ARIPIPRAZOLE TEVA 10/15 mg tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Aripiprazole Teva obsahuje léčivou látku aripiprazol a patří do skupiny léků, které se označují jako antipsychotika.

Používá se k léčbě dospělých a dospívajících ve věku 15 let a starších, kteří trpí nemocí, charakterizovanou příznaky jako jsou sluchové, zrakové a hmatové vjemy, které neexistují, podezřívavost, bludy, nesouvislá řeč, poruchy chování a emocionální oploštění. Lidé s těmito obtížemi se mohou také cítit depresivní, provinilí, úzkostní nebo nervózní.

Přípravek Aripiprazole Teva se užívá k léčbě dospělých a dospívajících ve věku 13 let a starších, kteří trpí stavem, jehož příznaky jsou pocit povznesené nálady, pocit nadměrného množství energie, mnohem menší potřeba spánku než obvykle, překotná řeč a myšlenky a někdy výrazná podrážděnost. U dospělých také zabraňuje znovuobjevení tohoto stavu u těch pacientů, kteří reagovali na léčbu aripiprazolem.

Jestliže jste alergický(á) na aripiprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Před užitím přípravku Aripiprazole Teva se poraďte se svým lékařem.

Během léčby aripiprazolem byly hlášeny sebevražedné myšlenky a chování. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte myšlenky nebo pocity, že si chcete ublížit.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte svalovou ztuhlost nebo neohebnost s horečkou, pocení, změněný duševní stav nebo velmi rychlý či nepravidelný tep.

Před léčbou přípravkem Aripiprazole Teva informujte svého lékaře, pokud máte

Pokud si všimnete, že přibíráte na váze, objevují se u vás neobvyklé pohyby nebo spavost, které vám brání vykonávat běžné denní činnosti, máte potíže s polykáním nebo alergické příznaky, informujte o tom svého lékaře.

Jste-li starší pacient trpící demencí (ztráta paměti a jiných duševních schopností), informujte Vy nebo Váš pečovatel / příbuzný Vašeho lékaře, pokud jste prodělal(a) cévní mozkovou příhodu nebo přechodnou ("malou") cévní mozkovou příhodu.

Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se pro Vás neobvyklým způsobem a že nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či ostatní. Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami kontroly a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo zvýšený výskyt či intenzita sexuálních myšlenek a pocitů.

Váš lékař Vám možná bude muset snížit dávku, nebo přípravek vysadit.

Aripiprazol může způsobit ospalost, pokles krevního tlaku při vstávání, závratě a změny ve schopnosti pohybu a udržování rovnováhy, což může vést k pádům. Buďte opatrný(á), zejména pokud jste vyššího věku nebo nějak oslaben(a).

Tento přípravek není určen k používání u dětí a dospívajících mladších 13 let. Není známo, zda je u těchto pacientů bezpečný a účinný.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Léky na snížení krevního tlaku: přípravek Aripiprazole Teva může zvýšit účinek léků užívaných ke snížení krevního tlaku. Určitě svého lékaře informujte o tom, že užíváte léky ke kontrole krevního tlaku.

Užívání přípravku Aripiprazole Teva s některými léky může vyžadovat změnu dávkování přípravku Aripiprazole Teva nebo ostatních léků. Je obzvlášť důležité informovat svého lékaře o tom, že užíváte:

Tyto léky mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků nebo snižovat účinek přípravku Aripirazole Teva; pokud máte při souběžném užívání těchto léků s přípravkem Aripirazole Teva jakékoliv neobvyklé příznaky, máte kontaktovat lékaře.

Léky, které zvyšují hladinu serotoninu, se obvykle používají při problémech, jako je deprese, generalizovaná úzkostná porucha, obsedantně kompulzivní choroba (OCD) a sociální fobie, ale také při migréně a bolesti:

Tyto léky mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků; pokud se u Vás objeví při užívání některého z těchto léků současně s přípravkem Aripiprazole Teva jakýkoli neobvyklý příznak, obraťte se na svého lékaře.

Tento přípravek lze užívat bez ohledu na jídlo. Je třeba se vyvarovat konzumaci alkoholu.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Následující příznaky se mohou objevit u novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek Aripiprazole Teva v posledním trimestru (posledních třech měsících těhotenství): třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, ospalost, rozrušení, dýchací potíže a potíže při kojení. Jestliže se u Vašeho dítěte objeví kterýkoli z těchto příznaků, obraťte se na svého lékaře.

Pokud užíváte přípravek Aripiprazole Teva, Váš lékař s Vámi prodiskutuje, zda byste měla kojit, a to s ohledem na přínos léčby pro Vás a s ohledem na přínos kojení pro Vaše dítě. Neměla byste dělat obojí. Promluvte si se svým lékařem o nejlepším způsobu, jak krmit Vaše dítě, pokud užíváte tento lék.

Během léčby tímto léčivým přípravkem se mohou objevit závratě a problémy se zrakem (viz bod 4). To by mělo být bráno v úvahu v případech, kdy se vyžaduje plná ostražitost, např. při řízení automobilu nebo při obsluze strojů.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku u dospělých je 15 mg jednou denně. Lékař Vám však může předepsat nižší nebo vyšší dávku, maximálně 30 mg jednou denně.

Použití u dětí a dospívajících

Léčba se zahajuje jiným léčivým přípravkem. Dávka může být postupně zvyšována na doporučenou dávku u dospívajících 10 mg jednou denně. Váš lékař Vám však může předepsat nižší nebo vyšší dávku, maximálně 30 mg jednou denně.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Aripiprazole Teva je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Přípravek Aripiprazole Teva je určen k perorálnímu podání (podání ústy).

Snažte se užívat tabletu každý den ve stejnou dobu. Nezáleží na tom, zda ji užijete s jídlem nebo bez jídla.

Tabletu vždy zapijte vodou. Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky.

I když se cítíte lépe, neměňte denní dávku nebo nepřerušujte užívání přípravku Aripiprazol Teva dříve, než se poradíte se svým lékařem.

Jestliže si uvědomíte, že jste užil(a) více tablet, než Vám doporučil Váš lékař (nebo požije-li někdo jiný Vaše tablety), kontaktujte přímo svého lékaře. Nemůžete-li se spojit se svým lékařem, navštivte nejbližší nemocnici a vezměte balení léku s sebou.

Pacienti, kteří užili příliš mnoho aripiprazolu, pozorovali následující příznaky:

Další příznaky mohou být:

Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo navštivte nemocnici, pokud pozorujete cokoliv z výše uvedeného.

Když zapomenete dávku užít, užijte ji co nejdříve po tom, co si vzpomenete, ale neužívejte dvě dávky v jednom dni.

Nepřerušujte léčbu jen proto, že se cítíte lépe. Je důležité, abyste pokračoval(a) v podávání přípravku Aripiprazole Teva tak dlouho, jak Vám sdělil lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny poté, co byl aripiprazol uveden na trh, avšak četnost jejich výskytu není známa (četnost z dostupných údajů nelze určit)

U starších pacientů trpících demencí, kteří užívali aripiprazol, bylo hlášeno více smrtelných případů. Kromě toho byly zaznamenány případy cévní mozkové příhody nebo "malé" cévní mozkové příhody.

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

Dospívající ve věku 13 let a starší měli podobné nežádoucí účinky a podobnou četnost výskytu jako dospělí, kromě ospalosti, nekontrolovaných záškubů nebo trhavých pohybů, neklidu a únavy, jež byly velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů), a často se vyskytla bolest v horní části břicha, sucho v ústech, zvýšená srdeční frekvence, zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšená chuť k jídlu, svalové záškuby, nekontrolované pohyby končetin a závratě, zejména při vstávání z lehu nebo sedu (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Blistr

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

HDPE lékovka (10/15 mg)

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Blistr + HDPE lékovka (10/15 mg)

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

HDPE lékovka (10/15 mg)

Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 měsíců.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je aripiprazolum.

Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 10 mg.

Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 15 mg.

Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, kukuřičný škrob, žlutý oxid železitý (E172) (jen 15 mg), červený oxid železitý (E172) (jen 10 mg), hyprolosa, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát.

10 mg

Růžové až světle růžové, podlouhlé tablety s vyraženým "10" na jedné straně a půlicí rýhou na druhé straně.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

15 mg

Světle žluté, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami s vyraženým "15" na jedné straně a půlicí rýhou na druhé straně.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

10 mg

Přípravek Aripiprazole Teva je dostupný v balení po 7, 7 x 1, 14, 14 x 1, 28, 28 x 1, 30, 49, 56, 56 x 1, 60, 98, 98 x 1 a 100 tabletách.

15 mg

Přípravek Aripiprazole Teva je dostupný v balení po 7, 7 x 1, 14, 14 x 1, 28, 28 x 1, 30, 49, 56, 56 x 1, 60, 98, 98 x 1 a 100 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, Praha 5, 15000 Česká republika

Výrobce

Merckle GmbH, Blaubeuren, Německo

Teva Pharma B.V., Haarlem, Nizozemsko

PLIVA Hrvatska d.o.o., Zagreb, Chorvatsko

Teva Operations Poland Sp. z.o.o, Krakow, Polsko

Actavis Ltd., Zejtun, Malta

PharmaPath S.A., 28is Oktovriou 1, Agia Varvara, 123 51, Řecko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie: Aripiprazole Teva 10 mg tabletten/comprimés/Tabletten, Aripiprazole Teva 15 mg tabletten/comprimés/Tabletten

Bulharsko: Aripiprazole TEVA 15 mg tablet

Chorvatsko: Aripiprazol Pliva 10 mg tablete, Aripiprazol Pliva 15 mg tablete

Česká republika: Aripiprazole Teva

Dánsko: Aripiprazole Teva

Estonsko: Aripiprazole Teva

Německo: Aripiprazol AbZ 10 mg Tabletten, Aripiprazol AbZ 15 mg Tabletten

Maďarsko: Aripiprazol-Teva 15 mg tabletta

Irsko: Aripiprazole Teva 10 mg Tablets, Aripiprazole Teva 15 mg Tablets

Itálie: Aripiprazolo Teva

Lotyšsko: Aripiprazole Teva 15 mg tabletes

Litva: Aripiprazole Teva 15 mg tabletes

Nizozemsko: Aripiprazol Teva 10 mg, tabletten, Aripiprazol Teva 15 mg, tabletten

Portugalsko: Aripiprazol Teva

Rumunsko: ARIPIPRAZOL TEVA 10 mg comprimate, ARIPIPRAZOL TEVA 15 mg comprimate

Slovinsko: Aripiprazol Teva 10 mg tablete, Aripiprazol Teva 15 mg tablete

Španělsko: Aripiprazol Teva 10 mg comprimidos EFG, Aripiprazol Teva 15 mg comprimidos EFG

Švédsko: Aripiprazole Teva

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 2.12.2022.