DAILIPORT 0,5/1/3/5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Dailiport obsahuje léčivou látku takrolimus. Je to imunosupresivum. Po transplantaci orgánu (játra, ledviny) se bude imunitní systém Vašeho těla snažit tento nový orgán odloučit. Dailiport se používá ke kontrole Vaší imunitní odpovědi tak, aby Vaše tělo transplantovaný orgán přijalo.

Dailiport Vám také může být podáván při již probíhajícím odlučování transplantovaných jater, ledviny, srdce nebo jiného orgánu, pokud jiná léčba, kterou jste užíval(a), nebyla ke kontrole Vaší imunitní odpovědi po transplantaci dostačující.

Dailiport se používá u dospělých.

Takrolimus v tobolkách s okamžitým uvolňováním a přípravek Dailiport obsahují stejnou léčivou látku, takrolimus. Dailiport se ale užívá jednou denně, zatímco tobolky takrolimu s okamžitým uvolňováním dvakrát denně. Je to proto, že tobolky přípravku Dailiport umožňují prodloužené uvolňování takrolimu (pomalejší uvolňování po delší dobu). Dailiport a přípravek obsahující takrolimus s okamžitým uvolňováním není možné zaměňovat.

Před užitím přípravku Dailiport se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

Vyhněte se, prosím, užívání rostlinných léčivých přípravků, např. třezalky tečkované (Hypericum perforatum), i jiných rostlinných přípravků, protože mohou ovlivnit účinek a potřebnou dávku přípravku Dailiport. Pokud jste na pochybách, poraďte se se svým lékařem dříve, než užijete jakýkoli rostlinný přípravek nebo léčivo.

Okamžitě oznamte svému lékaři, pokud zaznamenáte:

Lékař možná bude muset upravit Vaši dávku přípravku Dailiport.

Máte být v pravidelném kontaktu se svým lékařem. Lékař Vám bude možná čas od času potřebovat provést vyšetření krve, moči, srdce a zraku, aby mohl nastavit správnou dávku přípravku Dailiport.

Pokud užíváte Dailiport, nemáte se příliš vystavovat slunečnímu a UV (ultrafialovému) záření. Imunosupresiva totiž mohou zvýšit riziko vzniku rakoviny kůže. Noste proto vhodné ochranné oblečení a používejte opalovací krém s vysokým ochranným faktorem.

Opatření pro zacházení:

Během přípravy je třeba se vyvarovat přímého kontaktu s jakoukoli částí těla, jako například s kůží či očima, nebo vdechnutí injekčních roztoků, prášku či granulí obsažených v přípravcích obsahujících takrolimus. Pokud takový kontakt nastane, kůži omyjte a oči vypláchněte.

Dailiport se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, a o rostlinných přípravcích.

Nedoporučuje se užívat Dailiport současně s cyklosporinem (jiný léčivý přípravek, který lze použít k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu).

Pokud potřebujete navštívit jiného lékaře než svého odborného transplantologa, sdělte mu, že užíváte takrolimus. Pokud byste měl(a) užívat jiný lék, který může zvyšovat nebo snižovat hladinu takrolimu v krvi, může být nutné, aby se Váš lékař poradil s Vaším transplantologem.

Hladiny přípravku Dailiport v krvi mohou být ovlivněny jinými léky, které užíváte, a naopak hladiny jiných léků mohou být ovlivněny užíváním přípravku Dailiport. To může vyžadovat přerušení, zvýšení nebo snížení dávky přípravku Dailiport.

U některých pacientů došlo během užívání jiných léků ke zvýšení hladin takrolimu v krvi. To by mohlo vést k závažným nežádoucím účinkům, jako jsou problémy s ledvinami, problémy s nervovým systémem a poruchy srdečního rytmu (viz bod 4).

Účinek na hladinu přípravku Dailiport v krvi se může objevit velmi brzy po zahájení užívání jiného léku, proto může být nutné časté průběžné sledování hladiny přípravku Dailiport v krvi během několika prvních dnů po zahájení léčby jiným lékem a často i během léčby jiným přípravkem. Některé další léky mohou způsobit snížení hladiny takrolimu v krvi, což by mohlo zvýšit riziko odmítnutí transplantovaného orgánu. Zvláště máte upozornit svého lékaře, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) tyto léky:

Sdělte svému lékaři, pokud podstupujete léčbu žloutenky typu C (hepatitida C). Léčba žloutenky typu C může změnit funkci jater a ovlivnit hladinu takrolimu v krvi. Hladiny takrolimu v krvi mohou klesat nebo se mohou zvyšovat v závislosti na lécích předepsaných k léčbě žloutenky typu C. Po zahájení léčby žloutenky typu C bude možná nutné, aby Váš lékař pečlivě sledoval hladiny takrolimu v krvi a provedl nezbytné úpravy dávky přípravku Dailiport.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte nebo potřebujete užívat ibuprofen (k léčbě horečky, zánětu a bolesti), amfotericin B (k léčbě bakteriálních infekcí) nebo antivirotika (k léčbě virových infekcí, např. aciklovir). Jejich současné podávání s přípravkem Dailiport může zhoršit problémy s ledvinami nebo nervovým systémem.

Lékař také potřebuje vědět, zda užíváte doplňky draslíku nebo některá diuretika užívaná při selhání srdce, vysokém krevním tlaku a onemocněních ledvin (např. amilorid, triamteren nebo spironolakton), nebo antibiotika trimethoprim a kotrimoxazol, která mohou zvýšit hladinu draslíku v krvi, nesteroidní antirevmatika, (NSAID, např. ibuprofen) používaná při horečce, zánětech a bolestech, protisrážlivé léky (na "ředění" krve) nebo perorální (k podání ústy) léky k léčbě cukrovky v období, kdy užíváte Dailiport.

Pokud potřebujete podstoupit jakékoli očkování, informujte o tom, prosím, svého lékaře předem.

Během léčby přípravkem Dailiport, nejezte grapefruity (ani nepijte grapefruitovou šťávu), protože mohou ovlivnit hladiny léku v krvi.

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Takrolimus přechází do mateřského mléka. Během užívání přípravku Dailiport nemáte kojit.

Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud při užívání přípravku Dailiport máte závrať, cítíte se ospalý(á) nebo máte problémy s ostrým viděním. Tyto účinky jsou častější, pokud zároveň pijete alkohol.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje azobarviva oranžovou žluť (E110) a červeň Allura AC (E129) a tartrazin (E102), která mohou způsobit alergické reakce.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tvrdé tobolce s prodlouženým uvolňováním, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Potiskový inkoust používaný na tobolkách přípravku Dailiport obsahuje sójový lecithin. Jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju, neužívejte tento léčivý přípravek.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje azobarviva oranžovou žluť (E110) a červeň Allura AC (E129), která mohou způsobit alergické reakce.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tvrdé tobolce s prodlouženým uvolňováním, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Potiskový inkoust používaný na tobolkách přípravku Dailiport obsahuje sójový lecithin. Jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju, neužívejte tento léčivý přípravek.

Vždy užívejte Dailiport přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Tento léčivý přípravek Vám předepíše pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů po transplantaci.

Když dostáváte v lékárně předepsaný lék, vždy se ujistěte, že dostáváte stále stejný přípravek obsahující takrolimus, kromě případů, kdy se odborný lékař (transplantolog) rozhodl provést změnu na jiný přípravek s takrolimem. Tento léčivý přípravek máte užívat jednou denně. Pokud přípravek, který dostanete, vypadá jinak než obvykle, nebo pokud se změnily pokyny ohledně dávkování, poraďte se co nejdříve se svým lékařem nebo lékárníkem a ověřte si, že máte správný lék.

Počáteční dávku k prevenci odloučení transplantovaného orgánu určí lékař výpočtem na základě Vaší tělesné hmotnosti. Tato dávka podávaná ihned po transplantaci leží obvykle v rozmezí 0,10-0,30 mg/kg hmotnosti/den v závislosti na transplantovaném orgánu. Pro léčbu odloučení může být použito stejné dávkování.

Dávka závisí na Vašem celkovém zdravotním stavu a na tom, které další imunitu potlačující léky užíváte.

Po zahájení léčby přípravkem Dailiport Vám bude lékař provádět častá vyšetření krve, aby mohl stanovit správnou dávku. Pravidelné krevní testy k určení správné dávky a její případné úpravě budou nutné i nadále. Jakmile se Váš stav stabilizuje, lékař pravděpodobně dávku přípravku Dailiport sníží. Lékař Vám přesně řekne, kolik tobolek máte užívat.

Dailiport budete užívat každý den tak dlouho, dokud budete potřebovat potlačení imunity, aby se zabránilo odloučení orgánu, který Vám byl transplantován. Máte být v pravidelném kontaktu se svým lékařem.

Dailiport se užívá perorálně (podání ústy) jednou denně ráno. Užívejte Dailiport nalačno nebo 2-3 hodiny po jídle. Vyčkejte pak alespoň 1 hodinu, než budete znovu jíst. Užijte tobolky okamžitě po vyjmutí z blistru. Tobolky se polykají celé, zapíjejí se sklenicí vody. Nepolykejte vysoušedlo obsažené v balení.

Pokud náhodou užijete příliš mnoho přípravku Dailiport, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo pohotovost nejbližší nemocnice.

Pokud jste zapomněl(a) užít tobolky Dailiport ráno, užijte je co nejdříve týž den. Nezdvojnásobujte následující dávku druhý den ráno, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Pokud přestanete užívat Dailiport, zvyšuje se nebezpečí odloučení transplantovaného orgánu. Neukončujte léčbu, pokud Vám to neřekl lékař.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i Dailiport nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Dailiport snižuje obranyschopnost Vašeho organismu (imunitní systém), který proto není tak účinný v boji s infekcemi. Pokud užíváte Dailiport, můžete být náchylnější k infekcím.

Některé mohou být závažné až fatální, patří k nim infekce způsobené bakteriemi, viry, plísněmi, parazity a další infekce. Sdělte okamžitě svému lékaři, pokud zaznamenáte známky infekce jako:

Mohou se vyskytnout závažné nežádoucí účinky, včetně alergických a anafylaktických reakcí. Po léčbě přípravkem Dailiport byly hlášeny nezhoubné i zhoubné nádory.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte nebo se domníváte, že byste mohl(a) mít, ěkterý z následujících nežádoucích účinků:

Závažné časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů):

Závažné méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů):

Závažné vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů):

Závažné velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10000 pacientů):

Závažné nežádoucí účinky - četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit):

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů):

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,

Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento léčivý přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Dailiport nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce, blistru a sáčku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Všechny tobolky spotřebujte do 1 roku po otevření hliníkového sáčku a před uplynutím doby použitelnosti.

Uchovávejte v původním obalu (hliníkový sáček), aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Tobolky užijte ihned po vyjmutí z blistru.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je takrolimus.

Jedna tobolka obsahuje 0,5 mg, 1 mg, 3 mg nebo 5 mg takrolimu (jako monohydrát takrolimu).

Pomocnými látkami jsou:

Obsah tobolky: Ethylcelulosa, hypromelosa, laktosa, magnesium-stearát.

Obal tobolky:

Dailiport 0,5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Brilantní modř FCF (E133), červeň Allura AC (E129), oxid titaničitý (E171), oranžová žluť (E110), želatina, tartrazin (E102).

Dailiport 1 mg a 3 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Brilantní modř FCF (E133), červeň Allura AC (E129), oxid titaničitý (E171), oranžová žluť (E110), želatina.

Dailiport 5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Brilantní modř FCF (E133), červeň Allura AC (E129), oxid titaničitý (E171), oranžová žluť (E110), želatina, erythrosin (E127).

Potiskový inkoust

Esterifikovaný šelak, hlinitý lak červeně Allura AC (E129), hlinitý lak brilantní modře FCF (E133), hlinitý lak oranžové žluti (E110), propylenglykol (E1520), sójový lecithin, simetikon. Viz bod 2 "Dailiport obsahuje laktosu, oranžovou žluť (E110), červeň Allura AC (E129) a sójový lecithin".

Viz bod 2 "Přípravek Dailiport obsahuje laktózu, azobarviva obsahující sodík a sójový lecithin".

Dailiport 0,5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Želatinové tobolky velikosti 5 se světle hnědým tělem a světle žlutým víčkem, s černým potiskem "0.5 mg", obsahující bílý až nažloutlý prášek nebo komprimovaný prášek (délka 10,7-11,5 mm).

Dailiport 1 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Želatinové tobolky velikosti 4 se světle hnědým tělem a bílým víčkem, s černým potiskem "1 mg", obsahující bílý až nažloutlý prášek nebo komprimovaný prášek (délka 14,0-14,6 mm).

Dailiport 3 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Želatinové tobolky velikosti 2 se světle hnědým tělem a světle oranžovým víčkem, s černým potiskem "3 mg", obsahující bílý až nažloutlý prášek nebo komprimovaný prášek (délka 17,7-18,3 mm).

Dailiport 5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Želatinové tobolky velikosti 0 se světle hnědým tělem a růžovým víčkem, s černým potiskem "5 mg", obsahující bílý až nažloutlý prášek nebo komprimovaný prášek (délka 21,4-22,0 mm).

PVC/PVDC/Al blistry a vysoušedlo v zataveném hliníkovém sáčku. Vysoušedlo není určeno k užívání.

Velikost balení: 30, 50, 60 (2 x 30) a 100 (2 x 50) tobolek v blistrech a 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1 (2 x 30) a 100 x 1 (2 x 50) tobolek v jednodávkových perforovaných blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika

Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovinsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Nizozemsko: Dailiport 0,5 mg, harde capsules met verlengde afgifte

Dailiport 1 mg, harde capsules met verlengde afgifte

Dailiport 2 mg, harde capsules met verlengde afgifte

Dailiport 3 mg, harde capsules met verlengde afgifte

Dailiport 5 mg, harde capsules met verlengde afgifte

Rakousko: Dailiport 0,5 mg - Hartkapsel, retardiert

Dailiport 1 mg - Hartkapsel, retardiert

Dailiport 2 mg - Hartkapsel, retardiert

Dailiport 3 mg - Hartkapsel, retardiert

Dailiport 5 mg - Hartkapsel, retardiert

Belgie: Dailiport 0,5 mg capsules met verlengde afgifte

Dailiport 1 mg capsules met verlengde afgifte

Dailiport 2 mg capsules met verlengde afgifte

Dailiport 3 mg capsules met verlengde afgifte

Dailiport 5 mg capsules met verlengde afgifte

Česká republika: Dailiport

Německo: Dailiport 0,5 mg Hartkapseln, retardiert

Dailiport 1 mg Hartkapseln, retardiert

Dailiport 2 mg Hartkapseln, retardiert

Dailiport 3 mg Hartkapseln, retardiert

Dailiport 5 mg Hartkapseln, retardiert

Dánsko: Dailiport

Estonsko: Dailiport

Finsko: Dailiport 0,5 mg depotkapseli, kova

Dailiport 1 mg depotkapseli, kova

Dailiport 2 mg depotkapseli, kova

Dailiport 3 mg depotkapseli, kova

Dailiport 5 mg depotkapseli, kova

Irsko: Dailiport 0.5 mg Prolonged-release capsules, hard

Dailiport 1 mg Prolonged-release capsules, hard

Dailiport 2 mg Prolonged-release capsules, hard

Dailiport 3 mg Prolonged-release capsules, hard

Dailiport 5 mg Prolonged-release capsules, hard

Island: Dailiport 0,5 mg fordahylki, hord

Dailiport 1 mg fordahylki, hord

Dailiport 2 mg fordahylki, hord

Dailiport 3 mg fordahylki, hord

Dailiport 5 mg fordahylki, hord

Litva: Dailiport 0,5 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsules

Dailiport 1 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsules

Dailiport 2 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsules

Dailiport 3 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsules

Dailiport 5 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsules

Lotyšsko: Dailiport 0,5 mg ilgstošas darbibas cietas kapsulas

Dailiport 1 mg ilgstošas darbibas cietas kapsulas

Dailiport 2 mg ilgstošas darbibas cietas kapsulas

Dailiport 3 mg ilgstošas darbibas cietas kapsulas

Dailiport 5 mg ilgstošas darbibas cietas kapsulas

Norsko: Dailiport

Polsko: Dailiport

Portugalsko: Dailiport

Rumunsko: Dailiport 0,5 mg capsule cu eliberare prelungita

Dailiport 1 mg capsule cu eliberare prelungita

Dailiport 2 mg capsule cu eliberare prelungita

Dailiport 3 mg capsule cu eliberare prelungita

Dailiport 5 mg capsule cu eliberare prelungita

Švédsko: Dailiport

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 26.3.2024.