DIAZEPAM SLOVAKOFARMA 5/10 mg tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Diazepam Slovakofarma se používá u dospělých:

Přípravek Diazepam Slovakofarma se používá u dětí ve věku od 3 let:

Přípravek mohou užívat dospělí i děti od 3 let a dospívající.

Diazepam je určen pouze k léčbě závažných stavů, které jsou vysilující nebo způsobují těžké rozrušení pacienta.

Před užitím přípravku Diazepam Slovakofarma se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

Délka léčby

Podávání přípravku Diazepam Slovakofarma má být co nejkratší. Při dlouhodobém podávání vysokých dávek je možný vznik lékové závislosti, proto by podávání přípravku nemělo trvat déle než 4-5 týdnů.

Po dlouhodobém pravidelném užívání se lék nesmí vysadit náhle.

Tolerance

Jestliže po několika týdnech zjistíte, že tablety již neúčinkují tak dobře jako na začátku Vaší léčby, poraďte se se svým lékařem.

Závislost

Podávání přípravku může vést k rozvoji fyzické i psychické závislosti. Riziko závislosti se zvyšuje s dávkou a trváním léčby a je vyšší u pacientů, kteří byli nebo jsou závislí na alkoholu nebo drogách. Při vzniku závislosti je náhlé ukončení léčby doprovázeno abstinenčními příznaky, jako např. bolest hlavy, bolest svalů, extrémní úzkost a napětí, neklid, zmatenost a podrážděnost. V těžkých případech může dojít k následujícím projevům: psychické poruchy (derealizace, depersonalizace), zvýšené brnění nebo mravenčení v končetinách, přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický kontakt, halucinace. Mohou se objevit i křeče. Při výskytu těchto příznaků vyhledejte lékaře, protože léčba závislosti musí probíhat pod lékařským dohledem.

Návrat příznaků

Léčbu je potřeba ukončovat postupně. Při vysazení léčby se mohou přechodně objevit příznaky, které Vás přivedly k léčbě přípravkem Diazepam Slovakofarma, a to v intenzivnější podobě. Mohou je doprovázet další reakce jako změny nálady, úzkost a neklid.

Amnézie

Diazepam Slovakofarma může způsobit ztrátu paměti, ke které nejčastěji dochází několik hodin po podání přípravku. Abyste snížili toto riziko, zajistěte si možnost spát 8 hodin bez přerušení.

Psychiatrické a "paradoxní" reakce

Přípravek Diazepam Slovakofarma může způsobit nežádoucí účinky jako je neklid, zvýšená nespavost, nervozita, podrážděnost, agresivita, bludy, vztek, noční můry, halucinace, nevhodné chování, zvýšené napětí svalů a další nežádoucí poruchy chování. Tyto projevy jsou pravděpodobnější u dětí a starších osob. Pokud se u Vás projeví, obraťte se na svého lékaře.

Děti a dospívající

Vzhledem k lékové formě se přípravek nepodává dětem do 3 let. Vzhledem k možným nežádoucím účinkům (viz bod 4) by léčba u dětí měla být co nejkratší.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře, zejména pokud užíváte:

Současné užívání přípravku Diazepam Slovakofarma a opioidů (silné léky proti bolesti, léky pro substituční léčbu závislosti na opioidech a některé léky proti kašli) zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dýcháním (útlum dechu), kómatu a může být život ohrožující. Z tohoto důvodu je současné podávání určeno jen pro případy, kdy není možná jiná léčba.

Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek Diazepam Slovakofarma společně s opioidy, musí být dávkování a doba trvání současné léčby Vaším lékařem omezeny.

Současné užívání přípravku Diazepam Slovakofarma a opioidů (silné léky proti bolesti, léky pro substituční léčbu závislosti na opioidech a některé léky proti kašli) zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dýcháním (útlum dechu), kómatu a může být život ohrožující. Z tohoto důvodu je současné podávání určeno jen pro případy, kdy není možná jiná léčba.

Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek Diazepam Slovakofarma společně s opioidy, musí být dávkování a doba trvání současné léčby Vaším lékařem omezeny.

Během léčby přípravkem se nesmí požívat alkohol.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek nesmíte užívat v první třetině těhotenství.

Pokud užijete z naléhavých lékařských důvodů Diazepam Slovakofarma v pozdní fázi těhotenství nebo při porodu, Vaše dítě může mít nízkou tělesnou teplotou, potíže s dýcháním a může trpět ochablostí svalů a mohou se u něj objevit po porodu vlivem fyzické závislosti abstinenční příznaky.

Pokud byl přípravek Diazepam Slovakofarma užíván na konci těhotenství současně s dalšími látkami tlumícími centrální nervový systém, byly u novorozenců hlášeny případy závažného dechového útlumu.

Diazepam Slovakofarma se nesmí užívat při kojení, protože malé množství léčivé látky přechází do mateřského mléka.

Diazepam Slovakofarma má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, Během léčby nesmíte řídit motorové vozidlo ani provozovat činnosti, u kterých je vyžadována zvýšená pozornost, schopnost soustředění a koordinace pohybů.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přesné dávkování a délku léčby určí vždy lékař s ohledem na Váš věk a onemocnění.

Léčba má být co nejkratší. Přípravek je určen k léčbě přechodných stavů, kdy je předem zřejmé, že nebude nutné užívat přípravek déle než 4-5 týdnů. Proto Vás bude lékař během léčby pravidelně kontrolovat a na základě toho rozhodne, zda je třeba i nadále pokračovat v léčbě.

U dospělých se obyčejně začíná léčba dávkou 5 mg (jako doplněk v léčbě epilepsie 2,5 mg) na noc a je-li to nutné, doplní se dalšími dávkami ráno a v poledne. Podle potřeby lze celkovou denní dávku zvýšit až na 30 mg, není-li ospalost na překážku. Pokud jste v nemocnici, může být dávka ještě zvýšena.

U dětí přesné dávkování na základě tělesné hmotnosti stanoví vždy ošetřující lékař, obvykle se dětem podává 2,5 mg až 5 mg denně.

Starší pacienti a pacienti s poruchou funkce jater užívají na doporučení lékaře nižší dávky.

U pacientů s poruchou funkce ledvin je třeba opatrnosti, obzvláště pokud je přípravek podáván delší dobu.

V případě předávkování nebo náhodném požití přípravku, vyhledejte ihned lékaře nebo nejbližší zdravotnické zařízení. Předávkování se projevuje zpočátku změnou chování, zmateností, netečností, ospalostí, útlumem dýchání a bezvědomím.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Po dlouhodobém pravidelném užívání se léčba nesmí náhle ukončit. Pokud Váš lékař rozhodne o ukončení léčby, přípravek musí být vysazován postupně.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Následující nežádoucí účinky se vyskytují při zahájení léčby a při opakovaném podávání přípravku obvykle vymizí: denní ospalost, emoční chudost, snížená bdělost, zmatenost, únava, bolest hlavy, závrať, svalová slabost, nekoordinované pohyby a dvojité vidění.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 z 10 pacientů):

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 1000 pacientů):

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10000):

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

Při dlouhodobém podávání vzniká riziko lékové závislosti.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za "EXP".

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je diazepamum. Jedna tableta obsahuje diazepamum 5 mg nebo 10 mg.

Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, bramborový škrob, želatina, glycerol, sodná sůl karboxymethylškrobu, kalcium-stearát.

Přípravek Diazepam Slovakofarma 5 mg: bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami, na jedné straně s půlicí rýhou, na druhé straně s číselným označením "5". Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Přípravek Diazepam Slovakofarma 10 mg: bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami, na jedné straně s půlicí rýhou, na druhé straně s číselným označením "10". Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Tablety jsou baleny do bezbarvých, průhledných PVC/Al blistrů a krabičky.

Velikost balení: 20 tablet.

Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Saneca Pharmaceuticals, a. s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Slovenská republika

Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:18.12.2020.