ALFACALCIDOL CANDE 1 mikrogram měkké tobolky

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Alfacalcidol CANDE patří do skupiny léků nazývaných analoga vitaminu D. Jde o typ vitaminu D.

Vitamín D reguluje hladinu dvou látek ve Vašem těle. Tyto látky se nazývají vápník a fosfát. Vaše tělo potřebuje obě tyto látky pro zdravé kosti a zuby.

Alfacalcidol CANDE působí tak, že zvyšuje množství vitamínu D ve Vašem těle. To znamená, že hladiny vápníku a fosfátu ve Vašem těle se také zvýší.

Alfacalcidol CANDE je určen pro děti starších než 4 roky, dospívající a dospělé.

Alfacalcidol CANDE se používá k léčbě onemocnění, kde je třeba změnit množství vápníku v těle. Používá se k léčbě:

Před užitím přípravku Alfacalcidol CANDE se poraďte se svým lékařem:

Při užívání tohoto přípravku u Vás může dojít k přílišnému zvýšení hladiny vápníku nebo fosfátu v krvi. Přečtěte si prosím bod 4 v této příbalové informaci, abyste poznali známky, které naznačují, že k tomu u Vás dochází. Lékař bude muset změnit Vaši dávku.

Při užívání přípravku Alfacalcidol CANDE bude Váš lékař pravidelně provádět krevní testy. Toto je velmi důležité u dětí, u pacientů s problémy s ledvinami nebo pacientů užívajících vysokou dávku léku. Těmito testy se kontroluje hladina vápníku a fosfátu v krvi při užívání léku.

Váš lékař Vám může předepsat jiný lék označovaný jako lék vázající fosfáty, který se bude užívat spolu s přípravkem Alfacalcidol CANDE. To pomůže udržet správné množství fosfátu ve Vaší krvi.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Informujte svého lékaře, pokud otěhotníte při užívání tohoto přípravku.

Lék má obvykle velmi malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Ověřte si u svého lékaře, pokud máte pocit nějakých nežádoucích účinků, které by Vám mohly bránit v řízení nebo obsluze strojů.

Tento léčivý přípravek obsahuje podzemnicový olej a lecitin (sojový lecitin). Jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju, neužívejte tento léčivý přípravek.

Tento léčivý přípravek obsahuje 10 mg sorbitolu v jedné tobolce.

Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství alkoholu, méně než 100 mg v jedné tobolce.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař Vám řekne, kolik tobolek máte užívat nebo kolik máte dát svému dítěti.

Nejprve podstoupíte každý týden krevní testy, aby se zkontrolovaly hladiny některých látek ve Vaší krvi. Tyto testy jsou určeny ke kontrole hladin vápníku, enzymu označovaného jako alkalická fosfatáza nebo parathormonu. Pomocí těchto testů Váš lékař zjistí, zda užíváte dávku, která je pro Vás správná. Pokud užíváte správnou dávku, nebudete muset podstupovat krevní testy tak často.

Můžete podstoupit také další testy, jako je RTG vyšetření. To je určeno také k tomu, aby Váš lékař věděl, že je dávka pro Vás správná.

Váš lékař může provést úpravu dávky. Může Vás požádat, abyste užil(a) více nebo méně tobolek, v závislosti na výsledcích Vašeho testu.

Při užívání tohoto přípravku u Vás může dojít k přílišnému zvýšení hladiny vápníku nebo fosfátu v krvi. Přečtěte si bod 4 této příbalové informace, abyste si všimli známek, které by se u Vás mohly objevit.

Lékař Vás požádá, abyste lék přestali užívat. Budete muset podstoupit další krevní testy. Pokud budou výsledky krevních testů v pořádku, lékař Vás bude informovat, abyste znovu začali užívat svůj lék. Dávka pak bude poloviční, než jakou jste měli dříve. Je důležité, abyste užili pouze polovinu dávky, kterou jste měli dříve.

Doporučená dávka

Dospělí

Obvyklá počáteční dávka je 0,25-0,50 µg každý den.

Většina pacientů užívá mezi 0,25 a 1 µg denně, jakmile krevní testy ukáží, že je lék účinný.

Pokud máte velmi nízkou hladinu vápníku v krvi, lékař Vám může předepsat mezi 3 a 5 µg každý den. Váš lékař může předepsat další lék označovaný jako doplněk s obsahem vápníku, který budete současně užívat. To Vám pomůže udržet správné množství vápníku v krvi.

Starší pacienti:

Obvyklá počáteční dávka je 0,25-0,50 µg každý den.

Použití u dětí starších než 4 roky:

Obvyklá počáteční dávka je 0,25-0,50 µg každý den.

Přípravek Alfacalcidol CANDE v síle 0,25 mikrogramu a 0,5 mikrogramu není v ČR k dispozici, na trhu jsou k dispozici jiné přípravky s obsahem alfakalcidolu v síle 0,25 mikrogramu a 0,5 mikrogramu.

Informujte okamžitě svého lékaře. Možná budete muset přestat užívat tento lék.

Do krve by se Vám mohlo dostat příliš mnoho vápníku nebo fosfátu. Přečtěte si bod 4 této příbalové informace, abyste si všimli jakýchkoliv známek, které by se u Vás mohly objevit.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tobolku.

Pokud zapomenete užít svůj lék, vezměte si ho co nejdříve, jakmile si vzpomenete. Potom užijte další dávku v obvyklou dobu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Důležité nežádoucí účinky, které je třeba sledovat:

Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví následující příznaky. Mohlo by se jednat o alergickou reakci:

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud si všimnete některých z následujících známek, které mohou být důsledkem nadměrného množství vápníku nebo fosfátu v krvi. Tyto nežádoucí účinky jsou časté (mohou postihovat až 1 z 10 osob):

Měl(a) byste co nejdříve informovat svého lékaře, pokud si všimnete následujících známek, které mohou být důsledkem Vašich problémů s ledvinami. Frekvence výskytu těchto nežádoucích účinků je méně častá (mohou postihovat až 1 ze 100 osob).

Problémy s ledvinami:

Může docházet ke vzniku kamenů v ledvinách. Ledvinové kameny mohou způsobovat ostré křeče na jedné straně v dolní části zad.

Další možné nežádoucí účinky jsou:

Časté možné nežádoucí účinky, které mohou postihovat až 1 ze 10 osob, jsou:

Méně časté možné nežádoucí účinky, které mohou postihovat až 1 z 100 osob, jsou:

Vzácné možné nežádoucí účinky, které mohou postihovat až 1 z 1000 osob, jsou:

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je alfacalcidolum.

Jedna měkká tobolka obsahuje alfacalcidolum 1 mikrogram.

Dalšími složkami jsou: kyselina citrónová (E330), tokoferol- alfa (E307), propyl-gallát (E310), ethanol a podzemnicový olej (olej z burských oříšků) v náplni tobolky a želatina (E441), glycerol (E422), tekutý částečně dehydrovaný sorbitol (E420), čištěná voda, střední nasycené triacylglyceroly, lecitin (sojový lecitin) a oxid titaničitý (E171) v obalu tobolky.

Tobolka obsahuje také následující barvy: žlutý oxid železitý (E172).

Více informací o podzemnicovém oleji (olej z burských oříšků), bezvodém ethanolu a sorbitolu viz bod 2.

Alfakalcidol CANDE je bledě žlutá, oválná, měkká želatinová tobolka obsahující světle žlutou čirou olejovou tekutinu. Velikost je přibližně 10,4 mm x 5,6 mm.

Alfacalcidol CANDE je dodáván v bílém neprůhledném obalu z HDPE, s bílým neprůhledným HDPE šroubovacím uzávěrem a indukčním těsněním v balení po 30 tobolkách a 50 tobolkách nebo v bílém neprůhledném HDPE obalu s bílým neprůhledným PP šroubovacím uzávěrem s indukčním těsněním v balení po 90 tobolkách, 100 tobolkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

CANDE CZ s.r.o.

Skořepka 1058/8,

110 00 Praha 1

Česká republika

SANTA S.A.

Str. Panselelor nr. 25, nr. 27, nr. 29

Municipiul Brasov, Judet Brasov

500419 Brasov

Rumunsko

Heaton k.s.

Areál společnosti Movianto Česká republika, s.r.o.

Podolí 78e

664 03 Podolí

Česká republika

Fairmed Healthcare GmbH

Maria-Goeppert-Strasse 3

23562 Lübeck

Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika

Alfacalcidol CANDE

Nizozemsko

Alfacalcidol Aurobindo 1 microgram zachte capsules

Slovenská republika

ALFAMED 1,0 mikrogram

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 3.2.2023.