KODEIN FMK 15/30 mg tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Tento léčivý přípravek obsahuje kodein. Kodein patří do skupiny léčiv nazývaných opioidní analgetika, což jsou léky zmírňující bolest. Lze jej použít samostatně nebo v kombinaci s jinými léky proti bolesti jako je paracetamol. Kodein zároveň tlumí centrum pro kašel.

Přípravek Kodein FMK užívají dospělí:

Přípravek Kodein FMK užívají dospívající ve věku 12-18 let:

Dospívající ve věku nad 12 let

Kodein není doporučen u dospívajících s narušenou respirační funkcí pro léčbu kašle.

Před užitím přípravku Kodein FMK se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

Další důležitá upozornění

Kodein je přeměňován na morfin v játrech působením enzymu. Morfin je látka, která vyvolává účinky kodeinu a poskytuje úlevu od bolesti a příznaků kašle. Někteří lidé mají variace enzymu a tyto variace mohou mít různé účinky. U některých lidí není morfin vytvářen nebo je vytvářen ve velmi malých množstvích a neposkytne dostatečnou úlevu od bolesti a úlevu od kašle. Jiní lidé mají vyšší pravděpodobnost, že se u nich vyskytnou závažné nežádoucí účinky, protože se vytváří velmi velká množství morfinu. Pokud si všimnete některých z následujících nežádoucích účinků, musíte ukončit užívání tohoto přípravku a vyhledat okamžitou lékařskou pomoc: zpomalené nebo mělké dýchání, zmatenost, ospalost, zúžené zornice, pocit na zvracení nebo zvracení, zácpa, ztráta chuti k jídlu.

Užití u dětí a dospívajících po chirurgickém zákroku

Kodein se nesmí používat k úlevě bolestí u dětí a dospívajících po odstranění nosních nebo krčních mandlí z důvodu syndromu obstrukční spánkové apnoe (opakované krátkodobé zástavy dechu během spánku).

Užití u dospívajících s dýchacími obtížemi

Použití kodeinu se u dospívajících s dýchacími obtížemi nedoporučuje, protože příznaky morfinové toxicity mohou být u těchto dospívajících závažnější.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zvláště je to důležité pokud užíváte následující léky:

V průběhu užívání nepijte alkoholické nápoje, protože může dojít k zesílení sedativního (tlumivého) účinku nebo k útlumu dechových funkcí.

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Neužívejte kodein během kojení. Kodein a morfin přecházejí do mateřského mléka.

Podávání přípravku Kodein FMK v průběhu těhotenství může negativně ovlivnit plod. Kodein se během těhotenství může užívat pouze v případech, kdy lékař posoudí poměr mezi přínosem léčby pro matku a rizikem pro plod.

Přípravek může nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, motorickou koordinaci a rychlé rozhodování (řízení motorových vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách apod.). Tuto činnost můžete vykonávat jen na základě výslovného souhlasu lékaře.

Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Léčba kašle

Dospělí

Doporučená dávka je 15 mg nebo 30 mg 3-4krát denně. Maximální doporučená dávka na tlumení kašle je 120 mg/den.

Dospívající ve věku 12-18 let

Přípravek Kodein FMK není určen pro léčbu kašle u dospívajících ve věku 12-18 let.

Děti do 12 let

Přípravek Kodein FMK nesmí užívat děti mladší 12 let pro symptomatickou léčbu kašle.

Léčba bolesti

Dospělí

Doporučená dávka je 60 mg 3-4krát denně v intervalech, které nesmí být kratší než 6 hodin. Maximální denní dávka na léčbu bolesti nesmí přesáhnout 240 mg během 24 hodin.

Dospívající ve věku 12-18 let

Doporučená dávka je 30-60 mg v intervalech, které nesmí být kratší než 6 hodin. Maximální denní dávka na léčbu bolesti nesmí přesáhnout 240 mg během 24 hodin.

Děti mladší 12 let

Vzhledem k riziku závažných dýchacích potíží by přípravek Kodein FMK neměly užívat děti mladší 12 let.

Pokud jste starší osoba a/nebo trpíte poruchou funkce ledvin nebo jater, poraďte se se svým lékařem, protože může být potřeba snížení dávky.

Tento přípravek nelze užívat déle než 3 dny. Jestliže se bolest po 3 dnech nezlepší, poraďte se se svým lékařem.

Tablety přípravku Kodein FMK 15 mg se užívají celé a zapíjí se dostatečným množstvím tekutiny. Tabletu přípravku Kodein FMK 30 mg lze rozdělit na stejné dávky.

Pokud vy (nebo někdo jiný) užije najednou několik tablet nebo pokud si myslíte, že nějaké tablety užilo dítě, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc nebo pohotovost. Příznaky předávkování zahrnují pocit na zvracení, ospalost, únavu, nízký krevní tlak, zúžené zorničky, pomalé dýchání, zrychlený tep.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Ihned přestaňte užívat Kodein FMK a neprodleně vyhledejte lékaře, pokud se u vás objeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků: pocit na zvracení, zvracení, zácpa, nechuť k jídlu a spavost, příp. dechové potíže.

Při užívání přípravku Kodein FMK se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Časté (může postihnout až 1 z 10 osob):

Méně časté (může postihnout až 1 ze 100 osob):

Vzácné (může postihnout až 1 z 1000 osob):

Velmi vzácné (může postihnout až 1 z 10000 osob):

Není známo (z dostupných údajů nelze zjistit):

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je codeini phosphas hemihydricus.

Kodein FMK 15 mg obsahuje codeini phosphas hemihydricus 14,36 mg.

Kodein FMK 30 mg obsahuje codeini phosphas hemihydricus 28,72 mg.

Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, hyprolosa, sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Kodein FMK 15 mg jsou bílé až téměř bílé kulaté tablety, o průměru 7 mm.

Kodein FMK 30 mg jsou bílé až téměř bílé kulaté tablety s půlící rýhou na jedné straně, o průměru 10 mm.

Obsah balení: Blistr PVC/PVdC/Al, papírová krabička.

Velikost balení: 10, 20, 30, 50, 60, 90 nebo 100 tablet po 15 mg nebo 30 mg.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Do 31.10.2023

Xantis Pharma Limited

Lemesou, 5 Eurosure Tower, 1st floor, Flat/Office 101

2112 Nicosia

Kypr

Od 1.11.2023

Farmak International Sp. z o.o.

Aleja Jana Pawla II 22

00-133 Warszawa

Polsko

Saneca Pharmaceuticals a.s.

Nitrianska 100

920 27 Hlohovec

Slovenská republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 29.8.2023.