OVESTIN 1 mg vaginální krém

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Přípravek Ovestin patří do skupiny léků nazývaných hormonální substituční léčba (HRT). Obsahuje ženský hormon estriol (estrogen). Přípravek Ovestin se používá u žen po menopauze, které měly poslední menstruační krvácení před alespoň 12 měsíci.

Používá se ke zmírnění příznaků menopauzy v pochvě, jako je suchost nebo podráždění. Tento stav se odborně nazývá vaginální atrofie. Je způsoben poklesem hladiny estrogenů v těle. Dochází k němu přirozeně po menopauze.

Pokud jsou vaječníky odstraněny chirurgicky (ovariektomie) ještě před menopauzou, dojde k velmi rychlému snížení tvorby estrogenů.

Nedostatek estrogenů během menopauzy může způsobit ztenčení, podráždění a suchost poševní stěny. V lékařské terminologii je to známo jako atrofie vagíny. Ta je způsobena poklesem hladiny estrogenu ve Vašem těle. To se stává přirozeně po přechodu (menopauze). Výsledkem je, že pohlavní styk může být bolestivý a může se objevit svědění pochvy a infekce. Nedostatek estrogenu může také vést k příznakům jako je inkontinence moči a opakující se záněty močového měchýře.

Přípravek Ovestin působí tak, že nahrazuje estrogen, který se normálně tvoří ve vaječnících u žen.

Aplikuje se do pochvy, takže hormon je uvolňován tam, kde je zapotřebí. Tím pomáhá uvolnit poševní obtíže (nepohodlí).

Může trvat několik dnů nebo dokonce týdnů, než zaznamenáte zlepšení.

K doplnění již zmíněných použití může být Ovestin vaginální krém předepisován také:

Používání hormonální substituční léčby (HRT) s sebou přináší rizika, která je třeba zvážit při rozhodování, zda ji začít užívat nebo pokračovat v jejím užívání.

Zkušenosti s léčením žen s předčasnou menopauzou (v důsledku selhání vaječníků nebo operace) jsou omezené. Jestliže máte předčasnou menopauzu, rizika užívání hormonální substituční léčby (HRT) se mohou lišit. Poraďte se, prosím, s lékařem.

Před zahájením používání (nebo opětovným zahájením) se Vás lékař zeptá na Vaši osobní a rodinnou anamnézu. Lékař se může rozhodnout, že u Vás provede lékařskou prohlídku. To může zahrnovat vyšetření prsů a/nebo interní vyšetření, pokud je nezbytné.

Jakmile začnete používat přípravek Ovestin, musíte pravidelně navštěvovat lékaře kvůli kontrolám (alespoň jednou ročně). Při těchto kontrolách můžete prodiskutovat s lékařem výhody a rizika pokračování používání přípravku Ovestin.

Pravidelně podstupujte vyšetření prsů, podle doporučení lékaře.

Nepoužívejte přípravek jestliže se Vás týká cokoli z níže uvedeného. Jestliže si nejste jistá některým z níže uvedených bodů, poraďte se se svým lékařem, než začnete používat přípravek Ovestin.

Nepoužívejte přípravek Ovestin

Jestliže se kterýkoliv z výše uvedených stavů objevil poprvé během používání přípravku Ovestin, ihned přestaňte přípravek používat a okamžitě se obraťte na svého lékaře.

Před zahájením léčby sdělte lékaři, zda máte nebo jste někdy měla jakýkoli z následujících problémů, protože v průběhu léčby přípravkem Ovestin se mohou znovu objevit nebo zhoršit. Pokud tomu tak je, musíte kvůli prohlídkám navštěvovat lékaře častěji.

Informujte svého lékaře, pokud máte hepatitidu typu C a užíváte kombinaci léčiv v režimu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir. Užití kombinace těchto léků s některými přípravky obsahujícími estrogen může způsobit zvýšení výsledků krevních testů jaterní funkce (zvýšení jaterního enzymu ALT). Výše rizika, že k tomu dojde v případě přípravku Ovestin, není v současnosti známá.

Přestaňte používat přípravek Ovestin a ihned navštivte lékaře

Jestliže se při používání HRT u Vás objeví cokoli z následujícího:

Pro více informací viz bod "Krevní sraženiny v žilách (trombóza)".

Poznámka: Přípravek Ovestin není antikoncepce. Jestliže jste měla poslední přirozené menstruační krvácení před méně než 12 měsíci a je Vám méně než 50 let, stále můžete potřebovat používat další antikoncepční opatření k zabránění otěhotnění. Poraďte se se svým lékařem.

HRT a rakovina

Nadměrné ztluštění děložní výstelky (hyperplazie endometria) a rakovina děložní výstelky (rakovina endometria)

Dlouhodobé užívání HRT ve formě tablet, které obsahují pouze estrogen, může zvýšit riziko vzniku rakoviny sliznice dělohy (endometria).

Není jisté, zda je riziko podobné při opakovaném nebo dlouhodobém (víc než 1 rok) používání přípravku Ovestin. Bylo však prokázáno, že se Ovestin velmi omezeně vstřebává do krve, proto není zapotřebí přidávat gestagen.

V případě krvácení nebo špinění se obvykle není třeba ničeho obávat, ale máte se objednat na kontrolu k lékaři. Může jít o příznaky ztluštění endometria.

K prevenci endometriální stimulace nemá být překročena maximální dávka, ani se maximální dávka nemá používat déle než několik týdnů (maximálně 4 týdny).

Následující rizika se týkají hormonální substituční léčby (HRT), při níž se léčivé přípravky vstřebávají do krevního oběhu. Přípravek Ovestin je však určen k místní léčbě v pochvě a jeho vstřebávání do krve je velice nízké. Je méně pravděpodobné, že se níže uvedená onemocnění během léčby přípravkem Ovestin zhorší nebo vrátí. Pokud však máte obavy, navštivte svého lékaře.

Rakovina prsu

Důkazy naznačují, že používaní přípravku Ovestin nezvyšuje riziko vzniku rakoviny prsu u žen, které v minulosti rakovinu prsu neprodělaly. Není známo, zda lze přípravek bezpečně používat u žen, které v minulosti rakovinu prsu prodělaly.

Pravidelně si kontrolujte Vaše prsa. Navštivte svého lékaře, jestliže zaznamenáte změny jako např.:

Dále se doporučuje, abyste se zapojila do screeningového mamografického programu, pokud Vám bude nabídnut.

Rakovina vaječníků

Rakovina vaječníků (rakovina ovarií) je mnohem vzácnější než rakovina prsu. Používání HRT pouze s estrogenem je spojeno s mírně zvýšeným rizikem rakoviny vaječníků.

Riziko rakoviny vaječníků se mění s věkem. Například u žen ve věku 50 až 54 let, které neužívají HRT, se během 5letého období objevila rakovina vaječníků asi u 2 z 2000 žen. U žen, které HRT užívaly po dobu 5 let, bude počet případů asi 3 z 2000 uživatelek (tj. přibližně o 1 případ více).

Vliv hormonální substituční léčby (HRT) na srdce a krevní oběh

Krevní sraženiny v žilách (trombóza)

Riziko vzniku krevních sraženin v žilách je asi 1,3-3krát vyšší u uživatelek hormonální substituční léčby (HRT) než u žen, které hormonální substituční léčbu (HRT) neužívají, zvláště během prvního roku užívání.

Krevní sraženiny mohou být závažné, a jestliže se jedna z nich přesune do plic, může způsobit bolest na hrudi, dušnost, mdlobu a dokonce smrt.

Vyšší pravděpodobnost vzniku krevních sraženin v žilách je s přibývajícím věkem, a jestliže se na Vás vztahuje cokoliv z níže uvedeného. Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká jakákoli z těchto situací:

Pro příznaky krevní sraženiny viz bod "Přestaňte používat přípravek Ovestin a ihned navštivte lékaře".

Srovnání

Při sledování žen ve věku 50 let, které neužívají hormonální substituční léčbu (HRT) v průměru déle než 5 let, se očekává vznik krevní sraženiny u 4 až 7 žen z 1000.

U žen ve věku 50 let, které užívají pouze estrogenní hormonální substituční léčbu (HRT) déle než 5 let, bude 5 až 8 případů na 1000 uživatelek (tj. 1 případ navíc).

Onemocnění srdce (srdeční infarkt)

U žen, které užívají pouze estrogenní hormonální substituční léčbu (HRT), není zvýšené riziko vzniku onemocnění srdce.

Cévní mozková příhoda (mrtvice)

U uživatelek hormonální substituční léčby (HRT) je riziko vývoje cévní mozkové příhody asi 1,5krát vyšší než u žen, které žádnou hormonální substituční léčbu (HRT) neužívají. Riziko případů cévní mozkové příhody v důsledku užívání hormonální substituční léčby (HRT) se zvyšuje s věkem.

Srovnání

Při sledování žen ve věku 50 let, které neužívají hormonální substituční léčbu (HRT), se v průběhu 5 let očekává výskyt cévní mozkové příhody v průměru u 8 žen z 1000. U žen ve věku 50 let, které užívají hormonální substituční léčbu (HRT), bude 11 případů na 1000 uživatelek v průběhu 5 let (tj. 3 případy navíc).

Další stavy

Hormonální substituční léčba (HRT) nezabrání ztrátě paměti. Existují důkazy o vyšším riziku ztráty paměti u žen, které začaly užívat hormonální substituční léčbu (HRT) po 65. roku. Požádejte o radu svého lékaře.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat, a to i o lécích dostupných bez lékařského předpisu, rostlinných nebo jiných přírodních přípravcích.

Některé přípravky mohou ovlivnit účinek přípravku Ovestin nebo přípravek Ovestin může ovlivnit účinek jiných přípravků. To může vést k nepravidelnému krvácení. Platí to pro následující léčivé přípravky:

Jestliže potřebujete laboratorní vyšetření krve, informujte svého lékaře nebo zdravotnický personál, že používáte přípravek Ovestin, protože tento přípravek může ovlivnit výsledky některých testů.

Při používání přípravku Ovestin můžete normálně jíst i pít.

Přípravek Ovestin je určený pro použití pouze u žen po menopauze. Pokud otěhotníte, přestaňte používat přípravek Ovestin a kontaktujte svého lékaře.

Pokud kojíte, nepoužívejte přípravek Ovestin bez předchozího schválení lékařem.

Přípravek Ovestin neovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. Individuální odpověď na přípravek se však může lišit.

Přípravek Ovestin, vaginální krém, obsahuje cetylalkohol a stearylalkohol. Ty mohou způsobit lokální kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka.

Při vaginálních potížích je obvyklá denní dávka 1 aplikace denně během prvních týdnů (maximálně 4 týdny); později se dávka postupně snižuje např. na 1 aplikaci dvakrát týdně.

Pro zlepšení hojení rány u žen po menopauze, které podstupují operaci pochvy, je obvyklá dávka 1 aplikace denně během 2 týdnů před operací a 1 aplikace dvakrát týdně během 2 týdnů po operaci.

Při používání jako pomoc při nejednoznačném atrofickém cervikálním stěru u postmenopauzálních žen je obvyklá dávka 1 aplikace každý druhý den v týdnu před dalším stěrem.

K aplikaci krému do pochvy používejte aplikátor. Nejvhodnější doba pro aplikaci je večer před ulehnutím ke spánku.

Jedna aplikace (naplnění aplikátoru po vyznačený kroužek) představuje 0,5 g přípravku Ovestin, vaginálního krému, což odpovídá 0,5 mg estriolu.

Nedávejte aplikátor do horké nebo vařící vody.

Jakmile je tuba prázdná, aplikátor zlikvidujte.

Lékař se bude snažit Vám předepsat nejnižší účinnou dávku k léčbě příznaků a na co nejkratší potřebnou dobu. Pokud si myslíte, že je dávka přípravku Ovestin příliš silná nebo slabá, sdělte to ihned svému lékaři.

Jestliže jste použila více přípravku Ovestin, než jste měla, sdělte to ihned svému lékaři nebo lékárníkovi.

Pokud někdo spolkl nějaké množství krému, není třeba se příliš znepokojovat. Avšak i tak to máte sdělit lékaři. Příznaky, které se mohou objevit, jsou pocit na zvracení (nauzea) a zvracení; u žen se může po několika dnech objevit krvácení z pochvy.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.

Pokud na dávku zapomenete, aplikujte ji ihned, jakmile si vzpomenete. Pokud si však na vynechanou dávku vzpomenete až v den, kdy máte aplikovat další dávku, vynechanou dávku neaplikujte a pokračujte další dávkou jako obvykle.

Jestliže plánujete podstoupit operaci, sdělte chirurgovi, že používáte přípravek Ovestin. Může být potřeba, abyste přestala používat přípravek Ovestin 4 až 6 týdnů před operací kvůli snížení rizika vzniku krevní sraženiny (viz bod 2 "Krevní sraženiny v žilách (trombóza)"). Zeptejte se lékaře, kdy můžete znovu začít přípravek Ovestin používat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Následující onemocnění byla hlášena častěji u žen užívajících léky HRT, které se dostávají do krve, v porovnání se ženami, které HRT neužívají. Tato rizika se v menší míře týkají vaginálně podávaných léků, jako je Ovestin:

Pro více informací o těchto nežádoucích účincích viz bod 2.

V závislosti na dávkování a citlivosti pacientky, může přípravek Ovestin někdy způsobit nežádoucí účinky jako je:

U většiny pacientek tyto nežádoucí účinky zmizí po prvních týdnech léčby.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny s jinou hormonální substituční léčbou (HRT):

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě 2 °C-25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za "Použitelné do:" a na tubě za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je estriolum.

Pomocnými látkami jsou oktyldodekanol, umělá vorvaňovina, glycerol 85%, cetylalkohol, stearylalkohol, polysorbát 60, sorbitan-stearát, kyselina mléčná, chlorhexidin-dihydrochlorid, hydroxid sodný, čištěná voda

Bílý nebo téměř bílý, jemný, homogenní krém.

Ovestin, vaginální krém je plněn do hliníkových tub. Každá tuba je balena v krabičce společně s aplikátorem.

Velikost balení:

15 g + aplikátor.

50 g + aplikátor.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irsko

Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36, D-23843 Bad Oldesloe, Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci na telefonu: 00420 228 880 774

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 10.11.2023.