AGOMELATINE MYLAN 25 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Agomelatine Mylan obsahuje léčivou látku agomelatin. Patří do skupiny léků nazývaných antidepresiva. Byl Vám předepsán k léčbě Vaší deprese.

Agomelatine Mylan se používá u dospělých.

Deprese je nepřetržitá porucha nálady, která zasahuje do každodenního života. Příznaky deprese se u jednotlivých lidí liší, ale často mezi ně patří hluboký smutek, pocit bezcennosti, ztráta zájmu o oblíbené činnosti, poruchy spánku, pocit vlastní zpomalenosti, pocity úzkosti, změny tělesné hmotnosti.

Mezi očekávané výhody přípravku Agomelatine Mylan patří zmírnění a postupné odstranění příznaků související s vaší depresí.

Mohou existovat určité důvody, kvůli kterým pro Vás přípravek Agomelatine Mylan nemusí být vhodný:

Během léčby přípravkem Agomelatine Mylan:

Co dělat, aby se zabránilo možným závažným jaterním problémům

Na základě vyhodnocení těchto testů Váš lékař rozhodne, zda byste měl(a) dostat nebo pokračovat v užívání přípravku Agomelatine Mylan (viz také "Jak se přípravek Agomelatine Mylan užívá" v bodě 3).

Buďte pozorný(á) k projevům nebo příznakům, že Vaše játra nepracují správně

Účinek agomelatinu nebyl prokázán u pacientů ve věku 75 let a starších. Proto by tito pacienti neměli Agomelatine Mylan užívat.

Myšlenky na sebevraždu a zhoršení deprese

Jestliže trpíte depresí, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.

Může být pravděpodobnější, že začnete takto uvažovat:

Pokud se u Vás kdykoliv vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.

Možná bude užitečné, když řeknete příbuznému nebo blízkému příteli, že máte deprese a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese zhoršuje nebo budou-li znepokojeni změnami ve Vašem chování.

Agomelatine Mylan není určen k léčbě dětí a dospívajících (do 18 let).

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Neužívejte Agomelatine Mylan dohromady s určitými léky (viz také "Neužívejte přípravek Agomelatine Mylan " v bodě 2): fluvoxamin (jiný přípravek užívaný k léčbě deprese), ciprofloxacin (antibiotikum) mohou měnit očekávanou dávku agomelatinu ve Vaší krvi.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků: propranolol (betablokátor používaný k léčbě vysokého tlaku), enoxacin (antibiotikum) a pokud kouříte více než 15 cigaret denně.

Během léčby agomelatinem není vhodné pít alkoholické nápoje.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Kojení by mělo být ukončeno, pokud užíváte Agomelatine Mylan.

Můžete pociťovat závratě nebo spavost, které by mohly ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Před řízením nebo obsluhou strojů se ujistěte, že jsou Vaše reakce normální.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku Agomelatine Mylan je jedna tableta (25 mg) před spaním. V některých případech může Vám lékař předepsat vyšší dávku (50 mg), což jsou dvě tablety užité najednou před spaním.

Agomelatine Mylan začíná působit na příznaky deprese u většiny depresivních lidí během dvou týdnů po zahájení léčby.

Deprese by měla být léčena po dostatečně dlouhou dobu, nejméně 6 měsíců, aby se zajistilo odeznění příznaků.

Lékař může pokračovat s podáváním přípravku Agomelatine Mylan, i když se budete cítit lépe, aby se zabránilo návratu deprese.

Přípravek Agomelatine Mylan je určen k podávání ústy. Tabletu spolkněte a zapijte vodou. Tento lék může být užíván s jídlem nebo bez jídla.

Jak přejít z antidepresiva (SSRI/SNRI) na agomelatin?

Pokud lékař změní předchozí léčbu antidepresivem ze skupiny SSRI nebo SNRI na agomelatin, poučí Vás, jak máte ukončit léčbu předchozím lékem při zahájení léčby přípravkem Agomelatine Mylan.

Během několika týdnů můžete zaznamenat příznaky z vysazení související s vysazením předchozího přípravku, a to i v případě, že dávka předchozího antidepresiva byla snižována postupně.

Mezi příznaky z vysazení patří: závrať, mravenčení, poruchy spánku, neklid nebo úzkost, bolest hlavy, nevolnost, zvracení a třes. Tyto účinky jsou obvykle lehké až středně těžké a samy vymizí za několik dnů.

Pokud je zahájena léčba přípravkem Agomelatine Mylan při postupném vysazování dávky předchozího léku, možné příznaky z vysazení se nemají dávat do souvislosti s nedostatečnou počáteční účinností přípravku Agomelatine Mylan.

Je zapotřebí, abyste s lékařem probral(a) nejlepší způsob, jak ukončit léčbu předchozím antidepresivem při zahájení léčby přípravkem Agomelatine Mylan.

Sledování funkce jater (viz také bod 2)

Lékař Vám provede laboratorní vyšetření, zda Vaše játra správně pracují, před zahájením léčby a potom pravidelně během léčby, obvykle po 3 týdnech, 6 týdnech, 12 týdnech a 24 týdnech.

Pokud Vám lékař zvýší dávku na 50 mg, bude zapotřebí provést laboratorní testy, a to při změně dávky, a potom pravidelně během léčby, obvykle za 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů. Poté budou vyšetření prováděna, pokud to lékař bude pokládat za nutné.

Agomelatine Mylan nesmíte užívat, pokud nemáte v pořádku játra.

Pokud máte problémy s ledvinami, lékař individuálně zhodnotí, zda je pro vás bezpečné Agomelatine Mylan užívat.

Pokud jste užil(a) více přípravku Agomelatine Mylan, než jste měl(a), nebo pokud například užilo lék náhodně dítě, ihned kontaktujte svého lékaře.

Zkušenosti s předávkováním agomelatinem jsou omezené, ale zaznamenané příznaky zahrnují bolest v horní části břicha, spavost, únavu, rozrušení, úzkost, napětí, závrať, cyanózu nebo malátnost.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pouze pokračujte další dávkou v obvyklém čase.

I když se cítíte lépe, nepřestávejte užívat přípravek bez porady s lékařem. Pokud si myslíte, že účinek přípravku Agomelatine Mylan je příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky jsou většinou lehké nebo středně těžké. Většinou se vyskytují během prvních dvou týdnů léčby a obvykle jsou přechodné.

Mezi nežádoucí účinky patří:

Velmi časté (mohou postihnout více než až 1 z 10 lidí):

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí):

* Bylo hlášeno několik případů, které vedly k transplantaci jater nebo k úmrtí.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Tento lék nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je agomelatinum. Jedna potahovaná tableta obsahuje agomelatinum et acidum citricum ekvivalentní agomelatinum 25 mg.

Pomocnými látkami v jádře tablety jsou: koloidní bezvodý oxid křemičitý, mikrokrystalická celulosa, mannitol, povidon 30, koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon, natrium-stearyl-fumarát, magnesium-stearát, kyselina stearová

Pomocnými látkami v potahu tablety jsou: hypromelosa, makrogol, oxid titaničitý (E171), mastek, žlutý oxid železitý (E172).

Agomelatine Mylan 25 mg potahované tablety jsou žluté, podlouhlé, bikonvexní (povrch zakřivený směrem ven z obou stran) potahované tablety.

Agomelatine Mylan 25 mg potahované tablety jsou dostupné v blistrech obsahujících 7, 14, 28, 42, 56, 84, 98 nebo 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Irsko

MEDIS International a.s., výrobní závod Bolatice

Průmyslová 961/16

747 23 Bolatice

Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EEA registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Agomelatine Mylan

Estonsko: Agomelatine Mylan

Francie: Agomelatine Viatris 25 mg, comprimé pelliculé

Nizozemsko: Agomelatine Mylan 25 mg, filmomhulde tabletten

Maďarsko: Agomelatin Mylan 25 mg filmtabletta

Litva: Agomelatine Mylan 25 mg plevele dengtos tabletes

Lotyšsko: Agomelatine Mylan 25 mg apvalkotas tabletes

Slovensko: Agomelatine Mylan 25 mg

Dánsko: Agomelatine Mylan

Finsko: Agomelatine Mylan

Švédsko: Agomelatine Mylan 25 mg filmdragerade tabletter

Portugalsko: Agomelatine Mylan

Německo: Agomelatine Mylan 25 mg Filmtabletten

Irsko: Agomelatine Mylan 25 mg film-coated tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 21.9.2022.