CORDARONE 200 mg tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Přípravek Cordarone obsahuje účinnou látku amiodaron, která zpomaluje vedení vzruchu ze srdečních síní na komory, čímž zpomaluje srdeční rytmus, a zároveň svým působením na hladké svaly některých cév snižuje nároky srdečního svalu na spotřebu kyslíku.

Přípravek Cordarone se užívá při některých poruchách srdečního rytmu.

Přípravek Cordarone je určen k léčbě dospělých pacientů.

Před užitím přípravku Cordarone se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

Informujte svého lékaře okamžitě, jestliže užíváte léčivo s obsahem sofosbuviru k léčbě hepatitidy C a během léčby se u Vás objeví:

V průběhu léčby amiodaronem může dojít ke změnám na EKG, zpomalení srdečního rytmu, tvorby nových arytmií nebo zhoršení léčených arytmií. U starších pacientů může dojít k výraznějšímu poklesu tepové frekvence.

Během léčby mohou vzniknout kožní reakce při pobytu na slunci, proto se vyhýbejte slunečnímu záření.

Během léčby amiodaronem nebo do několika měsíců po jejím ukončení se může objevit porucha štítné žlázy (zvýšená funkce štítné žlázy, tzv. hyperthyreóza). Klinické známky, obvykle mírné, jako např. úbytek hmotnosti, vznik arytmie (poruchy srdečního rytmu), stav způsobený nedostatečným zásobováním srdce krví projevujícím se bolestí na hrudi, která může vyzařovat do ramen nebo čelisti (angina pectoris), městnavé srdeční selhání, by měly varovat lékaře.

Dále se mohou vyskytnout abnormality štítné žlázy a snížená funkce štítné žlázy (hypothyreóza) projevující se vzestupem hmotnosti, nesnášenlivostí chladu, sníženou aktivitou a výrazným poklesem tepové frekvence, která se upraví po vysazení léčby.

V průběhu léčby přípravkem Cordarone se může objevit zhoršení plicních funkcí (zhoršení dušnosti, neproduktivního kašle), které se s vysazením léčby obvykle upraví.

Během léčby amiodaronem může dojít ke změnám v jaterních testech, k akutnímu i chronickému jaternímu onemocnění. Příznaky mohou být minimální, mohou se po ukončení léčby upravit, ale byly hlášeny i smrtelné případy.

Užívání amiodaronu může způsobit svalové poruchy a/nebo poruchy citlivosti způsobené onemocněním nervů, které obvykle po vysazení amiodaronu částečně nebo zcela vymizí.

V průběhu léčby přípravkem Cordarone se může objevit zhoršení zraku. V případě rozmazaného/zhoršeného vidění se poraďte se svým lékařem.

Během léčby amiodaronem se můžou objevit závažné kožní potíže, které mohou být i život ohrožující nebo smrtelné. V případě závažných kožních reakcí má být léčba amiodaronem okamžitě přerušena. Při kombinaci s léčivými přípravky viz bod "Další léčivé přípravky a přípravek Cordarone".

Před chirurgickým zákrokem by měl být anesteziolog upozorněn na to, že užíváte přípravek Cordarone.

Bezpečnost a účinnost amiodaronu u dětí nebyla ověřena, proto jeho užití není doporučeno.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:

Během léčby přípravkem Cordarone nesmí být užívány některé další léky k léčbě poruch srdečního rytmu (jako např. chinidin, prokainamid, disopyramid, sotalol či bepridil) a nesmí být též podáván injekční pentamidin (užívaný proti parazitům) a injekční erytromycin (používaný k léčbě infekcí). Dále se nesmí podávat přípravky obsahující vinkamin (užívaný k léčbě nádorového onemocnění), sultoprid (užívaný k léčbě duševních poruch), cisaprid (užívaný pro správné vyprazdňování žaludku) a fluorochinolony (užívané k léčbě infekcí). Jejich současné podávání by mohlo způsobit závažnou poruchu srdečního rytmu.

Nedoporučuje se též užívání některých léčiv k léčbě srdečních onemocnění (beta-blokátory a některé blokátory kalciového kanálu - verapamil, diltiazem) pro zvýšené riziko poruch srdečního rytmu. Dále se nedoporučuje kombinace se stimulujícími projímadly.

S velikou opatrností a pod dohledem lékaře lze amiodaron kombinovat s diuretiky (zvyšující vylučování moči) způsobujícími snížení draslíku v krvi, systémovými kortikoidy (ovlivňující imunitní systém), tetrakosaktidem (užívaný převážně k diagnostice a k léčbě poruch kůry nadledvinek), amfotericinem B (používaný k léčbě mykóz) podávaným injekčně do žíly.

Vzhledem k riziku krvácení je třeba opatrnosti při podávání amiodaronu s dabigatranem (užívaný k prevenci krevních sraženin). Kombinace warfarinu (užívaného k prevenci krevních sraženin) s amiodaronem může vést k předávkování warfarinem, což zvyšuje riziko krvácení. Kombinace fenytoinu (užívaný k léčbě epilepsie) s amiodaronem může vést k předávkování fenytoinem, vyvolávajícímu neurologické příznaky. Kombinace fentanylu (užívaný proti bolesti) s amiodaronem může zvýšit účinek fentanylu a zvýšit riziko jeho toxicity. Společné podávání amiodaronu a statinů (snižující hladiny krevních tuků) může vést ke zvýšenému výskytu nežádoucích účinků, např. postižení kosterních svalů až jejich rozpadu (rhabdomyolýze). Se zvýšenou opatrností by měly být podávány přípravky obsahující léčiva metabolizovaná jaterním enzymem CYP3A4: lidokain (lokální anestetikum), cyklosporin, takrolimus a sirolimus (používají se k prevenci odmítnutí transplantátů), sildenafil (užívaný k léčbě poruch erekce), midazolam, triazolam (užívané k navození celkové anestezie), dihydroergotamin, ergotamin (užívané k léčbě migrén), kolchicin (užívaný k léčbě např. dny nebo leukemie).

Doporučuje se zamezit užívání tzv. inhibitorů CYP3A4 (grapefruitový džus a některé léčivé přípravky) během léčby amiodaronem.

Informujte svého lékaře, jestliže užíváte sofosbuvir užívaný k léčbě hepatitidy C.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Vzhledem ke svým účinkům na štítnou žlázu plodu se přípravek Cordarone v těhotenství nesmí užívat, vyjma případů, kdy benefit převáží nad rizikem. V těchto zvláštních případech je třeba velmi pečlivě zvážit potenciální přínos léčby.

Kojení

Přípravek Cordarone je vylučován ve významném množství do lidského mateřského mléka, proto se v období kojení nesmí užívat.

Používání přípravku Cordarone nemá vliv na pozornost při řízení dopravních prostředků či obsluze strojů.

Přípravek Cordarone obsahuje jód a může ovlivnit výsledky některých testů na funkci štítné žlázy. Přípravek Cordarone obsahuje monohydrát laktosy. Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Dospělí

Vždy užívejte přípravek Cordarone přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování se u různých pacientů může lišit. V každém případě musíte velmi přísně dodržovat dávky předepsané lékařem, bez porady s ním dávky neměňte ani léčbu nepřerušujte. Zpočátku dospělí obvykle užívají 3 tablety denně, později 1 / 2 až 2 tablety denně. Tablety se polykají v celku (ale mohou být i rozdrcené) před jídlem, během jídla nebo po jídle.

Pokud Vám Váš lékař předepíše 1 / 2 tablety (jednou nebo víckrát denně), postupujte podle uvedeného návodu!

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Tabletu přípravku Cordarone lze snadno poznat podle symbolů vyrytých na její ploše.

Použití u dětí a dospívajících

Jsou k dispozici pouze omezené údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti přípravku Cordarone u dětí.

Pokud dojde k předávkování nebo náhodnému požití přípravku dítětem, ihned informujte lékaře. Existují pouze omezené údaje o akutním předávkování amiodaronem podaným perorálně. Bylo zaznamenáno několik případů zrychlené srdeční frekvence, srdeční zástavy, záchvatů zrychlené srdeční frekvence, arytmií, selhání krevního oběhu a poškození jater. Léčba by měla být symptomatická.

Amiodaron ani jeho metabolity nejsou dialyzovatelné.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Pokud náhodou vynecháte jednu dávku, nezpůsobí Vám to žádné zvláštní potíže, pokračujte v předepsaném dávkování, jako by k vynechání nedošlo.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Následující nežádoucí účinky jsou setříděny podle frekvence výskytu následovně:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 osob):

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je amiodaroni hydrochloridum 200 mg v 1 tabletě.

Pomocnými látkami jsou kukuřičný škrob, monohydrát laktosy, magnesium-stearát, povidon K 90, koloidní bezvodý oxid křemičitý.

Přípravek Cordarone jsou tablety bílé nebo slabě krémové barvy, kulaté, s půlicí rýhou a symbolem "ve tvaru srdce" a číslem "200" vyraženým na jedné straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Krabička se 2 nebo 4 PVC/Al blistry po 15 tabletách.

Velikost balení: 30 nebo 60 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Upozornění:

Text na blistru je v rumunštině.

Překlad textu uvedeného na vnitřním obalu (blistru):

Cordarone 200 mg comprimate = Cordarone 200 mg tablety,

clorhidrat de amiodarona = amiodaroni hydrochloridum

Sanofi Romania SRL

Str. Gara Herastrau, nr. 4, Cladirea B, etajele 8-9

Sector 2, Bukurešť, Rumunsko

Sanofi Winthrop Industrie, Ambares, Francie

Opella Healthcare Hungary Limited Liability Company, Lévai u. 5, 2112 Veresegyház, Maďarsko

Souběžný dovozce

ViaPharma s.r.o., Na Florenci 2116/15, 110 00 Praha 1 - Nové Město, Česká republika

Přebaleno

MEDIAP, spol. s r.o., Dostihová 678, 763 15 Slušovice, Česká republika

SVUS Pharma a.s., Smetanovo nábř. 1238/20a, 500 02 Hradec Králové, Česká republika

RONCOR s.r.o., č.p. 271, Čestlice, 251 01, Česká republika

COOPHARMA s.r.o., Zelený pruh 1090, Praha 4, 140 00, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 11.10.2022.