Článek
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
- Co je Lidocaine-Egis a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lidocaine-Egis používat
- Jak se Lidocaine-Egis používá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak Lidocaine-Egis uchovávat
- Obsah balení a další informace
1. CO JE LIDOCAINE-EGIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Lidokain, léčivá látka obsažená ve spreji, patří do skupiny lokálních anestetik. Lokální anestetika jsou látky, které přechodně tlumí vedení vzruchů v buňkách nervové tkáně v místě aplikace. Po lokální aplikaci nejprve utlumí pocit bolesti, poté vnímání tepla a dotyku.
Lidocaine-Egis lze použít ve všech případech, kdy je třeba provést znecitlivění kůže a sliznic.
Používá se například v případě menších zákroků ke znecitlivění operační plochy nebo místa vpichu.
Lidokain se používá při zákrocích v dutině ústní, v uchu, nose nebo krku, v gynekologii a porodnictví, při ošetření kůže, před zavedením různých sond nebo v případě vyšetření dutin vnitřních orgánů (endoskopie).
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE LIDOCAINE-EGIS POUŽÍVAT
Nepoužívejte Lidocaine-Egis
- Jestliže jste alergický(á) na lidokain nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
- jestliže máte velmi pomalý srdeční tep, těžkou poruchu srdeční funkce (kardiogenní šok), sníženou funkci levé komory, poruchu vedení vzruchů v srdci (AV blok II. nebo III. stupně, Adams-Stokesův syndrom, syndrom chorého sinu);
- při snímání zubního otisku, pokud je použita sádra. protože hrozí riziko aspirace (vdechnutí předmětu nebo tekutiny).
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Lidocaine-Egis se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
- Informujte svého lékaře, pokud máte poruchu funkce jater nebo ledvin, problémy se srdcem nebo epilepsii.
- Pokud Vám bylo někdy řečeno, že máte Vy nebo někdo z Vaší rodiny vzácnou nemoc krevního barviva s názvem "porfyrie", informujte o tom lékaře.
- Při podání přípravku Lidocaine-Egis je třeba zabránit vniknutí lidokainu do dýchacích cest, zvýšená opatrnost je nutná v případě aplikace do hltanu. Při podání do dutiny ústní hrozí riziko vdechnutí nebo obtížného polykání a riziko pokousání jazyka nebo tváře.
- Jestliže se lidokain aplikuje na poraněnou nebo zhnisanou kůži nebo sliznici, je třeba podat nižší dávku.
Při aplikaci přípravku Lidocaine-Egis je třeba nádobku držet ve svislé poloze. Sprej nesmí přijít do kontaktu s očima.
Děti a dospívající
Použití v dutině ústní, zejména u dětí, s sebou nese riziko poruchy polykání a následného vdechnutí předmětu nebo tekutiny. Vzhledem k znecitlivění jazyka a sliznice tváří existuje riziko jejich pokousání.
Další léčivé přípravky a Lidocaine-Egis
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Zvlášť informujte lékaře, pokud užíváte léčivé přípravky k léčbě poruch srdečního rytmu (antiarytmika).
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Není-li dostupný bezpečnější způsob ošetření, lze lidokain použít i v těhotenství.
Lidokain se vylučuje do mateřského mléka. Poraďte se se svým lékařem, zda můžete po aplikaci přípravku kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Poraďte se se svým lékařem, zda po aplikaci tohoto přípravku můžete řídit (záleží na velikosti dávky a místu podání).
Lidocaine-Egis obsahuje ethanol a propylenglykol
Tento léčivý přípravek obsahuje 31,72 mg ethanolu (alkoholu) v jedné dávce.
Použití na kůži
Na poškozené kůži může způsobit pocit pálení.
Použití na sliznici
Množství alkoholu v dávce tohoto léčivého přípravku odpovídá méně než 1 ml piva nebo 1 ml vína. Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.
Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 10,5 mg propylenglykolu v jedné dávce (vstřiku).
Použití na kůži
Propylenglykol může způsobit podráždění kůže.
3. JAK SE LIDOCAINE-EGIS POUŽÍVÁ
Přípravek Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Po odstranění uzávěru a připevnění nástavce mechanického rozprašovače je třeba jej před prvním použitím naplnit (několikrát pumpovat do vzduchu, dokud se neobjeví aerosol).
V případě, že rozprašovač nebyl delší dobu používán, může být nutné opakovat plnění.
Doporučená dávka:
Obvykle postačí 1 až 3 stisknutí spreje. K znecitlivění dojde během jedné minuty a trvá 5 až 6 minut. Vyvolané znecitlivění pomalu mizí do 15 minut.
Použití u dětí a dospívajících
Lidocaine-Egis lze použít u dětí od 4 let a dospívajících.
K odstranění strachu vyvolaného u dětí stříknutím lze požadované množství léčivého přípravku nanést a vatový tampón, který se potom použije k potření ošetřovaného místa.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
V okamžiku aplikace spreje se může objevit pocit mírného pálení, který zmizí, jakmile přípravek začne účinkovat (do jedné minuty). V místě aplikace se může také objevit přechodné zarudnutí, změny citlivosti a otok. Po aplikaci na sliznici hrtanu se může objevit bolest v krku, chrapot a přechodná ztráta hlasu. Četnost výskytu těchto nežádoucích účinků není známa (z dostupných údajů ji nelze určit).
Dále se mohou objevit celkové nežádoucí účinky:
Velmi vzácné (postihují méně než 1 osobu z 10000)
Kopřivka, otok rtů, úst nebo hrdla, které vede k obtížnému polykání nebo dýchání (alergická reakce), zúžení průdušek a problémy s dýcháním, nervozita, vzrušení, závrať, ospalost, křeče a ztráta vědomí.
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Může se objevit pokles krevního tlaku, snížená schopnost srdečního svalu se stahovat, pomalý srdeční tep nebo i srdeční zástava.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10
webové stránky: http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. JAK LIDOCAINE-EGIS UCHOVÁVAT
Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Co Lidocaine-Egis obsahuje
Léčivou látkou je 3,80 g lidokainu v nádobce.
Jedna dávka roztoku obsahuje 4,6 mg lidokainu.
Pomocnými látkami jsou silice máty peprné, propylenglykol, ethanol 96%.
Jak Lidocaine-Egis vypadá a co obsahuje toto balení
Lidocaine-Egis je bezbarvý až slabě žlutý ethanolický roztok s charakteristickou mátovou vůní.
Hnědá skleněná nádobka, dodávaná s mechanickým rozprašovačem z plastické hmoty a LDPE uzávěrem, papírová krabička.
Velikost balení je 38 g. Jedna 38g lahvička obsahuje minimálně 650 dávek.
Upozornění:
Text na etiketě na lahvičce je v rumunštině.
Překlad textu uvedeného na vnitřním obalu (lahvičce):
Lidocain 4,6 mg/doza spray, solutie = Lidocaine EGIS 4,6 mg/dávka kožní sprej, roztok
Lidocaina = lidokain
Un flacon a 38 g solutie alcoolica contine lidocaina 3,80 g. = Jedna 38g nádobka obsahuje 3,80 g lidokainu.
Un puf eliberat la o singura apasare a pompei dozatoare contine lidocaina 4,6 mg. = Jedno stisknutí dávkovacího ventilu obsahuje 4,6 mg lidokainu.
Contine si ulei de menta, propilenglicol, alcool etilic 96%. = Pomocné látky: mátový olej, propylenglykol, ethanol 96%.
A se citi prospectul inainte de utilizare. = Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Administrare la nivelul mucoaselor. = Kožní a slizniční podání.
A nu se lasa la vederea si indemana copiilor. = Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
A se pastra la temperaturi sub 25 °C, in ambalajul original. = Skladujte při teplotě do 25 °C v původním obalu.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapešť
Maďarsko
Souběžný dovozce
ViaPharma s.r.o., Na Florenci 2116/15, 110 00 Praha 1 - Nové Město, Česká republika
Výrobce
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király utca 65, 9900 Körmend
Maďarsko
Přebaleno
MEDIAP, spol. s r.o., Dostihová 678, 763 15 Slušovice, Česká republika
SVUS Pharma a.s., Smetanovo nábř. 1238/20a, 500 02 Hradec Králové, Česká republika
RONCOR s.r.o., č.p. 271, Čestlice, 251 01, Česká republika
COOPHARMA s.r.o., Zelený pruh 1090, Praha 4, 140 00, Česká republika
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 16.7.2024.
