Článek
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
- Co je přípravek Zolpidem FMK a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zolpidem FMK užívat
- Jak se přípravek Zolpidem FMK užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek Zolpidem FMK uchovávat
- Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK ZOLPIDEM FMK A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Zolpidem FMK obsahuje léčivou látku zolpidem-tartarát. Patří do skupiny léků zvaných hypnotika a sedativa (léky na spaní a zklidnění).
Zolpidem FMK se používá u dospělých k léčbě dočasných problémů se spánkem, které způsobují závažné problémy nebo ovlivňují každodenní život. Zkracuje dobu usínání, snižuje počet probuzení, prodlužuje celkovou dobu spánku a zlepšuje kvalitu spánku obnovením jeho přirozené struktury (počet a střídání cyklů a fází spánku).
Tento lék se používá ke krátkodobé léčbě; doba trvání léčby nemá přesáhnout 4 týdny.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ZOLPIDEM FMK UŽÍVAT
Nepoužívejte přípravek Zolpidem FMK
- Jestliže jste alergický(á) na zolpidem nebo jakoukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); mezi příznaky alergické reakce patří vyrážka, potíže při polykání či dýchání, otok rtů, tváří, hrdla nebo jazyka;
- jestliže máte závažné problémy s játry;
- jestliže máte akutní a/nebo závažné dýchací problémy (Vaše plíce nepracují správně);
- jestliže máte problém, při kterém v noci na krátkou dobu přestanete dýchat (spánková apnoe);
- jestliže máte problém, který způsobuje závažnou svalovou slabost (myasthenia gravis);
- k dlouhodobé léčbě. Léčba má být co nejkratší, jelikož riziko závislosti se zvyšuje s délkou léčby;
- jestliže jste již někdy po užití přípravku Zolpidem FMK nebo jiného přípravku obsahujícího zolpidem zaznamenal(a) poruchy chování ve spánku, jako je náměsíčnost nebo jiné neobvyklé chování (jako např. řízení vozidla, konzumace jídla, telefonování nebo sexuální aktivita atd.) ve stavu, kdy jste nebyl(a) zcela probuzen(a).
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Zolpidem FMK je zapotřebí
- Jestliže máte závažné problémy s dýcháním, protože hypnotika mohou tlumit aktivitu dechového centra a Vaše dýchací problémy se mohou zhoršit.
- Jestliže máte onemocnění jater nebo jste starší pacient (více než 65 let), může být zapotřebí, aby lékař snížil dávku přípravku Zolpidem FMK.
- Jestliže trpíte depresí, bude Vás lékař častěji kontrolovat. Během léčby zolpidemem může být odhalena dříve existující deprese. Protože nespavost může být projevem deprese, v případě přetrvávání nespavosti lékař přehodnotí Vaši léčbu.
Tam, kde je to možné, lékař před zahájením léčby stanoví příčinu nespavosti. Pokud nedojde k potlačení nespavosti po 7-14 dnech léčby, poraďte se se svým lékařem.
Neužívejte tento přípravek, jestliže se Vás týká kterýkoliv z výše uvedených problémů.
Upozornění a opatření
Před užitím Zolpidem FMK se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud je to možné, lékař před předepsáním tohoto přípravku určí Váš problém se spánkem a jeho příčiny. Pokud Vaše problémy se spánkem po 7-14denní léčbě přetrvávají, může to znamenat přítomnost skrytého onemocnění. Lékař bude Váš stav hodnotit v pravidelných intervalech.
Stejně jako u jiných hypnotik se nedoporučuje dlouhodobá léčba zolpidemem.
Před užitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
- jste někdy měl(a) problémy se zneužíváním alkoholu nebo léků (drog)
- máte problémy s játry
- máte depresi nebo jste v minulosti měl(a) jiné duševní onemocnění
- jste v nedávné době užíval(a) Zolpidem FMK nebo jiný podobný přípravek déle než 4 týdny
- máte potíže s dýcháním, protože hypnotika mohou Váš problém zhoršit utlumením dýchacího systému
- jste starší pacient (pacientka)
Porucha psychomotorických funkcí objevující se následující den (viz také bod Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů)
Den po užití přípravku Zolpidem FMK může být zvýšené riziko poruchy psychomotorických funkcí, včetně zhoršení schopnosti řízení, pokud:
- přípravek užijete méně než 8 hodin před aktivitami vyžadujícími bdělost.
- užijete vyšší než doporučenou dávku.
- užijete zolpidem současně s jinými léky tlumícími centrální nervový systém nebo s léky, které zvyšují hladinu zolpidemu v krvi, anebo přitom konzumujete alkohol nebo nedovolené látky.
Přípravek Zolpidem FMK může způsobit poruchy chování ve spánku, jako je náměsíčnost nebo jiné neobvyklé chování (jako např. řízení vozidla, konzumace jídla, telefonování, sexuální aktivita atd.) ve stavu, kdy nejste zcela probuzen(a). Následující ráno si nemusíte pamatovat, že jste něco předchozí noc dělal(a). Jestliže zaznamenáte cokoliv z výše uvedeného, ihned přerušte léčbu přípravkem Zolpidem FMK a kontaktujte svého lékaře nebo ošetřovatele. Tyto poruchy chování ve spánku mohou Vás i okolí vystavit vážnému riziku zranění.
Konzumace alkoholu nebo užívání dalších léčivých přípravků způsobujících ospalost souběžně s přípravkem Zolpidem FMK mohou zvýšit riziko výskytu poruch chování ve spánku.
Přípravek užijte jednorázově bezprostředně před spaním. Další dávku už během téže noci neužívejte.
Další upozornění
- Tolerance: pokud si po několika týdnech všimnete, že tablety nemají stejný účinek jako na začátku léčby, kontaktujte svého lékaře.
- Závislost: při užívání léků tohoto typu se v závislosti na dávce a délce léčby může vyvinout závislost. Nebezpečí závislosti je vyšší u pacientů, kteří v minulosti zneužívali drogy či alkohol. Při vzniku závislosti je náhlé ukončení léčby doprovázeno abstinenčními příznaky, jako např. bolest hlavy, svalové bolesti, extrémní úzkost a napětí, neklid, zmatenost a podrážděnost.
V těžkých případech může dojít k následujícím projevům: psychické poruchy (pocity nereálnosti, cizoty okolního světa a pocity odcizení ve vztahu k okolí nebo k sobě samému), zvýšená citlivost sluchu (hyperakuze), brnění nebo mravenčení v končetinách, přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický kontakt, halucinace. Mohou se objevit i křeče. Při výskytu těchto příznaků vyhledejte lékaře, protože léčba závislosti musí probíhat pod lékařským dohledem.
- Nespavost po náhlém přerušení léčby: léčba má být přerušena postupně. Po přerušení se může vyskytnout krátkodobý syndrom z vysazení. Tento syndrom může zesílit příznaky, které vedly k léčbě přípravkem Zolpidem FMK. Může být doprovázen dalšími reakcemi, jako jsou změny nálady, úzkost a neklid.
- Ztráta paměti (amnézie): Zolpidem FMK může způsobit ztrátu paměti - ke snížení rizika je potřeba zajistit nepřerušovaný 8hodinový spánek.
- Psychiatrické a "paradoxní" reakce: Zolpidem FMK může způsobit změny chování, jako jsou neklid, nespavost, agitovanost, podrážděnost, agresivita, bludy (nepravdivé obrazy), vztek, noční můry, halucinace, psychóza (halucinace, při kterých slyšíte nebo vidíte věci, které nejsou skutečné), abnormální chování a zvýšená nespavost.
- Náměsíčnost a přidružené chování: Zolpidem FMK může způsobovat náměsíčné aktivity, které si lidé po probuzení nepamatují. To zahrnuje náměsíčnou chůzi (somnambulismus), řízení, přípravu a konzumaci jídla, telefonování či sexuální aktivitu ve spánku.
- Alkohol a jiné léky k léčbě deprese či úzkosti nebo užívání Zolpidem FMK v dávkách překračujících doporučenou dávku může zvýšit riziko nežádoucích účinků.
- Zolpidem FMK může způsobit ospalost a snížit úroveň bdělosti. To může zapříčinit pád, který někdy může vést k vážným zraněním.
- Sebevražda a deprese: Některé studie ukazují na zvýšené riziko sebevražedných myšlenek, sebevražedných pokusů a sebevražd u pacientů užívajících některá sedativa (přípravky na zklidnění) a hypnotika, včetně tohoto přípravku. Nebylo ale stanoveno, zda je to způsobeno léčivým přípravkem nebo je důvod jiný. Máte-li sebevražedné myšlenky, ihned kontaktujte svého lékaře a poraďte se s ním.
- Porucha srdečního rytmu (syndrom dlouhého QT intervalu): Pokud máte poruchu srdečního rytmu zvanou vrozený syndrom dlouhého QT intervalu, kterou lze zjistit na EKG, lékař zváží, zda je pro Vás tento přípravek vhodný.
Děti a dospívající
Vzhledem k nedostatku informací o užívání tohoto přípravku u této věkové skupiny se zolpidem nepodává dětem a dospívajícím do 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Zolpidem FMK
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Zolpidem FMK totiž může ovlivnit účinek některých jiných léků. Některé léky mohou rovněž ovlivnit účinek Zolpidem FMK.
Při užívání zolpidemu s dále uvedenými přípravky může být následující den zvýšené riziko ospalosti a poruchy psychomotorických funkcí, včetně zhoršené schopnosti řídit vozidla.
- přípravky k léčbě duševních poruch (antipsychotika)
- přípravky k léčbě poruch spánku (hypnotika)
- přípravky na uklidnění a snížení úzkosti
- přípravky k léčbě deprese
- přípravky k léčbě středně silné až silné bolesti (narkotická analgetika)
- přípravky k léčbě epilepsie
- přípravky používané k anestezii (znecitlivění)
- přípravky k léčbě senné rýmy, vyrážky nebo jiných alergií, které mohou způsobit ospalost (sedativní antihistaminika)
Při užívání Zolpidem FMK v kombinaci s antidepresivy včetně bupropionu, desipraminu, fluoxetinu, sertralinu a venlafaxinu můžete vidět věci, které nejsou skutečné (halucinace).
Zolpidem FMK se nedoporučuje užívat souběžně s třezalkou tečkovanou, fluvoxaminem nebo ciprofloxacinem.
Léčivé přípravky, které potlačují činnost některých jaterních enzymů, mohou zvyšovat tlumivý (sedativní) účinek přípravku Zolpidem FMK. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, které léčivé přípravky mají tento účinek (např. ketokonazol, přípravek k léčbě plísňových infekcí).
Rifampicin, přípravek k léčbě tuberkulózy, může snížit účinek Zolpidem FMK.
Současné užívání přípravku Zolpidem FMK a opioidů (silné léky proti bolesti, léky pro substituční léčbu závislosti na opiátech a některé léky proti kašli) zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dýcháním (útlum dechu), kómatu a může být život ohrožující. Z tohoto důvodu je současné podávání určeno jen pro případy, kdy není možná jiná léčba.
Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek Zolpidem FMK společně s opioidy, musí být dávkování a doba trvání souběžné léčby lékařem omezeny.
Informujte lékaře o všech opioidech, které užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků uvedených výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Zolpidem FMK s jídlem, pitím a alkoholem
Zolpidem FMK můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Při léčbě se nedoporučuje konzumovat alkohol. Alkohol může zesílit účinky přípravku Zolpidem FMK a může způsobit velmi hluboký spánek a problémy s probouzením.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Užívání Zolpidem FMK během těhotenství, zvláště v prvních třech měsících, může poškodit Vaše dítě. Některé studie prokázaly, že u novorozence může být zvýšené riziko rozštěpu rtu a patra (někdy nazývaný "zaječí pysk").
Pokud užijete z naléhavých lékařských důvodů Zolpidem FMK v pozdní fázi těhotenství nebo při porodu, Vaše dítě muže mít nízkou tělesnou teplotu, může trpět ochablostí svalů a mít potíže s dýcháním, a mohou se u něj kvůli fyzické závislosti objevit po porodu abstinenční příznaky. V takovém případě musí být novorozenec v poporodním období pečlivě sledován.
Kojení
Při užívání přípravku Zolpidem FMK nekojte, protože malé množství přípravku může přecházet do mateřského mléka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Zolpidem FMK má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, může způsobit mikrospánek. Den po užití Zolpidem FMK je (stejně jako i jiných hypnotických léků) nutno počítat s tím, že:
- se můžete cítit ospalý(á), spavý(á), mít závratě nebo být zmatený(á)
- rychlost rozhodování se může zpomalit
- můžete mít rozmazané nebo dvojité vidění
- může dojít ke zhoršení pozornosti
Ke zmenšení výše uvedených nežádoucích účinků se mezi užitím zolpidemu a řízením vozidel, obsluhou strojů a prací ve výškách doporučuje odstup nejméně 8 hodin.
Při užívání Zolpidem FMK nepijte alkohol a neužívejte jiné psychoaktivní látky, protože to může ještě zesílit výše uvedené nežádoucí účinky.
Přípravek Zolpidem FMK obsahuje laktózu
Laktóza je druh cukru. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".
3. JAK SE PŘÍPRAVEK ZOLPIDEM FMK UŽÍVÁ
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Zolpidem působí rychle a má se tudíž užívat těsně před spaním.
Doporučená dávka je 10 mg přípravku Zolpidem FMK za 24 hodin. U některých pacientů lze předepsat nižší dávku. Přípravek Zolpidem FMK je třeba podávat:
- v jedné dávce,
- těsně před spaním.
Je důležité, abyste nejméně 8 hodin po užití přípravku neprováděl(a) aktivity vyžadující zvýšenou pozornost.
Ujistěte se, že mezi užitím tohoto léku a před prováděním činností, které vyžadují Vaši pozornost, máte alespoň 8 hodin.
Nepřekračujte dávku 10 mg za 24 hodin. Trvání léčby nemá přesáhnout 4 týdny.
Délka léčby
Léčba má být co nejkratší. Délka léčby se obvykle pohybuje od několika dní do dvou týdnů. Maximální doba podávání včetně postupného vysazování přípravku jsou 4 týdny.
Váš lékař zvolí režim postupného vysazování v závislosti na Vašich konkrétních potřebách.
Použití u dětí a dospívajících
Přípravek Zolpidem FMK se nemá používat u dětí a dospívajících do 18 let.
Starší pacienti
Starší nebo oslabení pacienti mohou být zvláště citliví na účinky zolpidemu, proto se u nich doporučuje dávka 5 mg. Tato doporučená dávka nemá být překročena.
Pacienti s problémy s játry
U těchto pacientů by dávka měla začít na 5 mg a u starších pacientů se má postupovat zvlášť opatrně. Pouze pokud je odpověď na léčbu zanedbatelná a lék je dobře snášen, může být u dospělých (do 65 let) dávka zvýšena na 10 mg.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Zolpidem FMK, než byste měl(a)
V případě předávkování nebo náhodného požití léku kontaktujte lékaře nebo jděte na pohotovost. Vezměte si s sebou balení tohoto přípravku.
Užití nadměrné dávky Zolpidem FMK může být velmi nebezpečné. Mohou se projevit následující nežádoucí účinky: pocit ospalosti, zmatenost, hluboký spánek a vysoké dávky mohou vést k bezvědomí nebo úmrtí.
Vždy je nutné okamžitě kontaktovat lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Zolpidem FMK
Zolpidem FMK se musí užívat pouze před spaním. Pokud si před spaním zapomenete vzít tabletu, měl(a) byste si ji vzít pouze v případě, že můžete mít alespoň 8 hodin spánku. Pokud to není možné, další dávku si vezměte další den před spaním.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Zolpidem FMK
Zolpidem FMK užívejte, dokud Vám lékař neřekne, abyste přestal(a).
Nepřerušujte náhle užívání přípravku Zolpidem FMK, ale oznamte lékaři, že si přejete přípravek vysadit. Bude potřeba, aby Vám lékař snížil dávku a tablety vysadil postupně.
Pokud hypnotika přestanete užívat náhle, mohou se vrátit problémy se spánkem a mohou se u Vás projevit "příznaky z vysazení". Pokud k tomu dojde, mohou se objevit některé z níže uvedených nežádoucích účinků. Jestliže se u Vás vyskytne některý z následujících účinků, dostavte se k lékaři:
- pocit úzkosti, neklid, podrážděnost nebo zmatenost
- bolest hlavy
- rychlejší nebo nepravidelný srdeční tep (bušení srdce)
- noční můry, vidění nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné (halucinace)
- zvýšená citlivost na světlo, hluk nebo můžete pociťovat pocity nereálnosti, cizoty okolního světa a pocity odcizení ve vztahu k okolí nebo k sobě samému
- necitlivost a brnění v rukou a nohou
- bolest svalů
- žaludeční problémy
- návrat problémů se spánkem ve větší intenzitě
- ve vzácných případech může také dojít k epileptickým záchvatům.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Zolpidem FMK přestaňte užívat a ihned vyhledejte lékaře nebo jděte do nemocnice, jestliže:
Máte alergickou reakci. Mezi příznaky alergické reakce patří vyrážka, potíže při polykání či dýchání, otok rtů, tváře, hrdla nebo jazyka.
Pokud se u Vás objeví některý z následujících účinků, co nejdříve kontaktujte lékaře:
Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100)
- Zhoršená paměť (amnézie) při užívání přípravku Zolpidem FMK a podivné chování během této doby. To Vás s větší pravděpodobností postihne během několika hodin po užití léku. Osmihodinový spánek po užití přípravku Zolpidem FMK Vám pomůže snížit pravděpodobnost tohoto problému.
- problémy se spánkem, které se po užití tohoto léku zhorší
- vidění nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné (halucinace)
- bolest hlavy
- závratě
- pohybový neklid
- noční můry
- deprese
- únava
- průjem
- pocit na zvracení
- bolest břicha
- bolest zad
- infekce horních a dolních cest dýchacích.
Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000)
- zmatenost
- podrážděnost
- neklid
- agresivita
- náměsíčnost
- euforická (nadměrně veselá) nálada
- třes
- porucha pozornosti
- porucha řeči
- dvojité vidění
- rozmazané vidění
- zvýšení hodnot jaterních enzymů
- vyrážka
- svědění
- zvýšení pocení
- svalová slabost
- poruchy chování ve spánku, jako je náměsíčnost nebo jiné neobvyklé chování (jako např. řízení vozidla, konzumace jídla, telefonování, sexuální aktivita atd.) ve stavu, kdy nejste zcela probuzen(a), viz bod Upozornění a opatření.
Vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000)
- změny libida (pohlavní touhy)
- snížená úroveň vědomí
- poškození jater
- kopřivka
- porucha chůze
- pády (hlavně u starších pacientů, a pokud zolpidem nebyl užíván v souladu s doporučeným dávkováním).
Velmi vzácné (postihují méně než u 1 pacienta z 10 000)
- bludy
- závislost na léku
- zhoršení vidění
- útlum dýchání.
Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit)
- angioneurotický edém (otok vznikající na různých místech, způsobující obtíže podle postiženého místa)
- zuřivost
- neobvyklé chování
- léková tolerance (ztráta léčebného účinku)
- snížení chuti k jídlu
- delirium (náhlá a závažná změna duševního stavu, která způsobí, že člověk vypadá zmateně nebo dezorientovaně).
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. JAK PŘÍPRAVEK ZOLPIDEM FMK UCHOVÁVAT
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Zolpidem FMK obsahuje
Léčivou látkou je zolpidem-tartarát. Jedna tableta přípravku Zolpidem FMK obsahuje 10 mg léčivé látky.
Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulóza (E460), laktóza, sodná sůl karboxymethylškrobu, magnesium-stearát (E470b), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551) a potahová vrstva (oxid titaničitý, mastek, makrogol, polyvinylalkohol).
Jak přípravek Zolpidem FMK vypadá a co obsahuje toto balení
Zolpidem FMK jsou bílé až téměř bíle, podlouhlé potahované tablety s půlicí rýhou, 9 mm dlouhé. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Velikost balení: 5, 7, 10, 15, 20, 30, 50, 60, 90 a 100 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Farmak International Sp. z o.o.
Aleja Jana Paw>=a II 22
00-133 Warszawa
Polsko
Výrobce:
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Slovenská republika
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:
Česká republika: Zolpidem FMK
Slovenská republika: Zolpidem FMK 10 mg
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 3.1.2025.
