Hlavní obsah
OZURDEX 700 mikrogramů, intravitreální implantát v aplikátoru
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci. Možná si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
- Co je přípravek Ozurdex a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ozurdex používat
- Jak se přípravek Ozurdex používá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek Ozurdex uchovávat
- Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK OZURDEX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivou látkou přípravku Ozurdex je dexamethason. Dexamethason náleží do skupiny léčivých přípravků nazývaných kortikosteroidy.
Přípravek Ozurdex se používá k léčbě dospělých pacientů s těmito onemocněními:
- Poškození zraku zůsobené diabetickým makulárním edémem (DME), pokud jste již podstoupil(a) operaci katarakty nebo pokud jste dříve nereagoval(a) na jiné typy léčby nebo pokud pro vás jiné typy léčby nejsou vhodné. Diabetický makulární edém je otok vrstvy citlivé na světlo v zadní části oka, která se nazývá žlutá skvrna (makula). DME je stav, který postihuje některé osoby trpící cukrovkou.
- Poškození zraku u dospělých způsobené ucpáním žil v oku. Toto ucpání způsobuje hromadění tekutiny, které vede k otoku části sítnice (určitá oblast v zadní části oka citlivá na světlo) zvané makula. Otok makuly (skvrny) může vést k poškození makuly a ovlivnit tak centrální vidění používané pro činnosti, jako je například čtení. Přípravek Ozurdex účinkuje tak, že zmenšuje otok makuly, čímž pomáhá snížit poškození makuly nebo mu zabránit.
- Zánět zadního segmentu oka. Tento zánět vede ke zhoršení zraku a/nebo k přítomnosti vloček v oku (černé tečky nebo nezřetelné čáry, které se pohybují přes zorné pole). Přípravek Ozurdex tento zánět potlačuje.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK OZURDEX POUŽÍVAT
Nepoužívejte přípravek Ozurdex
- jestliže jste alergický(á) na dexamethason nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže máte v oku nebo jeho okolí jakoukoli infekci (bakteriální, virovou nebo plísňovou)
- jestliže máte glaukom nebo zvýšený tlak v oku, který není dostatečně kontrolován léčivými přípravky, které případně užíváte
- jestliže nemáte v oku, které má být léčeno, čočku a zadní část pouzdra čočky byla natržena
- jestliže máte v oku, které má být léčeno, po operaci šedého zákalu uměle vyrobenou čočku, která byla implantována do přední části oka (nitrooční čočka v přední komoře), nebo byla připevněna k bílé části oka (bělmu) či barevné části oka (duhovce) a zadní část pouzdra čočky byla natržena
Upozornění a opatření
Dříve než Vám bude aplikována injekce přípravku Ozurdex informujte svého lékaře, pokud:
- jste měla(a) operaci šedého zákalu, operaci duhovky (barevné části oka, která řídí množství světla dopadající do oka) nebo operaci odstraňující z oka rosolovitou hmotu zvanou sklivec
- užíváte jakékoli léky na ředění krve
- užíváte jakékoli steroidní nebo nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky podávané ústy nebo aplikované do oka
- jste v minulosti měl(a)oční infekci virem herpes simplex (vřídek v oku, který byl přítomný delší dobu nebo bolest v oku.)
V některých případech mohou injekce přípravku Ozurdex způsobit infekci uvnitř oka, bolest nebo zarudnutí oka nebo odchlípení či poranění sítnice. Je důležité tyto příhody zjistit a léčit co nejdříve. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u vás objeví
- zvýšená bolest v oku nebo výrazně nepříjemné pocity v oku
- zhoršující se zarudnutí oka, záblesky světla a náhlý nárůst vloček, částečně blokované vidění, zhoršení zraku nebo
- zvýšená citlivost na světlo po injekci.
U některých pacientů může bezprostředně po aplikaci injekce dojít ke zvýšení tlaku v oku s možným rozvojem zeleného zákalu. Toho si nemusíte všimnout, proto vás bude lékař pravidelně sledovat a v případě nutnosti vám poskytne léčbu snižující oční tlak.
U většiny pacientů, kteří dosud nepodstoupili operaci šedého zákalu, může po opakované léčbě přípravkem Ozurdex dojít k zakalení přirozené oční čočky (šedému zákalu). Pokud se tak stane, zhorší se vám zrak a pravděpodobně budete muset podstoupit operaci odstraňující šedý zákal. Lékař vám pomůže rozhodnout, kdy je nejvhodnější čas tuto operaci podstoupit, ale měli byste vědět, že dokud operaci nepodstoupíte, váš zrak může být stejně špatný nebo horší, než před zahájením podávání injekcí přípravku Ozurdex.
U pacientů s trhlinou v zadní části pouzdra čočky a/nebo pacientů s otvorem v duhovce může dojít k posunutí implantátu ze zadní části oka do části přední. To může vést k otoku čiré vrstvy v přední části oka a rozmazanému vidění. Pokud tento stav trvá delší dobu a není léčen, může být zapotřebí transplantace tkáně.
Současné injekční podání přípravku Ozurdex do obou očí nebylo studováno, a proto se nedoporučuje. Lékař by vám neměl přípravek Ozurdex injekčně aplikovat současně do obou očí.
Děti a dospívající (do 18 let)
Podávání přípravku Ozurdex dětem a dospívajícím nebylo studováno, a proto se nedoporučuje.
Další léčivé přípravky a přípravek Ozurdex
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Těhotenství a kojení
O používání přípravu Ozurdex u těhotných a kojících žen nejsou k dispozici žádné údaje. Podávání přípravku Ozurdex během těhotenství nebo kojení se nedoporučuje, pokud je váš lékař nepovažuje za nezbytně nutné. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než zahájíte léčbu přípravkem Ozurdex. Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Po léčbě přípravkem Ozurdex u vás může dojít ke krátkodobému zhoršení zraku. Pokud k němu dojde, neřiďte, nepoužívejte nástroje ani neobsluhujte stroje, dokud se váš zrak nezlepší.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK OZURDEX POUŽÍVÁ
Všechny injekce přípravku Ozurdex aplikuje dostatečně kvalifikovaný oční lékař.
Doporučená dávka je jeden implantát aplikovaný injekčně do oka. Pokud účinek této injekce pomine a váš lékař to uzná za vhodné, může vám být do oka injekčně aplikován další implantát.
Aby nedošlo k oční infekci, doporučí vám lékař 3 dny před a po aplikaci každé injekce každý den používat antibiotické oční kapky. Pečlivě, prosím, dbejte těchto pokynů.
V den aplikace injekce může váš lékař použít antibiotické oční kapky, aby nedošlo k infekci. Před aplikací injekce vám lékař očistí oko a oční víčko. Váš lékař vám také podá místní anestetikum k potlačení nebo snížení bolesti, kterou můžete při aplikaci injekce pociťovat. Během aplikace injekce přípravku Ozurdex můžete slyšet klapnutí, to je naprosto v pořádku.
V krabičce s lékem jsou přiloženy podrobné pokyny pro vašeho lékaře ohledně injekční aplikace přípravku Ozurdex.
Pokud máte další otázky týkající se použití tohoto léčivého přípravku, obraťte se na svého lékaře.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Při ošetření přípravkem Ozurdex mohou být pozorovány následující nežádoucí účinky:
Velmi časté (může postihnout více než 1 z 10 osob)
- Zvýšený tlak v oku, zakalení čočky (šedý zákal), krvácení na povrchu oka*
Časté: (může postihnout maximálně 1 osoby z 10):
- Vysoký tlak v oku, zakalení zadní části čočky, krvácení do vnitřku oka*, zhoršení zraku*, potíže s jasným viděním, odchlípení rosolovité hmoty uvnitř oka od světločivné vrstvy v zadní části oka (odchlípení sklivce)*, pocit drobných bodů před očima (včetně sklivcových vloček)*, pocit zamlženého vidění*, zánět očního víčka, bolest oka*, vidění záblesků světla*, otok vrstvy nad bílou částí oka*, zčervenání oka*, bolest hlavy
Méně časté: (může postihnout více než 1 z 10 osob):
- Závažný zánět v zadní části oka (obvykle z důvodu virové infekce), závažná infekce nebo zánět uvnitř oka*, glaukom (onemocnění oka, kdy zvýšený tlak v oku, pokud se neléčí, vede k poškození očního nervu), odchlípení světločivné vrstvy od zadní části oka* (odchlípení sítnice), poranění světločivné vrstvy v zadní části oka (poranění sítnice)*, pokles očního tlaku spojený s prosakováním rosolovité hmoty (sklivce) z vnitřní části oka*, zánět v přední části oka*, zvýšená koncentrace bílkovin a buněk v přední části oka způsobená zánětem*, neobvyklé pocity v oku*, svědění očního víčka; zarudnutí bílé části oka*, posunutí implantátu Ozurdex ze zadní části oka dopředu, které způsobuje rozmazané nebo zhoršené vidění a může, ale nemusí způsobovat otok průhledné části oka (rohovky)*, náhodné špatné umístění implantátu Ozurdex*, migréna
*Tyto nežádoucí účinky mohou být způsobeny injekční aplikací a nikoli samotným implantátem Ozurdex. Čím více injekcí vám bude podáno, tím více těchto účinků se může projevit.
Hlášení nežádoucích účinků
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
5. JAK PŘÍPRAVEK OZURDEX UCHOVÁVAT
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Přípravek Ozurdex nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na ochranné fólii za Použitelné do:/ EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Ozurdex obsahuje
Léčivou látkou je dexamethasonum.
- Jeden implantát obsahuje dexamethasonum 700 mikrogramů.
Pomocnými látkami jsou:
- polyglaktin (1:1) zakončený esterem a polyglaktin (1:1) zakončený kyselinou.
Jak Ozurdex vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Ozurdex je tyčinkový implantát přechovávaný uvnitř jehly v aplikátoru. Aplikátor a balíček vysoušecí látky jsou zapečetěny v ochranné fólii uvnitř krabičky. Jedna krabička obsahuje jeden aplikátor s jedním implantátem. Aplikátor bude po jednorázovém použití zlikvidován.
Držitel rozhodnutí o registraci
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Německo
Výrobce
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road,
Westport
Co. Mayo
Irsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Česká republika
Allergan CZ s.r.o.
Tel: +420 800188818
Tato příbalová informace byla naposledy revidována v 13.6.2022.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http:// www.ema.europa.eu/.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky
Obsahují očíslované body ze souhrnu údajů o přípravku, které poskytují praktické informace o použití tohoto léčivého přípravku.
Kompletní informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku.
Léky se stejnou příbalovou informací
- OZURDEX 700MCG IVI IMP APL 1
Případně si projděte další články týkající se Zdraví
Postranní panel
Reklama
Reklama