MELOCOX 15 mg tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Melocox obsahuje léčivou látku meloxikam. Melocox patří do skupiny nesteroidních protizánětlivých léků (NSA), které se používají k potlačení otoků a také bolestí kloubů a svalů.

Přípravek Melocox je indikován u dospělých a dospívajících od 16 let.

Přípravek Melocox se užívá k:

Pokud si nejste jisti některou z podmínek pro užívání léku uvedenou výše, informujte o této skutečnosti svého lékaře.

Před užitím přípravku Melocox se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění

Užívání léků jako je meloxikam může být provázeno mírným zvýšením rizika srdečního záchvatu (infarktu myokardu) nebo cévní mozkové příhody. Riziko je pravděpodobnější, pokud jsou užívány vysoké dávky léčiva nebo v případě jeho dlouhodobého užívání. Nikdy nepřekračujte doporučené dávkování. Neužívejte přípravek Melocox déle, než jak bylo předepsáno (viz bod 3 Jak se Melocox užívá).

Pokud máte srdečními problémy, prodělal(a) jste mrtvici nebo se domníváte, že by u Vás mohlo hrozit riziko vzniku těchto stavů, měl(a) byste se o vhodnosti léčby poradit s Vaším lékařem nebo lékárníkem. Jedná se například o:

Okamžitě ukončete léčbu přípravkem Melocox, pokud si všimnete krvácení v trávicím traktu (způsobující dehtovité zabarvení stolice) nebo vředů (způsobujících bolest žaludku).

Po použití přípravku Melocox byly hlášeny potenciálně život ohrožující kožní vyrážky (Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza), projevující se zpočátku jako červené skvrny nebo kruhovité fleky na kůži trupu často s puchýřem ve svém středu.

Další příznaky, po kterých je třeba pátrat, zahrnují vředy v ústech, v krku, v nose, na genitáliích (zevních pohlavních orgánech) a zánět spojivek (červené a oteklé oči). Tyto potencionálně život ohrožující kožní vyrážky jsou často doprovázeny příznaky podobnými chřipkovému onemocnění. Vyrážka může přejít v rozsáhlé puchýře nebo olupování kůže. Největší riziko rozvoje závažných kožních reakcí je v prvních týdnech léčby. Pokud se u Vás po použití přípravku Melocox vyskytne Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza, nesmíte léčbu přípravkem Melocox nikdy znovu zahájit.

Pokud se u Vás objeví vyrážka nebo tyto kožní příznaky, přestaňte Melocox užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Informujte lékaře, že užíváte tento léčivý přípravek.

Před užitím přípravku Melocox se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

Meloxikam není vhodný k okamžité úlevě od bolesti.

Meloxikam může maskovat příznaky probíhající infekce (např. horečka). Jestli se domníváte, že máte infekci, navštivte svého lékaře.

Opatření pro použití

V následujících případech požádejte svého lékaře o radu, protože bude zapotřebí upravit léčbu:

Ve výše uvedených případech bude lékař během užívání meloxikamu sledovat vývoj Vašeho onemocnění.

Přípravek Melocox může ovlivnit účinky jiných léků, které užíváte, a jiné léky mohou také ovlivnit způsob, jakým přípravek Melocox působí.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zejména prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léků:

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Neužívejte přípravek Melocox, pokud jste v posledních 3 měsících těhotenství, protože by Vašemu nenarozenému dítěti mohl ublížit nebo způsobit problémy při porodu. Přípravek může Vašemu nenarozenému dítěti způsobit problémy s ledvinami a se srdcem. Může ovlivnit sklon ke krvácení jak u Vás, tak u Vašeho dítěte, a může způsobit, že porod proběhne později nebo bude delší, než se očekávalo. Neužívejte přípravek Melocox během prvních 6 měsíců těhotenství, pokud to není nezbytně nutné a nedoporučí Vám to lékař. Pokud léčbu potřebujete během tohoto období nebo v době, kdy se snažíte otěhotnět, užívejte co nejnižší dávku po co nejkratší dobu. Pokud užíváte od 20. týdne těhotenství přípravek Melocox po dobu delší než několik dní, může to způsobit nenarozenému dítěti problémy s ledvinami, což může vést ke snížení hladiny plodové vody, která dítě obklopuje (oligohydramnion), nebo ke zúžení tepny (ductus arteriosus) v srdci dítěte. Pokud potřebujete léčbu delší než několik dní, lékař Vám může doporučit další kontroly.

Kojení

Tento přípravek není během kojení doporučen.

Plodnost

Užívání meloxikamu může způsobit potíže s otěhotněním. Informujte svého lékaře, pokud plánujete otěhotnět nebo máte potíže s otěhotněním.

Mohou se vyskytnout poruchy vidění, včetně rozmazaného vidění, závratě, ospalost, točení hlavy nebo jiné poruchy centrálního nervového systému. V takovém případě neřiďte a neobsluhujte stroje.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je:

Vzplanutí u osteoartritidy

Obvyklá dávka přípravku je 7,5 mg denně (polovina tablety). Může být zvýšena na 15 mg (jedna tableta) denně.

Revmatoidní artritida a ankylozující spondylitida

Obvyklá dávka je 15 mg (jedna tableta) denně. Váš lékař může snížit Vaši dávku na 7,5 mg (polovina tablety) denně.

Tablety přípravku Melocox jsou určeny k podání ústy. Tablety se zapíjejí vodou nebo jiným druhem nápoje, a užívají se během jídla. Celková denní dávka se má užívat jednou denně.

Tablety přípravku Melocox lze rozdělit na dvě stejné poloviny, dávku 7,5 mg lze užít podáním poloviny tablety.

Nepřekračujte nejvyšší doporučenou dávku 15 mg denně.

Lékař může omezit dávku na 7,5 mg (polovina tablety) jednou denně, pokud se na Vás vztahuje některý z údajů uvedených v bodě "Upozornění a opatření".

Použití u starších pacientů

Doporučená dávka pro dlouhodobou léčbu revmatoidní artritidy a ankylozující spondylitidy je u starších pacientů 7,5 mg (polovina tablety) denně.

Pacienti se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků

Léčba u pacientů se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků má začít dávkou 7,5 mg (polovina tablety) denně.

Porucha funkce ledvin

U dialyzovaných pacientů se závažným onemocněním ledvin dávka nemá překročit 7,5 mg (polovina tablety) denně. U pacientů s mírným nebo středně závažným selháním ledvin není nutná úprava dávky.

Porucha funkce jater

U pacientů s mírným nebo středně závažným onemocněním jater není nutná žádná úprava dávky.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek Melocox nesmí užívat děti a dospívající do 16 let.

Jestliže máte pocit, že je účinek přípravku Melocox příliš silný nebo příliš slabý nebo pokud po několika dnech nepocítíte žádné zlepšení zdravotního stavu, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud jste požili větší množství tablet, než jste měli, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo se obraťte na nejbližší nemocniční pohotovost.

Příznaky předávkování nesteroidními protizánětlivými léky jsou obvykle omezeny na:

Tyto příznaky zpravidla odezní, jakmile přestaneme meloxikam užívat. Může se objevit krvácení do žaludku nebo střev (gastrointestinální krvácení).

Závažná otrava může způsobit závažné nežádoucí účinky (viz bod 4):

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Užijte doporučenou dávku, jakmile si na ni vzpomenete.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat přípravek Melocox a okamžitě se poraďte s lékařem nebo s nejbližší nemocnicí, pokud zaznamenáte:

Jakékoli alergické (hypersenzitivní) reakce, které se mohou objevit v následujících podobách:

Jakékoli nežádoucí účinky působící na oblast trávicího traktu, zejména:

Krvácení do trávicího traktu (gastrointestinální krvácení), tvorba vředů nebo proděravění trávicího traktu (perforace) mohou být závažné a občas smrtelné, zejména u starších pacientů.

Pokud se u Vás v minulosti projevily jakékoli příznaky poruch trávicího traktu v důsledku dlouhodobého užívání nesteroidních protizánětlivých léků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, zejména jste-li starší pacient. Lékař bude sledovat vývoj v závislosti na léčbě.

Pokud je ovlivněna porucha vidění, neřiďte a neobsluhujte stroje.

Celkové nežádoucí účinky nesteroidních protizánětlivých léků (NSA):

Použití některých nesteroidních protizánětlivých léčiv může být spojeno s mírně zvýšeným rizikem ucpání arteriálních tepen (případy arteriálních trombóz), např. srdeční záchvat (infarkt myokardu) nebo cévní mozková příhoda (mrtvice), zejména při vysokých dávkách a dlouhodobé léčbě.

V souvislosti s NSA byly hlášeny případy zadržování tekutin (otoky), vysoký krevní tlak (hypertenze) a srdeční selhání.

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky na trávicí trakt (gastrointestinální případy):

Po podání léků ze skupiny NSA byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Méně často byl pozorován zánět žaludku (gastritida).

Nežádoucí účinky meloxikamu - léčivá látka přípravku Melocox

Velmi časté: postihují více než 1 z 10 pacientů

Časté: postihují až 1 z 10 pacientů

Méně časté: postihují až 1 ze 100 pacientů

Vzácné: postihují až 1 z 1000 pacientů

Velmi vzácné: postihují až 1 z 10000 pacientů

Není známo: z dostupných údajů nelze určit

Nežádoucí účinky léků ze skupiny NSA, které nebyly pozorovány v souvislosti s užíváním meloxikamu:

Změny funkce ledvin, které vedly k akutnímu selhání ledvin:

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Přípravek Melocox nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je meloxikam. Jedna tableta obsahuje 15 mg meloxikamu.

Pomocnými látkami jsou dihydrát natrium-citrátu, monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, krospovidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát.

Tablety Melocox jsou světle žluté, kulaté, bikonvexní tablety se zkosenými hranami, z jedné strany mají vyraženo B a 19, z druhé strany jsou hladké.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Tablety přípravku Melocox jsou dostupné v blistrech v baleních obsahujících: 1, 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 nebo 1000 tablet.

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive, Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irsko

Galex d.d.

Tišinska 29g

Murska Sobota

Slovinsko

Niche Generics Ltd.

Unit 5, 151 Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13

Irsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského Hospodářského Prostoru registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Melocox

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 18.7.2023.