OXYKODON STADA 5/10/20 mg tvrdé tobolky

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Oxykodon Stada je centrálně působící silný lék proti bolesti ze skupiny léků nazývaných opioidy.

Oxykodon Stada se používá k úlevě od silné bolesti, kterou lze odpovídajícím způsobem zvládnout pouze pomocí opioidních analgetik.

Pro dospělé a dospívající od 12 let.

Před užitím přípravku Oxykodon Stada se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

Poraďte se prosím se svým lékařem, jestliže se Vás cokoliv z výše uvedeného týká nebo v minulosti týkalo.

Kontaktujte svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytne silná bolest v horní části břicha, která případně vystřeluje do zad, pocit na zvracení, zvracení nebo horečka, protože to mohou být příznaky související se zánětem slinivky břišní (pankreatitida) a žlučových cest.

Tolerance a závislost

Oxykodon Stada má primární schopnost vyvolat vznik závislosti na léčbě. Při dlouhodobém podávání se může vytvořit tolerance k účinkům léku a může být nutné postupně zvyšovat dávky, aby byla zajištěna dostatečná úleva od bolesti.

Dlouhodobé užívání přípravku Oxykodon Stada může vést k fyzické závislosti a při náhlém ukončení léčby se mohou objevit abstinenční příznaky (syndrom z vysazení). Pokud již dále nepotřebujete léčbu Oxykodonem Stada, doporučuje se snižovat dávku postupně, aby se předešlo vzniku abstinenčních příznaků.

Tento léčivý přípravek obsahuje oxykodon, což je opioid. Opakované užívání opioidů k léčbě bolesti může vést k tomu, že přípravek bude méně účinný (zvyknete si na něj, což je známé jako tolerance). Opakované používání přípravku Oxykodon Stada může také vést k zneužívání a závislosti, což může mít za následek život ohrožující předávkování. Riziko těchto nežádoucích účinků se může zvyšovat při vyšším dávkování a delší době užívání.

Závislost může způsobit, že budete cítit, že už nemáte kontrolu nad tím, kolik přípravku potřebujete nebo jak často jej máte užívat. Možná budete mít pocit, že potřebujete dále přípravek užívat, i když již nepomáhá ke zmírnění bolesti.

Riziko vzniku závislosti je u jednotlivých osob různé. Můžete mít vyšší riziko vzniku závislosti na přípravku Oxykodon Stada, pokud:

Pokud si během užívání přípravku Oxykodon Stada všimnete některého z následujících příznaků, mohla by to být známka toho, že jste se stal(a) závislým(ou).

Pokud si všimnete některé z těchto známek, poraďte se se svým lékařem, jak nejlépe v léčbě pokračovat, včetně toho, kdy je vhodné léčbu ukončit a jak ji ukončit bezpečně (viz odstavec v bodě 3 Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Oxykodon Stada).

Vzácně se může rozvinout zvýšená citlivost na bolest, která neodpovídá na zvyšování dávky. Pokud to nastane, Váš lékař sníží Vaši dávku nebo Vás převede na léčbu jiným lékem proti bolesti ze skupiny opioidů.

Oxykodon Stada se nedoporučuje užívat před operací nebo během 24 hodin po operaci.

Obsah tobolky se nikdy nesmí podávat injekcí, protože to může vést k závažným nežádoucím účinkům, které mohou být smrtelné.

Během užívání těchto tvrdých tobolek můžete pozorovat hormonální změny. Váš lékař může chtít tyto změny monitorovat.

Účinky zneužití pro dopingové účely

Použití přípravku Oxykodon Stada může vést k pozitivním výsledkům dopingových testů. Použití přípravku Oxykodon Stada jako dopingové látky může vést k ohrožení zdraví.

Poruchy dýchání ve spánku

Oxykodon Stada může způsobit poruchy dýchání ve spánku, jako je spánková apnoe (přestávky v dýchání během spánku) a hypoxemie (nízká hladina kyslíku v krvi) ve spánku. Příznaky mohou zahrnovat přerušované dýchání během spánku, noční probouzení způsobené dušností, potíže s udržením spánku (probouzení se) nebo nadměrnou ospalost během dne. Jestliže si Vy nebo jiná osoba takových příznaků všimnete, obraťte se na svého lékaře. Ten může zvážit snížení dávky přípravku.

Bezpečnost a účinnost přípravku Oxykodon Stada u dětí ve věku do 12 let nebyla dosud stanovena. Proto se Oxykodon Stada nedoporučuje podávat dětem do 12 let.

Informujte svého lékaře lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Současné užívání přípravku Oxykodon Stada a sedativ (zklidňujících léků), jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky, zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dýcháním (útlum dechu), kómatu a může být život ohrožující. Z tohoto důvodu je současné podávání určeno jen pro případy, kdy není možná jiná léčba.

Nicméně pokud Vám lékař předepíše Oxykodon Stada společně se sedativy, musí být dávkování a doba trvání současné léčby Vaším lékařem omezeny.

Informujte lékaře o všech sedativech, která užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené Vaším lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků uvedených výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.

Riziko nežádoucích účinků se zvyšuje, pokud užíváte antidepresiva (jako je citalopram, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, venlafaxin). Tyto léky se mohou vzájemně ovlivňovat s oxykodonem a může se stát, že se u vás vyskytnou příznaky jako jsou bezděčné, rytmické stahy svalů, včetně svalů, které ovládají pohyb oka, neklid spojený s potřebou pohybu, nadměrné pocení, třes, nadměrné zesílení reflexů, zvýšené svalové napětí, tělesná teplota nad 38 °C. Pokud se u vás takové příznaky vyskytnou, obraťte se na svého lékaře.

Pití alkoholu při užívání přípravku Oxykodon Stada může způsobit, že se budete cítit ospalejší, nebo může zvýšit riziko závažných nežádoucích účinků jako je mělké dýchání s rizikem dechové zástavy a ztráty vědomí. Doporučuje se nepít alkohol pokud užíváte Oxykodon Stada.

Grapefruitová šťáva může potlačit metabolismus oxykodonu, což zvýší jeho účinek. Proto byste se po dobu užívání přípravku Oxykodon Stada měl(a) vyhnout pití grapefruitové šťávy.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Oxykodon Stada se nemá užívat v těhotenství, pokud to není nezbytně nutné. Údaje o podávání oxykodonu těhotným ženám jsou omezené. Oxykodon prochází placentou do krevního oběhu dítěte.

Dlouhodobé užívání oxykodonu během těhotenství může u novorozenců vyvolat abstinenční příznaky.

Použití oxykodonu během porodu může u novorozence způsobit dýchací obtíže (respirační deprese).

Kojení

Kojení má být během léčby Oxykodonem Stada přerušeno. Oxykodon přechází do mateřského mléka a může ovlivnit Vaše kojené dítě, zejména po opakovaném podávání dávek.

Oxykodon narušuje bdělost a schopnost reagovat natolik, že ovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje nebo tyto aktivity úplně znemožňuje. Při stabilní léčbě nemusí být všeobecný zákaz řízení vozidla nebo obsluhování strojů nutný. Individuální situaci musí posoudit ošetřující lékař. Poraďte se, prosím, se svým lékařem zda a za jakých podmínek můžete řídit a obsluhovat stroje.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tvrdé tobolce, takže je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Než zahájíte léčbu a pravidelně v průběhu léčby s Vámi lékař probere, co můžete od užívání přípravku Oxykodon Stada očekávat, kdy a jak dlouho jej potřebujete užívat, kdy máte kontaktovat svého lékaře a kdy budete muset léčbu ukončit (viz také Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Oxykodon Stada).

Dospělí a dospívající od 12 let

Obvyklá úvodní dávka je 5 mg oxykodon-hydrochloridu každých 6 hodin. Nicméně, Váš lékař Vám předepíše odpovídající dávku a četnost (frekvenci) podávání, která je potřebná k léčbě Vaší bolesti.

Jestliže pozorujete, že máte stále bolesti při užívání tohoto přípravku, poraďte se se svým lékařem.

Dospělí s poruchou funkce ledvin nebo jater

Obvyklá úvodní dávka je poloviční dávka, doporučená pro dospělé. Váš lékař Vám předepíše odpovídající dávku na základě Vašeho klinického stavu.

Použití u dětí

Oxykodon Stada se nedoporučuje u dětí ve věku do 12 let.

Způsob podání

Podání ústy (perorální podání).

Oxykodon Stada se má spolknout vcelku s dostatečným množstvím tekutiny.

Oxykodon Stada se může užívat s jídlem nebo nezávisle na jídle.

Oxykodon Stada se nesmí užívat s alkoholickými nápoji.

Pouze pro dětské bezpečností blistry:

Pokyny k otevření dětského bezpečnostního blistru s jednotlivými dávkami oddělenými perforací:

Jestliže jste užil(a) více přípravku Oxykodon Stada, než jste měl(a), nebo jestliže někdo náhodně spolkl Vaše tobolky, okamžitě informujte svého lékaře nebo místní toxikologické centrum.

Předávkování může mít za následek:

V závažných případech se může objevit oběhové selhání (kolaps), duševní a motorická inaktivita, bezvědomí, zpomalení srdeční frekvence a nahromadění vody v plicích; zneužívání vysokých dávek silných opioidů, jako je oxykodon, může být smrtelné. V žádném případě se nevystavujte situacím, které vyžadují zvýšené soustředění, např. řízení vozidla.

Jestliže zapomenete užít dávku, užijte následující dávku hned jak si vzpomenete a potom pokračujte v užívání jako předtím. Neužívejte dvě dávky během 4 hodin. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Neukončujte léčbu bez porady se svým lékařem.

Pokud již dále nepotřebujete léčbu Oxykodonem Stada, doporučuje se snižovat dávku postupně, aby se předešlo vzniku abstinenčních příznaků.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Významné nežádoucí účinky nebo projevy, které je nutné brát v úvahu a opatření, která je nutné učinit, když se tyto nežádoucí účinky nebo projevy objeví:

Pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, okamžitě přestaňte Oxykodon Stada užívat a kontaktujte svého lékaře.

Útlum dýchání je nejvýznamnějším rizikem vyvolávaným opioidy a s největší pravděpodobností se objevuje u starších nebo oslabených pacientů. Následkem toho mohou opioidy u náchylných pacientů způsobit závažný pokles krevního tlaku.

Kromě toho může oxykodon způsobit zúžení zorniček, zúžení průdušek (bronchospasmus) a křeče hladkých svalů a může potlačit kašlací reflex.

Další možné nežádoucí účinky

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 osob):

Frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit):

Opatření:

Jestliže pozorujete kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, učiní Váš lékař obvykle příslušná léčebná opatření. Nežádoucímu účinku v podobě zácpy lze předejít stravou s vysokým obsahem vlákniny a zvýšeným příjmem tekutin. Pokud trpíte pocitem na zvracení nebo zvracením, předepíše Vám lékař vhodný léčivý přípravek.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte tento přípravek v uzamčeném bezpečném úložném prostoru, kde k němu nemají přístup jiné osoby. Pokud jim nebyl předepsán, může způsobit závažné poškození a vést i k úmrtí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Jen pro obal na tobolky:

Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 měsíců.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je oxycodoni hydrochloridum

Oxykodon Stada 5 mg tvrdé tobolky:

Jedna tvrdá tobolka obsahuje oxycodoni hydrochloridum 5 mg, což odpovídá oxycodonum 4,5 mg.

Oxykodon Stada 10 mg tvrdé tobolky:

Jedna tvrdá tobolka obsahuje oxycodoni hydrochloridum 10 mg, což odpovídá oxycodonum 9 mg.

Oxykodon Stada 20 mg tvrdé tobolky:

Jedna tvrdá tobolka obsahuje oxycodoni hydrochloridum 20 mg, což odpovídá oxycodonum 18 mg.

Dalšími složkami jsou:

Obsah tobolky: mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát.

Tobolka: želatina, natrium-lauryl-sulfát, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), indigokarmín (E132) Inkoust potisku: šelak, černý oxid železitý (E172), hydroxid draselný.

Oxykodon Stada 5 mg tvrdé tobolky:

Tvrdé tobolky délky 14,4 mm s tmavě růžovým tělem označeným "5" a hnědým víčkem označeným "OXY".

Oxykodon Stada 10 mg tvrdé tobolky:

Tvrdé tobolky délky 14,4 mm s bílým tělem označeným "10" a hnědým víčkem označeným "OXY".

Oxykodon Stada 20 mg tvrdé tobolky:

Tvrdé tobolky délky 14,4 mm se světle růžovým tělem označeným "20" a hnědým víčkem označeným "OXY".

Velikosti balení:

Blistry: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98 a 100 tvrdých tobolek.

Dětské bezpečnostní perforované jednodávkové blistry: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98 a 100 tvrdých tobolek.

Obal na tobolky s dětským bezpečnostním uzávěrem: 56, 98, 100 a 250 tvrdých tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Německo

Balkanpharma Dupnitsa AD, Bulharsko

STADA Arzneimittel AG, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika Oxykodon Stada.

Německo Oxycodon AL 5 mg Hartkapseln,

Oxycodon AL 10 mg Hartkapseln,

Oxycodon AL 20 mg Hartkapseln.

Finsko Oxycodone Stada 5 mg kapseli, kova,

Oxycodone Stada 10 mg kapseli, kova,

Oxycodone Stada 20 mg kapseli, kova.

Polsko Oxycodon Stada.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 26.3.2024.