Hlavní obsah

KAFTRIO 60/75 mg / 40/50 mg / 80/100 mg granule v sáčku

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začne Vaše dítě tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vaše dítě.
Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to lékaři dítěte nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Kaftrio a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začne Vaše dítě přípravek Kaftrio užívat
Jak se přípravek Kaftrio užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Kaftrio uchovávat
Obsah balení a další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK KAFTRIO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Kaftrio obsahuje tři léčivé látky: ivakaftor, tezakaftor a elexakaftor. U některých pacientů s cystickou fibrózou (CF) tento přípravek pomáhá plicním buňkám lépe fungovat. CF je dědičné onemocnění, při kterém se mohou plíce a trávicí systém ucpávat hustým lepkavým hlenem.

Přípravek Kaftrio užívaný s ivakaftorem je určen pro pacienty s CF ve věku od 2 let do méně než 6 let s alespoň jednou mutací F508del v genu pro CFTR (anglická zkratka pro transmembránový regulátor vodivosti). Přípravek Kaftrio je určen k dlouhodobé léčbě.

Přípravek Kaftrio působí na bílkovinu zvanou CFTR. Tato bílkovina je u některých pacientů s CF, kteří jsou nosiči mutace v genu CFTR, poškozená.

Kaftrio se běžně užívá s jiným lékem zvaným ivakaftor. Ivakaftor způsobuje, že bílkovina funguje lépe, zatímco tezakaftor a elexakaftor zvyšují množství bílkoviny na povrchu buněk.

Přípravek Kaftrio (užívaný s ivakaftorem) pomáhá Vašemu dítěti s dýcháním tak, že zlepšuje funkci jeho plic. Můžete také zaznamenat, že Vaše dítě není tak často nemocné nebo že snadněji přibírá na váze.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNE VAŠE DÍTĚ PŘÍPRAVEK KAFTRIO UŽÍVAT

Přípravek Kaftrio Vašemu dítěti nepodávejte:

Jestliže je alergické na ivakaftor, tezakaftor, elexakaftor nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Pokud se tato informace na Vaše dítě vztahuje, poraďte se s lékařem Vašeho dítěte a tento lék Vašemu dítěti nepodávejte.

Upozornění a opatření

Poraďte se s lékařem Vašeho dítěte, pokud má Vaše dítě poruchu funkce jater nebo ji mělo v minulosti. Lékař možná bude muset Vašemu dítěti upravit dávku.
Před zahájením léčby přípravkem Kaftrio a v jejím průběhu bude lékař Vašeho dítěte provádět krevní testy ke kontrole funkce jater, obzvlášť pokud Vaše dítě mělo v minulosti při krevním vyšetření zvýšené hladiny jaterních enzymů. U pacientů užívajících přípravek Kaftrio může dojít ke zvýšení hladin jaterních enzymů v krvi.

Pokud má Vaše dítě jakékoli příznaky poruchy funkce jater, informujte ihned lékaře Vašeho dítěte. Tyto příznaky jsou uvedeny v bodě 4.

Během užívání přípravku Kaftrio byly u pacientů hlášeny deprese (včetně sebevražedných myšlenek a chování), přičemž obvykle se objevily v průběhu prvních třech měsíců léčby. Ihned se poraďte s lékařem, pokud se u Vašeho dítěte objeví některý z následujících příznaků, který může být známkou deprese: posmutnělá nebo změněná nálada, úzkost, pocity emoční nepohody nebo myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu.
Poraďte se s lékařem Vašeho dítěte, pokud má Vaše dítě poruchu funkce ledvin nebo ji mělo v minulosti.
Před zahájením léčby přípravkem Kaftrio se poraďte se s lékařem Vašeho dítěte, pokud Vaše dítě podstoupilo transplantaci orgánů.
Před zahájením léčby přípravkem Kaftrio a v jejím průběhu bude lékař Vašeho dítěte možná provádět vyšetření očí. U některých dětí a dospívajících léčených těmito přípravky se objevilo zakalení oční čočky (šedý zákal, katarakta) bez jakéhokoli vlivu na zrak.

Děti ve věku do 2 let

Přípravek Kaftrio ve formě granulí nepodávejte dětem mladším 2 let, jelikož není známo, zda je v této věkové skupině bezpečný a účinný.

Další léčivé přípravky a přípravek Kaftrio

Informujte lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat. Některé léky mohou ovlivnit působení přípravku Kaftrio nebo způsobit vyšší pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků. Zejména informujte lékaře Vašeho dítěte, pokud Vaše dítě užívá níže uvedené léčivé přípravky. Pokud kterýkoli z nich užívá, může lékař změnit dávku jednoho z léků.

Antimykotika (používaná k léčbě plísňových infekcí). Mezi ně patří flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol a vorikonazol.
Antibiotika (používaná k léčbě bakteriálních infekcí). Mezi ně patří klarithromycin, erythromycin, rifampicin, rifabutin a telithromycin.
Antiepileptika (používaná k léčbě epileptických záchvatů, záchvatů křečí). Mezi ně patří karbamazepin, fenobarbital a fenytoin.
Rostlinné přípravky. Mezi ně patří třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum).
Imunosupresiva (používaná po transplantaci orgánů). Mezi ně patří cyklosporin, everolimus, sirolimus a takrolimus.
Srdeční glykosidy (používané k léčbě některých onemocnění srdce). Mezi ně patří digoxin.
Antikoagulancia (používaná k prevenci tvorby krevních sraženin). Mezi ně patří warfarin.
Léčivé přípravky k léčbě cukrovky. Mezi ně patří glimepirid, glipizid, glyburid, nateglinid a repaglinid.
Léčivé přípravky ke snížení hladiny cholesterolu. Mezi ně patří pitavastatin a rosuvastatin.
Léčivé přípravky ke snížení krevního tlaku. Mezi ně patří verapamil.

Přípravek Kaftrio s jídlem a pitím

V průběhu léčby nepodávejte dítěti jídlo ani nápoje s obsahem grapefruitu, protože taková jídla a takové nápoje mohou zesílit nežádoucí účinky přípravku Kaftrio tím, že se zvýší množství přípravku Kaftrio v těle.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Kaftrio může u Vašeho dítěte způsobit závrať. Pokud má Vaše dítě závrať, doporučuje se, aby nejezdilo na kole ani neprovádělo činnosti vyžadující jeho plnou pozornost.

Přípravek Kaftrio granule obsahuje laktózu a sodík

Pokud Vám lékař Vašeho dítěte sdělil, že Vaše dítě nesnáší některé cukry, poraďte se s lékařem, než začne Vaše dítě tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

3. JAK SE PŘÍPRAVEK KAFTRIO UŽÍVÁ

Vždy Vašemu dítěti podávejte tento přípravek přesně podle pokynů jeho lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se s lékařem Vašeho dítěte.

Lékař Vašeho dítěte určí, jaká dávka je pro Vaše dítě vhodná. Vaše dítě musí nadále užívat všechny ostatní léky, pokud Vám lékař neřekne, aby je přestalo užívat.

Přípravek Kaftrio se obvykle užívá s ivakaftorem.

Doporučená dávka pro pacienty ve věku od 2 let do méně než 6 let

Věk	Tělesná hmotnost	Ranní dávka	Večerní dávka
2 roky až méně než 6 let	10 kg až méně než 14 kg	Jeden sáček granulí obsahující kombinaci 60 mg ivakaftoru / 40 mg tezakaftoru / 80 mg elexakaftoru	Jeden sáček granulí obsahující 59,5 mg ivakaftoru
	14 kg a vyšší	Jeden sáček granulí obsahující kombinaci 75 mg ivakaftoru / 50 mg tezakaftoru / 100 mg elexakaftoru	Jeden sáček granulí obsahující 75 mg ivakaftoru

Podávejte svému dítěti ranní a večerní dávky s časovým odstupem přibližně 12 hodin.

Granule se užívají perorálně (ústy).

Příprava granulí přípravku Kaftrio:

Držte sáček tak, aby linka pro odstřižení byla nahoře.
Jemně protřepte sáček, aby se granule přípravku Kaftrio usadily.
Otevřete sáček odtrhnutím nebo odstřižením podél linky.
Jídlo nebo tekutina mají mít pokojovou nebo nižší teplotu.
Mezi měkké pokrmy nebo tekutiny patří například pyré z ovoce, ochucený jogurt nebo puding, mléko nebo džus.
Opatrně nasypte všechny granule přípravku Kaftrio ze sáčku do objemu odpovídajícího 1 čajové lžičce (5 ml) měkké stravy nebo tekutiny v malé nádobě (například prázdné misce).
Smíchejte granule přípravku Kaftrio s jídlem nebo tekutinou.

Po smíchání podejte přípravek Kaftrio během 1 hodiny. Ujistěte se, že byl lék zkonzumován beze zbytku.

Dávky přípravku Kaftrio i ivakaftoru podávejte s jídlem, které obsahuje tuk. Jídla nebo svačiny s obsahem tuku zahrnují pokrmy připravené na másle nebo oleji nebo pokrmy obsahující vejce. Další jídla s obsahem tuku jsou:

Sýr, plnotučné mléko, výrobky z plnotučného mléka, jogurt, čokoláda
Maso, tučné ryby
Avokádo, hummus, výrobky na bázi sóji (tofu)
Ořechy, výživové tyčinky nebo nápoje s obsahem tuku

V průběhu užívání přípravku Kaftrio nepodávejte dítěti jídlo ani nápoje s obsahem grapefruitu. Více informací naleznete v bodě 2 Přípravek Kaftrio s jídlem a pitím.

Pokud má Vaše dítě poruchu funkce jater, buď středně těžkou, nebo těžkou, může mu lékař snížit dávku léku nebo může rozhodnout o přerušení léčby přípravkem Kaftrio. Viz také bod 2 Upozornění a opatření.

Jestliže Vaše dítě užilo více přípravku Kaftrio, než mělo

Poraďte se s lékařem Vašeho dítěte nebo lékárníkem. Pokud je to možné, přineste s sebou lék Vašeho dítěte a tuto příbalovou informaci. U dítěte se mohou objevit nežádoucí účinky včetně těch, které jsou uvedeny níže v bodě 4.

Jestliže jste zapomněl(a) podat dítěti přípravek Kaftrio

Jestliže Vašemu dítěti zapomenete podat dávku, uvědomte si, jak je to dlouho od doby, kdy byla dávka vynechána.

Pokud uběhlo méně než 6 hodin od vynechané ranní nebo večerní dávky, podejte ji Vašemu dítěti co nejdříve. Poté se vraťte k původnímu rozpisu dávek.
Pokud uplynulo více než 6 hodin:
V případě vynechání ranní dávky přípravku Kaftrio podejte Vašemu dítěti dávku hned, jak si vzpomenete. Vynechejte večerní dávku ivakaftoru. Další ranní dávku podejte v obvyklé době.
V případě vynechání večerní dávky ivakaftoru vynechanou dávku nepodávejte.

Počkejte do dalšího dne a ranní dávku přípravku Kaftrio podejte v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste Vašemu dítěti přestal(a) podávat přípravek Kaftrio

Přípravek Kaftrio podávejte Vašemu dítěti tak dlouho, jak doporučí lékař Vašeho dítěte. V podávání nepřestávejte, pokud Vás k tomu lékař Vašeho dítěte nevyzve.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Možné známky poruchy funkce jater

Poškození jater a zhoršení jaterních funkcí u osob s těžkou poruchou funkce jater. Zhoršení funkce jater může být závažné a může vyžadovat transplantaci.

Zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi jsou u pacientů s CF časté. Toto mohou být známky poruchy funkce jater:

Bolest nebo nepříjemný pocit v pravé horní části břicha
Zežloutnutí kůže nebo očního bělma
Ztráta chuti k jídlu
Pocit na zvracení nebo zvracení
Tmavě zbarvená moč

Deprese. Známky zahrnují posmutnělou nebo změněnou náladu, úzkost, pocit emoční nepohody.

Pokud má Vaše dítě kterýkoli z těchto příznaků, informujte ihned lékaře.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

Vyrážka (častější u žen než u mužů)

Pokud si všimnete vyrážky, informujte ihned lékaře Vašeho dítěte.

Další nežádoucí účinky pozorované při podávání přípravku Kaftrio:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

Bolest hlavy
Závrať
Infekce horních cest dýchacích (běžné nachlazení)
Bolest v dutině ústní či v krku (orofaryngeální bolest)
Zduření nosní sliznice
Bolest žaludku nebo břicha
Průjem
Zvýšené hladiny jaterních enzymů (známka zatížení jater)
Změna typu bakterií v hlenu
Zvýšená hladina kreatinfosfokinázy (známka poškození svalů) pozorovaná v krevních testech

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

Chřipka
Nezvyklé dýchání (dechová nedostatečnost nebo obtížné dýchání)
Snížená hladina cukru v krvi (hypoglykemie)
Rýma
Problémy s vedlejšími nosními dutinami (městnání ve vedlejších nosních dutinách)
Zarudnutí nebo bolest v krku
Problémy v uších: bolest ucha nebo nepříjemný pocit v uchu, zvonění v uších, zánět ušního bubínku
Pocit točení (porucha vnitřního ucha)
Větry (flatulence)
Pupínky (akné)
Svědění kůže
Útvar v prsu
Pocit na zvracení

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

Problémy s prsy a bradavkami: zánět, bolest
Zvětšení prsou u mužů
Zvýšený krevní tlak
Sípání
Ucpané uši (městnání v uchu)

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

Poškození jater
Zvýšená hladina bilirubinu (jaterní krevní testy)

Další nežádoucí účinky u dospívajících

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

5. JAK PŘÍPRAVEK KAFTRIO UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na sáčku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Kaftrio obsahuje

Léčivými látkami jsou ivakaftor (ivacaftorum), tezakaftor (tezacaftorum) a elexakaftor (elexacaftorum)

Kaftrio 60 mg / 40 mg / 80 mg granule

Jeden sáček obsahuje 60 mg ivakaftoru, 40 mg tezakaftoru a 80 mg elexakaftoru.

Kaftrio 75 mg / 50 mg / 100 mg granule

Jeden sáček obsahuje 75 mg ivakaftoru, 50 mg tezakaftoru a 100 mg elexakaftoru.

Dalšími složkami jsou: koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), sodná sůl kroskarmelózy (E468), hypromelóza (E464), acetát-sukcinát hypromelózy, monohydrát laktózy, magnesium-stearát (E470b), mannitol (E421), natrium-lauryl-sulfát (E487) a sukralóza (E955).

Důležité informace o tom, co obsahuje přípravek Kaftrio, jsou uvedeny v závěru bodu 2.

Jak přípravek Kaftrio vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Kaftrio 60 mg / 40 mg / 80 mg granule jsou bílé až téměř bílé, slazené granule bez příchuti, v uzavřeném sáčku.

Přípravek Kaftrio 75 mg / 50 mg / 100 mg granule jsou bílé až téměř bílé, slazené granule bez příchuti, v uzavřeném sáčku.

Přípravek Kaftrio je k dispozici ve velikosti balení 28 sáčků (4týdenní pouzdra, každé s obsahem 7 sáčků).

Držitel rozhodnutí o registraci

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent,

Dublin 9, D09 T665,

Irsko

Tel: +353 (0)1 761 7299

Výrobce

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth

A91 P9KD

Irsko

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

Northern Ireland BT63 5UA

Velká Británie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Česká republika

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Tel: +353(0)17617299

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 14.5.2024.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http:// www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.