MONTELUKAST MYLAN 4 mg žvýkací tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Montelukast Mylan obsahuje montelukast, což je antagonista leukotrienového receptoru, který blokuje látky, zvané leukotrieny.

Leukotrieny způsobují zúžení a zduření dýchacích cest v plicích. Blokování leukotrienů zmírňuje projevy astmatu a pomáhá astma zvládat.

Váš lékař přípravek Montelukast Mylan předepsal k léčbě astmatu Vašeho dítěte, k prevenci vzniku příznaků astmatu během dne i noci.

Váš lékař určí, jak přípravek Montelukast Mylan používat v závislosti na příznacích a závažnosti astmatu Vašeho dítěte.

Co je astma?

Astma je dlouhodobé onemocnění.

Astma zahrnuje:

Příznaky astmatu zahrnují: kašel, sípání a tíseň na hrudi.

Informujte svého lékaře o veškerých zdravotních potížích nebo alergiích, kterými Vaše dítě nyní trpí nebo jimiž trpělo v minulosti.

Tento přípravek nepodávejte dětem mladším 2 let.

Pro děti od 2 do 5 let věku jsou obvykle k dispozici 4 mg žvýkací tablety.

Pro děti od 6 do 14 let věku jsou obvykle k dispozici 5 mg žvýkací tablety.

Některé léky mohou ovlivňovat působení přípravku Montelukast Mylan, případně přípravek Montelukast Mylan může mít vliv na působení jiných léků, které Vaše dítě užívá.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Předtím, než Vaše dítě začne přípravek Montelukast Mylan užívat, informujte svého lékaře, pokud užívá následující léky:

Tato část se u přípravku Montelukast Mylan 4 mg neuplatňuje, jelikož ten je určen pro použití u dětí ve věku 2 až 5 let, nicméně následující informace se týkají léčivé látky montelukast.

Použití v těhotenství

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Váš lékař posoudí, zda můžete užívat montelukast během tohoto období.

Použití při kojení

Není známo, zda se montelukast objevuje v mateřském mléku. Poraďte se se svým lékařem před užitím přípravku Montelukast Mylan pokud kojíte nebo máte začít kojit.

Tato část se u přípravku Montelukast Mylan neuplatňuje, jelikož ten je určen pro použití u dětí ve věku 2 až 5 let, nicméně následující informace se týkají léčivé látky montelukast.

Neočekává se, že by montelukast ovlivňoval Vaši schopnost řídit automobil nebo obsluhovat stroje. Individuální odpovědi na léčbu se však mohou lišit. Jisté nežádoucí účinky (jako je závrať a ospalost), které byly velmi vzácně hlášeny u montelukastu, mohou ovlivňovat schopnost některých pacientů řídit nebo obsluhovat stroje.

Tento léčivý přípravek obsahuje 2 mg aspartamu v jedné tabletě. Aspartam je zdrojem fenylalaninu. Může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém se v těle hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit. Pokud má Vaše dítě fenylketonurii, vezměte na vědomí, že jedna 4 mg žvýkací tableta obsahuje fenylalanin (odpovídají 1,12 mg fenylalaninu v jedné žvýkací tabletě).

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy podávejte tento přípravek Vašemu dítěti přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem,

Děti od 2 do 5 let věku:

Doporučená dávka přípravku je jedna 4 mg žvýkací tableta užívaná každý den večer. Přípravek Montelukast Mylan se nemá užívat zároveň s jídlem; má se užívat alespoň 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle.

Jestliže Vaše dítě užívá přípravek Montelukast Mylan, přesvědčte se, že neužívá žádné další léčivé přípravky, které obsahují stejnou léčivou látku, montelukast.

Ihned se obraťte na lékaře Vašeho dítěte se žádostí o radu.

Většina hlášení o předávkování neobsahuje žádné nežádoucí účinky. Nejčastěji se vyskytující hlášené příznaky při předávkování u dospělých a dětí zahrnovaly bolest břicha, ospalost, žízeň, bolest hlavy, zvracení a hyperaktivitu.

Snažte se přípravek Montelukast Mylan podávat tak jak bylo předepsáno lékařem. Pokud však Vaše dítě dávku vynechá, prostě pokračujte podle obvyklého schématu jedna tableta jednou denně.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Přípravek Montelukast Mylan může léčit astma Vašeho dítěte pouze tehdy, pokud jej užívá trvale.

Je důležité, aby Vaše dítě přípravek Montelukast Mylan užívalo tak dlouho, jak jej ošetřující lékař bude předepisovat. Pomůže to při kontrole astmatu Vašeho dítěte.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud Vaše dítě dostane některý z následujících nežádoucích účinků, máte přestat podávat tento přípravek a okamžitě navštívit lékaře, nebo nejbližší lékařskou pohotovost:

Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů)

Vzácné (postihují až 1 z 1000 pacientů)

Velmi vzácné (postihují až 1 z 10000 pacientů)

U astmatických pacientů léčených montelukastem byly hlášeny velmi vzácné případy kombinace příznaků jako je chřipce podobný stav, brnění a mravenčení nebo necitlivost v pažích a nohou, zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážka (Churg-Straussové syndrom). Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne jeden nebo více těchto příznaků, musíte o tom okamžitě informovat svého lékaře.

V klinických studiích s montelukastem 4 mg žvýkací tablety byly nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (vyskytující se až u 1 z 10 pacientů) související s podáváním montelukastu tyto:

Dále byly v klinických studiích s montelukastem 10 mg potahované tablety a s montelukastem 5 mg žvýkací tablety hlášeny následující nežádoucí účinky:

Tyto nežádoucí účinky byly obvykle mírné a vyskytovaly se častěji u pacientů léčených montelukastem ve formě tablet, než u pacientů užívajících placebo (pilulka bez léčivé látky).

Po uvedení přípravku na trh byly dále pozorovány následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů)

Časté (postihují až 1 z 10 pacientů)

Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů)

Vzácné (postihují až 1 z 1000 pacientů)

Velmi vzácné (postihují až u 1 z 10000 pacientů)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, lahvičce nebo blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Lahvičky: po otevření spotřebujte do 100 dní.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je montelukastum. Jedna tableta obsahuje sodnou sůl montelukastu v množství odpovídajícím montelukastum 4 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Mannitol, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát, natrium-lauryl-sulfát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, aspartam (E951) (viz bod 2: "Montelukast Mylan obsahuje aspartam"), třešňové aroma (obsahuje kukuřičný maltodextrin, benzylalkohol E1519, triethyl citrát E1505).

Bílá nebo téměř bílá, oválná tableta s klenutými okraji a s označením "M" na jedné straně a "MS1" na druhé straně.

Tablety jsou dostupné v následujících typech a velikostech obalů:

Blistrové balení po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112 nebo 200 tabletách nebo perforované jednodávkové blistry v balení po 28 x 1 tabletě.

Bílé plastové lahvičky s bílým neprůhledným plastovým víčkem, uvnitř lahvičky s absorpční vatou a vysoušedlem (vysoušedlo nejezte) po 28, 56, 100, 112, 200 nebo 500 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13

Irsko

Výrobce

McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories, Dublin, Irsko

Mylan Hungary Kft, H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Maďarsko

Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Montelukast Mylan

Německo: Montelukast Mylan 4 mg Kautabletten

Irsko: Montelukast Mylan 4 mg chewable tablets

Itálie: Montelukast Mylan

Lucembursko: Montemyl 4mg comprimés á croquer

Malta: Montelukast Mylan 4 mg

Portugalsko: Montelucaste Mylan

Španělsko: Montelukast Viatris 4 mg comprimidos masticables EFG

Spojené království (Severní Irsko): Montelukast 4 mg chewable tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 25.2.2022.