Článek
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
- Co je Azopt a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Azopt používat
- Jak se přípravek Azopt používá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek Azopt uchovávat
- Obsah balení a další informace
1. CO JE AZOPT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Azopt obsahuje brinzolamid, který patří do skupiny léčivých látek nazývaných inhibitory karboanhydrázy. Tyto látky snižují nitrooční tlak.
Oční kapky Azopt se používají k léčbě vysokého tlaku v oku. Tento tlak může vést až k onemocnění, kterému se říká glaukom neboli zelený zákal.
Je-li tlak v oku příliš vysoký, mohlo by dojít k poškození Vašeho zraku.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE AZOPT POUŽÍVAT
Nepoužívejte Azopt
- jestliže máte vážné potíže s ledvinami.
- jestliže jste alergický(á) na brinzolamid nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže jste alergický(á) na léky, které se nazývají sulfonamidy. Například jsou to léky k léčbě cukrovky a infekcí, dále diuretika (tablety na odvodnění). Azopt může vyvolat stejnou alergii.
- jestliže máte nadměrně kyselou krev (onemocnění zvané hyperchloremická acidóza).
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Azopt se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- pokud máte potíže s ledvinami nebo játry.
- pokud máte problémy se suchostí očí nebo rohovky.
- pokud užíváte jiné sulfonamidy.
- pokud máte určitý typ glaukomu, při kterém se nitrooční tlak zvyšuje vlivem depozit v oku, které blokují odtok tekutiny (pseudoexfoliativní glaukom a pigmentový glaukom) nebo takový typ glaukomu, při kterém stoupá nitrooční tlak (někdy rychle) vlivem vystoupení očních bulv a bránění odtoku tekutiny (glaukom s úzkým úhlem).
- pokud se u Vás v minulosti objevila závažná kožní vyrážka nebo olupování kůže, puchýřky a/nebo vředy v ústech po použití přípravku AZOPT nebo podobných léků.
Zvláštní opatrnosti při používání přípravku AZOPT je třeba:
V souvislosti s léčbou brinzolamidem byly hlášeny závažné kožní reakce včetně Stevensova- Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy. Pokud zpozorujete jakýkoli příznak těchto závažných kožních reakcí popsaný v bodě 4, přestaňte používat přípravek AZOPT a ihned vyhledejte lékaře.
Děti a dospívající
Azopt nemají používat kojenci, děti a dospívající mladší 18 let, pokud lékař nedoporučí jinak.
Další léčivé přípravky a Azopt
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Používáte-li ještě jiný inhibitor karboanhydrázy (acetazolamid nebo dorzolamid, viz bod 1 Co je Azopt a k čemu se používá), poraďte se se svým lékařem.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Ženám, které by mohly otěhotnět, se doporučuje používat v průběhu léčby přípravkem Azopt účinnou antikoncepci. Použití přípravku Azopt během těhotenství nebo kojení se nedoporučuje. Nepoužívejte přípravek Azopt, pokud Vám to nenařídil lékař.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje, dokud se Vaše vidění neprojasní. Po použití přípravku Azopt můžete zjistit, že je Vaše vidění rozmazané.
Přípravek Azopt může zhoršit schopnost vykonávat úkony vyžadující mentální pozornost a/nebo koordinaci pohybů. Pokud na Vás přípravek takto působí, buďte při řízení a obsluhování strojů opatrní.
Azopt obsahuje benzalkonium-chlorid
Tento léčivý přípravek obsahuje 3,35 µg benzalkonium-chloridu v jedné kapce (=1 dávka), což odpovídá 0,01% nebo 0,1 mg/ml.
Azopt obsahuje konzervační látku (benzalkonium-chlorid), který může být vstřebán měkkými očními čočkami a může měnit jejich barvu. Před podáním tohoto léčivého přípravku vyjměte kontaktní čočky a nasaďte je zpět až po 15 minutách. Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, zvláště pokud trpíte syndromem suchého oka nebo onemocněním rohovky (průhledná vrstva v přední části oka). Jestliže se po podání tohoto přípravku objeví abnormální pocity v oku, bodání nebo bolest v oku, informujte svého lékaře.
3. JAK SE AZOPT POUŽÍVÁ
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Používejte Azopt pouze k nakapání do očí. Nepolykejte jej ani nepodávejte injekcí.
Doporučená dávka přípravku je 1 kapka do postiženého oka nebo očí dvakrát denně - ráno a večer. Toto dávkování dodržujte, pokud Vám lékař neřekne, že máte postupovat jinak. Do obou očí kapejte přípravek Azopt, pouze když to lékař výslovně uvedl. Kapky používejte tak dlouho, jak Vám lékař řekl.
Jak se Azopt používá
- Vezměte lahvičku s přípravkem Azopt a zrcátko.
- Umyjte si ruce.
- Protřepejte lahvičku a odšroubujte uzávěr. Pokud je po sejmutí víčka bezpečnostní kroužek uvolněný, před použitím přípravku jej odstraňte.
- Lahvičku držte směrem dolů mezi palcem a prostředníčkem.
- Zakloňte hlavu dozadu. Čistým prstem si stáhněte víčko dolů tak, by se mezi očním víčkem a okem vytvořila "kapsa". Tam se umístí kapka.
- Hrot lahvičky dejte těsně k oku. Můžete si pomoci zrcátkem.
- Kapátkem se nedotýkejte oka nebo očního víčka, okolních tkání nebo jiných povrchů. Oční kapky by se tím mohly infikovat.
- Lehce zatlačte na dno lahvičky tak, aby se uvolnila jedna kapka přípravku Azopt.
- Lahvičku nestlačujte; je vyrobena tak, aby k uvolnění kapky stačil lehký tlak na dno.
- Po použití přípravku Azopt stiskněte prstem koutek oka u nosu po dobu alespoň 1 minuty. To pomůže, aby se přípravek Azopt nedostal do jiných částí těla.
- Pokud máte kapat do obou očí, pokračujte stejným způsobem u druhého oka.
- Ihned po použití nasaďte pevně zpět uzávěr.
- Nejdříve doužívejte jedno balení, než otevřete další.
Jestliže se Vám nepodaří kapku umístit do oka, celý úkon opakujte.
Používáte-li ještě jiné oční kapky, ponechte mezi aplikací jednotlivých přípravků interval alespoň 5 minut. Oční masti je třeba aplikovat jako poslední.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Azopt, než jste měl(a)
Jestliže se Vám do oka dostalo příliš velké množství přípravku, vypláchněte jej teplou vodou. Další kapky již do oka nekapejte a počkejte do okamžiku, kdy máte brát další pravidelnou dávku.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Azopt
Kápněte si jednu kapku, jakmile si vzpomenete, a pak se vraťte ke svému pravidelnému schématu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Azopt
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Azopt bez doporučení lékaře, tlak ve Vašem oku nebude kontrolován, což může vést ke ztrátě vidění.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Přestaňte používat přípravek AZOPT a ihned vyhledejte lékaře, pokud zpozorujete jakýkoli z následujících příznaků:
- červené nevyvýšené terčovité nebo kruhové skvrny na trupu, často s puchýři v centrální části, olupování kůže, vředy v ústech, krku, nosu, na genitáliích a očích. Těmto závažným kožním vyrážkám může předcházet horečka a příznaky podobné chřipce (Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza).
U přípravku Azopt byly pozorovány následující nežádoucí účinky.
Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 z 10 osob)
- Účinky na oko: rozmazané vidění, podráždění oka, bolest oka, výtok z oka, svědění oka, suché oko, neobvyklý pocit v oku, červené oči.
- Celkové nežádoucí účinky: špatná chuť.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 ze 100 osob)
- Účinky na oko: citlivost na světlo, zanícení nebo infekce spojivky, otok oka, svědění, zčervenání nebo otok očního víčka, depozita v oku, oslnění, pocit pálení, nerovnosti na povrchu oka, zvýšená pigmentace oka, únava očí, tvorba krust na okraji očních víček, zvýšená tvorba slz.
- Celkové nežádoucí účinky: snížená nebo omezená srdeční činnost, výrazný zrychlený nebo nepravidelný tlukot srdce, zpomalení srdečního rytmu, obtíže s dýcháním, dušnost, kašel, snížení počtu červených krvinek v krvi, zvýšení iontů chloru v krvi, závrať, obtíže s pamětí, deprese, nervozita, utlumené emocionální projevy, noční můry, celková slabost, únava, neobvyklý pocit, bolest, pohybové problémy, snížení sexuální touhy, sexuální obtíže u mužů, příznaky nachlazení, překrvení v oblasti hrudníku, zánět vedlejších nosních dutin, podráždění krku, bolest krku, neobvyklá nebo snížená citlivost v ústech, zánět sliznice jícnu, bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení, podráždění žaludku, časté vyprazdňování střev, průjem, plynatost, zažívací obtíže, bolest ledvin, bolest svalů, svalové křeče, bolest zad, krvácení z nosu, příznaky rýmy, ucpaný nos, kýchání, vyrážka, neobvyklý pocit na kůži, svědění, hladká kožní vyrážka nebo zarudnutí kůže s vystupujícími hrbolky, napjatá kůže, bolest hlavy, sucho v ústech, usazeniny v oku.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 z 1000 osob)
- Účinky na oko: otok rohovky, zdvojené nebo snížené vidění, abnormální vidění, záblesky světla v zorném poli, snížení citlivosti očí, otok okolí oka, zvýšený tlak v oku, poškození zrakového nervu.
- Celkové nežádoucí účinky: poruchy paměti, ospalost, bolest na hrudi, překrvení horních cest dýchacích, překrvení sliznice vedlejších nosních dutin, překrvení nosní sliznice, sucho v nose, ušní šelest, ztráta vlasů, svědění po celém těle, pocit nervozity, podrážděnost, nepravidelný srdeční rytmus, tělesná slabost, obtíže se spánkem, sípání, svědivá kožní vyrážka.
Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
- Účinky na oko: abnormality očního víčka, poruchy zraku, poškození rohovky, oční alergie, snížený růst nebo počet očních řas, zarudnutí očních víček.
- Celkové nežádoucí účinky: zvýšené příznaky alergie, snížená citlivost, třes, ztráta nebo snížení chuťového vnímání, snížený krevní tlak, zvýšený krevní tlak, zrychlení srdečního rytmu, bolest kloubů, astma, bolest končetin, zarudnutí, zánět nebo svědění kůže, abnormální jaterní testy z krve, otok končetin, časté močení, snížená chuť k jídlu, malátnost červené nevyvýšené terčovité nebo kruhové skvrny na trupu, často s puchýři v centrální části, olupování kůže, vředy v ústech, krku, nosu, na genitáliích a očích, kterým může předcházet horečka a příznaky podobné chřipce. Tyto závažné kožní reakce mohou být život ohrožující (Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza).
Pokud se kterýkoliv nežádoucí účinek vyskytne v závažné míře, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webová stránka: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. JAK PŘÍPRAVEK AZOPT UCHOVÁVAT
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Po čtyřech týdnech od prvního otevření lahvičky musíte lahvičku vyhodit, abyste tak předešel (předešla) infekci. Zapište si proto do níže uvedené kolonky pro každou lahvičku datum, kdy jste lahvičku otevřel(a), a totéž zapište i do kolonky na štítku lahvičky a na krabičce. Pro balení obsahující pouze jedinou lahvičku napište pouze jedno datum.
Otevřeno (1):
Otevřeno (2):
Otevřeno (3):
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Co Azopt obsahuje
Léčivou látkou je brinzolamidum.
- Jeden mililitr obsahuje brinzolamidum 10 mg.
Dalšími složkami jsou:
- benzalkonium-chlorid, karbomer 974P, dihydrát dinatrium-edetátu, mannitol (E421), čištěná voda, chlorid sodný, tyloxapol. Přidávají se malá množství kyseliny chlorovodíkové nebo hydroxidu sodného pro udržení hladiny kyselosti (pH) na normální hodnotě.
Jak přípravek Azopt vypadá a co obsahuje toto balení
Azopt je mléčná tekutina (suspenze) dodávaná v balení obsahující 5 ml nebo 10 ml plastovou kapací lahvičku se šroubovacím uzávěrem nebo v balení obsahující tři 5 ml plastové kapací lahvičky se šroubovacím uzávěrem.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irsko
Výrobce
Novartis Pharma GmbH
Roonstrabetae 25
D-90429 Norimberk
Německo
Novartis Manufacturing NV
Rijksweg 14
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgie
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Španělsko
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58
El Masnou
08320 Barcelona
Španělsko
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Norimberk
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225775111
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 18.12.2024.
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http:// www.ema.europa.eu.
