MONTELUKAST MYLAN 10 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Přípravek Montelukast Mylan obsahuje účinnou látku montelukast, což je takzvaný antagonista leukotrienových receptorů, který blokuje působení látek zvaných leukotrieny. Ty působí zúžení a otok dýchacích cest v plicích a také způsobují projevy alergie. Zablokováním účinku leukotrienů zlepšuje přípravek Montelukast Mylan příznaky astmatu, pomáhá zvládnout projevy astmatu a zmírňuje projevy sezónní alergie (zvané také senná rýma nebo sezónní alergická rinitida).

Montelukast Mylan Vám byl předepsán k léčbě astmatu, prevenci projevů astmatu jak během dne tak v noci. Montelukast Mylan

Váš lékař určí způsob jakým přípravek Montelukast Mylan užívat na základě projevů a závažnosti astmatu.

Montelukast Mylan 10 mg, potahované tablety se používá pouze u dospělých a dospívajících ve věku 15 let a více.

Co je astma?

Astma je dlouhodobé onemocnění.

Astma zahrnuje:

Příznaky astmatu zahrnují: kašel, sípání a tíseň na hrudi.

Co je to sezónní alergie?

Sezónní alergie (známé také jako senná rýma nebo sezónní alergická rýma) jsou alergické reakce, které jsou často způsobeny vzdušnými pyly ze stromů, trav a plevele. Příznaky sezónní alergie obvykle mohou zahrnovat: ucpaný nos, rýmu, svědění nosu, kýchání, slzení, otok, zarudnutí očí, svědění očí.

Informujte ošetřujícího lékaře o veškerých zdravotních potížích nebo alergiích, kterými jste nyní postižen(a) nebo jimiž jste byl(a) postižen(a) v minulosti.

Jestliže jste alergický(á) na montelukast nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Před užitím přípravku Montelukast Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 15 let.

Pro děti a dospívající mladší 18 let jsou k dispozici jiné vhodné formy léčivého přípravku v závislosti na jejich věku.

Některé léky mohou ovlivňovat působení přípravku Montelukast Mylan, případně přípravek Montelukast Mylan může mít vliv na působení jiných léků, které užíváte.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Předtím, než začnete přípravek Montelukast Mylan užívat, informujte ošetřujícího lékaře, pokud užíváte následující léky:

Těhotenství

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Váš lékař posoudí, zda můžete užívat montelukast během tohoto období.

Kojení

Není známo, zda se přípravek Montelukast Mylan objevuje v mateřském mléku. Jestliže kojíte nebo kojit hodláte, musíte se před užíváním přípravku Montelukast Mylan poradit se svým lékařem.

Neočekává se, že by montelukast ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Individuální odpověď na léčbu se nicméně může lišit. Jisté nežádoucí účinky (jako je závrať a ospalost), které byly hlášeny během léčby přípravkem Montelukast Mylan mohou ovlivnit pacientovu schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Oranžová žluť (E110) může způsobit alergické reakce.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí (včetně starších pacientů) a dospívající od 15 let věku

Doporučená dávka přípravku je jedna 10 mg tableta užívaná denně večer.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek Montelukast Mylan není vhodný pro léčbu dětí a dospívajících mladších než 15 let.

Pokud užíváte přípravek Montelukast Mylan, ujistěte se, že neužíváte jiné přípravky, které obsahují stejnou léčivou látku montelukast.

Tento lék je určen pouze k podání ústy (perorální podání).

Přípravek Montelukast Mylan můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.

Ihned se obraťte na ošetřujícího lékaře se žádostí o radu.

Většina hlášení o předávkování neuvádí žádné nežádoucí účinky. Nejčastěji se vyskytující hlášené příznaky při předávkování zahrnovaly bolest břicha, ospalost, žízeň, bolest hlavy, zvracení a hyperaktivitu.

Snažte se přípravek Montelukast Mylan užívat podle předpisu. Pokud dávku vynecháte, jednoduše pokračujte podle obvyklého schématu dávkování 1 tableta 1x denně.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Přípravek Montelukast Mylan může léčit astma pouze pokud jej užíváte trvale.

Je důležité, abyste přípravek Montelukast Mylan užíval(a) tak dlouho, jak jej ošetřující lékař bude předepisovat. Pomůže to při zvládání astmatu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

V klinických studiích s potahovanými tabletami montelukastu o síle 10 mg nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (postihují až 1 z 10 pacientů) přisuzovanými montelukastu byly:

Tyto nežádoucí účinky byly obvykle mírné a vyskytovaly se častěji u pacientů léčených montelukastem než placebem (pilulka bez léčivé látky).

Závažné nežádoucí účinky

Okamžitě se poraďte se svým lékařem, pokud si všimnete některého z následujících nežádoucích účinků, které mohou být závažné, a u kterých můžete potřebovat naléhavou lékařskou péči.

Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů)

Vzácné (postihují až 1 z 1 000 pacientů)

Velmi vzácné (postihují až 1 z 10 000 pacientů)

Po uvedení přípravku na trh byly dále pozorovány následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů)

Časté (postihují až 1 z 10 pacientů)

Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů)

Vzácné (postihují až 1 z 1 000 pacientů)

Velmi vzácné (postihují až 1 z 10 000 pacientů)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku, krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je montelukast. Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg montelukastu ve formě sodné soli montelukastu.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, mannitol, sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát, natrium-lauryl-sulfát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.

Potahová vrstva tablety: polydextróza, oxid titaničitý (E171), hypromelóza, triacetin, makrogol hlinitý lak indigokarmínu (E132), hlinitý lak oranžové žluti (E110) (viz bod 2: "Montelukast Mylan obsahuje oranžovou žluť a sodík").

Modré, kulaté potahované tablety s klenutými okraji a zkosenými hranami a s označením "MO" nad "10" na jedné straně a "M" na druhé straně.

Přípravek Montelukast Mylan je k dispozici ve formě blistrů v baleních po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 nebo 100 potahovaných tabletách, ve formě perforovaného jednodávkového blistru v balení po 28 x 1 potahované tabletě a lahvičkách se silikagelem jako vysoušedlem v baleních po 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 nebo 500 potahovaných tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Mylan Ireland Limited, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Irsko

Výrobce

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange, Road, Dublin 13, Irsko

Mylan Hungary Kft, H-2900, Komárom, Mylan utca. 1, Maďarsko

Mylan S.A.S. (Saint Priest), 117 Allée des Parcs, 69800 Saint Priest, Francie (pouze pro Francii)

Tjoa Pack Hugary Gyógyszergyártó Kft, 2040 Hungary, Budaörs, Vasut u. 1, Maďarsko (pouze pro AT, CZ, HU, EL, PL, SK, SL, RO & BG)

Mylan B.V, Krijgsman 20, Amstelveen, 1186DM, Nizozemsko (pouze pro Nizozemsko)

Mylan dura GmbH, Wittichstrasse 6, D-64295 Darmstadt, Německo (pouze pro Německo)

Logiters, Logística Portugal, S.A. Estrada dos Arneiros, 4, Azambuja, 2050-544, Portugalsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Rakousko: Montelukast Arcana 10 mg Filmtabletten

Česká republika: Montelukast Mylan

Dánsko: Montelukast Mylan

Finsko: Montelukast Mylan

Francie: MONTELUKAST Viatris 10 mg, comprimé pelliculé

Německo: Montelukast dura 10 mg Filmtabletten

Irsko: Montelukast Mylan 10 mg film coated tablets

Itálie: Montelukast Mylan Generics

Portugalsko: Montelucaste Mylan

Slovenská republika: Montelukast Mylan 10 mg

Španělsko: Montelukast Viatris 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Švédsko: Montelukast Mylan

Nizozemsko: Montelukast Mylan 10 mg, filmomhulde tabletten

Velká Británie (Severní Irsko): Montelukast 10 mg film coated tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 30.6.2022.