užívajících přípravek Kventiax bylo pozorováno přibývání na váze. Lékař i Vy máte pravidelně kontrolovat Vaši tělesnou hmotnost.

Přípravek Kventiax Prolong není určen k použití u dětí a dospívajících do 18 let.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Neužívejte přípravek Kventiax Prolong, pokud užíváte následující léky:

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:

Než přestanete užívat jakýkoliv lék, prosím, poraďte se vždy se svým lékařem.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

V průběhu těhotenství nemáte užívat přípravek Kventiax Prolong, pokud jste o tom nemluvila s lékařem. Přípravek Kventiax Prolong se nemá užívat při kojení.

U novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek Kventiax Prolong v posledním trimestru (poslední tři měsíce těhotenství), se mohou vyskytnout následující příznaky, což mohou být příznaky z vysazení: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u Vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto příznaků, prosím, kontaktujte lékaře.

Přípravek může vyvolat ospalost. Neřiďte nebo nepoužívejte nástroje nebo stroje, dokud nebudete vědět, jak na Vás tablety působí.

Přípravek Kventiax Prolong obsahuje laktosu, což je druh cukru. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tablety s prodlouženým uvolňováním 50 mg

Tento léčivý přípravek obsahuje 8,44 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné tabletě. To odpovídá 0,42% doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

Tablety s prodlouženým uvolňováním 150 mg

Tento léčivý přípravek obsahuje 14,53 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné tabletě. To odpovídá 0,73% doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

Tablety s prodlouženým uvolňováním 200 mg

Tento léčivý přípravek obsahuje 19,38 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné tabletě. To odpovídá 0,97% doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

Tablety s prodlouženým uvolňováním 300 mg

Tento léčivý přípravek obsahuje 29,06 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné tabletě. To odpovídá 1,45% doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

Tablety s prodlouženým uvolňováním 400 mg

Tento léčivý přípravek obsahuje 23,46 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné tabletě. To odpovídá 1,17% doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

Pokud bude Vaše moč vyšetřována na přítomnost léků a pokud se použijí určité vyšetřovací metody, může vést užívání přípravku Kventiax Prolong k pozitivitě testu na methadon nebo na některé léky ze skupiny tricyklických antidepresiv. Přitom nemusíte užívat ani methadon, ani tricyklická antidepresiva. Pokud k tomu dojde, doporučuje se potvrdit výsledky jinou přesnější vyšetřovací metodou.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař určí počáteční dávku. Udržovací dávka (denní dávka) závisí na Vašem onemocnění a potřebách, ale obvykle se pohybuje mezi 150 mg až 800 mg.

Problémy s játry

Pokud máte problémy s játry, lékař může změnit dávku tohoto přípravku.

Starší pacienti

Pokud jste starší pacient(ka), lékař může upravit dávku tohoto přípravku.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek Kventiax Prolong se nepoužívá u dětí a dospívajících do 18 let.

Pokud jste užil(a) více přípravku Kventiax Prolong, než Vám předepsal lékař, můžete pociťovat ospalost, závrať či nenormální srdeční tep. Kontaktujte okamžitě lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici. Vezměte s sebou tablety přípravku Kventiax Prolong.

Jestliže jste zapomněl(a) na dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Pokud se však blíží doba pro další dávku, vyčkejte do této doby. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

V případě, že náhle přestanete užívat přípravek Kventiax Prolong, může se dostavit nespavost, nevolnost (pocit na zvracení), nebo můžete zaznamenat bolest hlavy, průjem, zvracení, závrať nebo podrážděnost. Váš lékař vždy určí jakým způsobem dávku postupně vysazovat při ukončování léčby.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů):

Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit

Skupina léků, kam patří také přípravek Kventiax Prolong, může vyvolat poruchy srdečního rytmu, které mohou být závažné a v těžkých případech mohou vést k úmrtí.

Některé nežádoucí účinky mohou být zjištěny až při rozboru krevních vzorků. Zahrnují změny hladin některých tuků (triacylglycerolů a celkového cholesterolu) nebo zvýšené hladiny krevního cukru, změny množství hormonů štítné žlázy v krvi, zvýšení jaterních enzymů, snížený počet některých typů krevních buněk, snížené množství červených krvinek, zvýšenou hladinu kreatinfosfokinázy (látky obsažené ve svalech), snížené množství sodíku v krvi, zvýšené množství hormonu prolaktinu v krvi. Zvýšené množství hormonu prolaktinu v krvi, které může vzácně vést:

Lékař Vás proto může občas odeslat na kontrolní vyšetření krve.

Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

U dětí a dospívajících se mohou objevit stejné nežádoucí účinky jako u dospělých.

Následující nežádoucí účinky byly častěji pozorovány u dětí a dospívajících nebo nebyly pozorovány u dospělých:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, Webové stránky: http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je quetiapinum.

50 mg tablety s prodlouženým uvolňováním:

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje quetiapinum 50 mg (jako quetiapini fumaras).

150 mg tablety s prodlouženým uvolňováním:

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje quetiapinum 150 mg (jako quetiapini fumaras).

200 mg tablety s prodlouženým uvolňováním:

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje quetiapinum 200 mg (jako quetiapini fumaras).

300 mg tablety s prodlouženým uvolňováním:

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje quetiapinum 300 mg (jako quetiapini fumaras).

400 mg tablety s prodlouženým uvolňováním:

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje quetiapinum 400 mg (jako quetiapini fumaras).

Dalšími složkami 50 mg a 400 mg tablet s prodlouženým uvolňováním jsou hypromelosa, monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, dihydrát natrium-citrátu a magnesium-stearát v jádru tablety a hypromelosa, oxid titaničitý (E171) a makrogol 400 v potahové vrstvě tablety. Viz bod 2. "Přípravek Kventiax Prolong obsahuje laktosu a sodík".

Dalšími složkami 150 mg tablet s prodlouženým uvolňováním jsou hypromelosa, monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného a magnesium-stearát v jádru tablety a polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3000, mastek, červený oxid železitý (E172) a žlutý oxid železitý (E172) v potahu tablety. Viz bod 2. "Přípravek Kventiax Prolong obsahuje laktosu a sodík".

Dalšími složkami 200 mg a 300 mg tablet s prodlouženým uvolňováním jsou hypromelosa, monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného a magnesium-stearát v jádru tablety a polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3000, mastek a žlutý oxid železitý (E172) v potahu tablety. Viz bod 2. "Přípravek Kventiax Prolong obsahuje laktosu a sodík".

50 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou bílé až téměř bílé, mírně bikonvexní, potahované tablety ve tvaru tobolky se zkosenými hranami, s vyraženým označením "50" na jedné straně tablety. Rozměry tablety: délka je 16,2 mm a tloušťka je 4,0-5,2 mm.

150 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou růžovo oranžové, kulaté, bikonvexní, potahované tablety se zkosenými hranami. Rozměry tablety: průměr je 10 mm a tloušťka je 4,6-6,0 mm.

200 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou žlutohnědé, oválné, bikonvexní, potahované tablety. Rozměry tablety: délka je 16 mm a tloušťka je 5,6-7,1 mm.

300 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou světle žlutohnědé, bikonvexní, potahované tablety ve tvaru tobolky. Rozměry tablety: délka je 19,1 mm a tloušťka je 5,9-7,4 mm.

400 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou bílé až téměř bílé, bikonvexní, potahované tablety ve tvaru tobolky, s vyraženým označením 400 na jedné straně tablety. Rozměry tablety: délka je 18,7-19,5 mm a tloušťka je 5,5-7,1 mm.

Přípravek Kventiax Prolong je dostupný v baleních obsahujících 10, 30, 50, 60, 90 a 100 tablet s prodlouženým uvolňováním v OPA/Al/PVC/Al blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Rakousko: Quetiapin HCS

Dánsko, Finsko, Island, Švédsko: Quetiapin Krka

Belgie: Quetiapine Krka

Bulharsko: Kventiax SR

Česká republika: Kventiax Prolong

Estonsko, Polsko, Slovenská republika, Slovinsko: Kventiax SR

Francie: Quétiapine Krka LP

Řecko: Arezil XR

Irsko: Quentiax SR

Německo: Quetiapin TAD

Itálie: Quentiax

Lotyšsko, Litva: Kventiax

Portugalsko, Španělsko: Quetiapina Krka

Rumunsko: Kventiax EP

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 2.12.2021.