NYXOID 1,8 mg nosní sprej, roztok v jednodávkovém obalu

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Tento přípravek obsahuje léčivou látku naloxon. Naloxon dočasně ruší účinky opioidů, jako jsou heroin, methadon, fentanyl, oxykodon, buprenorfin a morfin.

Přípravek Nyxoid je nosní sprej používaný k neodkladné léčbě předávkování opioidy nebo možného předávkování opioidy u dospělých a dospívajících ve věku od 14 let. Známkami předávkování jsou:

Pokud jste vystaven(a) riziku předávkování opioidy, noste vždy přípravek Nyxoid s sebou. Přípravek Nyxoid krátkodobě ruší účinky opioidů, zatímco čekáte na zdravotnickou záchrannou službu. Nenahrazuje akutní lékařskou péči. Přípravek Nyxoid je určený pro použití náležitě proškolenými osobami.

Vždy řekněte svým přátelům a rodině, že u sebe nosíte přípravek Nyxoid.

jestliže jste alergický(á) na naloxon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Přípravek Nyxoid Vám bude vydán pouze poté, co Vy nebo osoba, která o Vás pečuje, budete zaškolen(a) v jeho používání.

Musí být podán okamžitě a nenahrazuje akutní lékařskou péči.

Po podání dávky tohoto nosního spreje se známky a příznaky předávkování opioidy mohou vrátit. Pokud k tomu dojde, můžete po 2 až 3 minutách podat další dávku z nového nosního spreje. Po podání tohoto přípravku má být pacient pečlivě sledován až do příjezdu zdravotnické záchranné služby.

Stavy, kdy je třeba dávat pozor:

Informujte svého lékaře, pokud máte poškozenou nosní sliznici, protože to může mít vliv na účinek přípravku Nyxoid.

Přípravek Nyxoid není určen pro děti nebo dospívající do 14 let.

Podávání přípravku Nyxoid krátce před porodem

Informujte porodní asistentku nebo lékaře, jestliže jste dostala přípravek Nyxoid krátce před porodem nebo během porodu.

Vaše novorozené dítě by mohlo mít abstinenční syndrom z náhlého vysazení opioidů, který může ohrožovat život, pokud není léčen.

V prvních 24 hodinách po narození dítěte sledujte, zda se u něho neobjeví následující příznaky:

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než obdržíte zásobu tohoto přípravku. Jestliže je Vám přípravek Nyxoid podán během těhotenství nebo při kojení, Vaše dítě má být pečlivě sledováno.

Po použití tohoto přípravku nesmíte řídit, obsluhovat stroje ani provádět jiné činnosti vyžadující náročné fyzické nebo duševní výkony po dobu nejméně 24 hodin, protože účinek opioidů se může vrátit.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, je tedy v podstatě "bez sodíku".

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Před tím, než obdržíte přípravek Nyxoid, budete proškolen(a) v jeho používání. Níže je uveden podrobný návod.

Pokyny k podávání nosního spreje Nyxoid:

Položte nosní sprej tak, abyste na něj snadno dosáhl(a).

Poznámka: Obrázky nelze zobrazit v tomto formátu.

U pacientů v bezvědomí, kteří nedýchají normálně, se má pokud možno poskytnout další život zachraňující péče.

Pokud máte další otázky k používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Mohou se objevit níže uvedené nežádoucí účinky.

Stavy, které je třeba sledovat

Přípravek Nyxoid může vyvolat akutní abstinenční příznaky, pokud je pacient závislý na opioidech. Příznaky mohou zahrnovat: k syndromu z vysazení léku patří neklid, podrážděnost, zvýšená citlivost kůže, pocit na zvracení, zvracení, bolesti zažívacího ústrojí (křeče v břiše), svalové křeče (náhlé stažení svalů, bolesti těla), nepříjemná nálada, nespavost, úzkost, nadměrné pocení; husí kůže, třes nebo chvění;zrychlený tep, zvýšený krevní tlak, zívání, horečka. Mohou být také pozorovány změny chování včetně násilného chování, nervozity a vzrušení.

K akutním abstinenčním příznakům dochází méně často (mohou postihovat 1 ze 100 osob). Informujte svého lékaře, pokud se u Vás projeví kterékoliv z těchto příznaků.

Velmi časté: mohou postihovat více než 1 z 10 pacientů

Časté: mohou postihovat až 1 z 10 pacientů

Méně časté: mohou postihovat až 1 ze 100 pacientů

Velmi vzácné: mohou postihovat až 1 z 10000 pacientů

Hlášení nežádoucích účinků

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru a štítku po uplynutí za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Chraňte před mrazem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je naloxonum.

Dalšími složkami jsou:

Tento léčivý přípravek obsahuje naloxon v 0,1 ml čirém, bezbarvém až nažloutlém roztoku jako předplněný nosní sprej,roztok v jednodávkovém obalu (nosní sprej, roztok).

Přípravek Nyxoid je k dispozici v krabičce obsahující 2 jednodávkové obaly nosního spreje jednotlivě zatavené v blistrech. Jeden obal nosní spreje obsahuje jednu dávku naloxonu.

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

United Drug House Magna Drive

Magna Business Park

Citywest Road

Dublin 24

Irsko

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Česká republika

Mundipharma Gesellschaft m.b.H.,

organizační složka

Tel: + 420222318221

E-Mail: office@mundipharma.cz

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 24.2.2023.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http:// www.ema.europa.eu