DORETA 37,5 mg/325 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Doreta je kombinací dvou analgetik tramadolu a paracetamolu, která společně zmírňují Vaši bolest.

Přípravek Doreta je určen k léčbě středně silné až silné bolesti, pokud lékař doporučil, že kombinace tramadolu a paracetamolu je nutná.

Přípravek Doreta se používá pouze k léčbě u dospělých a dětí nad 12 let.

Před užitím přípravku Doreta se poraďte se svým lékařem, jestliže:

Poruchy dýchání ve spánku

Přípravek Doreta obsahuje účinnou látku, která patří do skupiny opioidů. Opioidy mohou způsobit poruchy dýchání ve spánku, například centrální spánkovou apnoi (mělké dýchání/přestávky v dýchání během spánku) a hypoxemii (nízká hladina kyslíku v krvi) ve spánku. Riziko výskytu centrální spánkové apnoe je závislé na dávce opioidů. V případě výskytu centrální spánkové apnoe Váš lékař může zvážit snížení celkové dávky opioidů.

Existuje malé riziko, že se u Vás může objevit tzv. serotoninový syndrom, který může nastat po užití tramadolu v kombinaci s některými antidepresivy nebo po užití samotného tramadolu. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z příznaků souvisejících s tímto závažným syndromem (viz bod 4 "Možné nežádoucí účinky"), okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Tramadol se v játrech přeměňuje působením enzymu. U některých lidí se vyskytují varianty tohoto enzymu, což je může ovlivnit v různých ohledech. U některých osob se nemusí dostavit dostatečná úleva od bolesti, u jiných je zase pravděpodobnější, že se objeví závažné nežádoucí účinky. Pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, musíte přestat tento léčivý přípravek užívat a vyhledat okamžitou lékařskou pomoc: pomalé nebo mělké dýchání, zmatenost, ospalost, zúžené zornice, pocit na zvracení nebo zvracení, zácpa, snížená chuť k jídlu.

Pokud se Vás některý z výše uvedených bodů týkal v minulosti nebo se Vás týká v době, kdy užíváte přípravek Doreta, ujistěte se, že o tom Váš lékař ví. Ten poté může rozhodnout, zda máte v užívání tohoto přípravku pokračovat.

Použití u dětí, které mají potíže s dýcháním

Tramadol se nedoporučuje používat u dětí, které mají potíže s dýcháním, protože příznaky toxicity tramadolu mohou být u těchto dětí horší.

Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás během léčby přípravkem Doreta objeví kterýkoli z následujících příznaků: mimořádná únava, snížená chuť k jídlu, závažná bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení nebo nízký krevní tlak. Tyto příznaky mohou signalizovat, že trpíte nedostatečností nadledvin (nízké hladiny kortizolu). Pokud takovými příznaky trpíte, obraťte se na lékaře, který rozhodne, jestli potřebujete užívat hormonální doplněk.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Důležité: Tento léčivý přípravek obsahuje paracetamol a tramadol. Sdělte svému lékaři, pokud užíváte jakýkoli jiný lék obsahující paracetamol nebo tramadol, abyste nepřekročil(a) maximální denní dávku.

Nesmíte užívat přípravek Doreta spolu s inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (viz bod "Neužívejte přípravek Doreta").

Nedoporučuje se užívání přípravku Doreta s následujícími léky:

Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte:

Riziko nežádoucích účinků se zvyšuje, pokud užíváte:

Současné užívání přípravku Doreta a sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky, zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dýcháním (útlum dechu), kómatu a může být život ohrožující. Z tohoto důvodu je současné podávání určeno jen pro případy, kdy není možná jiná léčba. Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek Doreta společně se sedativy, musí být dávkování a doba trvání současné léčby Vaším lékařem omezeny. Informujte lékaře o všech sedativech, která užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené Vaším lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků uvedených výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.

Účinnost přípravku Doreta může být také změněna při souběžném užívání:

Váš lékař Vám řekne, které léčivé přípravky je bezpečné užívat s přípravkem Doreta.

Přípravek Doreta může vyvolat pocit ospalosti. Alkohol může pocit ospalosti ještě zesílit, proto je nejlepší nepít alkohol, když užíváte přípravek Doreta.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Protože přípravek Doreta obsahuje tramadol, neužívejte tento přípravek během těhotenství nebo kojení. Pokud otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Doreta, poraďte se se svým lékařem před užitím dalších tablet.

Kojení

Tramadol se vylučuje do mateřského mléka. Z toho důvodu nemáte přípravek Doreta užít během kojení více než jednou. Pokud užijete přípravek Doreta více než jednou, máte přestat kojit.

Plodnost

Zkušenosti s podáváním tramadolu neodhalily žádný vliv na plodnost žen nebo mužů. Údaje o vlivu kombinace tramadolu a paracetamolu na plodnost nejsou k dispozici.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před užitím jakéhokoli léku.

Přípravek Doreta u Vás může způsobit ospalost a mít tak vliv na Vaši schopnost bezpečně řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat nástroje a stroje.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Doreta se má užívat po co nejkratší možnou dobu.

Nedoporučuje se používat u dětí mladších 12 let.

Dávkování se upravuje podle intenzity bolesti a podle individuální citlivosti na bolest. Obecně se má užívat nejnižší dávka ulevující od bolesti.

Neurčí-li Váš lékař jinak, doporučená počáteční dávka pro dospělé a dospívající starší 12 let jsou 2 tablety.

V případě potřeby, je-li to doporučeno Vaším lékařem, je možné užít další dávky. Nejkratší doba mezi dávkami musí být nejméně 6 hodin.

Neužívejte více než 8 potahovaných tablet přípravku Doreta denně.

Neužívejte přípravek Doreta častěji, než Vám řekl lékař.

Starší pacienti

U starších pacientů (nad 75 let) může být prodloužena doba vylučování tramadolu. Jestli se Vás to týká, lékař Vám může doporučit prodloužení dávkovacího intervalu.

Těžká porucha funkce jater nebo ledvin/dialyzovaní pacienti

Pacienti s těžkou poruchou funkce jater a/nebo ledvin nesmí léčivý přípravek Doreta užívat.

Jestliže máte lehkou nebo středně těžkou poruchu funkce jater nebo ledvin, lékař Vám může doporučit prodloužení dávkovacího intervalu.

Způsob podání

Tablety se užívají ústy (perorální podání).

Polykejte tablety celé s dostatečným množstvím tekutiny. Nemají se lámat ani žvýkat.

Máte-li pocit, že je účinek přípravku Doreta příliš silný (tj. cítíte silnou ospalost nebo máte dýchací potíže) nebo příliš slabý (tj. zmírnění bolesti je nedostatečné), obraťte se na svého lékaře.

V takovém případě okamžitě kontaktujte lékaře nebo lékárníka, i když se cítíte dobře. Existuje riziko poškození jater, které se může projevit až později.

Jestliže jste zapomněl(a) užít tablety, bolest se pravděpodobně vrátí. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechané jednotlivé dávky, jednoduše pokračujte v užívání tablet, tak jako dříve.

Pokud Vám to nenařídí lékař, nepřestávejte tento léčivý přípravek užívat náhle. Pokud chcete přípravek přestat užívat, poraďte se nejprve se svým lékařem, zvláště pokud jste ho užíval(a) po dlouhou dobu. Lékař Vám poradí, kdy a jak přípravek vysadit. Může Vám doporučit dávku postupně snižovat, aby se snížila možnost výskytu zbytečných nežádoucích účinků (abstinenčních příznaků).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 osob):

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v průběhu léčby přípravky, které obsahovaly pouze tramadol, nebo pouze paracetamol. Nicméně máte informovat svého lékaře, pokud zaznamenáte v průběhu léčby přípravkem Doreta jakýkoli z následujících nežádoucích účinků:

Ve vzácných případech, při užívání přípravku typu tramadolu se na něm můžete stát závislý(á), což způsobuje obtíže s ukončením užívání.

Ve vzácných případech pacienti, kteří po nějakou dobu užívali tramadol, se po náhlém přerušení léčby nemusí cítit dobře. Mohou se cítit rozrušení, úzkostní, nervózní nebo roztřesení. Mohou být hyperaktivní, mít potíže se spaním a mít poruchy žaludku nebo střev. U velmi malého počtu se mohou dostavit záchvaty paniky, halucinace, neobvyklé vjemy, jako je svědění, brnění a necitlivost, ušní šelest (tinitus). Jestliže po přerušení léčby přípravkem Doreta zaznamenáte jakoukoli z těchto obtíží, poraďte se se svým lékařem.

Není známo: škytavka.

Serotoninový syndrom, který se může projevit jako změny duševního stavu (např. neklid, halucinace, kóma) a další účinky, jako je horečka, zvýšená srdeční frekvence, nestabilní krevní tlak, mimovolní záškuby, svalová ztuhlost, nedostatek koordinace a/nebo příznaky postihující trávicí systém (např. pocit na zvracení, zvracení, průjem) (viz bod 2 "Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Doreta užívat").

Ve výjimečných případech mohou krevní testy odhalit jisté abnormality, např. nízký počet krevních destiček, což může vést ke krvácení z nosu nebo dásní.

Při užívání paracetamolu byly velmi vzácně hlášeny případy závažných kožních reakcí.

Při užívání tramadolu byly vzácně hlášeny případy útlumu dýchání.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, Webové stránky: http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivými látkami jsou tramadoli hydrochloridum a paracetamolum. Jedna potahovaná tableta obsahuje tramadoli hydrochloridum 37,5 mg, což odpovídá tramadolum 32,94 mg, a paracetamolum 325 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), mikrokrystalická celulosa (E460) a magnesium-stearát (E470b).

Potahová vrstva: hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 400, žlutý oxid železitý (E172) a polysorbát 80.

Viz bod 2 "Přípravek Doreta obsahuje sodík".

Potahované tablety jsou žlutohnědé, oválné, mírně bikonvexní.

Jsou dostupné krabičky po 2 potahovaných tabletách (blistry se 2 tabletami) nebo po 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 a 100 potahovaných tabletách (blistry s 10 tabletami).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Maďarsko, Bulharsko, Česká republika, Estonsko, Litva, Lotyšsko, Polsko, Slovenská republika, Slovinsko, Rumunsko: Doreta

Francie, Španělsko, Irsko, Rakousko, Belgie, Nizozemsko: Tramadol/Paracetamol Krka

Velká Británie (Severní Irsko): Tramadol hydrochloride/Paracetamol

Německo: Tramabian

Itálie: Tramadolo e Paracetamolo Krka

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 24.4.2024

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv ( www.sukl.cz).