PREGAMID 75/150 mg tvrdé tobolky

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Pregamid patří do skupiny léků používaných v léčbě epilepsie, neuropatické bolesti a generalizované úzkostné poruchy (GAD) u dospělých.

Periferní a centrální neuropatická bolest

Přípravek Pregamid se používá v léčbě dlouhotrvající bolesti způsobené poškozením nervů. Periferní neuropatickou bolest může způsobit celá řada onemocnění, jako diabetes (cukrovka) nebo pásový opar. Bolest může být pociťována jako horkost, pálení, tepání, vystřelování, bodání, ostrá bolest, svírání, žhavá bolest, brnění, snížená citlivost, píchání jehličkami apod. Periferní a centrální neuropatická bolest může rovněž vést ke změnám nálady, poruchám spánku, únavě a může mít dopad na tělesné a společenské fungování a celkovou kvalitu života.

Epilepsie

Přípravek Pregamid se používá v léčbě určitých forem epilepsie (záchvaty postihující nejdříve určitou část mozku, které se později mohou, ale nemusejí šířit do ostatních částí mozku) u dospělých osob. Váš lékař Vám předepíše přípravek Pregamid, aby Vám pomohl léčit epilepsii v případě, kdy Vaše současná léčba nedokáže zcela upravit Váš stav. Přípravek Pregamid máte užívat navíc k současné léčbě. Přípravek Pregamid se neužívá samostatně, musíte jej vždy užívat v kombinaci s ostatními léky proti epilepsii.

Generalizovaná úzkostná porucha

Přípravek Pregamid se používá k léčbě generalizované úzkostné poruchy (Generalised Anxiety Disorder, GAD). Příznakem generalizované úzkostné poruchy jsou dlouhodobá nadměrná úzkost a trápení, které lze jen těžko kontrolovat. Generalizovaná úzkostná porucha může také způsobit neklid nebo pocit napětí nebo podráždění, zvýšenou unavitelnost, potíže s koncentrací nebo pocit prázdnoty v hlavě, přecitlivělost, svalové napětí nebo poruchy spánku. Tyto stavy jsou odlišné od stresu a napětí běžného života.

Jestliže jste alergický(á) na pregabalin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Před užitím přípravku Pregamid se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Závislost

Někteří lidé se mohou stát závislými na přípravku Pregamid (budou mít potřebu stále tento přípravek užívat). Když přestanou přípravek Pregamid užívat, mohou mít příznaky z vysazení (viz bod 3 "Jak se přípravek Pregamid užívá" a "Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Pregamid"). Máte-li obavy, že byste se mohl(a) stát závislým/závislou na přípravku Pregamid, je důležité, abyste se poradil(a) se svým lékařem.

Pokud si během doby, kdy přípravek Pregamid užíváte, povšimnete některého z níže uvedených příznaků, mohlo by to být známkou, že jste se stal(a) závislou/závislým:

Pokud si povšimnete kterékoli z těchto známek, poraďte se se svým lékařem, jaký je u Vás nejlepší způsob léčby, včetně toho, kdy je vhodné přípravek vysadit a jak to učinit bezpečně.

Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících (do 18 let) nebyla dosud stanovena, a proto se použití u této věkové skupiny nedoporučuje.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Pregamid a některé jiné léky mohou na sebe vzájemně působit (interakce). Při užívání s určitými jinými léky, které mají sedativní účinek (včetně opioidů), může přípravek Pregamid zesilovat tyto účinky a může vést k selhání dýchání, kómatu a smrti. Stupeň závratí, ospalosti a poklesu soustředěnosti se může zvýšit, pokud se přípravek Pregamid užívá současně s jinými léčivými přípravky obsahujícími:

Přípravek Pregamid se může používat současně s perorálními antikoncepčními tabletami.

Tobolky přípravku Pregamid je možné užívat s jídlem nebo bez jídla.

Při léčbě přípravkem Pregamid se nedoporučuje pít alkoholické nápoje.

Přípravek Pregamid se nemá užívat v těhotenství ani během kojení, pokud lékař neurčí jinak. Použití pregabalinu během prvních 3 měsíců těhotenství může u nenarozeného dítěte způsobit vrozené vady, které vyžadují lékařskou péči. Ve studii hodnotící údaje u žen ve skandinávských zemích, které užívaly pregabalin v prvních 3 měsících těhotenství, mělo takové vrozené vady 6 dětí ze 100. U dětí narozených ženám, které ve studii nebyly pregabalinem léčeny, to byly 4 děti ze 100. Byly hlášeny abnormality obličeje (rozštěpy rtu a patra), očí, nervového systému (včetně mozku), ledvin a genitálií.

Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Pregamid může způsobovat závratě, ospalost a snížení soustředěnosti. Nemáte řídit motorová vozidla, obsluhovat stroje ani provádět jiné potenciálně nebezpečné činnosti, dokud nebudete mít jistotu, že tento léčivý přípravek neovlivňuje Vaši schopnost provádět tyto činnosti.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Neužívejte větší množství tohoto přípravku, než Vám bylo předepsáno.

Váš lékař určí, jaká dávka léku je pro Vás vhodná.

Přípravek Pregamid je určen pouze k perorálnímu podání (k vnitřnímu užití).

Periferní a centrální neuropatická bolest, epilepsie nebo generalizovaná úzkostná porucha:

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Pregamid je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jste-li starší pacient (nad 65 let), užívejte přípravek Pregamid v normálním dávkování, s výjimkou případu, kdy máte nemocné ledviny.

V případě, že máte nemocné ledviny, Vám lékař může předepsat jiné dávkovací schéma a/nebo dávku léku.

Tobolku spolkněte vcelku a zapijte ji vodou.

V léčbě přípravkem Pregamid pokračujte do té doby, než Vám Váš lékař doporučí, abyste ji ukončil(a).

Kontaktujte svého lékaře, případně jděte ihned na nejbližší lékařskou pohotovost. Vezměte s sebou krabičku přípravku Pregamid. V důsledku užití více přípravku Pregamid než jste měl(a), se můžete cítit ospalý(á), zmatený(á), vzrušený(á) nebo neklidný(á). Hlášeny byly rovněž epileptické záchvaty a bezvědomí (kóma).

Je důležité, abyste užíval(a) přípravek Pregamid pravidelně každý den ve stejnou dobu. Pokud si zapomenete vzít dávku léku, vezměte si ji co nejdříve poté, co si vzpomenete, pokud není právě čas vzít si další dávku léku. V takovém případě si vezměte další dávku léku jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Nepřestávejte užívat přípravek Pregamid náhle. Pokud jej chcete přestat užívat, poraďte se nejdříve se svým lékařem. Řekne Vám, jak to udělat. Ukončení užívání přípravku se provádí postupně, a to minimálně po dobu 1 týdne.

Měl(a) byste si být vědom(a) toho, že po ukončení krátkodobé nebo dlouhodobé léčby přípravkem Pregamid můžete zaznamenat některé nežádoucí účinky, tzv. příznaky z vysazení. Tyto účinky zahrnují: poruchy spánku, bolest hlavy, pocit na zvracení, úzkost, průjem, příznaky podobné chřipce, křeče, nervozitu, depresi, myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, bolest, pocení a závratě. Tyto účinky se mohou vyskytnout častěji nebo jsou závážnější, pokud jste užíval(a) přípravek Pregamid delší období. Pokud se u Vás vyskytnou příznaky z vysazení, obraťte se na svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů

Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit

Je nutné, abyste věděl(a), že po ukončení krátkodobé nebo dlouhodobé léčby přípravkem Pregamid se u Vás mohou vyskytnout určité nežádoucí účinky, tzv. příznaky z vysazení (viz "Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Pregamid").

Pokud zaznamenáte, že Vám otéká jazyk nebo obličej nebo Vám zčervená kůže a tvoří se na ni puchýřky nebo se olupuje, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.

Některé nežádoucí účinky, jako je např. ospalost, se mohou vyskytovat častěji, protože např. pacienti s poraněním míchy mohou k léčbě bolesti nebo zvýšeného svalového napětí užívat více léčivých přípravků, s podobnými nežádoucími účinky jako pregabalin. Závažnost těchto nežádoucích účinků se může při souběžném užívání zvyšovat.

Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky: potíže s dýcháním, mělké dýchání.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

webové stránky: http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je pregabalin.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 75 mg, nebo 150 mg pregabalinu.

Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, mastek (E553b), želatina, oxid titaničitý (E171) a černý inkoust (který obsahuje šelak, černý oxid železitý (E172), propylenglykol a hydroxid draselný).

Tobolky 75 mg obsahují navíc červený oxid železitý (E172).

Tobolky 75 mg: Tvrdá tobolka, velikosti 4, s hnědo-červeným víčkem a bílým tělem, s černým potiskem "75" na těle tobolky. Tobolka obsahuje bílý až téměř bílý prášek.

Tobolky 150 mg: Tvrdá tobolka, velikosti 2, s bílým víčkem a bílým tělem, s černým potiskem "150" na těle tobolky. Tobolka obsahuje bílý až téměř bílý prášek.

Přípravek Pregamid je k dispozici v PVC/Al blistrech obsahujících: 10, 14, 20, 21, 28, 30, 56, 60, 70 (pouze 75 mg), 84, 90, 100 nebo 84 (vícečetné balení: 2 x 42), 112 (vícečetné balení: 2 x 56), 120 (vícečetné balení: 2 x 60), 200 (vícečetné balení: 2 x 100) tvrdých tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

G.L.Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Rakousko

DELORBIS PHARMACEUTICALS LTD

17 Athinon Street, Ergates Industrial Area, 2643 Ergates, Kypr

Sofarimex - Indústria Química e Farmaceutica, S.A.

Av. das Indústrias - Alto do Colaride, Cacém, 2735-213, Portugalsko

G.L.Pharma GmbH

Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Rakousko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Nizozemsko: Pregamid 75 mg, 150 mg capsules, hard

Rakousko: Pregamid 75 mg, 150 mg-Hartkapseln

Česká republika: Pregamid

Estonsko: Pregamid

Maďarsko: Pregamid 75 mg, 150 mg kemeny kapszula

Litva: Pregamid 75 mg, 150 mg kietosios kapsul.s

Lotyšsko: Pregamid 75 mg, 150 mg ciet.s kapsulas

Polsko: Pregamid (75 mg, 150 mg)

Rumunsko: Pregamid 75 mg, 150 mg capsule

Slovenská republika: Pregamid 75 mg, 150 mg tvrde kapsuly

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 20.3.2024.