COTRIMOXAZOL AL FORTE 800 mg/160 mg tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Cotrimoxazol AL forte je chemoterapeutikum.

Cotrimoxazol AL forte obsahuje kombinaci dvou léčivých látek (sulfamethoxazolu a trimethoprimu, v kombinaci označované jako kotrimoxazol), které omezují metabolismus kyseliny listové (vitamín rozpustný ve vodě) u některých choroboplodných zárodků (blokáda syntézy kyseliny listové).

Přípravek je určený k perorální (podávané ústy) léčbě infekcí, které jsou způsobeny infekčními původci citlivými na trimethoprim a sulfamethoxazol:

Cotrimoxazol AL forte je indikován u dospělých a dospívající ve věku od 13 let.

Upozornění

Akutní zánět žaludku a střeva (gastroenteritida) vyvolaný bakterií Salmonella enteritidis nemá být běžně léčen Cotrimoxazolem AL forte, protože tento přípravek nemá vliv na průběh onemocnění a dokonce může prodloužit délku vylučování (výjimky viz výše).

Souběžné podávání přípravku Cotrimoxazol AL forte se spironolaktonem může vést k závažné hyperkalemii (zvýšená hladina draslíku v krvi). Příznaky závažné hyperkalemie mohou zahrnovat svalové křeče, nepravidelný srdeční rytmus, průjem, pocit na zvracení, závratě nebo bolesti hlavy.

Před užitím přípravku Cotrimoxazol AL forte se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

V souvislosti s použitím přípravku Cotrimoxazol AL forte byly hlášeny závažné kožní reakce, včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN), lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) a akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP).

Neužívejte přípravek Cotrimoxazol AL forte, pokud se u Vás v minulosti objevily závažné kožní vyrážky nebo olupování kůže a puchýře a/nebo vředy v dutině ústní po užívání tohoto nebo podobných přípravků.

Pokud zaznamenáte jakýkoli příznak související s těmito závažnými kožními reakcemi (popsaný v bodě 4.), ukončete užívání přípravku Cotrimoxazol AL forte a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Pokud u Vás dojde k neočekávanému zhoršení kašle nebo dušnosti, okamžitě informujte svého lékaře.

Hemofagocytární lymfohistiocytóza

Velmi vzácně byly hlášeny případy nadměrných imunitních reakcí v důsledku poruchy regulace aktivace bílých krvinek, které vedly k zánětům (hemofagocytární lymfohistiocytóze), jež mohou být život ohrožující, pokud nejsou diagnostikovány a léčeny v rané fázi. Pokud zaznamenáte více příznaků, jako jsou horečka, zvětšené uzliny, pocit slabosti, závratě, dušnost, tvorba modřin nebo kožní vyrážka, které se objeví současně nebo s mírným prodlením, okamžitě se obraťte na svého lékaře.

V následujících případech se Cotrimoxazol AL forte smí užívat jen ze zvlášť závažných důvodů. Pokud se Vás týká některý z uvedených případů, informujte o tom svého lékaře, než začnete přípravek užívat.

Cotrimoxazol AL forte smíte užívat pouze ze zvlášť závažných důvodů:

Ačkoli trimethoprim (léčivá látka obsažená v tomto přípravku) ovlivňuje metabolismus fenylalaninu (aminokyselina), Cotrimoxazol AL forte může být podáván také pacientům s fenylketonurií (vrozená odchylka metabolismu fenylalaninu), pokud tito pacienti přísně dodržují dietu s nízkým obsahem fenylalaninu.

Děti a dospívající

Děti a dospívající do 13 let nesmí Cotrimoxazol AL forte užívat vzhledem k vysokému obsahu léčivých látek v tomto přípravku. K dispozici je přípravek s nižším obsahem léčivých látek.

Starší lidé

U pacientů vyššího věku (nad 60 let) jsou nezbytné důkladné lékařské kontroly.

Upozornění

Při omezené funkci ledvin a jater, funkčních poruchách štítné žlázy, možném nedostatku kyseliny listové a u starších pacientů je léčba přípravkem Cotrimoxazol AL forte prováděna pod důsledným lékařským dohledem.

Při výskytu příznaků chřipky, zánětu krku nebo horečce kontaktujte neprodleně lékaře. Může být nutná kontrola krevního obrazu.

U pacientů s AIDS bývá četnost nežádoucích účinků neobyčejně vysoká (zejména kožní alergické reakce rozdílného stupně závažnosti), zejména v důsledku podávání vysokých dávek při léčbě zápalu plic způsobeného Pneumocystis jiroveci. U těchto pacientů je třeba sledovat hladiny léčivých látek obsažených v Cotrimoxazolu AL forte v krvi, protože renální clearance těchto léčiv by mohla být v důsledku krystalurie (srážení drobných krystalků v močových cestách) výrazně snížena oproti normální clearance kreatininu (jinak řečeno, vylučování těchto léčiv močí může být zhoršené oproti normálním hodnotám kreatininu). Ojediněle se vyskytuje hypokalemie (nadměrně snížená koncentrace draslíku v krvi) nebo hyperkalemie (nadměrně vysoká koncentrace draslíku v krvi) ve spojitosti se závažnou hyponatremií (nadměrně nízká koncentrace sodíku v krvi). Proto je třeba po zahájení léčby sledovat několik dní hladiny draslíku a sodíku v séru.

Hyperkalemie (nadměrně vysoká hladina draslíku v krvi) by se mohla vyskytnout také při běžných dávkách, a to především u pacientů s poškozenými funkcemi ledvin. Léčba běžnými dávkami kotrimoxazolu může být spojena také s hypokalemií (nadměrně nízká koncentrace draslíku v krvi).

Pravidelné kontroly draslíku a sodíku se proto doporučují i u některých pacientů léčených běžnými dávkami Cotrimoxazolu AL forte, a to především u pacientů s poškozenými funkcemi ledvin.

Při léčbě Cotrimoxazolem AL forte je důležitý dostatečný příjem tekutin (množství vyloučené moči by mělo být u dospělých minimálně 1200 ml denně).

Cotrimoxazol AL forte by mohl vyvolat fotosenzitivitu (kožní reakce po oslunění). Fotosenzitivita připadá v úvahu především při nadměrném vystavení kůže slunečnímu záření nebo UV záření.

Dlouhodobá léčba nebo léčba vysokými dávkami

Při léčbě Cotrimoxazolem AL forte trvající déle než 14 dnů se provádějí pravidelné kontroly krevního obrazu (zejména počtu krevních destiček).

Dlouhodobé anebo opakované užívání Cotrimoxazolu AL forte může vést k nové nebo sekundární infekci bakteriemi nebo plísněmi odolnými proti přípravku.

Při výskytu příznaků takové infekce informujte lékaře, aby mohla být podána vhodná léčba.

U mužů, kteří užívají tento přípravek déle než jeden měsíc, se může objevit porucha produkce spermatu.

Každé užití antibiotik může vést k pomnožení choroboplodných zárodků, které mohou být vůči léčivému přípravku rezistentní.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Účinky Cotrimoxazolu AL forte a jiných léčivých přípravků se mohou vzájemně ovlivňovat.

Které léčivé přípravky mohou ovlivňovat účinky Cotrimoxazolu AL forte?

Které léčivé přípravky ovlivňuje Cotrimoxazol AL forte?

Při současném užívání Cotrimoxazolu AL forte s léky, které se také vylučují aktivně ledvinami [(např. prokainamid (antiarytmikum, tj. lék používaný k úpravě nepravidelné srdeční činnosti) nebo amantadin (antivirotikum)], existuje riziko kompetitivní inhibice, která by mohla vést ke zvýšení plasmatických koncentrací jednoho nebo obou léků (tyto narušují vylučování jedem druhého, a proto se v těle udržují ve zvýšených koncentracích).

Může se vyskytnout následující:

Účinnost kyseliny listové při léčbě megaloblastické anémie (jedna z forem chudokrevnosti) by mohla být při současném užívání kotrimoxazolu snížena nebo úplně potlačena.

Současné užívání kotrimoxazolu a rifampicinu (antibiotikum) by mohlo snížit clearance rifampicinu (tj. snížení rozpadu rifampicinu), což vede ke zvýšení koncentrace rifampicinu v séru.

Upozornění

Při současném podávání Cotrimoxazolu AL forte a přípravků zabraňujících početí užívaných perorálně nelze vyloučit snížení jejich účinnosti. Proto se navíc doporučuje používání dalších (bariérových) antikoncepčních metod.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek se nesmí užívat během těhotenství a během kojení.

Aby se předešlo vzniku krystalurie, která by mohla nastat u některých rizikových pacientů, doporučuje se hojný přísun tekutin s omezeným pitím kyselých nápojů.

Léčba Cotrimoxazolem AL forte by mohla velmi vzácně vyvolat přechodnou krátkozrakost (myopii) nebo akutní psychózu. Následkem toho by mohlo dojít k ovlivnění schopnosti rychle a přiměřeně reagovat na náhlé a neočekávané podněty. Proto v případě výskytu takových obtíží neřiďte motorová vozidla, neobsluhujte stroje a nepracujte ve výškách.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy pečlivě dodržujte pokyny lékaře. Pokud si nejste něčím jisti, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Způsob použití

Standardní dávkování

Dospělí a mladiství starší 13 let užívají dvakrát denně 1 tabletu Cotrimoxazolu AL forte.

Jednodenní léčba kapavky

Užijte dvakrát během dne (po 12 hodinách) 2 1 / 2 tablety Cotrimoxazolu AL forte.

Dvoudenní nebo třídenní léčba kapavky

Užívá se dvakrát denně po 12 hodinách 2 tablety Cotrimoxazolu AL forte po dobu dvou po sobě následujících dnů.

Dlouhodobá prevence opakovaných infekcí močových cest

Dospělí a dospívající starší 13 let užívají 1 tabletu Cotrimoxazolu AL forte jednou denně večer.

Zápal plic způsobený Pneumocystis jiroveci

Užívá se až 5 násobek běžné dávky Cotrimoxazolu AL forte (denně 100 mg sulfamethoxazolu/kg tělesné hmotnosti a 20 mg trimethoprimu/kg tělesné hmotnosti). Na počátku léčby má být Cotrimoxazol AL forte minimálně během prvních 48 hodin podáván nitrožilně.

Upozornění

Pro nižší dávkování je k dispozici přípravek s nižším obsahem léčivé látky.

Zvláštní doporučení pro dávkování

Měkký vřed (Kankroid)

Užívá se 2krát denně 1 tableta Cotrimoxazolu AL forte po dobu 7 dní. Pokud po 7 dnech nedojde k úplnému uzdravení, ale je pozorovatelné zlepšení zdravotního stavu, může léčba pokračovat dalších 7 dní.

Granuloma inguinale

Užívá se 2krát denně 1 tableta Cotrimoxazolu AL forte zpravidla po dobu 2 týdnů.

Nokardióza

Užívá se 3krát denně 1 tableta Cotrimoxazolu AL forte po dobu 8-10 týdnů.

Na počátku léčby nokardiózy by měl být, minimálně během prvních 5-7 dní, podáván kotrimoxazol nitrožilně. Denní dávka je 2400 mg sulfamethoxazolu a 480 mg trimethoprimu.

U nemocných s poruchou funkce ledvin upraví dávkování Cotrimoxazolu AL forte lékař podle stupně závažnosti této poruchy dle plasmatické koncentrace léčivého přípravku.

Tablety se užívají nerozkousané a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny v dávkovém intervalu, který Vám sdělí lékař.

Délka léčby

Délku léčby určuje lékař. Délka léčby závisí na typu onemocnění a jeho průběhu.

Požití vysoké dávky může vyvolat zvracení, průjem, bolest hlavy, závrať a neobvykle malou tvorbu moči (oligurie) nebo zástavu močení (anurie) nebo srážení drobných krystalků v močových cestách (krystalurie). V případě předávkování, prosím, ihned vyhledejte lékařskou pomoc!

Pokud jste vynechal(a) dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)vynechanou tabletu. Cotrimoxazol AL forte musí být užíván podle doporučeného dávkovacího schématu v pravidelných intervalech.

Neukončujte předčasně léčbu Cotrimoxazolem AL forte. Léčba Cotrimoxazolem AL forte musí trvat stanovenou dobu, aby mohlo dojít ke zničení patogenů, i když už příznaky vymizely. Pokud přerušíte užívání tohoto přípravku, mohou se příznaky vrátit. Při výskytu nežádoucích účinků kontaktujte lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky, které byly při léčbě Cotrimoxazolem AL forte zaznamenány, jsou uvedeny níže.

Pro hodnocení četnosti výskytu nežádoucích účinků byly použity následující termíny:

Velmi často: u více jak 1 z 10 léčených pacientů.

Často: u méně než 1 z 10, ale více jak 1 ze 100 léčených pacientů.

Méně často: u méně než 1 ze 100, ale více jak 1 z 1000 léčených pacientů.

Vzácně: u méně než 1 z 1000, ale více jak 1 ze 10000 léčených pacientů.

Velmi vzácně: u méně než 1 z 10 000, včetně ojedinělých případů.

Není známo: z dostupných údajů nelze určit.

Infekční a parazitární onemocnění

Vzácné: kandidóza (infekce kvasinkami).

Velmi vzácné: aseptická meningitida (zánět mozkových blan), pseudomembranózní enterokolitida (zánět střevní sliznice).

Poruchy krve a lymfatického systému

Velmi vzácné: změny krevního obrazu, poškození kostní dřeně, snížení počtu některých krevních buněk, agranulocytóza, chudokrevnost, poruchy krevní srážlivosti, poruchy krevního barviva, hemolýza u pacientů s deficitem G-6-P-dehydrogenázy.

Poruchy imunitního systému

Méně časté: léková horečka.

Vzácné: celkové alergické reakce.

Velmi vzácné: akutní projevy přecitlivělosti s anafylaktickým šokem, sérová nemoc, zánět tepen, zánět kůže a cév.

Poruchy metabolismu a výživy

Velmi vzácné: snížení hladiny cukru v krvi, poruchy rovnováhy vnitřního prostředí.

Psychiatrické poruchy

Velmi vzácné: apatie, nervozita, nespavost, deprese, akutní psychické poruchy, halucinace.

Poruchy nervového systému

Méně časté: bolest hlavy.

Velmi vzácné: třes, zánět nervů, poruchy koordinace pohybů, křeče.

Oční poruchy

Vzácné: přechodná krátkozrakost.

Ušní poruchy

Vzácné: ušní šelest.

Srdeční poruchy

Velmi vzácné: alergický zánět srdečního svalu.

Dechové, hrudní poruchy a poruchy mezihrudí

Velmi vzácné*: alergické plicní reakce (bývají spojené s dechovými obtížemi, případně kašlem).

Trávicí poruchy

Časté: nevolnost, bolest v nadbřišku, nechutenství, zvracení, průjem, zánět jazyka, dásní, ústní sliznice obecně, abnormální chutě.

Velmi vzácné: nechutenství, akutní zánět slinivky břišní.

Poruchy jater a žlučových cest

Vzácné: zánět jater s městnáním žluči, žloutenka z městnání žluči.

Velmi vzácné: okrskové nebo celkové poškození tkáně jater.

Poruchy kůže a podkoží

Časté: svědění.

Méně časté: alergické reakce jako vyrážky, erythema nodosum (okrskové zarudnutí kůže), purpura (okrskové zfialovění kůže), přecitlivělost kůže na světlo, vyrážky po působení světla na kůži.

Vzácné: olupování kůže, těžké případy přecitlivělosti na kůži jako Stevensův-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza (viz bod 2) 1.

Velmi vzácné: otok, petechie (červené tečky na kůži), Henoch-Schönleinova purpura (zarudnutí kůže), akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP) (viz bod 2) 2.

Není známo: vyvýšené boláky švestkové barvy na končetinách a někdy na obličeji a krku s horečkou (Sweetův syndrom), léková reakce s eozinofilií a celkovými projevy (DRESS) (viz bod 2) 3.

Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně

Méně časté: bolesti kloubů a svalů.

Poruchy ledvin a močových cest

Velmi vzácné: močové kameny. akutní zánět ledvin, akutní selhání ledvin, poškození ledvin se snížením množství moči nebo vymizením močení, časté močení.

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání

Méně časté: slabost, únava.

Abnormální klinické a laboratorní nálezy

Velmi vzácné: vzestup jaterních enzymů (ALT, AST), bilirubinu, kreatininu, močoviny, nebílkovinného dusíku.

Závažné kožní reakce

1 Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza - načervenalé, nevystouplé, terčovité nebo kruhové skvrny na těle, často s puchýřem v centru, olupování kůže, vředy v dutině ústní, nosní, na genitálu nebo v oblasti očí. Tyto závažné kožní projevy mohou být doprovázeny horečkou a příznaky podobnými chřipce.

2 Akutní generalizovaná exantematózní pustulóza - červená, šupinatá a rozsáhlá vyrážka s hrboly pod kůží a puchýřky doprovázená horečkou. Příznaky se obvykle objevují při zahájení léčby.

3 Léková reakce s eozinofilií a celkovými projevy (syndrom DRESS) - rozsáhlá vyrážka, vysoká tělesná teplota a zvětšené lymfatické uzliny.

Závažné akutní reakce z přecitlivělosti

Velmi vzácně se vyskytující těžké akutní reakce z přecitlivělosti včetně anafylaktického šoku (náhlý, závažný stav projevující se poklesem krevního tlaku a hrozící zástavou srdce a dýchání), které vyžadují zahájení vhodných opatření první pomoci (viz bod Co byste měli dělat při případném výskytu nežádoucího účinku).

Ostatní reakce z přecitlivělosti

Velmi vzácně se může vyskytnout léková horečka nebo pseudosepse (s příznaky jako při otravě krve).

Vážné až život ohrožující nežádoucí účinky se mohou objevit častěji u starších pacientů (starších 60 let).

Co byste měli dělat při případném výskytu nežádoucího účinku?

Při bolesti hlavy, nevolnosti, zvracení, apatii (ztráta zájmu), únavě, zmatenosti, závratí, zimnici, horečce, trvalém průjmu a/nebo kožní vyrážce okamžitě přerušte léčbu a kontaktujte nejbližšího lékaře!

Následující velmi vzácné nežádoucí účinky (podrobnosti viz výše) mohou být život ohrožující. Jakmile se takový nežádoucí účinek objeví, musíte neprodleně vyhledat lékaře.

Závažné kožní nežádoucí reakce

V souvislosti s léčbou se mohou objevit závažné kožní nežádoucí účinky jako jsou Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS), toxická epidermální nekrolýza (TEN), léková reakce s eosinofilií a celkovými příznaky (DRESS) a akutní generalizovaná exanthematózní pustulóza (AGEP). Pokud se u Vás vyskytnou příznaky těchto reakcí vyjmenované výše, ukončete užívání přípravku Cotrimoxazol AL forte a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Zánět střevní sliznice (pseudomembranózní enterokolitida)

Bývá provázen řídkými stolicemi několikrát denně, bývá krev ve stolici, může být horečka. V takovém případě lékař zváží ukončení léčby Cotrimoxazolem AL forte v závislosti na povaze onemocnění, které mělo být tímto přípravkem léčeno, a v případě potřeby zahájí neprodleně odpovídající léčbu (např. podání přesně cílených antibiotik/chemoterapeutik s prokázanou účinností). Léky, které potlačují pohyb střev, se nesmí užívat.

Závažné akutní reakce z přecitlivělosti (např. anafylaktický šok)

V tomto případě musí být léčba Cotrimoxazolem AL forte okamžitě ukončena a zahájena vhodná opatření první pomoci (je nutné kontaktovat lékaře, ev.záchrannou službu, a pokud je to nutné, zahájit umělé dýchání).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedeného na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je trimethoprimum 160 mg a sulfamethoxazolum 800 mg.

Dalšími složkami jsou:

Mikrokrystalická celulosa, krospovidon, magnesium-stearát, sodná sůl karboxymethylškrobu, povidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl dokusátu.

Cotrimoxazol AL forte jsou bílé podlouhlé bikonvexní tablety 22 x 8 mm s půlící rýhou na obou stranách.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Velikost balení: 10 nebo 20 tablet.

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Německo

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 15.12.2022.