Hlavní obsah
CIBINQO 50/100/200 mg potahované tablety
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Kromě této příbalové informace Vám lékař dá kartu pacienta, ve které jsou uvedeny důležité informace, o kterých musíte vědět. Tuto kartu pacienta mějte neustále u sebe.
Co naleznete v této příbalové informaci
- Co je přípravek Cibinqo a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cibinqo užívat
- Jak se přípravek Cibinqo užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek Cibinqo uchovávat
- Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK CIBINQO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Cibinqo obsahuje léčivou látku abrocitinib. Ta patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných inhibitory Janusovy kinázy, které pomáhají ke zmírnění zánětu. Snižují aktivitu enzymu v těle, který se nazývá "Janusova kináza" a je zapojen do zánětlivého procesu.
Přípravek Cibinqo se používá k léčbě dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších se středně závažnou až závažnou atopickou dermatitidou známou také jako atopický ekzém. Snížením aktivity enzymů Janusovy kinázy zmírňuje přípravek Cibinqo svědění a zánět kůže. To zase může zmírnit poruchy spánku a jiné následky atopického ekzému, jako je úzkost nebo deprese, a zlepšit celkovou kvalitu života.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK CIBINQO UŽÍVAT
Neužívejte přípravek Cibinqo,
- jestliže jste alergický(á) na abrocitinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
- jestliže proděláváte závažnou infekci, včetně tuberkulózy,
- jestliže máte těžkou poruchu funkce jater,
- jestliže jste těhotná nebo kojíte (viz bod "Těhotenství, antikoncepce, kojení a plodnost").
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Cibinqo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem jestliže:
- máte infekci nebo míváte infekce často. Informujte svého lékaře, jestliže máte příznaky, jako jsou horečka, rány, pocit větší únavy než obvykle nebo zubní problémy, protože se může jednat o známky infekce. Přípravek Cibinqo může snížit schopnost těla bojovat s infekcí a zhoršit stávající infekci nebo zvýšit pravděpodobnost, že dostanete novou infekci. Pokud máte diabetes nebo jste ve věku 65 let nebo starší, můžete mít větší pravděpodobnost, že dostanete infekci;
- máte nebo jste měl(a) tuberkulózu nebo jste byl(a) v úzkém kontaktu s někým, kdo má tuberkulózu. Lékař u Vás provede test na tuberkulózu před zahájením léčby přípravkem Cibinqo a může tento test opakovat během léčby;
- jste někdy měl(a) herpetickou infekci (pásový opar), protože přípravek Cibinqo může způsobit, že se tato infekce vrátí. Informujte svého lékaře, jestliže se u Vás objeví bolestivá vyrážka na kůži s puchýřky, protože to může být známka pásového oparu;
- jste někdy měl(a) hepatitidu B nebo hepatitidu C (zánět jater);
- jestliže jste nedávno byl(a) očkován(a) nebo plánujete očkování - protože určité vakcíny (živé vakcíny) se během užívání přípravku Cibinqo nedoporučují;
- jste někdy dříve měl(a) sraženiny krve v žilách dolních končetin (hlubokou žilní trombózu) nebo v plicích (plicní embolie) nebo máte zvýšené riziko jejich rozvoje (například: pokud jste nedávno absolvoval(a) velký chirurgický výkon, pokud používáte hormonální antikoncepci / hormonální substituční léčbu, pokud Vám nebo Vašemu blízkému příbuznému byla zjištěna porucha srážlivosti krve). Váš lékař s Vámi probere, zda je pro Vás přípravek Cibinqo vhodný. Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví náhlá dušnost nebo problémy s dýcháním, bolest na hrudi nebo bolest v horní polovině zad, otok nohy nebo paže, bolest nohy nebo citlivost nebo začervenání nebo změna zbarvení na noze nebo paži, protože se může jednat o známky krevních sraženin v žilách;
- máte nebo jste měl(a) problémy se srdcem, protože Váš lékař s Vámi probere, zda je pro Vás přípravek Cibinqo vhodný;
- máte nebo jste měl(a) nádorové onemocnění, kouříte, kouřil(a) jste v minulosti, protože Váš lékař s Vámi probere, zda je pro Vás přípravek Cibinqo vhodný;
- U pacientů užívajících přípravek Cibinqo byl pozorován výskyt nemelanomového kožního nádoru. Váš lékař Vám může doporučit, abyste během užívání přípravku Cibinqo pravidelně podstupoval(a) vyšetření kůže. Pokud se během léčby nebo po ní objeví nové kožní léze nebo pokud stávající léze změní vzhled, informujte svého lékaře.
Další vyšetření
Lékař Vám bude před léčbou a během léčby přípravkem Cibinqo provádět vyšetření krve a může v případě potřeby Vaši léčbu upravit.
Děti a dospívající
Tento léčivý přípravek není schválený k použití u dětí a dospívajících ve věku do 12 let, protože bezpečnost a účinnost přípravku Cibinqo v této skupině není dosud stanovena.
Další léčivé přípravky a přípravek Cibinqo
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Zejména informujte svého lékaře nebo lékárníka dříve, než začnete přípravek Cibinqo užívat, v případě, že užíváte některé léčivé přípravky k léčbě:
- plísňových infekcí (jako je flukonazol), deprese (jako je fluoxetin nebo fluvoxamin), cévní mozkové příhody (jako je tiklopidin), protože by mohly zhoršit nežádoucí účinky přípravku Cibinqo;
- refluxu žaludečních kyselin (jako jsou antacida, famotidin nebo omeprazol), protože mohou změnit množství přípravku Cibinqo v krvi;
- deprese (jako je citalopram, klobazam nebo escitalopram), protože přípravek Cibinqo může zesilovat jejich účinky;
- neurofibromatózy typu I (jako je selumetinib), protože přípravek Cibinqo může zesilovat jejich účinky;
- srdečního selhání (jako je digoxin) nebo cévní mozkové příhody (jako je dabigatran), protože přípravek Cibinqo může zesilovat jejich účinky;
- epileptických záchvatů (jako je s-mefenytoin), protože přípravek Cibinqo může zesilovat jejich účinky;
- cévní mozkové příhody (jako je klopidogrel), protože přípravek Cibinqo může zeslabovat jejich účinky;
- astmatu, revmatoidní artritidy nebo atopické dermatitidy (jako je biologická léčba protilátkami, léčivé přípravky regulující imunitní odpověď těla, jako je cyklosporin, jiné inhibitory Janusovy kinázy, jako je baricitinib, upadacitinib), protože mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků.
Lékař Vám může sdělit, že nemáte užívat nebo máte přestat užívat přípravek Cibinqo, pokud užíváte určité léčivé přípravky k léčbě:
- tuberkulózy (jako je rifampicin), epileptických záchvatů (jako je fenytoin), rakoviny prostaty (jako je apalutamid, enzalutamid) nebo infekce virem HIV (jako je efavirenz), protože ty mohou snižovat účinnost přípravku Cibinqo.
Pokud u Vás platí cokoli z výše uvedeného nebo pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Cibinqo užívat.
Těhotenství, antikoncepce, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Antikoncepce u žen
Jestliže jste žena a můžete otěhotnět, musíte během léčby přípravkem Cibinqo a nejméně jeden měsíc po jeho poslední dávce používat účinnou antikoncepční metodu. Lékař Vám může doporučit vhodnou antikoncepční metodu.
Těhotenství
Nepoužívejte přípravek Cibinqo, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, protože by to mohlo poškodit vývoj Vašeho dítěte. Pokud během léčby otěhotníte nebo se budete domnívat, že jste otěhotněla, sdělte to okamžitě svému lékaři.
Kojení
Nepoužívejte přípravek Cibinqo, pokud kojíte, protože není známo, zda tento léčivý přípravek přechází do mateřského mléka a zda poškozuje dítě. Poraďte se s lékařem, zda budete kojit, nebo zda budete užívat tento léčivý přípravek.
Plodnost
Přípravek Cibinqo může způsobit dočasné snížení plodnosti u žen, které mohou otěhotnět. Tento účinek je vratný po ukončení léčby.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Cibinqo nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Cibinqo obsahuje monohydrát laktosy a sodík
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".
Starší pacienti
Pacienti ve věku 65 let a starší mohou mít zvýšené riziko infekcí, srdečního infarktu a některých typů nádorových onemocnění. Váš lékař může rozhodnout, že přípravek Cibinqo pro Vás není vhodný.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK CIBINQO UŽÍVÁ
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek Cibinqo je ve formě tablety a užívá se ústy. Může se používat s jinými léčivými přípravky na ekzém, které si aplikujete na kůži, nebo se může používat samostatně.
Doporučená zahajovací dávka pro dospělé a dospívající (ve věku 12 let až 17 let) s tělesnou hmotností alespoň 59 kg je 100 mg nebo 200 mg jednou denně, jak Vám předepíše lékař. Lékař může zvýšit nebo snížit Vaši dávku v závislosti na tom, jak dobře přípravek působí.
Někteří pacienti mohou vyžadovat nižší zahajovací dávku a lékař Vám může předepsat dávku 100 mg jednou denně, pokud:
- je Vám 65 let nebo jste starší;
- prodělal(a) jste určitá onemocnění v minulosti nebo máte určitá onemocnění v současnosti;
- jste dospívající (ve věku 12 let až 17 let) s tělesnou hmotností 25 kg - 58 kg. Pokud máte středně těžkou až těžkou poruchu funkce ledvin, nebo pokud Vám byly předepsány určité jiné léky, bude zahajovací dávka buď 50 mg nebo 100 mg jednou denně. Zahajovací dávka Vám bude předepsána na základě Vašich potřeb a zdravotní anamnézy nebo zdravotního stavu, proto vždy užívejte tento přípravek podle doporučení lékaře.
Po zahájení léčby může lékař upravit dávku podle toho, jak léčivý přípravek působí a jaké nežádoucí účinky máte. Pokud bude léčivý přípravek působit dobře, dávka může být snížena. Léčbu je možné přechodně nebo trvale ukončit, jestliže budou krevní testy ukazovat nízký počet bílých krvinek nebo krevních destiček.
Pokud přípravek Cibinqo užíváte po dobu 24 týdnů a stále nedošlo ke zlepšení, může lékař rozhodnout, že léčbu trvale ukončí.
Tabletu polkněte vždy celou a zapijte ji vodou. Tabletu před polknutím nedělte, nedrťte ani nežvýkejte, protože by to mohlo ovlivnit množství léčivé látky, která se dostane do těla.
Tabletu můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Pokud máte při užívání tohoto přípravku pocit na zvracení (nauzeu), může pomoci, když jej budete užívat s jídlem. Abyste nezapomněl(a) léčivý přípravek užívat, doporučuje se užívat jej každý den ve stejnou dobu.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Cibinqo, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Cibinqo, než jste měl(a), poraďte se svým lékařem. Mohly by se u Vás vyskytnout nežádoucí účinky popsané v bodě 4.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Cibinqo
- Jestliže jste vynechal(a) dávku, užijte ji hned, jak si vzpomenete, pokud není další dávka plánována za dobu kratší než 12 hodin.
- Pokud do další dávky zbývá méně než 12 hodin, vynechanou dávku neužívejte a užijte další obvyklou dávku v plánovanou dobu.
- Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Cibinqo
Přípravek Cibinqo nemáte přestat užívat bez porady se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Závažné nežádoucí účinky
Ihned se poraďte se svým lékařem a vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás vyskytnou známky:
- pásového oparu (herpes zoster), bolestivé kožní vyrážky s puchýřky a horečkou;
- krevních sraženin v plicích, v dolních končetinách nebo pánvi s příznaky, jako jsou bolest a otok dolní končetiny, bolest na hrudi nebo dušnost.
Další nežádoucí účinky
Velmi časté (mohou postihovat více než 1 pacienta z 10):
- pocit na zvracení (nauzea).
Časté (mohou postihovat až 1 pacienta z 10):
- opary a jiné typy infekce virem herpes simplex,
- zvracení,
- bolest v horní polovině břicha,
- bolest hlavy,
- závrať,
- akné,
- zvýšení enzymu zvaného kreatinfosfokináza, které se zjistí vyšetřením krve.
Méně časté (mohou postihovat až 1 pacienta ze 100):
- pneumonie (zápal plic),
- nízký počet krevních destiček, který se zjistí vyšetřením krve,
- nízký počet bílých krvinek, který se zjistí vyšetřením krve,
- vysoký obsah tuku v krvi (cholesterol), který se zjistí vyšetřením krve (viz bod 2 Upozornění a opatření).
Hlášení nežádoucích účinků
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
5. JAK PŘÍPRAVEK CIBINQO UCHOVÁVAT
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, lahvičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Cibinqo obsahuje
Léčivou látkou je abrocitinib.
- Jedna 50 mg tableta obsahuje 50 mg abrocitinibu.
- Jedna 100 mg tableta obsahuje 100 mg abrocitinibu.
- Jedna 200 mg tableta obsahuje 200 mg abrocitinibu.
Dalšími složkami jsou:
- Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa (E460i), hydrogenfosforečnan vápenatý (E341ii), sodná sůl karboxymethylškrobu, magnesium-stearát (E470b).
- Potahová vrstva tablety: hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171), monohydrát laktosy, makrogol (E1521), triacetin (E1518), červený oxid železitý (E172) (viz bod 2 Přípravek Cibinqo obsahuje monohydrát laktosy a sodík).
Jak přípravek Cibinqo vypadá a co obsahuje toto balení
Cibinqo tablety 50 mg jsou růžové, přibližně 11 mm dlouhé a 5 mm široké oválné tablety s vyraženým "PFE" na jedné straně a "ABR 50" na druhé straně.
Cibinqo tablety 100 mg jsou růžové kulaté tablety o průměru přibližně 9 mm s vyraženým "PFE" na jedné straně a "ABR 100" na druhé straně.
Cibinqo tablety 200 mg jsou růžové, přibližně 18 mm dlouhé a 8 mm široké oválné tablety s vyraženým "PFE" na jedné straně a "ABR 200" na druhé straně.
Tablety 50 mg, 100 mg a 200 mg se dodávají v PVDC blistrech s hliníkovou krycí folií nebo v lahvičkách z polyethylenu o vysoké hustotě (HDPE) s polypropylenovým uzávěrem. Jedno balení s blistry obsahuje 14, 28 nebo 91 tablet. Jedna lahvička obsahuje 14 nebo 30 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgie
Výrobce
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstatte Freiburg
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel.: +420283004111
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 21.3.2024.
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http:// www.ema.europa.eu.
Léky se stejnou příbalovou informací
- CIBINQO 50MG TBL FLM 28
- CIBINQO 100MG TBL FLM 28
- CIBINQO 200MG TBL FLM 28
Případně si projděte další články týkající se Zdraví
Postranní panel
Reklama
Reklama