Hlavní obsah

EDURANT 25 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Edurant a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Edurant užívat
Jak se Edurant užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak Edurant uchovávat
Obsah balení a další informace

1. CO JE EDURANT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Edurant obsahuje rilpivirin, který se používá k léčbě infekcí způsobených virem lidské imunodeficience (HIV). Patří do skupiny léčivých přípravků proti HIV nazývaných nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI). Edurant působí tak, že snižuje množství HIV v organismu.

Edurant se užívá v kombinaci s jinými léčivými přípravky proti HIV v léčbě dospělých, dospívajících a dětí s tělesnou hmotností nejméně 25 kg, kteří jsou infikováni HIV.

Lékař s Vámi prodiskutuje, která kombinace léčivých přípravků bude pro Vás nejlepší.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE EDURANT UŽÍVAT

Neužívejte Edurant, jestliže jste alergický(á) na rilpivirin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Neužívejte Edurant v kombinaci s kterýmkoli dále uvedeným léčivem, protože to může ovlivnit způsob, jakým Edurant nebo jiná léčiva účinkují:

karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin (příravky k léčbě epilepsie a prevenci záchvatů);
rifampicin, rifapentin (přípravky k léčbě bakteriálních infekcí jako tuberkulóza);
omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibitory protonové pumpy, což jsou léčivé přípravky k prevenci a léčbě žaludečních vředů, pálení žáhy nebo návratu kyselého obsahu žaludku do jícnu);
dexamethason (kortikosteroid užívaný u mnoha stavů jako zánět a alergická reakce), je-li užit perorálně nebo injikován, s výjimkou léčby jednorázovou dávkou;
přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) (rostlinný přípravek užívaný proti depresím).

Užíváte-li cokoli z výše uvedeného, poraďte se s lékařem o náhradě.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Edurant se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Edurant HIV infekci nevyléčí. Je to součást léčby, která snižuje množství virů v krvi.

Edurant byl studován u omezeného počtu pacientů ve věku 65 let a starších. Pokud patříte do této věkové skupiny, prosím, poraďte se o užívání přípravku Edurant se svým lékařem.

Informujte svého lékaře o svém stavu

Přesvědčte se, že jste zkontroloval(a) následující body a informujte svého lékaře, pokud se Vás některý z nich týká.

Řekněte svému lékaři, že máte nebo jste měl(a) problémy s onemocněním jater, včetně zánětu jater typu B a/nebo C a/nebo problémy s ledvinami. Lékař posoudí, jak je onemocnění jater nebo ledvin závažné dříve, než rozhodne, zda budete Edurant užívat.
Jestliže zaznamenáte jakékoli příznaky infekce (například horečka, zimnice, pocení), okamžitě navštivte lékaře. U některých pacientů s pokročilou HIV infekcí a výskytem příležitostných infekcí v minulosti se mohou brzy po zahájení anti-HIV léčby objevit známky a příznaky zánětu z předchozích infekcí. Předpokládá se, že tyto projevy jsou způsobeny zlepšením imunitní odpovědi organismu, která umožňuje tělu bojovat s infekcí, která mohla být přítomna bez zjevných příznaků.
Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě HIV infekce, mohou se u Vás kromě oportunních infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá zdravé tkáně). Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby. Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukách a nohách a postupující směrem k trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím, informujte ihned svého lékaře a požádejte o nezbytnou léčbu.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky, které mohou vyvolat život ohrožující nepravidelný srdeční tep (torsade de pointes).

Děti

Edurant se nepoužívá u dětí mladších 2 let nebo s tělesnou hmotností méně než 14 kg, protože tento přípravek nebyl u těchto pacientů hodnocen.

Další léčivé přípravky a Edurant

Edurant musíte užívat s dalšími přípravky k léčbě HIV. Lékař Vám sdělí, které přípravky k léčbě infekce HIV lze s přípravkem Edurant užívat a společně se rozhodnete, která kombinace je pro Vás nejlepší. Pozorně dodržujte pokyny lékaře.

Některé léčivé přípravky mohou ovlivnit hladiny přípravku Edurant v krvi, pokud se s ním užívají zároveň.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Nedoporučuje se kombinovat Edurant s jinými nenukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI) jako delavirdin, efavirenz, etravirin a nevirapin.

Účinky přípravku Edurant nebo jiných léčivých přípravků mohou být ovlivněny, jestliže užíváte Edurant spolu s některým z následujících léků. Řekněte svému lékaři, že také užíváte:

rifabutin (přípravek k léčbě některých bakteriálních infekcí). Jestliže užíváte tento léčivý přípravek současně s přípravkem Edurant, prosím, čtěte pozorně v bodě 3 jak přípravek Edurant užívat "Návod ke správnému užívání u dospělých a dospívajících (ve věku 12 až méně než 18 let)".
klarithromycin, erythromycin (antibiotika).
cimetidin, famotidin, nizatidin, ranitidin (antagonisté H2-receptorů užívané k léčbě žaludečních nebo dvanáctníkových vředů nebo k úlevě od pálení žáhy v důsledku refluxu). Užíváte-li tyto léčivé přípravky, přečtěte si pozorně v bodě 3 "Návod ke správnému užívání u dospělých a dospívajících (ve věku 12 až méně než 18 let)"), jak je užívat.
antacida (užívaná k léčbě nemocí spojených s kyselinou v žaludku; např. hydroxid hlinitý/hořečnatý, uhličitan vápenatý). Užíváte-li tyto léčivé přípravky, přečtěte si pozorně v bodě 3 "Návod ke správnému užívání u dospělých a dospívajících (ve věku 12 až méně než 18 let)", jak je užívat.
methadon (užíváný k léčbě příznaků z vysazení drog a drogové závislosti).
dabigatran-etexilát (antikoagulans - přípravek zabraňující nadměrnému srážení krve). Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z výše uvedených léků.

Těhotenství a kojení

Jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět okamžitě to řekněte svému lékaři. Těhotné ženy musí prodiskutovat užívání přípravku Edurant, se svým lékařem.

U žen infikovaných HIV se kojení nedoporučuje, protože infekce HIV se mateřským mlékem může přenést na dítě.

Pokud kojíte nebo o kojení uvažujete, poraďte se co nejdříve se svým lékařem.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Někteří pacienti mohou během léčby přípravkem Edurant pocítit únavu, závratě nebo ospalost. Pokud se během užívání přípravku Edurant cítíte unavený(á), točí se Vám hlava nebo jste ospalý(á), neřiďte nebo neobsluhujte stroje.

Edurant obsahuje laktosu

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Edurant obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

3. JAK SE EDURANT UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Návod ke správnému užívání u dospělých, dospívajících a dětí (s tělesnou hmotností nejméně 25 kg)

Edurant je k dispozici také ve formě dispergovatelných tablet pro děti ve věku 2 až méně než 18 let s tělesnou hmotností nejméně 14 kg a méně než 25 kg (viz samostatný návod k použití). Potahované tablety a dispergovatelné tablety nejsou stejné. Nenahrazujte 25 mg potahovanou tabletu deseti 2,5 mg dispergovatelnými tabletami.

Doporučená dávka přípravku Edurant je jedna tableta jednou denně.

Edurant je nutno užívat s jídlem. Jídlo je důležité k dosažení správných hladin léčivé látky ve Vašem těle. Nutriční nápoj (např. bohatý na bílkoviny) sám o sobě jídlo nenahradí.

Zvláštní pozornost vyžadují čtyři situace:

Jestliže užíváte rifabutin (lék k léčbě některých bakteriálních infekcí), užívejte 2 tablety přípravku Edurant jednou denně. Pokud užívání přípravku rifabutin ukončíte, užívejte jednu tabletu přípravku Edurant jednou denně. Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Užíváte-li antacidum (lék užívaný k léčbě nemocí spojených s kyselinou v žaludku; např. hydroxid hlinitý/hořečnatý, uhličitan vápenatý). Antacidum užijte buď minimálně 2 hodiny před užitím přípravku Edurant nebo alespoň 4 hodiny po jeho užití (viz bod 2 "Další léčivé přípravky a Edurant").
Užíváte-li antagonistu H 2 -receptorů [léky užívané k léčbě žaludečních nebo dvanáctníkových vředů nebo k úlevě od pálení žáhy v důsledku refluxu (pronikání kyselého obsahu žaludku zpět do jícnu) (např. cimetidin, famotidin, nizatidin nebo ranitidin)]. Antagonistu H 2 -receptorů užijte buď minimálně 12 hodin před užitím přípravku Edurant nebo alespoň 4 hodiny po jeho užití (viz bod 2 "Další léčivé přípravky a Edurant"). Antagonisty H 2 -receptorů nelze užívat v režimu dvakrát denně. Domluvte se s lékařem na jiném způsobu užívání.
Užíváte-li didanosin (lék k léčbě infekce HIV), není úprava dávky potřebná. Didanosin se má podávat nalačno nejméně dvě hodiny před nebo nejméně čtyři hodiny po užití přípravku Edurant (který se musí užívat s jídlem).

Otevření dětského bezpečnostního uzávěru

Lahvička se dodává s dětským bezpečnostním uzávěrem. Otevírá se zatlačením na šroubovací uzávěr směrem dolů a současným otáčením uzávěrem proti směru hodinových ručiček.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Edurant, než jste měl(a)

Okamžitě vyhledejte lékaře nebo lékárníka. V případě předávkování můžete mít bolesti hlavy, pocit na zvracení, závratě a/nebo mít neobvyklé sny.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Edurant

Pokud si na to vzpomenete do 12 hodin od doby, kdy obvykle Edurant užíváte, musíte tabletu užít okamžitě. Tableta přípravku Edurant se musí užít s jídlem. Další dávku užijte v obvyklou dobu. Pokud si na to vzpomenete po 12 hodinách, potom dávku vynechte a další dávku užijte v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Zvracíte-li během 4 hodin po užití přípravku Edurant, užijte další tabletu spolu s jídlem. Zvracíte-li po více než 4 hodinách od užití přípravku Edurant, není nutné užít jinou tabletu až do pravidelně naplánované tablety.

Pokud si nejste jistý(á), co máte dělat v případě vynechání dávky nebo zvracení, obraťte se na svého lékaře.

Nepřestávejte Edurant užívat

Léčba HIV nevyléčí infekci HIV! Nepřestávejte Edurant užívat, aniž byste to nejdříve řekl(a) svému lékaři. I když se budete cítit lépe, nepřestávejte užívat Edurant nebo jiné anti-HIV léčivé přípravky. Pokud to uděláte, mohlo by se zvýšit riziko, že se virus stane rezistentní. Nejdříve to řekněte lékaři.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

bolest hlavy
pocit na zvracení
potíže s usínáním (nespavost)
pocit závrati
změna v některém rutinně prováděném jaterním testu (aminotransferázy);
zvýšení hladin cholesterolu a/nebo pankreatické amylázy v krvi.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

neobvyklé sny
vyrážka
bolesti břicha
deprese
pocit silné únavy
zvracení
spavost
snížení chuti k jídlu
poruchy spánku
nepříjemné pocity v břiše
pocit deprese
sucho v ústech
nízký počet bílých krvinek a/nebo krevních destiček, snížení hladiny hemoglobinu v krvi, zvýšení hladin triacylglycerolů, lipázy a/nebo bilirubinu v krvi;

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

známky nebo příznaky zánětu nebo infekce, jako například horečka, zimnice, pocení (syndrom imunitní reaktivace).

Hlášení nežádoucích účinků

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

5. JAK EDURANT UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původní lahvičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co Edurant obsahuje

Léčivou látkou je rilpivirin ve formě rilpivirin-hydrochloridu. Jedna tableta přípravku Edurant obsahuje rilpivirin-hydrochlorid odpovídající 25 mg rilpivirinu.
Dalšími složkami jádra potahované tablety jsou monohydrát laktosy, sodná sůl kroskarmelosy (E 468), povidon K 30 (E 1201), polysorbát 20, silicifikovaná mikrokrystalická celulosa (E 460) a magnesium-stearát (E 470b). Potahová vrstva tablety obsahuje monohydrát laktosy, hypromelosu 2910/6 (E 464), oxid titaničitý (E 171), makrogol 3000 a triacetin (E 1518). Jak Edurant vypadá a co obsahuje toto balení

Bílá až téměř bílá kulatá bikonvexní tableta s vyraženým "TMC" na jedné straně a "25" na druhé straně.

Lahvička s dětským bezpečnostním uzávěrem obsahuje 30 potahovaných tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgie

Výrobce

Janssen-Cilag SpA.

Via C. Janssen

Borgo San Michele

04100 Latina

Itálie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Tel: +420 227012227

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 19.9.2024.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https:// www.ema.europa.eu.