ORAMELLOX 15 mg tablety dispergovatelné v ústech

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Oramellox patří do skupiny léků nazývaných nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID), která jsou používána k tlumení zánětu a bolestí kloubů a svalů (tablety dispergovatelné v ústech jsou tablety, které se v ústech snadno rozpouštějí).

Tablety s obsahem meloxikamu se používají:

Pokud se v případě krátkodobé léčby nebudete cítit lépe do 20 dnů nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Pokud se domníváte, že některý z výše uvedených bodů se Vás týká, neužívejte přípravek Oramellox. Nejprve se poraďte se svým lékařem a řiďte se jeho instrukcemi.

Před užitím přípravku Oramellox se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Zvláštní opatření při použití přípravku Oramellox

Než začnete přípravek Oramellox užívat, poraďte se se svým lékařem pokud:

Pokud si myslíte, že některý z výše uvedených bodů se Vás týká, informujte svého lékaře.

Upozornění

Léky, jako je Oramellox mohou být spojovány s mírně zvýšeným rizikem srdečního infarktu nebo mozkové mrtvice. Riziko se zvyšuje s vyšší dávkou a delším užíváním přípravku. Nepřekračujte doporučené dávkování ani doporučenou dobu léčby.

Poraďte se o léčbě se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud máte problémy se srdcem, prodělali jste mozkovou mrtvici nebo se domníváte, že se u Vás vyskytují rizikové faktory jako je vysoký krevní tlak, cukrovka nebo vysoký cholesterol nebo pokud jste kuřák.

Tento přípravek nesmí být podán dětem a dospívajícím mladším 16 let.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Při užívání přípravku Oramellox neužívejte žádné další léčivé přípravky včetně léčivých přípravků dostupných bez lékařského předpisu bez porady s lékařem nebo lékárníkem.

Pokud užíváte kterýkoliv z následujících léčivých přípravků, informujte, prosím, svého lékaře či lékárníka:

Neužívejte přípravek Oramellox, pokud jste v posledních 3 měsících těhotenství, protože by vašemu nenarozenému dítěti mohl ublížit nebo způsobit problémy při porodu. Přípravek může vašemu nenarozenému dítěti způsobit problémy s ledvinami a se srdcem. Může ovlivnit sklon ke krvácení jak u vás, tak u vašeho dítěte, a může způsobit, že porod proběhne později nebo bude delší, než se očekávalo. Neužívejte přípravek Oramellox během prvních 6 měsíců těhotenství, pokud to není nezbytně nutné a nedoporučí vám to lékař. Pokud léčbu potřebujete během tohoto období nebo v době, kdy se snažíte otěhotnět, užívejte co nejnižší dávku po co nejkratší dobu. Pokud užíváte od 20. týdne těhotenství přípravek Oramellox po dobu delší než několik dní, může to způsobit nenarozenému dítěti problémy s ledvinami, což může vést ke snížení hladiny plodové vody, která dítě obklopuje (oligohydramnion), nebo ke zúžení tepny (ductus arteriosus) v srdci dítěte. Pokud potřebujete léčbu delší než několik dní, lékař vám může doporučit další kontroly.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotné či kojící ženy by neměly přípravek Oramellox užívat.

Informujte ihned svého lékaře v případě, že jste těhotná, myslíte si, že byste mohla být těhotná, nebo pokud kojíte.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné stroje, pokud nevíte, jak na Vás přípravek Oramellox působí.

Pokud se u vás během léčby objeví pocit točení hlavy, ospalost, závratě nebo rozmazané vidění, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.

Manitol může mít mírný projímavý účinek.

Tento léčivý přípravek obsahuje 8 mg aspartamu v jedné jednotce dávky. Aspartam je zdrojem fenylalaninu. Může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém se v těle hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit. Poraďte se nejprve se svým lékařem, než začnete přípravek užívat, pokud trpíte vrozenou chorobou zvanou fenylketonurie.

Tento léčivý přípravek obsahuje 40 mg sorbitolu v jedné jednotce dávky. Poraďte se nejprve se svým lékařem, než začnete přípravek užívat, pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte určité druhy cukrů.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Způsob užití:

Dávkování

Dávkování se liší dle zdravotního stavu pacienta. Váš lékař určí, jaká léčba bude pro Vás vhodná.

Vždy užívejte tento přípravek přesně dle návodu v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Léčba akutního vzplanutí osteoartrózy:

Doporučená dávka je 7,5 mg (půl tablety) jednou denně. Pokud je třeba, může Váš lékař rozhodnout o zvýšení dávky na 15 mg za den (1 tableta).

Léčba revmatoidní artritidy a ankylozující spondylitidy:

Doporučená dávka je 15 mg (1 tableta) jednou denně. Pokud je třeba, může Váš lékař rozhodnout o snížení dávky na 7,5 mg za den (půl tablety).

Pokud je vám 65 let a více, je doporučená dávka pro dlouhodobou léčbu revmatoidní artritidy a ankylozující spondylitidy 7,5 mg (půl tablety) jednou denně.

Pokud se na Vás vztahuje některá podmínka uvedená v části 2 v odstavci "Zvláštní opatření při použití přípravku Oramellox", může Váš lékař snížit dávku na 7,5 mg (půl tablety) za den.

Pokud cítíte, že tablety přípravku Oramellox jsou příliš silné, nebo slabé, nebo pokud se příznaky Vašeho onemocnění nezlepší během několika dnů, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

Informujte okamžitě svého lékaře nebo lékárníka, nebo ihned navštivte nejbližší pohotovostní zdravotnické zařízení a vezměte s sebou příbalovou informaci nebo tablety.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Užijte Vaši obvyklou dávku další den.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Údaje z klinických studií a vědecké údaje poukazují na to, že užívání některých NSAID (zejména ve vysokých dávkách a při dlouhodobé léčbě) může být spojováno s mírně zvýšeným rizikem srážení krve v cévách (což může vést například k srdečnímu infarktu nebo mozkové mrtvici).

Informujte ihned svého lékaře, nebo navštivte ihned nejbližší zdravotnické pohotovostní zařízení (a s sebou vezměte tuto příbalovou informaci nebo tablety), pokud se u vás objeví některý z následujících závažných nežádoucích účinků:

Informujte svého lékaře, pokud pocítíte některý z následujících vedlejších účinků:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte tablety v původním obalu.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je meloxicamum 15 mg v jedné tabletě.

Pomocnými látkami jsou mannitol (E421), aspartam (E951), sorbitol (E420), kyselina citronová bezvodá (E330), jogurtové aroma (přírodně identické příchutě, ochucovací přípravky, přírodní příchutě, kukuřičný maltodextrin, triacetin EP), aroma lesních plodů (přírodně identické příchutě, ochucovací přípravky, přírodní příchutě, kukuřičný maltodextrin, triacetin EP, modifikovaný škrob), povidon K30 (E1201), krospovidon (E1202), mastek (E553b), natrium-lauryl-sulfát a magnesium-stearát (E572).

Přípravek Oramellox jsou kulaté světle žluté ploché tablety (400 mg/tbl, průměr 12 mm), s půlicí rýhou a z jedné strany označené AX5, tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Tablety jsou dodávány v:

krabičkách obsahující 2 blistry po 10 tabletách,

krabičkách obsahující 3 blistry po 10 tabletách,

krabičkách s jednou PE lahvičkou s bezpečnostním šroubovacím uzávěrem s vysoušedlem, lahvička obsahuje 30 tablet,

krabičkách s jednou PE lahvičkou s bezpečnostním šroubovacím uzávěrem s vysoušedlem, lahvička obsahuje 200 tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci

ALPEX PHARMA (IRL) LIMITED

Stradbrook House, Stradbrook Road,

Blackrock, Co. Dublin

A94X9A2 - Irsko

Výrobce

Kymos S.L.

Ronda de Can Fatjó, 7B

(Parque Tecnológico del Valles)

Cerdanyola del Valles, 08290 Barcelona

Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Bulharsko a Polsko: Trosicam

Česká republika: Oramellox

Slovenská republika: Oramellox 15 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 12.6.2023.