OCALIVA 5/10 mg potahované tablety

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Ocaliva obsahuje léčivou látku kyselinu obeticholovou (agonista farnesoidního X receptoru), která pomáhá zlepšit funkci Vašich jater tím, že snižuje tvorbu a hromadění žluči v játrech a snižuje zánět.

Tento přípravek se používá k léčbě dospělých pacientů s jaterní chorobou nazývanou primární biliární cholangitida a to buď samostatně, nebo společně s jiným léčivem, kyselinou ursodeoxycholovou.

Před užitím přípravku Ocaliva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud se funkce Vašich jater zhorší, lékař možná bude muset léčbu přípravkem Ocaliva přerušit nebo ukončit. Váš lékař bude od počátku léčby prostřednictvím krevních testů pravidelně sledovat stav Vašich jater.

Při užívání přípravku Ocaliva se může vyskytnout svědění, někdy i silné (intenzivní nebo na velké části těla). Lékař může na svědění předepsat další léky nebo upravit dávku přípravku Ocaliva. Jestliže se u Vás projeví těžko snesitelné svědění, informujte svého lékaře.

Tento léčivý přípravek se u dětí a dospívajících nepoužívá.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zejména svého lékaře informujte, pokud užíváte tzv. pryskyřice vázající žlučové kyseliny (cholestyramin, kolestipol nebo kolesevelam), které se používají ke snížení hladin cholesterolu v krvi, protože ty mohou snížit účinek přípravku Ocaliva. Pokud některý z těchto přípravků užíváte, užijte přípravek Ocaliva alespoň 4 až 6 hodin před užitím pryskyřic vázajících žlučové kyseliny nebo 4až 6 hodin po užití těchto pryskyřic; snažte se o co největší časový odstup.

Během užívání přípravku Ocaliva může dojít ke zvýšení hladin některých léčivých přípravků, jako je např. teofylin (přípravek na podporu dýchání) nebo tizanidin (lék uvolňující ztuhlost a stažení svalů), a Váš lékař je musí sledovat. Pokud spolu s přípravkem Ocaliva užíváte přípravky, jako je warfarin (přípravek na ředění krve), bude u Vás lékař možná muset častěji sledovat srážlivost krve.

S použitím přípravku Ocaliva v těhotenství nejsou žádné zkušenosti. Přípravek Ocaliva byste v těhotenství z preventivních důvodů neměla užívat.

Kojení

Není známo, zda se tento přípravek vylučuje do lidského mateřského mléka. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro Vás Váš lékař rozhodne, zda byste měla přerušit kojení nebo zda ukončit/přerušit podávání přípravku Ocaliva.

Tento léčivý přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Před zahájením léčby přípravkem Ocaliva musí být znám stav funkce Vašich jater. Toto je třeba zjistit, pokud máte primární biliární cholangitidu s jaterní cirhózou, která se projevuje například přítomností tekutiny v břiše nebo zmateností (tzv. dekompenzovaná jaterní cirhóza) nebo pokud došlo k úplnému zablokování žlučových cest (játra, žlučník a žlučovody). (viz bod 2, Neužívejte přípravek Ocaliva, Upozornění a opatření.)

Doporučená počáteční dávka je jedna 5 mg potahovaná tableta podávaná ústy jednou denně.

Váš lékař může dávku upravit podle funkce jater nebo při těžko snesitelném svědění.

V závislosti na tom, jak Váš organismus bude na léčbu reagovat, Váš lékař může po 6 měsících dávku navýšit na 10 mg jednou denně. Lékař s Vámi probere jakoukoli změnu dávkování.

Přípravek Ocaliva můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Pokud užíváte pryskyřice vázající žlučové kyseliny, užijte přípravek Ocaliva alespoň 4 až 6 hodin před jejich užitím nebo 4 až 6 hodin po užití těchto pryskyřic (viz bod Další léčivé přípravky a přípravek Ocaliva).

Pokud nedopatřením užijete příliš mnoho tablet, může se u Vás vyskytnout svědění nebo nežádoucí účinky související s funkcí jater, jako je např. zežloutnutí pokožky. Okamžitě se obraťte o radu na lékaře nebo jděte do nemocnice.

Vynechejte zapomenutou dávku a následující dávku užijte v době, kdy byste ji užil(a) normálně. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Přípravek Ocaliva byste měl(a) užívat tak dlouho, jak stanoví Váš lékař. Nepřestávejte přípravek užívat, aniž byste se nejprve poradil(a) se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se u Vás během užívání tohoto přípravku vyskytne svědění kůže (pruritus) nebo se zhorší. Svědění pokožky je obecně velmi častý nežádoucí účinek (může se vyskytnout u více než 1 pacienta z 10), který se dostavuje během prvního měsíce po zahájení léčby přípravkem Ocaliva a v průběhu času se obvykle zmírňuje.

Další možné nežádoucí účinky:

Velmi časté nežádoucí účinky

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Po uvedení přípravku Ocaliva na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky, četnost jejich výskytu však není známa:

Hlášení nežádoucích účinků

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvi za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je acidum obeticholicum (kyselina obeticholová).

Dalšími složkami jsou:

Velikosti balení

1 lahvička s 30 nebo 100 potahovanými tabletami.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

ADVANZ PHARMA Limited

Suite 17, Northwood House,

Northwood Avenue, Santry,

Dublin 9

Irsko

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co.Louth

A91 P9KD

Irsko

Almac Pharma Services

Seagoe Industrial Estate

Portadown

Craigavon

BT63 5UA

Velká Británie

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus

Stamullen

Co. Meath

K32 YD60

Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Česká republika

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Tel.: +420 251512947

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 16.12.2022.

Tomuto léčivému přípravku bylo uděleno tzv. podmíněné schválení. Znamená to, že informace o tomto přípravku budou přibývat.

Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http:// www.ema.europa.eu/. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.