ONTOZRY 25/50/100/150/200 mg potahované tablety

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Ontozry obsahuje léčivou látku cenobamát. Patří do skupiny léčiv nazývaných "antiepileptika". Tyto léky se používají k léčbě epilepsie, což je stav, který se projevuje záchvaty nebo křečemi v důsledku abnormální činnosti mozku.

Přípravek Ontozry se používá v kombinaci s dalšími antiepileptiky k léčbě epilepsie s fokálními (ohniskovými) záchvaty a sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých pacientů s epilepsií bez adekvátní kontroly navzdory předchozí léčbě nejméně 2 antiepileptiky. Ohniskové záchvaty jsou záchvaty způsobené abnormální mozkovou aktivitou začínající v části mozku na jedné straně a sekundární generalizace znamená, že se abnormální aktivita rozšiřuje do obou stran mozku. Tento lék se může používat pouze u dospělých osob.

Před užitím přípravku Ontozry nebo během léčby se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

Přípravek Ontozry se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože nebyl u této skupiny zkoumán.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Užívání přípravku Ontozry s některými dalšími léky může ovlivnit účinek těchto jiných léků nebo účinek přípravku Ontozry. Nezačínejte užívat ani neukončujte užívání jiných přípravků bez předchozí porady se svým lékařem nebo lékárníkem.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte jakýkoliv z následujících léků, protože může být potřeba upravit dávku:

Tento přípravek neužívejte s alkoholem. Přípravek Ontozry může zesílit účinky alkoholu, jako je pocit únavy nebo ospalosti, a během užívání tohoto léčivého přípravku alkohol nepijte.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Přípravek Ontozry užívejte během těhotenství, pouze pokud lékař rozhodne, že je to naprosto nezbytné. Během užívání cenobamátu a po dobu 4 týdnů po ukončení užívání tohoto léku musíte používat účinnou antikoncepci. Požádejte svého lékaře o radu ohledně účinných opatření na zabránění otěhotnění.

Během užívání přípravku Ontozry byste měla přestat kojit.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Budete užívat přípravek Ontozry s jinými léky k léčbě epilepsie.

Doporučená dávka přípravku je

Přípravek Ontozry začnete užívat jednou denně v dávce jedné 12,5 mg tablety po dobu prvních 2 týdnů, poté budete užívat jednu 25 mg tabletu jednou denně po dobu následujících 2 týdnů. Poté bude Vaše dávka postupně upravována každé 2 týdny, dokud nedosáhnete dávky, která u Vás bude fungovat nejlépe. Váš lékař pro Vás stanoví správnou denní dávku a během času může být nutné ji upravit. Doporučená dávka je v rozsahu od 200 mg do 400 mg jednou denně.

Způsob užití

Užívejte doporučenou dávku jednou denně každý den přibližně ve stejnou dobu. Přípravek Ontozry můžete užívat kdykoli v průběhu dne nebo večer, s jídlem nebo mezi jídly.

Tablety spolkněte celé a zapijte sklenicí vody. Tablety nerozlamujte na půl, protože tablety nejsou vhodné k rozdělení na dvě stejné poloviny.

Promluvte si se svým lékařem. Můžete pociťovat závrať, únavu a ospalost.

Zapomenutou dávku užijte, jakmile si vzpomenete, pokud uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy jste ji měl(a) užít. Jestliže uplynulo více než 12 hodin, vynechejte zapomenutou dávku a užijte další dávku v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Nesnižujte dávku ani nepřestávejte užívat přípravek Ontozry bez domluvy s Vaším lékařem. Lékař Vám vysvětlí, jak při vysazování přípravku Ontozry dávku postupně snižovat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Řekněte ihned svému lékaři, pokud se objeví následující závažné nežádoucí účinky:

Vzácné vedlejší účinky (mohou postihovat až 1 z 1000 osob):

Při užívání tohoto přípravku se u Vás mohou objevit další nežádoucí účinky. Informujte lékaře, pokud se u Vás objeví kterýkoliv z následujících účinků:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 osobu z 10):

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

Hlášení nežádoucích účinků

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je cenobamatum.

Dalšími složkami jsou:

Ontozry 12,5 mg jsou nepotahované, okrouhlé, bílé až téměř bílé tablety s AV na jedné straně a "12" na druhé straně.

Ontozry 25 mg jsou okrouhlé, hnědé, potahované tablety s AV na jedné straně a "25" na druhé straně.

Ontozry 50 mg jsou okrouhlé, žluté, potahované tablety s AV na jedné straně a "50" na druhé straně.

Ontozry 100 mg jsou okrouhlé, hnědé, potahované tablety s AV na jedné straně a "100" na druhé straně.

Ontozry 150 mg jsou okrouhlé, světle oranžové, potahované tablety s AV na jedné straně a "150" na druhé straně.

Ontozry 200 mg jsou oválné, světle oranžové, potahované tablety s AV na jedné straně a "200" na druhé straně.

Balení pro zahájení léčby přípravkem Ontozry obsahuje 14 tablet o síle 12,5 mg a 14 potahovaných tablet o síle 25 mg.

Potahované tablety přípravku Ontozry v silách 50 mg, 100 mg, 150 mg a 200 mg se dodávají v baleních po 14, 28 nebo 84 potahovaných tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Angelini Pharma S.p.A

Viale Amelia 70, 00181

Rome - Itálie

Swiss Caps GmbH

Grassingerstrasse 9

83043 Bad Aibling

Německo

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA

Via Vecchia del Pinocchio, 22 60100

Ancona (AN), Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 12.1.2024

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http:// www.ema.europa.eu.