INFLANOR 20 mg/ml perorální suspenze

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Inflanor obsahuje léčivou látku ibuprofen, která patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných nesteroidní protizánětlivé léky (non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAID). Tyto přípravky působí tak, že mění odpověď těla na bolest a zvýšenou teplotu.

Přípravek Inflanor je určen ke krátkodobé léčbě příznaků

Vzhledem k lékové formě je přípravek Inflanor 20 mg/ml určen především pro děti s tělesnou hmotností od 5 kg (od 3 měsíců).

Neužívejte přípravek Inflanor, jestliže jste v posledních třech měsících těhotenství.

Před užitím přípravku Inflanor se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud Vaše dítě:

U ibuprofenu byly hlášeny příznaky alergické reakce na tento léčivý přípravek, včetně dýchacích potíží, otoku obličeje a krku (angioedém) a bolestí na hrudi. Pokud některý z těchto příznaků zaznamenáte, okamžitě přestaňte přípravek Inflanor používat a neprodleně kontaktujte svého lékaře nebo lékařskou pohotovost.

Infekce

Přípravek Inflanor může zakrýt příznaky infekčního onemocnění, jako jsou horečka a bolest. Přípravek Inflanor tak může způsobit opoždění vhodné léčby infekce, což může vést ke zvýšenému riziku komplikací. Tato skutečnost byla pozorována u zápalu plic způsobeného bakteriemi a u bakteriálních kožních infekcí souvisejících s planými neštovicemi. Pokud tento léčivý přípravek používáte, když má Vaše dítě infekční onemocnění a příznaky infekce přetrvávají nebo se zhorší, poraďte se neprodleně s lékařem.

Během planých neštovic se doporučuje vyhnout se používání přípravku Inflanor.

Kožní reakce

V souvislosti s léčbou ibuprofenem byly hlášeny závažné kožní reakce včetně exfoliativní dermatitidy, erythema multiforme, Stevensova-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy, lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) a akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP). Pokud si všimnete jakýchkoli příznaků souvisejících s těmito závažnými kožními reakcemi popsanými v bodě 4, přestaňte přípravek Inflanor používat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

Účinky na trávicí trakt

Krvácení z trávicího traktu, vředy nebo perforace v žaludku nebo střevech se mohou objevit bez jakýchkoli varovných příznaků, a to i u pacientů, kteří takovými problémy nikdy netrpěli. Tyto příhody mohou být život ohrožující.

Riziko krvácení do žaludku nebo střev, vředy nebo perforace se obecně zvyšuje s vyššími dávkami ibuprofenu a u pacientů, kteří již někdy měli vředy žaludku nebo dvanáctníku. Je také vyšší u starších pacientů, další informace naleznete v bodě "Starší pacienti" v části "Jak se přípravek Inflanor používá". Riziko se také zvyšuje, pokud jsou s ibuprofenem souběžně užívány některé další léčivé přípravky (viz "Další léčivé přípravky a přípravek Inflanor").

Pacienti, kteří někdy měli žaludeční potíže, zejména starší pacienti, mají jakékoli neobvyklé žaludeční nebo střevní příznaky okamžitě hlásit svému lékaři. Tito pacienti mají zahajovat léčbu nejnižší možnou dávkou. U těchto pacientů a také u pacientů, u kterých je třeba současná léčba nízkou dávkou kyseliny acetylsalicylové nebo jiných léků zvyšujících riziko vzniku nežádoucích účinků postihujících trávicí trakt, je vhodné současné podávání ochranných látek (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy).

Pokud se objeví krvácení nebo vředy v trávicím traktu, léčba ibuprofenem musí být ukončena.

Účinky na srdce a mozek

Protizánětlivá / analgetická léčiva, jako je ibuprofen, mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo cévních mozkových příhod, především pokud jsou užívána ve vysokých dávkách. Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani délku léčby. Riziko je pravděpodobnější při vysokých dávkách a dlouhodobé léčbě.

Před užitím přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

Další upozornění

Časté užívání (několika druhů) léků proti bolesti může vést k trvalým závažným problémům s ledvinami; toto riziko může být zvýšeno při tělesné námaze spojené se ztrátou solí a dehydratací, proto je tomu třeba zamezit.

Dlouhodobé užívání jakýchkoliv léků proti bolesti hlavy může vést k zhoršení bolesti hlavy; pokud tato situace nastala nebo máte-li podezření, že nastala, je třeba léčbu přerušit a vyhledat lékařskou pomoc; u pacientů, kteří mají časté nebo každodenní bolesti hlavy navzdory (nebo kvůli) pravidelnému užívání léků proti bolesti hlavy, je podezření na diagnózu bolesti hlavy z nadužívání léků.

Starší pacienti

U starších pacientů je zvýšené riziko nežádoucích účinků, zejména v zažívacím ústrojí.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat.

Přípravek Inflanor může ovlivňovat nebo být ovlivňován některými dalšími léčivy. Např.:

Některá další léčiva mohou rovněž ovlivňovat nebo být ovlivňována léčbou přípravkem Inflanor. Proto byste se vždy měli poradit se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete přípravek Inflanor používat s jinými léčivy.

Lékaře nebo lékárníka zejména informujte, pokud Vaše dítě užívá

jiná NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2:

jelikož se může zvýšit riziko nežádoucích účinků;

digoxin (lék používaný při srdeční nedostatečnosti):

jelikož může být zesílen účinek digoxinu;

glukokortikoidy (léčivé přípravky obsahující kortizon nebo jemu podobné látky):

jelikož se může zvyšovat riziko vzniku vředů nebo krvácení v trávicí soustavě;

protidestičkové léky (léky proti srážení krve):

jelikož se může zvyšovat riziko krvácení;

kyselinu acetylsalicylovou (v nízkých dávkách):

jelikož může být narušen účinek na ředění krve;

léky na ředění krve (jako je warfarin):

jelikož ibuprofen může zesilovat účinky těchto léků;

fenytoin (lék proti epilepsii):

jelikož může být zesílen účinek fenytoinu;

selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (léky používané k léčbě depresí):

jelikož tyto léky mohou zvyšovat riziko krvácení v trávicí soustavě;

lithium (lék na maniodepresivní onemocnění a deprese):

jelikož může být zesílen účinek lithia;

probenecid a sulfinpyrazon (léky proti dně):

jelikož může být prodlouženo vylučování ibuprofenu;

léky na vysoký krevní tlak a tablety na odvodnění:

jelikož ibuprofen může snižovat účinky těchto léků a může zde být případně zvýšeno riziko poškození ledvin;

draslík šetřící diuretika (tablety na odvodnění), např. amilorid, kalium-kanrenoát, spironolakton, triamteren:

jelikož to může vést ke zvýšené hladině draslíku v krvi;

methotrexát (lék proti rakovině nebo revmatismu):

jelikož účinek methotrexátu může být zesílen;

takrolimus a cyklosporin (imunosupresivní léky):

jelikož může dojít k poškození ledvin;

zidovudin (lék k léčbě HIV/AIDS):

jelikož užívání přípravku Inflanor může vést ke zvýšenému riziku krvácení do kloubů nebo ke krvácení, které vede k otokům u hemofiliků pozitivních na HIV;

deriváty sulfonylmočoviny (léky na léčbu cukrovky):

jelikož může být ovlivněna hladina cukru v krvi;

chinolonová antibiotika:

jelikož může být zvýšeno riziko vzniku křečí;

vorikonazol a flukonazol (inhibitory CYP2C9), léky proti plísňovým infekcím:

jelikož může dojít ke zvýšení působení ibuprofenu; je potřeba zvážit snížení dávky ibuprofenu, a to zejména při podávání vysokých dávek ibuprofenu současně s vorikonazolem nebo flukonazolem;

baklofen:

po zahájení léčby ibuprofenem se může vyvinout toxicita baklofenu;

ritonavir:

ritonavir může zvyšovat plazmatické koncentrace NSAID;

kolestyramin (lék ke snížení cholesterolu):

jelikož může snížit a zpomalit vstřebávání ibuprofenu;

aminoglykosidy:

NSAID mohou snížit vylučování aminoglykosidů.

Během léčby nepijte alkohol, protože může zesílit nežádoucí účinky tohoto léčivého přípravku, zejména ty, které ovlivňují žaludek, střeva nebo mozek.

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Neužívejte přípravek Inflanor, pokud jste v posledních 3 měsících těhotenství, protože by Vašemu nenarozenému dítěti mohl ublížit nebo způsobit problémy při porodu. Přípravek může Vašemu nenarozenému dítěti způsobit problémy s ledvinami a se srdcem. Může ovlivnit sklon ke krvácení jak u Vás, tak u Vašeho dítěte, a může způsobit, že porod proběhne později nebo bude delší, než se očekávalo. Neužívejte přípravek Inflanor během prvních 6 měsíců těhotenství, pokud to není nezbytně nutné a nedoporučí Vám to lékař. Pokud léčbu potřebujete během tohoto období nebo v době, kdy se snažíte otěhotnět, užívejte co nejnižší dávku po co nejkratší dobu. Pokud užíváte od 20. týdne těhotenství přípravek Inflanor po dobu delší než několik dní, může to způsobit nenarozenému dítěti problémy s ledvinami, což může vést ke snížení hladiny plodové vody, která dítě obklopuje (oligohydramnion), nebo ke zúžení tepny (ductus arteriosus) v srdci dítěte. Pokud potřebujete léčbu delší než několik dní, lékař Vám může doporučit další kontroly.

Kojení

Ibuprofen přechází do mateřského mléka, ale při krátkodobé léčbě není pravděpodobné, že by měl vliv na kojené dítě. Při krátkodobém užívání doporučené dávky léku není třeba přerušit kojení.

Plodnost

Pokud plánujete otěhotnět nebo máte problémy s otěhotněním, poraďte se se svým lékařem. Přípravek patří do skupiny léčivých přípravků NSAID, které mohou ovlivnit plodnost u žen. Tento účinek je vratný a odezní po ukončení léčby.

Při krátkodobém užívání doporučených dávek nemá přípravek Inflanor žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorové vozidlo a obsluhovat stroje.

Tento léčivý přípravek obsahuje 210 mg sorbitolu (E420) v jednom ml perorální suspenze. Sorbitol je zdrojem fruktózy. Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte (nebo Vaše dítě nesnáší) některé cukry nebo pokud máte diagnostikovanou vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém pacienti nejsou schopni rozložit fruktózu, informujte svého lékaře, než užijete (nebo je Vašemu dítěti podán) tento léčivý přípravek.

Sorbitol může způsobit zažívací obtíže a mít mírný projímavý účinek.

Tento léčivý přípravek obsahuje 2,5 mg natrium-benzoátu (E211) v jednom ml suspenze. Natrium-benzoát může zesílit žloutenku (zežloutnutí kůže a očí) u novorozenců (do 4 týdnů věku). Toto varování je uvedeno pouze pro úplnost, jelikož tento léčivý přípravek není určen k použití u novorozenců.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednom ml perorální suspenze, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Je třeba podávat nejnižší účinnou dávku po co nejkratší dobu nutnou ke zmírnění příznaků onemocnění.

Má-li dítě infekční onemocnění, neprodleně se poraďte s lékařem, jestliže příznaky (jako je horečka a bolest) přetrvávají nebo se zhoršují (viz bod 2).

Pokud se příznaky Vašeho dítěte zhorší nebo se nezlepší do 1 dne (kojenci ve věku 3-6 měsíců, s tělesnou hmotností vyšší než 5 kg) nebo do 3 dnů (děti ve věku 6 měsíců nebo starší), musíte se poradit s lékařem.

Kolik přípravku Inflanor má dítě užívat

Dávka ibuprofenu u dětí a dospívajících záleží na tělesné hmotnosti a věku pacienta. U kojenců a dětí od 3 měsíců do 12 let je obvyklá denní dávka 20-30 mg/kg, která se podává rozděleně do 3-4 dílčích dávek, s intervalem dávkování 6-8 hodin.

Přípravek Inflanor 20 mg/ml je určen pro děti s tělesnou hmotností od 5 kg (od 3 měsíců).

Vyšší, než doporučené dávky mohou představovat vážná rizika. Bez lékařského předpisu nepoužívejte současně různé druhy léků proti bolesti.

Mírná až středně silná bolest a horečnaté stavy při chřipce a nachlazení

Doporučené dávkování přípravku Inflanor 20 mg/ml podle tělesné hmotnosti a věku dítěte:

Přípravek není určen pro dětské pacienty s tělesnou hmotností nižší než 5 kg.

Dávkování při horečce vzniklé po očkování (děti ve věku 3-6 měsíců)

V případě horečky po očkování je možné podat 2,5 ml suspenze. Pokud horečka neklesá, může se podat po 6 hodinách dalších 2,5 ml suspenze.

Neklesne-li horečka ani po druhé dávce, další dávku již nepodávejte a o dalším postupu se poraďte s lékařem.

Pro děti starší 6 měsíců je dávkování totožné, jako pro horečnaté a bolestivé stavy (viz tabulka výše s doporučeným dávkováním).

Dospělí a dospívající s tělesnou hmotností nad 40 kg (od 12 let)

Dospělým osobám a dospívajícím s tělesnou hmotností nad 40 kg (od 12 let) jsou určeny tablety. Pacienti mající potíže s polykáním mohou užívat ibuprofen ve formě suspenze. Při použití přípravku u dospělých a dospívajících (od 12 let) s tělesnou hmotností nad 40 kg je jednotlivá dávka 10 ml - 20 ml suspenze (odpovídá 200 mg - 400 mg ibuprofenu), dle potřeby opakovaná 3-4krát za den. Denní dávka nesmí přesáhnout 60 ml suspenze (1200 mg ibuprofenu).

Snížená funkce jater nebo ledvin

Při snížené funkci ledvin nebo jater se před použitím přípravku Inflanor poraďte s lékařem. Nepoužívejte přípravek při závažné poruše funkce jater nebo ledvin.

Jak se přípravek Inflanor užívá

Přípravek se užívá nezávisle na jídle. Jestliže se během léčby objeví zažívací obtíže, je vhodné užívat přípravek během jídla.

Návod k použití

Pokud jste použil(a) více přípravku Inflanor, než jste měl(a) nebo pokud léčivý přípravek náhodně užilo dítě, vždy kontaktujte lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici, abyste získal(a) informace o možném riziku a poradil(a) se o dalším postupu.

Mezi příznaky předávkování může patřit pocit na zvracení, bolest břicha, zvracení (se stopami krve), krvácení v trávicím ústrojí (viz také bod 4 níže), průjem, bolest hlavy, zvonění v uších, zmatenost, mimovolní kmitavý pohyb očí. Po podání vysokých dávek byly hlášeny rozmazané vidění, podráždění, dezorientace (ztráta orientace), zvýšení hladiny draslíku v krvi, cyanóza (modrání kůže), spavost, bolest na hrudi, bušení srdce, ztráta vědomí, křeče (zejména u dětí), slabost a závrať, krev v moči, nízké hladiny draslíku v krvi, pocit chladu a potíže s dýcháním.

Dále může být prodloužen protrombinový čas/INR (vyšetření srážlivosti krve), pravděpodobně v důsledku vlivu působení cirkulujících koagulačních faktorů (bílkoviny cirkulující v plazmě). Může dojít k akutnímu selhání ledvin a poškození jater. U astmatiků je možné zhoršení astmatu. Dále se může vyskytnout nízký krevní tlak a útlum dýchání.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud zapomenete podat dávku dítěti, podejte mu ji, hned jak si vzpomenete a potom podejte další dávku podle dávkovacího intervalu uvedeného výše.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se po tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky se mohou minimalizovat užíváním co nejnižší dávky po co nejkratší dobu potřebnou ke zvládnutí příznaků onemocnění. Ačkoliv jsou nežádoucí účinky méně časté, u Vašeho dítěte se může objevit kterýkoli ze známých nežádoucích účinků NSAID. Jestliže se objeví nebo jestliže máte obavy, přestaňte Vašemu dítěti tento přípravek podávat, a co nejdříve se poraďte se svým lékařem. Starší pacienti, kteří užívají tento přípravek, jsou vystaveni zvýšenému riziku nežádoucích účinků.

Přestaňte používat přípravek Inflanor a okamžitě vyhledejte lékaře, jestliže se u Vašeho dítěte objeví:

Další nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout, jsou uvedeny níže ve skupinách dle četností výskytu. Jestliže se objeví kterýkoliv z následujících nežádoucích účinků, zhorší se nebo zpozorujete jakékoliv účinky, které nejsou uvedené v této příbalové informaci, oznamte to svému lékaři.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů):

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):

Léky, jako je přípravek Inflanor, mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 1 rok.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které už nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je ibuprofen.

Jeden ml perorální suspenze obsahuje 20 mg ibuprofenu.

Dalšími složkami jsou:

Tekutý nekrystalizující sorbitol 70% (E420), mikrokrystalická celulóza a sodná sůl karmelózy, sodná sůl karmelózy, monohydrát kyseliny citronové, natrium-benzoát (E211), malinové aroma [obsahuje přírodní a přírodně identické aromatické látky, triacetin (E1518), propylenglykol (E1520)], sodná sůl sacharinu, polysorbát 60, růžový anthokyaninový extrakt (obsahuje E163, maltodextrin, kyselinu citronovou) a čištěná voda.

Přípravek Inflanor je růžová až téměř bílá suspenze s malinovou příchutí v lahvičce z hnědého skla s bílým dětským bezpečnostním uzávěrem.

Balení obsahuje lahvičku se 100 ml perorální suspenze a kalibrovanou 6 ml stříkačku pro perorální podání pro přesné odměření dávky dělenou po 0,5 ml.

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 19.9.2024.