LAMOTRIX 25/50/100/200 mg tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

LAMOTRIX patří do skupiny léčiv, které se nazývají antiepileptika. Užívá se k léčbě dvou odlišných nemocí: epilepsie a bipolární poruchy.

LAMOTRIX léčí epilepsii tím, že blokuje přenos signálů v mozku, které spouštějí epileptické křeče (záchvaty).

LAMOTRIX se rovněž užívá k léčbě bipolární poruchy. Pacienti s bipolární poruchou (někdy nazývanou maniodepresivní psychóza) mají extrémní změny nálad s obdobím mánie (pozvednutá nálada nebo euforie), které střídá období deprese (hluboký smutek nebo zoufalství). K předcházení depresi vyskytující se u bipolární poruchy se dospělým od 18 let může podávat LAMOTRIX samostatně, nebo s jinými přípravky. Není ještě známo, jak v těchto případech LAMOTRIX působí na mozek.

Jestliže se to týká Vás:

Informujte o tom lékaře a neužívejte LAMOTRIX.

Před užitím přípravku LAMOTRIX se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

Jestliže se to týká Vás:

Důležitá informace o potenciálně život ohrožujících reakcích

U malého počtu pacientů užívajících lamotrigin se může vyskytnout alergická reakce nebo potenciálně život ohrožující kožní reakce. Pokud tyto stavy nejsou léčeny, může dojít k vývoji závažnějšího stavu. To může zahrnovat Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS), toxickou epidermální nekrolýzu (TEN) a lékovou reakci s eosinofilií a systémovými příznaky (DRESS). O těchto příznacích byste měl(a) vědět, abyste si na ně mohl(a) dát během užívání přípravku LAMOTRIX pozor. Toto riziko může být spojeno s variantou genů u osob asijského původu (zejména čínského (národnost Han) a thajského). Pokud jste takového původu a byl(a) jste dříve pozitivně testován(a) s touto genetickou variantou (HLA-B* 1502), poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek LAMOTRIX užívat.

Myšlenky na sebepoškozování nebo sebevražedné myšlenky

Antiepileptika se používají k léčbě několika onemocnění včetně epilepsie a bipolární poruchy. Lidé s bipolární poruchou mohou občas mít myšlenky na sebepoškozování nebo spáchání sebevraždy. Trpíte-li bipolární poruchou, mohou se u Vás tyto myšlenky vyskytnout s větší pravděpodobností, když:

Máte-li při užívání přípravku LAMOTRIX úzkostné myšlenky nebo stavy, nebo pozorujete-li, že se cítíte hůř, nebo se rozvíjejí nové příznaky:

Mohlo by pro Vás být užitečné informovat člena rodiny, pečovatele nebo blízkého přítele, že se u Vás může objevit deprese nebo výrazné změny nálady a požádat je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci. Můžete je požádat, aby Vám sdělili, pokud jsou Vaší depresí nebo jinou změnou ve Vašem chování znepokojeni.

U malého množství lidí léčených antiepileptiky jako je lamotrigin se vyskytly myšlenky na sebepoškozování nebo spáchání sebevraždy. Kdykoli se objeví tyto myšlenky, neprodleně kontaktujte lékaře.

Hemofagocytující lymfohistiocytóza (HLH)

U pacientů užívajících lamotrigin byly hlášeny případy vzácné, ale velmi závažné reakce imunitního systému. Pokud se během užívání lamotriginu vyskytne některý z následujících příznaků, ihned kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka: horečka, vyrážka, neurologické příznaky (např. chvění nebo třes, stav zmatenosti, poruchy funkce mozku).

Děti a dospívající

LAMOTRIX nesmí být podáván pacientům do 18 let k léčbě bipolární poruchy.

Přípravky k léčbě deprese a jiných mentálních poruch zvyšují riziko sebevražedných myšlenek a chování u dětí a mladistvých mladších 18 let.

Užíváte-li LAMOTRIX při epilepsii

U některých typů epilepsie se záchvaty křečí mohou během užívání LAMOTRIXU občas zhoršovat nebo se vyskytnout častěji. U některých pacientů může dojít k těžkým záchvatům, které mohou způsobit závažné zdravotní problémy. Pokud se během užívání LAMOTRIXU četnost epileptických záchvatů zvýší nebo máte-li těžké epileptické záchvaty, neprodleně vyhledejte lékaře.

Náhlé ukončení léčby je u epilepsie spojeno s rizikem zvýšeného počtu záchvatů. Proto se svým lékařem vždy konzultujte jakékoli změny dávkování nebo přerušení léčby.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat včetně rostlinných přípravků nebo jiných léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Váš lékař potřebuje vědět, zda užíváte jiné léky k léčbě epilepsie nebo duševních poruch. Váš lékař bude muset zkontrolovat dávku přípravku LAMOTRIX, užíváte-li některé z těchto léčiv:

Užíváte-li některý z výše uvedených přípravků, neprodleně o tom informujte svého lékaře.

Některá léčiva ovlivňují LAMOTRIX nebo mohou zvyšovat pravděpodobnost, že se u Vás objeví nežádoucí účinky:

Pokud užíváte, začínáte užívat, nebo jste přestali užívat některý z výše uvedených přípravků, neprodleně o tom informujte svého lékaře.

Hormonální antikoncepce (např. ve formě tablet) může ovlivnit působení přípravku LAMOTRIX

Lékař Vám může doporučit určitý typ hormonální antikoncepce nebo jiný způsob antikoncepce, jako například kondom, pesar nebo nitroděložní tělísko. Užíváte-li hormonální antikoncepci ve formě tablet, lékař Vám může odebírat krev, aby zkontroloval hladinu přípravku LAMOTRIX. Užíváte-li nebo plánujete-li začít s užíváním hormonální antikoncepce:

LAMOTRIX může rovněž ovlivnit způsob účinku hormonální antikoncepce, ačkoliv je nepravděpodobné, že by snížil její účinnost. Užíváte-li hormonální antikoncepci a zpozorujete-li nějakou změnu Vašeho menstruačního cyklu, jako například častější krvácení nebo špinění mezi menstruacemi:

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Léčbu byste neměla přerušovat bez doporučení lékaře. To je obzvlášť důležité, pokud máte epilepsii.

Těhotenství může změnit účinnost lamotriginu, a proto možná budete potřebovat krevní testy, aby Vám mohla být upravena dávka přípravku LAMOTRIX.

Existuje mírně zvýšené riziko výskytu vrozených vad, včetně rozštěpu rtu nebo patra, pokud je lamotrigin užíván během prvních 3 měsíců těhotenství.

Jestliže plánujete těhotenství, nebo jste-li již těhotná, může Vám lékař doporučit, abyste navíc užívala kyselinu listovou.

Jestliže kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete tento přípravek užívat. Účinná látka tohoto přípravku přechází do mateřského mléka a může mít vliv na Vaše dítě. Pokud se rozhodnete kojit, lékař Vás bude informovat o rizicích a přínosech kojení během užívání lamotriginu, a bude průběžně sledovat Vaše dítě se zaměřením na výskyt ospalosti, vyrážky nebo nízkého přírůstku tělesné hmotnosti. Pokud u svého dítěte zpozorujete některý z těchto příznaků, informujte svého lékaře.

LAMOTRIX může způsobit závratě a dvojité vidění. Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, pokud nemáte jistotu, že Vás přípravek neovlivňuje.

Máte-li epilepsii, poraďte se svým lékařem ohledně řízení a obsluhy strojů.

Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik přípravku LAMOTRIX se užívá

Může chvíli trvat, než se najde Vaše optimální dávka přípravku LAMOTRIX. Dávka, kterou budete užívat, závisí na:

Váš lékař zahájí léčbu nižší dávkou a v průběhu několika týdnů ji bude pomalu zvyšovat do té doby, než zjistí, že Vám dávka prospívá (účinná dávka). Nikdy neužívejte více přípravku LAMOTRIX, než Vám lékař doporučil.

Obvyklá účinná dávka přípravku LAMOTRIX pro dospělé a děti od 13 let je mezi 100 mg a 400 mg podávaná každý den.

Používání přípravku LAMOTRIX se nedoporučuje u dětí mladších 2 let.

U dětí od 2 do 12 let velikost účinné dávky závisí na jejich tělesné hmotnosti - obvykle je to v rozmezí 1 mg až 15 mg na kilogram tělesné hmotnosti, až do maximální udržovací denní dávky 200 mg.

Jak se dávka přípravku LAMOTRIX užívá

Dávku přípravku LAMOTRIX užívejte jednou nebo dvakrát denně, jak Vám doporučil lékař. Můžete jej užívat s nebo bez jídla.

Lékař Vám může rovněž doporučit, abyste zahájil nebo ukončil užívání jiných léků, v závislosti na onemocnění, pro které jste léčeni, a podle způsobu odpovědi na léčbu.

Tablety zapíjejte vodou.

Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny, kromě tablet 25 mg, které nemají půlící rýhu.

Tablety přípravku LAMOTRIX (nebo poloviny tablet po rozpůlení) se mají polykat celé, nemají se žvýkat nebo drtit.

Vždy užívejte celou dávku, kterou Vám předepsal lékař. Nikdy neužívejte pouze část tablety.

Jestliže jste užil(a) více přípravku LAMOTRIX:

Pokud užijete příliš mnoho lamotriginu, je pravděpodobnější, že se u Vás vyskytnou vážné nežádoucí účinky, které mohou být smrtelné.

U některých pacientů, kteří užili příliš velké množství přípravku LAMOTRIX, se mohou vyskytnout některé z těchto příznaků:

Jestliže jste zapomněl(a) užít jednu dávku přípravku LAMOTRIX

Neberte si další tabletu abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Vezměte si další dávku v obvyklou dobu.

Jestliže jste zapomněl(a) užít více dávek přípravku LAMOTRIX

Požádejte svého lékaře o radu, jak opět zahájit léčbu. Je důležité, abyste to udělal(a).

Nepřerušujte léčbu přípravkem LAMOTRIX, aniž byste se poradil(a) s lékařem. LAMOTRIX užívejte tak dlouho, jak Vám doporučil lékař. Nepřerušujte léčbu bez porady s Vaším lékařem.

Užíváte-li LAMOTRIX k léčbě epilepsie

Když končíte s užíváním tohoto přípravku, je důležité, aby byla Vaše dávka snižována postupně po dobu 2 týdnů. Pokud náhle ukončíte užívání přípravku LAMOTRIX, může u Vás dojít k návratu epilepsie nebo k jejímu zhoršení.

Užíváte-li LAMOTRIX k léčbě bipolární poruchy

Může trvat určitou dobu, než LAMOTRIX začne účinkovat. Proto je nepravděpodobné, že se budete okamžitě cítit lépe. Pokud léčbu přípravkem LAMOTRIX zastavíte, Vaše dávka nemusí být postupně snižována. Pokud chcete ukončit užívání tohoto přípravku, měli byste o tom nejprve informovat svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Potenciálně život ohrožující reakce: pro pomoc se neprodleně obraťte na lékaře

U malého množství lidí léčených lamotriginem se vyskytly alergické reakce nebo potenciálně život ohrožující kožní reakce, které by bez léčby mohly přerůst do závažných obtíží. Tyto příznaky jsou pravděpodobnější během prvních měsíců léčby LAMOTRIXEM, zvláště pokud je počáteční dávka příliš vysoká nebo pokud zvyšování dávky probíhá příliš rychle nebo je-li LAMOTRIX užíván spolu s lékem, který se nazývá valproát. Některé z těchto příznaků jsou častější u dětí, rodiče by je proto měli zvláště pečlivě sledovat. Příznaky těchto reakcí zahrnují:

V mnohých případech jsou tyto příznaky známkou méně závažných nežádoucích účinků. Musíte si ale být vědomi, že mohou být potenciálně život ohrožující a mohou bez léčby přecházet do závažnějších obtíží, jako je orgánové selhání. Pokud pozorujete některý z těchto příznaků, ihned kontaktujte lékaře. Váš lékař může rozhodnout, že provede jaterní testy, vyšetření ledvin nebo krve a může Vám léčbu přípravkem LAMOTRIX ukončit. Pokud dojde k rozvoji Stevensova-Johnsonova syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy, lékař Vás upozorní, že už nesmíte lamotrigin nikdy znovu užívat.

Hemofagocytující lymfohistiocytóza (HLH) (viz bod 2: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete lamotrigin užívat).

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je lamotrigin.

Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymethylškrobu, povidon, magnesium-stearát a žlutý oxid železitý (E172).

LAMOTRIX 25 mg: béžové, kulaté, ploché tablety o průměru 6 mm s vyražením "MC" na jedné straně.

LAMOTRIX 50 mg: béžové, kulaté, ploché tablety o průměru 8 mm s půlicí rýhou.

LAMOTRIX 100 mg: béžové, kulaté, ploché tablety o průměru 9,5 mm s půlicí rýhou.

LAMOTRIX 200 mg: béžové, kulaté, ploché tablety o průměru 12,7 mm s půlicí rýhou.

Velikost balení: 20, 30, 50 nebo 100 tablet pro všechny síly.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

MEDOCHEMIE Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Kypr.

Výrobce

Medochemie Ltd - Central Factory, 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Kypr.

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Česká republika: LAMOTRIX

Slovensko: Medotrigin

Švédsko: Lamotrigin Medochemie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 24.10.2023.