DROPIZOL 10 mg/ml perorální kapky, roztok

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Dropizol je rostlinný léčivý přípravek, který obsahuje morfin.

Dropizol patří do skupiny léčivých přípravků označovaných jako antipropulziva a používá se u dospělých k léčbě příznaků silného průjmu v případě, kdy nebyly jiné léky proti průjmu dostatečně účinné.

Účinkuje tak, že zpomalí pohyb střev.

Před užitím přípravku Dropizol se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

Jestliže máte potíže s močením, měl(a) byste kontaktovat svého lékaře.

Přípravek Dropizol se nedoporučuje užívat před operací nebo během 24 hodin po operaci vzhledem k riziku paralytického ileu (neprůchodnosti střev). Příznaky zahrnují pocit na zvracení a zvracení.

Existuje riziko vzniku závislosti a tolerance při užívání tohoto přípravku.

Přípravek Dropizol nemají užívat děti a dospívající do 18 let.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Je zvlášť důležité, abyste svému lékaři nebo lékárníkovi sdělil(a), jestli užíváte:

Současné užívání Dropizolu a sedativ (zklidňujících léků), jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky, zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dýcháním (útlum dechu) a kómatu a může být život ohrožující. Z tohoto důvodu je současné podávání určeno jen pro případy, kdy není možná jiná léčba.

Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek Dropizol společně se sedativy, musí být dávkování a doba trvání současné léčby Vaším lékařem omezeny.

Informujte lékaře o všech sedativech, které užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené Vaším lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků uvedených výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.

Souběžné podávání morfinu může zesílit účinky léků snižujících krevní tlak nebo jiných léků se stejným účinkem.

Dropizol je možné užívat s jídlem a pitím. Přípravek Dropizol obsahuje alkohol, takže je třeba zvláštní opatrnost při konzumaci alkoholu. Viz bod "Dropizol obsahuje ethanol" dále.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Neužívejte přípravek Dropizol během těhotenství, pokud Vám to nenařídil lékař. Dropizol není vhodné brát v době kolem porodu, aby se u dítěte neobjevily abstinenční příznaky.

Kojení

Dropizol se nesmí v době kojení užívat.

Plodnost

Není známo, zda může morfin poškodit plodnost. Muži a ženy ve věku, kdy jsou schopni počít dítě, mají během léčby přípravkem Dropizol používat účinnou antikoncepci.

Přípravek Dropizol obsahuje morfin a ethanol a může způsobovat ospalost a významně ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Po užití tohoto přípravku neřiďte, dokud nebudete vědět, jak na Vás působí.

Tento léčivý přípravek obsahuje 33 obj. % alkoholu (ethanolu), tj. do 260 mg v jedné dávce, což odpovídá 6,6 ml piva nebo 2,8 ml vína. Je škodlivý pro alkoholiky. Toto je nutno vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka pro dospělé je:

Dospělí: 5-10 kapek 2-3krát denně.

Jednotlivá dávka nemá překročit 1 ml a celková denní dávka nemá překročit 6 ml.

Starší pacienti: Dávku je třeba na počátku léčby snížit.

Porucha funkce jater: Přípravek Dropizol se nemá užívat nebo se má dávka snížit. Přečtěte si prosím bod 2 "Neužívejte přípravek" a bod 2 "Upozornění a opatření".

Porucha funkce ledvin: Přípravek Dropizol se nemá užívat nebo se má dávka snížit.

Přečtěte si prosím bod 2 "Neužívejte přípravek" a bod 2 "Upozornění a opatření".

V 1 ml je 20 kapek.

Způsob podání

Perorální podání.

Dropizol je možné užívat nezředěný nebo rozmíchaný ve sklenici vody. Po smíchání s vodou se má užít okamžitě. Pokud se Dropizol užívá nezředěný, je možné správnou dávku podat lžičkou.

1. Otevření dětského bezpečnostního uzávěru: Zatlačte dolů a otočte.

2. Držte lahvičku ve svislé poloze a nakapejte na lžičku nebo do sklenice.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek Dropizol se nemá používat u dětí a dospívajících do 18 let.

Pokud užijete příliš mnoho přípravku Dropizol, mohou se u Vás vyskytnout zúžené zornice, pomalý srdeční tep, nízký krevní tlak, otok plic, dechové potíže a snížení vědomí, které může vést ke kómatu. Zavolejte svému lékaři, pokud jste užil(a) více přípravku Dropizol, než Vám lékař předepsal nebo než je uvedeno v této příbalové informaci a necítíte se dobře.

Pokud jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete, pokud již není téměř čas na užití další dávky. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Pokračujte v užívání tohoto přípravku tak dlouho, jak Vám řekl lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10):

Potíže s močením.

Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100):

Dušnost, únava, úzkost, modravý nádech rtů a prstů, bolest hlavy, zmatenost, epileptické záchvaty a otok dolních končetin (útlum dýchání).

Srdeční arytmie (rychlý nebo pomalý tep srdce).

Další nežádoucí účinky

Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 osob):

Ospalost a zácpa, sucho v ústech

Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10):

Závratě, bolest hlavy, zúžení zornic, pocit na zvracení a zvracení, ztráta chuti k jídlu, zažívací potíže nebo příjemné pocity, změny chuti a čichu, kopřivka, pocení, zúžení průdušek, útlum kašlání, tělesná slabost.

Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100):

Zrudnutí obličeje, svědění, křeče v dolním močovém traktu, abnormální výsledky jaterních testů.

Vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 1000):

Zvýšení enzymů slinivky břišní (zjištěný v krevním testu) a zánět slinivky břišní, bolest v důsledku ledvinových kamenů (ledvinová kolika) nebo žlučových kamenů (žlučníková kolika), abstinenční příznaky, ortostatická hypotenze (forma nízkého krevního tlaku, která se objevuje po postavení z polohy vsedě nebo vleže).

Velmi vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 10000):

Dýchací obtíže, svalové křeče, epileptické záchvaty, pálení a bodavá bolest, zvýšená citlivost na bolest, rozmazané a dvojité vidění, mimovolní pohyb oka, stav, kdy střevo nepracuje správně (střevní neprůchodnost), bolest břicha, vyrážka, otok rukou, kotníků, nártů či chodidel, obecně nedobrý pocit, třes, syndrom nepřiměřeného vylučování antidiuretického hormonu, projevy jsou pocit na zvracení, malátnost, bolest hlavy, vyčerpání a ve vážných případech epileptické záchvaty a kóma), chybějící menstruační krvácení.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

Nedostatečnost nadledvin (únava, snížení tělesné hmotnosti, mdloby, nízká hladina krevního cukru, pocit na zvracení, průjem, zvracení a bolest břicha), euforie (silný pocit pohody, štěstí a vzrušení), nekontrolované pohyby svalů, závislost, dysforická nálada (smutek, chybění energie), neklid, snížené libido nebo potence, halucinace, závrať a horečka.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Chraňte před chladem nebo mrazem.

Po prvním otevření se může lahvička používat 4 týdny.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je: Opiová tinktura

1 ml perorálního roztoku obsahuje 1 ml tinktury z Papaver somniferum L., succus siccus (opium surové) odpovídající 10 mg morfinu.

1 kapka obsahuje 50 mg opiové tinktury odpovídající 0,5 mg (10 mg/ml) bezvodého morfinu.

1 ml obsahuje 20 kapek.

Extrakční rozpouštědlo: ethanol 33% (obj.)

Pomocnými látkami jsou: ethanol 96% (obj.), čištěná voda.

Dropizol je tmavý, červenohnědý roztok. Je k dispozici v hnědé skleněné lahvičce s kapátkem a dětským bezpečnostním uzávěrem.

Velikost balení je 1 x 10 ml, 2 x 10 ml, 3 x 10 ml, 4 x 10 ml, 5 x 10 ml a 10 x 10 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

Pharmanovia A/S

Orestads Boulevard 108, 5

DK-2300 Křbenhavn S

Dánsko.

e-mail: info.nordics@pharmanovia.com

Lomapharm GmBH

Langes Feld 5

D-31860 Emmerthal

Německo

Atnahs Pharma Denmark ApS

Copenhagen Towers,

Orestads Boulevard 108, 5.tv,

DK-2300 Kobenhavn S,

Dánsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Pharmanovia A/S Řrestads Boulevard 108, 5 DK-2300 Křbenhavn S Dánsko.

info.nordics@pharmanovia.com

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Dánsko: Dropizol

Island: Dropizol

Finsko: Dropizol

Norsko: Dropizol

Švédsko: Dropizol

Velká Británie: Dropizol

Rakousko: Dropizol

Belgie: Dropizole

Česká republika: Dropizol

Německo: Dropizol

Španělsko: Dropizol

Francie: Dropizal

Maďarsko: Dropizol

Irsko: Dropizol

Itálie: Dropizole

Lucembursko: Dropizol

Nizozemsko: Dropizol

Portugalsko: Dropizale

Rumunsko: Dropizol

Slovenská republika: Dropizol

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 6/2024.