ALENDRONIC ACID/VITAMIN D3 ACCORD 70 mg/2800/mg/5600 IU tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Alendronic acid /Vitamin D 3 Accord?

Přípravek Alendronic acid /Vitamin D 3 Accord je tableta obsahující dvě léčivé látky, kyselinu alendronovou (běžně se nazývá alendronát) a cholecalciferol, který je znám jako vitamin D 3.

Co je alendronát?

Alendronát patří do skupiny nehormonálních léků nazývaných bisfosfonáty. Alendronát zabraňuje úbytku kostní hmoty, k němuž dochází u žen po přechodu (menopauze) a pomáhá kostní hmotu obnovovat. Snižuje riziko zlomenin páteře a zlomenin v oblasti kyčle.

Co je vitamin D?

Vitamin D je základní živina nutná pro vstřebávání vápníku a udržování zdravých kostí. Organizmus dokáže vstřebávat řádně vápník z potravy pouze tehdy, pokud má dostatek vitaminu D. Vitamin D obsahuje velmi málo potravin. Jeho hlavním zdrojem je pobyt na slunci v létě, kdy se v kůži tvoří vitamin D. S přibývajícími roky naše kůže tvoří méně vitaminu D. Příliš málo vitaminu D může vést k úbytku kostní hmoty a osteoporóze. Výrazný nedostatek vitaminu D může způsobit ochablost svalstva, jejímž důsledkem mohou být pády a větší riziko zlomenin.

Na co se přípravek Alendronic acid /Vitamin D 3 Accord používá?

Lékař Vám předepsal přípravek Alendronic acid /Vitamin D 3 Accord k léčbě osteoporózy a proto, že jste ohrožena nedostatkem vitaminu D. Snižuje riziko zlomenin páteře a zlomenin v oblasti kyčle u žen po přechodu.

Co je osteoporóza?

Osteoporóza znamená řídnutí a zeslabování kostí. Vyskytuje se často u žen po přechodu (menopauze).

V menopauze přestávají vaječníky produkovat ženský hormon estrogen, který pomáhá udržovat kostru ženy ve zdravém stavu. Dochází tak k úbytku kostní hmoty a kosti jsou křehčí. Čím dříve dosáhne žena menopauzy, tím větší je riziko rozvoje osteoporózy.

Zpočátku se osteoporóza neprojevuje žádnými příznaky. Avšak pokud se neléčí, může docházet ke zlomeninám. I když tyto zlomeniny obvykle bolí, zlomeniny kostí páteře mohou zůstat bez povšimnutí do doby, než se projeví zmenšením tělesné výšky. Ke zlomeninám může dojít i při běžných každodenních činnostech, jako je zdvihání těžších předmětů, nebo při menším zranění, které by za normálních okolností nezpůsobilo zlomeninu zdravé kosti. Zlomeniny obvykle postihují oblast kyčle, páteř nebo zápěstí a mohou působit nejenom bolest, ale i značné potíže, jako je shrbená postava ("stařecký hrb") a ztráta pohyblivosti.

Jak lze osteoporózu léčit?

Kromě léčby přípravkem Alendronic acid /Vitamin D 3 Accord Vám může lékař navrhnout i několik změn v životosprávě, jako například:

Přestaňte kouřit

Zdá se, že kouření zvyšuje rychlost úbytku kostní hmoty a může tedy zvyšovat riziko zlomenin.

Cvičení

Stejně jako svaly i kosti potřebují k tomu, aby zůstaly pevné a zdravé, tělesný pohyb. Dříve než začnete s nějakou formou cvičení, poraďte se se svým lékařem.

Konzumace vyvážené stravy

Lékař Vám může poradit, zda máte změnit stravovací režim nebo užívat nějaké doplňky stravy.

Pokud si myslíte, že se na Vás vztahuje kterákoliv z výše uvedených podmínek, tablety neužívejte. Nejdříve se poraďte se svým lékařem a dbejte jeho rady.

Před užitím přípravku Alendronic acid /Vitamin D 3 Accord se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

Může Vám být doporučeno, abyste před zahájením léčby přípravkem Alendronic acid /Vitamin D 3 Accord podstoupila zubní vyšetření.

Během léčby přípravkem Alendronic acid /Vitamin D 3 Accord je důležité dbát na ústní hygienu. Během léčby musíte chodit na pravidelné zubní prohlídky a musíte se obrátit na svého lékaře nebo zubního lékaře v případě, že zaznamenáte jakékoli problémy v ústech nebo se zuby, jako jsou vypadávání zubů, bolest zubů nebo otok.

Může se vyskytnout i podráždění, zánět nebo tvorba vředů v jícnu, často s příznaky bolesti na hrudi, pálením žáhy nebo potížemi, případně bolestí při polykání, zvláště pokud nevypijete plnou sklenici vody a/nebo si lehnete dříve než 30 minut po užití přípravku Alendronic acid /Vitamin D 3 Accord. Tyto nežádoucí účinky se mohou zhoršit, jestliže po zjištění těchto příznaků dále užíváte přípravek Alendronic acid /Vitamin D 3 Accord.

Přípravek Alendronic acid /Vitamin D 3 Accord se nemá podávat dětem a dospívajícím mladším 18 let.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užívala v nedávné době nebo které možná budete užívat.

Je pravděpodobné, že doplňky vápníku, antacida (přípravky proti překyselení žaludku) a některé další léky podávané ústy budou zasahovat do vstřebávání přípravku Alendronic acid /Vitamin D 3 Accord, pokud se budou užívat současně. Je proto důležité řídit se pokyny uvedenými v bodu 3 a vyčkat alespoň 30 minut, než ústy užijete jakýkoli jiný lék nebo doplněk stravy.

Některé léky k léčbě revmatismu nebo dlouhodobé bolesti nazývané nesteroidní antiflogistika (např. kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofen) mohou způsobovat trávicí problémy. Proto je potřebná opatrnost při současném užívání těchto léků s přípravkem Alendronic acid /Vitamin D 3 Accord.

Některé přípravky nebo přísady do potravin, a to včetně umělých náhražek tuků, minerálních olejů, léku na hubnutí orlistatu a přípravků snižujících hladiny cholesterolu, kolestyraminu a kolestipolu, mohou pravděpodobně zabránit pronikání vitaminu D obsaženého v přípravku Alendronic acid /Vitamin D 3 Accord do Vašeho organizmu. Přípravky užívané při záchvatech křečí (jako fenytoin nebo fenobarbital) mohou snižovat účinnost vitaminu D. Individuálně lze zvážit možnost podávání doplňků vitaminu D.

Pokud se jídlo a nápoje (včetně minerální vody) užijí ve stejnou dobu, je pravděpodobné, že způsobí, že přípravek Alendronic acid /Vitamin D 3 Accord bude méně účinný. Proto je důležité řídit se pokyny v bodu 3 "Jak se přípravek Alendronic Acid /Vitamin D 3 Accord užívá". Před požitím jakéhokoli jídla nebo nápoje, s výjimkou vody, musíte vyčkat nejméně 30 minut.

Přípravek Alendronic acid /Vitamin D 3 Accord je určen pouze pro použití u žen po menopauze. Přípravek Alendronic acid /Vitamin D 3 Accord nemáte užívat, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná, nebo pokud kojíte.

Při užívání přípravku Alendronic acid /Vitamin D 3 Accord byly hlášeny nežádoucí účinky (například rozmazané vidění, závrať a silné bolesti kostí, svalů nebo kloubů), které mohou mít vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje (viz bod 4, "Možné nežádoucí účinky"). Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků u Vás objeví, nesmíte řídit do té doby, než se budete cítit lépe.

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte přípravek Alendronic acid /Vitamin D 3 Accord přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívejte jednu tabletu přípravku Alendronic acid /Vitamin D 3 Accord jednou týdně.

Dbejte důsledně následujících pokynů.

Tabletu nerozkousávejte ani nedrťte, ani ji nenechte rozpustit v ústech, a to kvůli možnosti vzniku vředů v ústech.

Pokud si omylem vezmete příliš mnoho tablet, vypijte plnou sklenici mléka a neprodleně vyhledejte svého lékaře. Nesnažte se vyvolat zvracení a nelehejte si.

Pokud vynecháte dávku, vezměte si pouze jednu tabletu přípravku Alendronic acid /Vitamin D 3 Accord ráno poté, co si to uvědomíte. Neberte si dvě tablety v jeden den. Vraťte k režimu užívání jedné tablety jednou týdně, a to v den, který jste si původně zvolila.

Je důležité, abyste užívala přípravek Alendronic acid /Vitamin D 3 Accord tak dlouho, jak Vám předepsal Váš lékař. Jelikož není známo, jak dlouho budete muset přípravek Alendronic acid /Vitamin D 3 Accord užívat, musíte se svým lékařem pravidelně probírat, zda tento lék stále potřebujete brát, aby se určilo, zda je pro Vás stále vhodný.

Krabička přípravku Alendronic acid /Vitamin D 3 Accord obsahuje Kartu s instrukcemi. Obsahuje důležité informace ohledně správného užívání přípravku Alendronic acid /Vitamin D 3 Accord.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Ihned navštivte lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, jež mohou být závažné a kvůli nimž můžete potřebovat naléhavé lékařské ošetření:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí):

Další nežádoucí účinky zahrnují

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí):

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 lidí):

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním blistru, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivými látkami jsou acidum alendronicum a colecalciferolum (vitamin D 3 ).

Jedna tableta přípravku 70 mg/2800 IU obsahuje acidum alendronicum 70 mg (jako natrii alendronas trihydricus) a colecalciferolum (vitamin D 3 ) 70 mikrogramů (2800 IU).

Jedna tableta přípravku 70 mg/5600 IU obsahuje acidum alendronicum 70 mg (jako natrii alendronas trihydricus) a colecalciferolum (vitamin D 3 ) 140 mikrogramů (5600 IU).

Pomocnými látkami jsou laktóza, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, magnesium- stearát, čištěný slunečnicový olej, butylhydroxytoluen, želatina, sacharóza, kukuřičný škrob, křemičitan hořečnato-hlinitý.

Přípravek Alendronic acid /Vitamin D 3 Accord 70 mg/2800 IU: oválné bikonvexní tablety, skvrnité, bílé až téměř bílé barvy, s vyraženým číslem 2800 na jedné straně, 12,3+-0,2 mm dlouhé a 6,5+- 0,2 mm široké.

Přípravek Alendronic acid /Vitamin D 3 Accord 70 mg/5600 IU: Tablety ve tvaru modifikovaného obdélníku, skvrnité, bílé až téměř bílé barvy, s vyraženým číslem 5600 na jedné straně, 11,4 +-0,2 mm dlouhé a 7,2+-0,2 mm široké.

Tablety jsou k dispozici v Al/Al (PA/Al/PVC/Al) blistrech balených v papírových krabičkách.

Velikost balení: 4 nebo 12 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Tasmowa 7

02-677 Varšava

Polsko

Pharmathen International S.A

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5,

Rodopi 69300,

Řecko

PHARMATHEN S.A.

Dervenakion 6

Pallini Attiki, 15351,

Řecko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 29.11.2022.