ISICOM 250 mg/25 mg tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Přípravek isicom patří do skupiny přípravků k léčbě Parkinsonovy choroby (antiparkinsonika). Tablety přípravku isicom obsahují dvě léčivé látky, levodopu a karbidopu.

Parkinsonova choroba je chronické onemocnění nervového systému charakterizované pomalými a trhavými pohyby, svalovou ztuhlostí a klidovým třesem. Pokud není léčena, může Parkinsonova choroba způsobit obtíže při vykonávání běžných denních aktivit.

Má se za to, že příznaky Parkinsonovy choroby jsou způsobeny nedostatkem dopaminu, což je přirozeně se vyskytující látka vytvářená určitými mozkovými buňkami. Dopamin hraje v určitých oblastech mozku, které řídí pohyby svalů, roli při přenosu informací. Pohybové obtíže se objeví tehdy, když se vytváří příliš málo dopaminu.

Levodopa působí tak, že doplňuje dopamin v mozku, zatímco karbidopa zajišťuje, že se dostatek levodopy dostane do mozku, kde je potřeba. U mnoha pacientů se takto příznaky Parkinsonovy choroby potlačí.

Přípravek isicom se používá k léčbě příznaků Parkinsonovy nemoci.

Před užitím přípravku isicom se poraďte se svým lékařem.

Informujte svého lékaře o všech zdravotních obtížích, které máte nebo které jste měl(a) někdy v minulosti, včetně:

V těchto případech se má isicom užívat pouze po důkladném zvážení a za pečlivého sledování ošetřujícím lékařem.

Informujte svého lékaře, jestliže jste již byl(a) levodopou léčen(a).

Náhlé vysazení nebo prudké snížení dávky po dlouhodobé léčbě přípravkem isicom může vést k příznakům z vysazení levodopy připomínajícím tzv. neuroleptický maligní syndrom. Mohou se objevit následující příznaky:

Tyto stavy jsou život ohrožující. V takovém případě neprodleně vyhledejte lékaře!

Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí. Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek a pocitů. Pokud se tyto projevy objeví, lékař možná bude muset přehodnotit Vaši léčbu.

Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci / ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás vyvíjí příznaky podobné závislosti, které vedou k touze po vysokých dávkách přípravku isicom a jiných přípravků používaných k léčbě Parkinsonovy nemoci.

Pacienti s Parkinsonovou chorobou mají zvýšené riziko vzniku maligního melanomu (zhoubný nádor kůže). Proto během léčby přípravkem isicom byste si měl(a) často a pravidelně kontrolovat kůži, zda se na ní neobjevily nějaké změny. V ideálním případě má pravidelná vyšetření kůže provádět dermatolog (kožní lékař).

Během léčby přípravkem isicom jsou nezbytné pravidelné kontroly funkce ledvin, jater, srdce a cév a vyšetření krevního obrazu. Informujte svého lékaře před jakýmikoliv testy krve či moči, že tento přípravek užíváte, protože léčba přípravkem isicom může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů.

Pokud jste měl(a) srdeční příhodu, pokud trpíte poruchami srdečního rytmu, zhoršeným průtokem krve věnčitými tepnami nebo nízkým krevním tlakem, když se postavíte z polohy vsedě nebo vleže (ortostatická hypotenze), bude Vám lékař pravidelně kontrolovat funkce srdce a krevního oběhu včetně EKG.

Pokud musíte podstoupit chirurgický zákrok s používáním anestetik (znecitlivění), informujte svého lékaře, že užíváte přípravek isicom.

Přípravek isicom není určen k léčbě příznaků Parkinsonovy choroby vyvolaných léky.

Přípravek není určen k léčbě dětí a dospívajících do 18 let.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zvláště informujte svého lékaře, jestliže užíváte následující přípravky:

Snažte se vyhnout užívání přípravku isicom spolu s jídly s vysokým obsahem bílkovin. Pokud Vaše strava obsahuje příliš mnoho bílkovin, přípravek isicom nemusí účinkovat tak, jak by měl.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Není známo, jaký účinek by mohl isicom mít na těhotenství u člověka. Jestliže jste těhotná nebo můžete otěhotnět, informujte svého lékaře, který Vám pomůže zvážit přínosy léčby vůči možným rizikům.

Levodopa, jedna ze složek přípravku isicom, prochází do lidského mateřského mléka. Kojící ženy nesmí isicom užívat.

Přípravek může i při správném a řádném dávkování změnit do té míry reakční schopnost, že může být ovlivněna schopnost řídit motorová vozidla, obsluhovat stroje a dalších činností, vyžadujících zvýšenou pozornost. To platí ve zvýšené míře při současném požití alkoholu. Poraďte se se svým lékařem, zda tyto činnosti můžete vykonávat.

Přípravek isicom může způsobovat nadměrnou spavost a epizody náhlého nástupu spánku. V takovém případě se musíte zdržet řízení motorových vozidel nebo činností, při kterých zhoršená pozornost může Vám samotným nebo ostatním přivodit riziko vážného poranění nebo úmrtí (např. obsluha strojů), dokud tyto nežádoucí účinky neodezní.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování přípravku isicom je individuální, lékař jej upraví podle závažnosti onemocnění a odpovědi na léčbu. Léčba má být nastavena v pozvolna stoupajících dávkách podle Vašich potřeb.

Léčba přípravkem isicom je zpravidla dlouhodobá. K dosažení nejlepších výsledků užívejte přípravek isicom každý den. Je důležité, abyste pečlivě dodržoval(a) pokyny svého lékaře týkající se množství užívaného přípravku isicom a toho, jak často jej užívat. V žádném případě neměňte svou dávku, ani nevysazujte léčbu sám(sama)! Ihned informujte svého lékaře o jakékoli změně svého stavu, jako je nevolnost nebo abnormální pohyby, protože může být nutné upravit dávkování.

Pokud jste dříve neužíval(a) levodopu

isicom 250 mg/25 mg tablety

Obvyklá počáteční dávka je polovina tablety isicom 250 mg/25 mg jednou nebo dvakrát denně. Dávku lze zvýšit o 1 / 2 tablety každý den nebo každý druhý den, dokud není dosaženo optimální odpovědi.

Maximální denní dávka je 8 tablet přípravku isicom 250 mg/25 mg.

Jestliže jste již dříve levodopu užíval(a), dávku přípravku isicom musí upravit Váš lékař tak, aby dávka levodopy odpovídala již dříve užívanému přípravku.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek není určen k léčbě dětí a dospívajících do 18 let.

Způsob podání

Tablety přípravku isicom užívejte nerozkousané s trochou tekutiny (sklenkou vody) 30 minut před jídlem nebo 90 minut po něm. Alternativně, např. při obtížích s polykáním, lze tablety nechat rozpadnout ve sklenici vody, zamíchat lžičkou a vzniklou suspenzi ihned vypít.

Upozornění: suspenzi lze použít i při výživě žaludeční sondou. Pokud je tento způsob podávání nezbytný, připraví se suspenze bezprostředně před podáním sondou. Po podání je třeba sondu dobře propláchnout.

Tablety přípravku isicom lze rozdělit na stejné dávky (čtvrtiny) tlakem prstu na vroubkovanou stranu tablety. Hladkou stranu tablety položte přitom na pevnou podložku.

Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet, může dojít k různě zvýrazněným obtížím, popsaným jako nežádoucí účinky v bodě 4 "Možné nežádoucí účinky". V takovém případě ihned kontaktujte svého lékaře, aby Vám mohla být rychle poskytnuta lékařskápéče.

Snažte se isicom užívat pravidelně podle doporučení lékaře. Pokud však vynecháte tabletu, užijte ji, jakmile si na to vzpomenete. Pokud již téměř nastal čas k užití další tablety, vynechanou tabletu neužívejte, ale pokračujte podle stávajícího doporučení.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Bez porady s lékařem nepřestávejte přípravek isicom užívat ani nesnižujte dávku. Mohlo by dojít ke vzniku závažných a život ohrožujících abstinenčních příznaků, které mohou zahrnovat svalovou ztuhlost, horečku a duševní změny (viz také bod 2 "Upozornění a opatření").

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat přípravek isicom a okamžitě vyhledejte svého lékaře, pokud si všimnete kteréhokoliv z následujících nežádoucích účinků:

Další nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout:

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10

Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10

Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze 100

Vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z 1 000

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z 10 000

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):

Můžete zaznamenat následující nežádoucí účinky (impulzivní poruchy):

Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků. Lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinek můžete hlásit přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivými látkami jsou levodopum a carbidopum.

Jedna tableta isicom 250 mg/25 mg obsahuje levodopum 250 mg a carbidopum monohydricum 26,99 mg (odpovídá carbidopum 25 mg).

Pomocnými látkami jsou kalcium-stearát, monohydrát kyseliny citrónové, želatina, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), koloidní bezvodý oxid křemičitý.

Isicom 250mg/25 mg tablety: bílé až krémově bílé tablety, jedna strana je plochá se zkosenými hranami a s dělícím křížem, druhá strana je lehce konvexní s vyražením "lcd 250".

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky (čtvrtiny).

100 tablet v jednom balení.

Upozornění:

Na blistru je uveden název Isicom 250 mg. Pod tímto názvem je léčivý přípravek registrován v členské zemi EHP (Slovensko).

DESITIN ARZNEIMITTEL GmbH

Weg beim Jäger 214

22335 Hamburg

Německo

Souběžný dovozce:

Chemark s.r.o., U Staré tvrze 285/21, 196 00 Praha 9 - Třeboradice, Česká republika

Přebaleno:

Alliance Healthcare s.r.o., Podle Trati 624/7, 108 00 Praha 10 - Malešice, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 6.2.2024.