ENTOCORT klyzma 2 mg tableta a rozpouštědlo pro rektální suspenzi

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Entocort klyzma je tvořen dvěma součástmi - tabletami a rozpouštědlem v plastových lahvičkách.

Tablety obsahují léčivou látku budesonid - hormon s vysokým místním protizánětlivým účinkem. Tablety s léčivou látkou je třeba před použitím rozptýlit v rozpouštědle obsaženém v lahvičkách. Protizánětlivý účinek budesonidu je zesílen po podání do konečníku ve formě klyzmatu.

Entocort klyzma je určen k léčbě zánětu střeva (ulcerózní kolitida) v oblasti konečníku, esovité kličky a sestupného tračníku (části tlustého střeva) a případně Crohnovy choroby v této oblasti tlustého střeva. Zánětem postižená střevní sliznice je podrážděná a ztluštělá. Nemocný obvykle pociťuje bolesti břicha, má opakované průjmy a horečku. Entocort klyzma zmenšuje zánět a pomáhá tak ke zlepšení celkového zdravotního stavu.

Jestliže jste alergický(á) na budesonid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Zvláštní opatrnosti při použití Entocort klyzma je zapotřebí

Pokud se u vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře.

Zkušenosti s podáváním přípravku dětem jsou pouze omezené.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), včetně léků vydávaných bez předpisu.

Některé léky mohou zvyšovat účinky přípravku Entocort klyzma, a pokud tyto léky používáte (včetně některých léků na HIV: ritonavir, kobicistat), Váš lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě sledovat.

Lékař má být informován např. o lécích, které se používají k léčbě plísňových onemocnění.

Diagnostické testy podvěsku mozkového (hypofýzy) mohou ukázat falešně nízké hodnoty v důsledku potlačení funkce nadledvin.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Existují pouze omezené zkušenosti s podáváním přípravku Entocort klyzma v průběhu těhotenství a kojení.

V případě, že otěhotníte až v průběhu léčby, máte o tom informovat ošetřujícího lékaře co nejdříve. Entocort klyzma lze užívat v období kojení. Přesto se vždy nejdříve poraďte s lékařem.

Entocort klyzma nemá vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Upozorněte lékaře na stavy uvedené v tomto odstavci.

Informujte svého lékaře, jestliže se příznaky vašeho onemocnění v průběhu užívání přípravku zhorší.

Máte-li jakékoliv další dotazy k užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Entocort klyzma používejte přesně podle pokynů svého lékaře, které se někdy mohou lišit od informací uvedených v této příbalové informaci. Nikdy nepřerušujte léčbu bez jeho vědomí.

Předtím než začnete používat Entocort klyzma, přečtěte si pozorně "Způsob použití" a postupujte podle pokynů, které jsou zde uvedeny (viz dále).

Přesné dávkování přípravku určí vždy lékař.

Obvyklé dávkování pro dospělé:

Zpravidla se dávkuje jedno klyzma (1 tableta +1 lahvička s rozpouštědlem) na noc po dobu 4 týdnů. Nejlépe uděláte, když budete používat Entocort klyzma večer před ulehnutím na lůžko. V tomto případě se léčivá látka udrží ve vašem střevě nejdéle a to je žádoucí. Maximálního účinku je obvykle dosaženo po 2 až 4 týdnech léčby. Pokud se však příznaky onemocnění po této době nezlepší podle očekávání, může lékař dobu podávání prodloužit až na 8 týdnů.

Nepřehlédněte:

Používání přípravku nepřerušujte ani v případě, že se již cítíte lépe.

Použití u starších pacientů

Dávkování pro starší pacienty je stejné jako pro ostatní dospělé.

Jestliže jste zapomněl(a) použít pravidelnou dávku přípravku Entocort klyzma, není třeba ji nahrazovat, ale pokračujte v normálním režimu až další dávkou.

Jestliže jste použil(a) jednou větší dávku, nemusíte se obávat žádných škodlivých účinků. Pokud jste však používal(a) vyšší dávku přípravku opakovaně po delší dobu (několik týdnů a déle), mohou se objevit nežádoucí účinky popsané níže. Vždy tuto situaci konzultujte se svým lékařem.

Pokud vám lékař změnil léčbu z tablet s obsahem kortikoidů (např. prednison, prednisolon nebo methylprednisolon) na Entocort klyzma, mohou se přechodně objevit příznaky, které jste měl(a) před léčbou - bolest kloubů a svalů či kožní vyrážka. Budou-li vás tyto příznaky obtěžovat, nebo Vás bude bolet hlava, budete unaveni, budete mít pocit na zvracení nebo budete zvracet, řekněte o tom bez odkladu svému lékaři.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

Součásti přípravku Entocort klyzma

Chcete-li připravit klyzma k použití, musíte se seznámit s následujícími součástmi balení přípravku Entocort klyzma:

Způsob použití

Jak připravit Entocort klyzma k použití

K přípravě jednoho klyzmatu rozpusťte jednu tabletu v jedné lahvičce tekutiny. Postupujte dle následujících pokynů:

Pokud je Vám podání nepříjemné, naneste na aplikátor lubrikant.

Podání klyzmatu do konečníku

Snažte se lehnout si tak, aby spodní část Vašeho těla byla lehce výše, než zbytek Vašeho těla. Můžete například zvednout matraci/rošt postele nebo pod matraci položit polštáře. Pomůže to udržet tekutinu v konečníku.

Entocort klyzma je "zadržovací klyzma". To znamená, že tekutina má být zadržena v konečné části střeva tak dlouho, jak je to možné. Čím déle je zadržena, tím déle může v léčené oblasti působit a tím lepší může být výsledek.

Připravené klyzma aplikujte ihned po jeho přípravě.

Klyzma nelze uchovávat v lahvičce.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů

Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů

Vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů

Velmi vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 z 10000 pacientů

Není známo: z dostupných údajů nelze určit

Většinu z výše uvedených nežádoucích účinků je možno očekávat také při léčbě jinými glukokortikoidy.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na sáčku a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Podmínky uchovávání:

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Co Entocort klyzma obsahuje

Léčivou látkou je budesonid. V jedné dávce klyzmatu jsou obsaženy asi 2 mg budesonidu.

Pomocnými látkami jsou: laktóza a monohydrát laktózy (264 mg), dihydrát natrium-riboflavin-fosfátu (E101), povidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, chlorid sodný, methylparaben (E218), propylparaben (E216) a čištěná voda.

Sedm tablet v hliníkovém obalu a krabičce, sedm plastových lahviček s rozpouštědlem, sedm aplikátorů (rektálních aplikátorů klyzmatu), sedm plastových sáčků. Příbalová informace v češtině a papírová krabička.

Tillotts Pharma GmbH, Warmbacher Strasse 80, 79618 Rheinfelden, Německo

Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmaceutica, S.A., Estrada Consiglieri Pedroso 66, 69 B, Queluz de Baixo, 2730-055 Barcarena, Portugalsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 26.7.2023.