TAMSULOSIN HCL SANDOZ 0,4 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Tobolky s řízeným uvolňováním Tamsulosin HCL Sandoz se užívají k léčbě příznaků obtížného močení, vyvolaných benigní hyperplazií prostaty (BPH - zvětšení prostaty).

Tyto potíže mohou zahrnovat obtížné močení (slabý proud), ukapávání moče, silné nutkání k močení, časté močení v noci i ve dne.

Léčivá látka v tobolkách je tzv. alfa 1A -blokátor, který snižuje napětí svaloviny v prostatě a v močové trubici. Tím usnadňuje průtok moči močovou trubicí a napomáhá močení.

Před užitím přípravku Tamsulosin HCL Sandoz se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

Prosím, poraďte se s lékařem i tehdy, pokud se u Vás některé z těchto příznaků projevily v minulosti.

Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím do 18 let věku, protože přípravek v této skupině pacientů nepůsobí.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat.

Svého lékaře nebo lékárníka informujte zejména, pokud užíváte:

Přípravek Tamsulosin HCL Sandoz se má užívat po prvním jídle v daný den. Užití přípravku Tamsulosin HCL Sandoz nalačno může zvýšit množství anebo intenzitu nežádoucích účinků.

Přípravek Tamsulosin HCL Sandoz není určen pro ženy.

Dosud nebylo prokázáno, že by přípravek Tamsulosin HCL Sandoz ovlivňoval schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. Přesto je třeba, aby si pacienti uvědomili, že se mohou objevit závratě.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tvrdé tobolce s řízeným uvolňováním, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je jedna tobolka denně po prvním jídle v daný den.

Tobolka se má užívat vestoje anebo vsedě zpříma (nikoli vleže) a má se spolknout celá a zapít sklenicí vody.

Tobolka se nesmí rozkousat.

Váš lékař Vám předepsal dostatečnou dávku pro Vás, vhodnou při Vašem onemocnění, a určil i trvání léčby.

Dávkování se nesmí z vlastní vůle měnit.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Tamsulosin HCL Sandoz je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Pokud máte problémy s ledvinami, nebo mírnou až středně těžkou poruchu funkce jater, není nutná úprava dávkování. Neužívejte tento přípravek, pokud máte závažné problémy s játry (viz bod 2).

Jestliže jste užil více přípravku Tamsulosin HCL Sandoz než jste měl, ihned se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste zapomněl užít přípravek Tamsulosin HCL Sandoz po prvním jídle v daný den, můžete jej užít později v tentýž den po jídle. Jestliže jste den vynechal, pokračujte prostě v každodenním běžném užívání tobolek, jak Vám lékař předepsal.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku.

Nepřestávejte užívat přípravek Tamsulosin HCL Sandoz tobolky s řízeným uvolňováním, pokud Vám tak neřekne Váš lékař. To proto, že příznaky Vašeho onemocnění se mohou znovu objevit nebo se mohou zhoršit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné reakce jsou vzácné nebo velmi vzácné. Přestaňte tento přípravek užívat a kontaktujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví některý z následujících nežádoucích účinků - můžete potřebovat bezodkladné lékařské ošetření:

Byly hlášeny také následující nežádoucí účinky:

Zejména pokud se posadíte nebo vstanete

Pokud se u Vás objeví, okamžitě se posaďte nebo si lehněte, dokud se nebudete cítit lépe.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů)

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Blistr:

Uchovávejte v původním obalu.

Lahvička:

Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky, blistrech a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je tamsulosini hydrochloridum.

Jedna tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním obsahuje tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg.

Pomocnými látkami jsou

Oranžové/olivově zelené tobolky naplněné bílými až téměř bílými peletami.

Tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním jsou baleny v PVC/PE/PVDC/Al blistrech a vloženy v papírových krabičkách; nebo v HDPE lahvičkách s PP bezpečnostním uzávěrem a vloženy v papírových krabičkách; nebo jsou baleny pouze v HDPE lahvičkách s PP bezpečnostním uzávěrem.

Velikosti balení:

Blistry: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200 tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním.

Lahvičky: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200 tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Rakousko.

Výrobce

Lek S.A., Ul.Domaniewska 50C, 02-672 Warsawa, Polsko.

Rowa Pharmaceuticals Ltd., Newtown, Bantry, Co. Cork, Irsko.

Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Nizozemsko.

Synthon Hispania S.L. Castelló, 1, Polígno las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Španělsko.

Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2 D, 9220 Lendava, Slovinsko.

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko.

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Tamsulosin HCL Sandoz

Itálie: TAMSULOSINA HEXAL

Irsko: TAMSU 400 Micrograms Modified- Release Hard Capsules

Lucembursko: TAMSULOSIN HEXAL 0,4 MG

Maďarsko: Tamsulosin SANDOZ 0,4 mg retard kemény kapszula

Německo: Tamsulosin HEXAL 0,4 mg retard Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Polsko: Tamoptim

Rakousko: Tamsulosin Hexal retard 0,4 mg - Kapseln

Slovinsko: Tamsulozin Lek 0,4 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem

Španělsko: Tamsulosina BEXAL 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o., Praha, office.cz@sandoz.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 8.1.2020.