MIFLONID BREEZHALER 200/400 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Miflonid Breezhaler je dodáván v tobolkách, které se vkládají do inhalátoru nazývaného Breezhaler.

Inhalátor otvírá tobolku a uvolňuje suchý prášek, který je při vdechování dopraven do plic.

Miflonid Breezhaler obsahuje léčivou látku budesonid. Ten patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných kortikosteroidy.

Přípravek Miflonid Breezhaler se užívá k předcházení astmatických záchvatů a mírnění dýchacích obtíží u dospělých a dětí od 6 let věku. Tento přípravek by měl být užíván pravidelně každý den, i když se cítíte lépe, protože pravidelné užívání přípravku předchází možným budoucím dechovým obtížím.

Tento přípravek by neměl být používán k léčbě akutního astmatického záchvatu. Ke zvládnutí těchto záchvatů musíte použít jiné inhalační přípravky, obsahující například albuterol nebo salbutamol ("záchranná medikace").

Příčinou astmatu je zánět malých dýchacích cest v plicích, které otečou a ztěžují dýchání. Přípravek Miflonid Breezhaler snižuje rozsah a působí preventivně proti zánětu a redukuje astmatické projevy tím, že pomáhá udržovat dýchací cesty plně průchodné a tak usnadňuje dýchání.

Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká, nepoužívejte přípravek Miflonid Breezhaler a ihned informujte svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před použitím přípravku Miflonid Breezhaler se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dříve než začnete přípravek Miflonid Breezhaler používat, poraďte se se svým lékařem:

Jestliže se Vás týká cokoliv z výše uvedeného (nebo si nejste jistý(á)), řekněte to ošetřujícímu lékaři dříve, než začnete Miflonid Breezhaler používat.

Neprodleně informujte lékaře

Jestliže se u Vás objeví kterýkoli z výše uvedených příznaků, řekněte to okamžitě svému lékaři.

Váš lékař může čas od času zkontrolovat funkci Vašich ledvin (funkci nadledvin).

Pokud tento přípravek používá dlouhodobě dítě, bude lékař pravidelně kontrolovat jeho růst.

Prosím informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a) včetně léků vydávaných bez předpisu.

Některé léky mohou zvyšovat účinky přípravku Miflonid Breezhaler, a pokud tyto léky používáte (včetně některých léků na HIV: ritonavir, kobicistat), Váš lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě sledovat.

Informujte lékaře, zejména pokud užíváte:

Jestliže se Vás týká cokoliv z výše uvedeného (nebo si nejste jistý(á)), řekněte to ošetřujícímu lékaři.

Pokud užíváte přípravky ve formě tablet s obsahem steroidů

Pokud užíváte k léčbě astmatu dlouhodobě přípravky s obsahem steroidů, může lékař začít snižovat jejich dávku poté, co používáte přípravek Miflonid Breezhaler po dobu přibližně 10 dnů. Užívání přípravků s obsahem steroidů nesmíte přerušit náhle.

Někdy se mohou při snižování dávky objevit příznaky jako ucpaný nos nebo výtok z nosu, bolest kloubů nebo svalů, vyrážka (ekzém), únava, nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení.

Jestliže se u Vás objeví tyto příznaky, řekněte to co nejdříve ošetřujícímu lékaři.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Tento přípravek byste neměla používat v těhotenství, pokud to není nezbytně nutné a pokud to Váš lékař výslovně nedoporučí.

Lékař s Vámi též probere možná rizika užívání přípravku Miflonid Breezhaler během kojení.

Není pravděpodobné, že by přípravek Miflonid Breezhaler ovlivnil schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Tobolky přípravku Miflonid Breezhaler 200 mikrogramů obsahují 24,77 mg laktózy, tobolky přípravku Miflonid Breezhaler 400 mikrogramů obsahují 24,54 mg laktózy. Tato množství jsou velmi malá, takže nevyvolají žádnou reakci, pokud trpíte nesnášenlivostí laktózy.

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jaké množství přípravku Miflonid Breezhaler máte používat

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek Miflonid Breezhaler nesmí používat děti do 6 let věku.

U dětí od 6 let věku a dospívajících je obvyklá dávka 200 až 400 mikrogramů přípravku denně.

Tato dávka se normálně inhaluje dvakrát denně, vždy polovina denní dávky. To znamená inhalaci jedné tobolky dvakrát denně.

Lékař může rozhodnout, že dítě nebo dospívající budou používat odlišné množství tobolek nebo budou inhalovat pouze jednou denně.

Pokud dítě trpí silným astmatem, může lékař zvýšit dávku až na 800 mikrogramů denně. To znamená inhalaci dvou tobolek dvakrát denně.

Dospělí

Obvyklá dávka je 200 až 1600 mikrogramů přípravku denně. Tato dávka se normálně inhaluje dvakrát denně, vždy polovina denní dávky. To znamená inhalaci jedné až čtyř tobolek dvakrát denně.

Lékař může rozhodnout, že budete používat odlišné množství tobolek nebo budete inhalovat pouze jednou denně.

Pokud si nejste jistý(á), kolik tobolek byste měl(a) použít, zeptejte se lékaře nebo lékárníka ještě před použitím přípravku Miflonid Breezhaler. Váš lékař Vám sdělí, kolik tobolek přípravku Miflonid Breezhaler máte přesně používat.

Jak používat tobolky přípravku Miflonid Breezhaler pomocí inhalátoru Breezhaler

Tobolky přípravku Miflonid Breezhaler používejte pouze s inhalátorem, který je součástí balení. Do doby použití musí tobolky zůstat v blistru.

K předcházení plísňové infekce úst zvané "afty" si po každé inhalaci důkladně vypláchněte ústa vodou.

Přečtěte si prosím důkladně sekci "Jak používat přípravek Miflonid Breezhaler s inhalátorem Breezhaler", kde získáte další informace o použití tobolek přípravku Miflonid Breezhaler s inhalátorem Breezhaler.

Je důležité používat dávku přípravku uvedenou lékárníkem na krabičce přípravku nebo doporučenou lékařem. Nesmíte snižovat nebo zvyšovat dávku bez porady se svým lékařem.

Jestliže jste užil(a) vyšší dávku přípravku Miflonid Breezhaler než jste měl(a), nebo někdo jiný nedopatřením užil Vaše tobolky, kontaktujte okamžitě lékaře nebo navštivte nejbližší nemocnici. Vezměte s sebou balení přípravku.

Jestliže jste zapomněl(a) inhalovat dávku, inhalujte následující dávku v obvyklém čase.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Přerušení používání přípravku Miflonid Breezhaler může zvýšit pravděpodobnost zhoršení Vašeho astmatu. Bez pokynu lékaře léčbu přípravkem Miflonid Breezhaler náhle nepřerušujte.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky jsou vzácné, ale mohly by být závažné

Neprodleně informujte lékaře

Jestliže se u Vás objeví kterýkoli z výše uvedených příznaků, řekněte to okamžitě svému lékaři.

Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout jako:

Časté (postihují méně než 1 z 10 pacientů)

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)

Vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 pacienta z 1000)

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)

Tyto nežádoucí účinky se s vyšší pravděpodobností objeví u dětí.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Přípravek uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Starý inhalátor vždy znehodnoťte a používejte nový, kterým je opatřeno každé nové předepsání léku.

Uchovávejte v původním obalu (blistru) společně s inhalátorem.

Tobolky je třeba vždy uchovávat v blistru a vyjmout pouze bezprostředně před použitím.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete známek poškození nebo otevření obalu.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Miflonid Breezhaler 200 mikrogramů

Léčivou látkou přípravku Miflonid Breezhaler je budesonidum. Jedna tobolka obsahuje 230 mikrogramů budesonidu, které při použití inhalátoru Breezhaler uvolní 200 mikrogramů budesonidu.

Pomocnou látkou je monohydrát laktosy. Tvrdé tobolky jsou vyrobeny z jedlé želatiny.

Miflonid Breezhaler 400 mikrogramů

Léčivou látkou přípravku Miflonid Breezhaler je budesonidum. Jedna tobolka obsahuje 460 mikrogramů budesonidu, které při použití inhalátoru Breezhaler uvolní 400 mikrogramů budesonidu.

Pomocnou látkou je monohydrát laktosy. Tvrdé tobolky jsou vyrobeny z jedlé želatiny.

Přípravek Miflonid Breezhaler je suchý prášek, který inhalujete pomocí inhalátoru Breezhaler. Prášek je obsažen v tobolkách.

Tobolky 200 mikrogramů mají světle růžové neprůhledné víčko a bezbarvé, průhledné tělo tobolky s vytištěným textem BUDE 200 + logo. Tobolky 400 mikrogramů mají tmavě růžové neprůhledné víčko a bezbarvé, průhledné tělo tobolky s vytištěným textem BUDE 400 + logo.

Velikost balení:

Blistr obsahuje 6 x 10 tobolek s inhalátorem pro jejich aplikaci.

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

140 00 Praha 4

Česká republika

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25 und

Obere Turnstrasse 8-10

90429 Norimberk

Německo

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Španělsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 28.8.2023.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv na adrese www.sukl.cz

Prášek v tobolkách je určen pouze k inhalaci.

Balení přípravku Miflonid Breezhaler:

Jedno balení přípravku Miflonid Breezhaler obsahuje:

Inhalátor Breezhaler Vám umožňuje inhalovat lék obsažený v tobolkách přípravku Miflonid Breezhaler.

Jak používat inhalátor Breezhaler

Držte pevně tělo inhalátoru a odklopte náustek. Tím inhalátor otevřete.

Bezprostředně před použitím vyjměte suchýma rukama jednu tobolku z blistru.

Tobolku nepolykejte.

Vložte tobolku do komůrky pro tobolky.

Nikdy nevkládejte tobolku přímo do náustku.

Uzavřete inhalátor, dokud neuslyšíte "cvaknutí".

Při propichování tobolky byste měl(a) slyšet "cvaknutí".

Před vložením náustku do úst zhluboka vydechněte.

Do náustku nefoukejte.

K vdechnutí léku hluboko do dýchacích cest:

Jak vdechujete přes inhalátor, tobolka se v komůrce otáčí kolem dokola a měl(a) byste slyšet hrčení. Pocítíte sladkou příchuť, jak lék vstupuje do Vašich plic.

Doplňující informace

Občas mohou velmi malé úlomky tobolky projít přes sítko a dostat se do úst. Pokud k tomu dojde, můžete tyto úlomky cítit na jazyku. Spolknutí nebo inhalace těchto úlomků nepoškozuje zdraví. Možnost roztříštění tobolky se zvyšuje, pokud je tobolka propíchnuta více než jednou.

Pokud neslyšíte hrčení

Tobolka se mohla v komůrce vzpříčit. Pokud k tomu dojde:

Poté, co jste inhaloval(a) lék:

Pokud v tobolce zůstal nějaký prášek

Většina lidí je schopna vyprázdnit tobolku jednou nebo dvěma inhalacemi.

Doplňující informace

Pokud je tobolka prázdná, přijal(a) jste dostatek léku.

Pokud máte předepsáno vzít si více než 1 tobolku, opakujte kroky 3-12 podle potřeby.

Poté, co ukončíte podávání Vašeho léku

Po užití Vašeho léku si dobře vypláchněte ústa vodou. Vyplivněte vyplachovanou vodu. To sníží riziko vývoje plísňové infekce (moučnivky) v ústech.

Neuchovávejte tobolky v inhalátoru Miflonid Breezhaler.

Jak čistit Váš inhalátor

Nikdy nemyjte inhalátor vodou. Pokud chcete inhalátor vyčistit, otřete náustek zevnitř i zvenku čistým, suchým, nežmolkujícím kouskem látky, abyste odstranil(a) zbytky prášku. Uchovávejte inhalátor v suchu.

Pamatujte