OZURDEX 700 mikrogramů intravitreální implantát v aplikátoru

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Léčivou látkou přípravku Ozurdex je dexamethason. Dexamethason náleží do skupiny léčivých přípravků nazývaných kortikosteroidy.

Přípravek Ozurdex se používá k léčbě dospělých pacientů s těmito onemocněními:

Otok makuly (skvrny) může vést k poškození makuly a ovlivnit tak centrální vidění používané pro činnosti, jako je například čtení. Přípravek Ozurdex účinkuje tak, že zmenšuje otok makuly, čímž pomáhá snížit její poškození nebo mu zabránit.

Dříve než Vám bude aplikována injekce přípravku Ozurdex, informujte svého lékaře, pokud:

V některých případech mohou injekce přípravku Ozurdex způsobit infekci uvnitř oka, bolest nebo zarudnutí oka nebo odchlípení či poranění sítnice. Je důležité tyto příhody zjistit a léčit co nejdříve. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví zvýšená bolest v oku nebo výrazně nepříjemné pocity v oku, zhoršující se zarudnutí oka, záblesky světla a náhlý nárůst vloček, částečně blokované vidění, zhoršení zraku nebo zvýšená citlivost na světlo po injekci.

U některých pacientů může bezprostředně po aplikaci injekce dojít ke zvýšení tlaku v oku s možným rozvojem zeleného zákalu. Toho si nemusíte všimnout, proto Vás bude lékař pravidelně sledovat a v případě nutnosti Vám poskytne léčbu snižující oční tlak.

U většiny pacientů, kteří dosud nepodstoupili operaci šedého zákalu, může po opakované léčbě přípravkem Ozurdex dojít k zakalení přirozené oční čočky (šedému zákalu). Pokud se tak stane, zhorší se Vám zrak a pravděpodobně budete muset podstoupit operaci odstraňující šedý zákal. Lékař Vám pomůže rozhodnout, kdy je nejvhodnější čas tuto operaci podstoupit, ale měl(a) byste vědět, že dokud operaci nepodstoupíte, zrak může být stejně špatný nebo horší než před zahájením podávání injekcí přípravku Ozurdex.

U pacientů s trhlinou v zadní části pouzdra čočky a/nebo pacientů s otvorem v duhovce může dojít k posunutí implantátu ze zadní části oka do části přední. To může vést k otoku čiré vrstvy v přední části oka a rozmazanému vidění. Pokud tento stav trvá delší dobu a není léčen, může být zapotřebí transplantace tkáně.

Současné injekční podání přípravku Ozurdex do obou očí nebylo studováno, a proto se nedoporučuje. Lékař Vám nemá přípravek Ozurdex injekčně aplikovat současně do obou očí.

Podávání přípravku Ozurdex dětem a dospívajícím nebylo studováno, a proto se nedoporučuje.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Data o podávání přípravku Ozurdex těhotným a kojícím ženám nejsou k dispozici. Podávání přípravku Ozurdex během těhotenství nebo kojení se nedoporučuje, pokud je lékař nepovažuje za nezbytně nutné. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než zahájíte léčbu přípravkem Ozurdex. Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Po léčbě přípravkem Ozurdex u Vás může dojít ke krátkodobému zhoršení zraku. Pokud k němu dojde, neřiďte, nepoužívejte nástroje ani neobsluhujte stroje, dokud se zrak nezlepší.

Všechny injekce přípravku Ozurdex aplikuje dostatečně kvalifikovaný oční lékař.

Doporučená dávka je jeden implantát aplikovaný injekčně do oka. Pokud účinek této injekce pomine a lékař to uzná za vhodné, může Vám být do oka injekčně aplikován další implantát.

Aby nedošlo k oční infekci, doporučí Vám lékař 3 dny před a po aplikaci každé injekce každý den používat antibiotické oční kapky. Pečlivě, prosím, dbejte těchto pokynů.

V den aplikace injekce může lékař použít antibiotické oční kapky, aby nedošlo k infekci. Před aplikací injekce Vám lékař očistí oko a oční víčko. Lékař Vám také podá místní anestetikum k potlačení nebo snížení bolesti, kterou můžete při aplikaci injekce pociťovat. Během aplikace injekce přípravku Ozurdex můžete slyšet klapnutí, to je naprosto v pořádku.

V krabičce s lékem jsou přiloženy podrobné pokyny pro lékaře ohledně injekční aplikace přípravku Ozurdex.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Při ošetření přípravkem Ozurdex mohou být pozorovány následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

*Tyto nežádoucí účinky mohou být způsobeny injekční aplikací a nikoli samotným implantátem Ozurdex. Čím více injekcí Vám bude podáno, tím více těchto účinků se může projevit.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek Ozurdex nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na ochranné fólii za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Přípravek Ozurdex je tyčinkový implantát přechovávaný uvnitř jehly v aplikátoru. Aplikátor a balíček vysoušecí látky jsou zapečetěny v ochranné fólii uvnitř krabičky. Jedna krabička obsahuje jeden aplikátor s jedním implantátem, který bude po jednorázovém použití zlikvidován.

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Německo

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

Co. Mayo

Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel.: +420 233098111

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v 28.6.2024.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http:// www.ema.europa.eu/.

Chcete-li si tuto příbalovou informaci poslechnout, nebo chcete-li si vyžádat její kopii v <Braillově písmu>, <velkým tiskem> nebo <ve formě audionahrávky>, kontaktujte prosím místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

[Bude přiloženo v krabičce]

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky a obsahují očíslované body ze souhrnu údajů o přípravku, které poskytují praktické informace o použití tohoto léčivého přípravku, Kompletní informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku.

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ozurdex 700 mikrogramů intravitreální implantát v aplikátoru

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Ozurdex je indikován k léčbě dospělých pacientů s:

4.2 Dávkování a způsob podání

Přípravek Ozurdex musí podávat kvalifikovaný oftalmolog s praxí v aplikaci intravitreálních injekcí.

Dávkování

Doporučená dávka je jeden implantát Ozurdex podaný intravitreálně do postiženého oka. Současné podání do obou očí se nedoporučuje (viz bod 4.4).

Po aplikaci injekce je třeba pacienta sledovat, aby bylo možné zahájit včasnou léčbu infekce nebo zvýšeného nitroočního tlaku (NOT) (viz bod 4.4).

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti (>= 65 let)

U starších pacientů není třeba upravovat dávku.

Způsob podání

Přípravek Ozurdex je intravitreální implantát na jedno použití v aplikátoru určený výhradně pro intravitreální podání.

Jeden aplikátor lze použít pouze k léčbě jednoho oka.

Aplikace intravitreální injekce má být provedena za řízených sterilních podmínek, tedy včetně použití sterilních rukavic, sterilního krytí a sterilního držáku na oční víčko (nebo jiného odpovídajícího vybavení).

Pacient má být poučen o nutnosti aplikovat si denně 3 dny před každou injekcí a 3 dny poté širokospektré antibiotické kapky. Před aplikací injekce je třeba dezinfikovat pokožku okolo očí, oční víčko a povrch oka (na spojivku použijte například kapky roztoku 5% jodovaného povidonu, které byly použity i v klinické studii na schválení přípravku Ozurdex) a má být podána odpovídající lokální anestezie. Vyjměte ochrannou fólii z krabičky a ujistěte se, že není poškozená (viz bod 6.6). Poté ochrannou fólii ve sterilním poli otevřete a aplikátor zlehka položte na sterilní tác. Opatrně sejměte kryt aplikátoru. Po otevření ochranné fólie je třeba aplikátor okamžitě použít.

Držte aplikátor v jedné ruce a přímým tahem z něj vyjměte bezpečnostní pojistku. Pojistku neotáčejte ani neohýbejte. Při zahájení aplikace má zkosená hrana hrotu jehly směřovat nahoru mimo bělimu. Jehlu vpíchněte asi 1 mm do bělimy a poté vpich přesměrujte ke středu oka do sklivcové dutiny tak, aby silikonový obal směřoval proti spojivce. Pomalu stlačujte aplikační tlačítko, dokud neuslyšíte klapnutí. Před vytažením aplikátoru z oka se ujistěte, že je aktivační tlačítko úplně stisknuté a v rovině s povrchem aplikátoru. Jehlu vytáhněte stejným směrem, jakým byla vpíchnuta do sklivcové dutiny. Pokyny k podání intravitreálního implantátu viz bod 6.6.

Okamžitě po injekční aplikaci přípravku Ozurdex se pomocí nepřímé oftalmoskopie kvadrantu aplikace injekce ujistěte, že došlo k úspěšnému zavedení implantátu. Vizualizaci je možno provést ve velké většině případů. V případech, kdy implantát není možné zobrazit, stiskněte jemně místo aplikace injekce pomocí sterilní vatové tyčinky, aby byl implantát vidět.

Po aplikaci intravitreální injekce má být pacientovi nadále aplikováno širokospektré antibiotikum.

4.3 Kontraindikace

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Aplikace intravitreálních injekcí, injekce s přípravkem Ozurdex nevyjímaje, může být spojena s endoftalmitis, nitroočním zánětem, zvýšeným nitroočním tlakem a odchlípením sítnice. Vždy je nutné používat správných aseptických injekčních technik. Zároveň je třeba pacienty po aplikaci injekce sledovat, aby bylo možné zahájit včasnou léčbu případných infekcí nebo zvýšeného NOT. Sledování může spočívat v kontrole perfuze papily optického nervu okamžitě po aplikaci injekce, tonometrii provedené do 30 minut po aplikaci injekce a biomikroskopii provedené dva až sedm dnů po aplikaci injekce.

Pacienty je nezbytné poučit o nutnosti neprodleně oznámit jakékoli příznaky naznačující endoftalmitis nebo jiné výše uvedené příhody, např. bolest očí, rozmazané vidění atd (viz bod 4.8).

Všem pacientům s trhlinou zadního pouzdra čočky, jako jsou pacienti se zadní čočkou (např. způsobenou operací šedého zákalu) a/nebo s otvorem duhovky do sklivcové dutiny (např. kvůli iridektomii), ať už mají v anamnéze vitrektomii či ne, hrozí riziko migrace implantátu do přední komory. Migrace implantátu do přední komory může způsobit edém rohovky. Přetrvávající závažný edém rohovky může vést k nutnosti transplantace rohovky. S výjimkou kontraindikovaných případů pacientů (viz bod 4.3), kterým přípravek Ozurdex nesmí být podáván, je zapotřebí přípravek Ozurdex používat opatrně a pouze po pečlivém zvážení rizika a přínosu. Tyto pacienty je zapotřebí pečlivě sledovat, aby byla možná včasná diagnóza a léčba migrace implantátu.

Používání kortikosteroidů, včetně přípravku Ozurdex, může vést ke vzniku katarakty (včetně zadní subkapsulární katarakty), zvýšení NOT, steroidy způsobenému glaukomu a může mít za následek sekundární infekce oka.

V tříletých klinických studiích DME prodělalo 59% pacientů s fakickým sledovaným okem léčených přípravkem Ozurdex operaci katarakty ve sledovaném oku (viz bod 4.8).

Dostupné údaje naznačují vyšší incidenci katarakty po první injekci u pacientů s neinfekční uveitidou zadního segmentu než u pacientů s BRVO/CRVO.

V klinických studiích zaměřených na pacienty s BRVO/CRVO byla katarakta častěji hlášena u pacientů s fakickými čočkami, kterým byla aplikována druhá injekce (viz bod 4.8). Pouze u 1 pacienta z 368 bylo zapotřebí chirurgické léčby katarakty během první léčby a u 3 pacientů z 302 jí bylo třeba během druhé léčby. Ve studii neinfekční uveitidy podstoupil 1 z 62 fakických pacientů po aplikaci jedné injekce chirurgickou léčbu katarakty.

Dostupné údaje naznačují vyšší prevalenci krvácení do spojivky u pacientů s neinfekční uveitidou zadního segmentu než u pacientů s BRVO/CRVO a DME. To může být způsobeno aplikací intravitreální injekce nebo souběžným používáním lokálních a/nebo systémových kortikosteroidů nebo nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků. Vzhledem k tomu, že dochází ke spontánnímu odeznění potíží, není nutné toto krvácení léčit.

Jak lze u steroidní léčby oka a intravitreálních injekcí očekávat, může docházet ke zvýšení NOT. Zvýšení NOT je obvykle zvládnutelné pomocí léků na snížení NOT (viz bod 4.8). U většiny pacientů se zvýšením NOT o >= 10 mm Hg oproti výchozímu stavu docházelo k tomuto nárůstu po 45 až 60 dnech od aplikace injekce. Proto je třeba nezávisle na výchozí hodnotě NOT pravidelně sledovat a odpovídajícím způsobem dle potřeby řešit jakékoli jeho zvýšení následující po aplikaci injekce. Ke zvýšení NOT dochází častěji u pacientů mladších 45 let s makulárním edémem v důsledku okluze retinální vény nebo se zánětem zadního segmentu oka projevujícím se jako neinfekční uveitida.

U pacientů s anamnézou oční virové infekce (např, infekce virem herpes simplex) je třeba podávat kortikosteroidy opatrně, a nepodávat je vůbec u pacientů s aktivní oční infekcí virem herpes simplex.

Bezpečnost a účinnost podání přípravku Ozurdex do obou očí zároveň nebyly studovány. Současné podání do obou očí se proto nedoporučuje.

Použití přípravku Ozurdex u pacientů se sekundárním makulárním edémem po RVO se signifikantní retinální ischemií nebylo studováno. Proto se použití přípravku Ozurdex u těchto pacientů nedoporučuje.

Ve studiích fáze III byl sledován omezený počet pacientů s diabetem mellitem 1. typu a odpověď na přípravek Ozurdex u těchto pacientů se zásadně nelišila od odpovědi pacientů s diabetem mellitem 2. typu.

Při RVO byla antikoagulační terapie použita u 2% pacientů, kterým byl aplikován přípravek Ozurdex, u těchto pacientů nebyly hlášeny nežádoucí hemoragické příhody. Při DME byla antikoagulační terapie použita u 8% pacientů. U pacientů, kteří užívali antikoagulační terapii, byla frekvence nežádoucích hemoragických příhod podobná u přípravku Ozurdex jako ve skupině s předstíranou léčbou (29% vs. 32%). Z pacientů, kteří neužívali antikoagulační terapii, udávalo nežádoucí hemoragickou příhodu 27% pacientů léčených přípravkem Ozurdex oproti 20% ve skupině s předstíranou léčbou. Krvácení do sklivce bylo hlášeno u vyššího počtu pacientů léčených přípravkem Ozurdex, kteří užívali antikoagulační terapii (11%) ve srovnání s pacienty, kteří antikoagulační terapii neužívali (6%).

Antitrombocytární léčivé přípravky, jako např. klopidogrel, byly v různých stádiích klinických studií podávány až 56% pacientů. U pacientů užívajících současné a antitrombocytární léčivé přípravky byly nežádoucí hemoragické příhody hlášeny u mírně vyššího počtu pacientů, kterým byl injekčně podán přípravek Ozurdex (až 29%) ve srovnání se skupinou s předstíranou léčbou (až 23%), bez ohledu na indikaci nebo počet cyklů léčby. Nejběžnější hlášenou nežádoucí hemoragickou příhodou bylo krvácení do spojivky (až 24%).

K podání přípravku Ozurdex pacientům užívajícím antikoagulační nebo antitrombocytární léčivé přípravky je třeba přistupovat s opatrností.

Porucha zraku

U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo posouzení možných příčin poruchy zraku, mezi které patří katarakta, glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Žádné studie interakcí nebyly provedeny.

Systémová absorpce je minimální a žádné interakce nejsou očekávány.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Studie na zvířatech prokázaly teratogenní účinky po lokálním očním podání (viz bod 5.3). Odpovídající údaje o intravitreálním podávání dexamethasonu těhotným ženám nejsou k dispozici. Dlouhodobá systémová léčba glukokortikoidy v těhotenství zvyšuje riziko zpomalení nitroděložního růstu a adrenální nedostatečnosti novorozenců. Proto, přestože se u člověka po lokální intraokulární léčbě očekávají jen velmi nízké systémové hladiny dexamethasonu, podávání přípravku Ozurdex v těhotenství se nedoporučuje, pokud možný přínos léčby nepřeváží možná rizika pro plod.

Kojení

Dexamethason se vylučuje do mateřského mléka. S ohledem na způsob podání a výsledné systémové hladiny se neočekává žádný vliv na dítě. Přesto se podávání přípravku Ozurdex během kojení nedoporučuje, pokud není nezbytně nutné.

Fertilita

Údaje o vlivu na fertilitu nejsou k dispozici.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Ozurdex může mít mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Po aplikaci intravitreální injekce přípravku Ozurdex může u pacientů docházet k dočasnému zhoršení zraku (viz bod 4.8). Dokud nedojde ke zlepšení zraku, nemají pacienti řídit ani obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky po léčbě přípravkem Ozurdex jsou shodné s nežádoucími účinky, které jsou často pozorovány u steroidní léčby očních onemocnění nebo po aplikaci intravitreálních injekcí (zvýšení NOT, vznik katarakty, krvácení do spojivek nebo sklivce).

Mezi méně často hlášené, avšak vážnější nežádoucí účinky patří endoftalmitida, nekrotizující zánět sítnice, odchlípení sítnice a trhlina sítnice.

Kromě bolesti hlavy a migrény nejsou při používání přípravku Ozurdex popisovány žádné systémové nežádoucí účinky přípravku.

Tabulka se seznamem nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky, u kterých se předpokládá souvislost s léčbou přípravkem Ozurdex, zjištěné v klinických studiích fáze III (DME, BRVO/CRVO a uveitida) a hlášené spontánně jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů MedDRA v tabulce níže podle následující konvence: velmi časté (>= 1/10); časté (>= 1/100 až < 1/10); méně časté (>= 1/1000 až < 1/100); vzácné (>= 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000). U každé skupiny frekvence jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka 1. Nežádoucí účinky

Poruchy nervového systému

Časté: Bolest hlavy.

Méně časté: Migréna.

Poruchy oka

Velmi časté: Zvýšený nitrooční tlak**, katarakta**, konjunktivální krvácení*.

Časté: Oční hypertenze, subkapsulární katarakta, krvácení do sklivce**, snížení zrakové ostrosti*, poškození/porucha zraku, odchlípení sklivce*, sklivcové vločky*, zákal sklivce*, blefaritida, bolest oka*, photopsie*, edém spojivky* hyperémie spojivky*.

Méně časté: Nekrotizující zánět sítnice, endoftalmitida*, glaukom, odchlípení sítnice*, trhlina sítnice*, hypotonie oka*, zánět přední oční komory*, tyndalizace v přední komoře oční/"flare"*, abnormální pocity v oku*, pruritus očního víčka, hyperemie skléry*.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Méně časté: Posunutí implantátu* (migrace implantátu) s edémem rohovky či bez edému rohovky (viz také bod 4.4), komplikace při zavedení implantátu vedoucí k poškození oční tkáně* (špatné umístění implantátu).

* Indikuje, že u nežádoucích účinků se předpokládá souvislost s aplikací intravitreální injekce (frekvence těchto nežádoucích účinků odpovídá počtu podání léčby).

** Ve 24měsíční observační studii z reálné praxe v léčbě makulárního edému po RVO a neinfekční uveitidy postihující zadní oční segment byly tyto nežádoucí účinky hlášeny častěji u pacientů, kteří obdrželi > 2 injekce, oproti pacientům, kteří obdrželi <= 2 injekce; vznik katarakty (24,7% vs. 17,7%), progrese katarakty (32,0% vs. 13,1%), krvácení do sklivce (6,0% vs. 2,0%), a zvýšený NOT (24,0% vs. 16,6%).

Popis vybraných nežádoucích účinků

Diabetický makulární edém

Klinická bezpečnost přípravku Ozurdex u pacientů s diabetickým makulárním edémem byla hodnocena ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, předstíranou léčbou kontrolovaných studiích fáze III. V obou studiích bylo randomizováno celkem 347 pacientů do skupiny s přípravkem Ozurdex a 350 pacientů do skupiny s předstíranou léčbou.

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky napříč celým obdobím studie sledovaného oka pacientů léčených přípravkem Ozurdex byly katarakta a zvýšený NOT (viz níže).

V rámci tříletých klinických studií DME bylo ve výchozím stavu 87% pacientů s fakickým sledovaným okem léčených přípravkem Ozurdex postiženo určitým stupněm zákalu čočky / rané katarakty. Incidence všech pozorovaných typů katarakty (tj. kortikální katarakty, diabetické katarakty, nukleární katarakty, subkapsulární katarakty, lentikulární katarakty, katarakty) byla pozorována u 68% pacientů léčených přípravkem Ozurdex s fakickým sledovaným okem po dobu tříleté studie. Operaci katarakty do závěrečné návštěvy ve 3. roce vyžadovalo 59% pacientů s fakickým sledovaným okem, přičemž většina operací byla provedena ve 2. a 3. roce.

Průměrná hodnota NOT sledovaného oka ve výchozím stavu byla u obou léčených skupin stejná (15,3 mm Hg). Průměrný nárůst NOT oproti výchozímu stavu nepřekročil u skupiny léčené přípravkem Ozurdex během všech návštěv 3,2 mm Hg, přičemž průměrná hodnota NOT dosáhla vrcholu po aplikaci injekce při návštěvě po uplynutí 1,5 měsíce a na hodnotu výchozího stavu se vrátila přibližně do 6. měsíce následujícího po každé injekci. Rychlost a rozsah zvýšení NOT po léčbě přípravkem Ozurdex se po opakované injekci přípravku Ozurdex nezvýšily.

U 28% pacientů léčených přípravkem Ozurdex došlo při jedné nebo více návštěvách v průběhu studie k nárůstu NOT oproti výchozímu stavu o >= 10 mm Hg.Ve výchozím stavu vyžadovala 3% pacientů medikaci na snížení NOT. Celkově potřebovalo medikaci na snížení NOT ve sledovaném oku v některé fázi během tří let studie 42% pacientů, přičemž u většiny z nich bylo nutné nasadit více než jeden lék. Vrchol využití medikace (33%) nastal v průběhu prvních 12 měsíců a zůstal v jednotlivých letech na podobných hodnotách.

Celkem 4 pacienti (1%) léčení přípravkem Ozurdex podstoupili výkony sledovaného oka zaměřené na ošetření zvýšeného NOT. Jeden pacient léčený přípravkem Ozurdex vyžadoval chirurgický výkon (trabekulektomii) za účelem ošetření zvýšení NOT vyvolaného steroidy, 1 pacient prodělal trabekulektomii z důvodu zablokování výtoku tekutiny fibrinem v přední komoře, což vedlo ke zvýšení NOT, 1 pacient prodělal iridotomii u glaukomu s úzkým úhlem a 1 pacient podstoupil iridektomii z důvodu operace katarakty. U žádného pacienta nebylo zapotřebí vyjmutí implantátu vitrektomií za účelem kontroly zvýšeného NOT.

Pacienti s BRVO/CRVO žíly

Klinická bezpečnost přípravku Ozurdex u pacientů s makulárním edémem v důsledku CRVO nebo BRVO byla hodnocena ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených studiích fáze III, které byly kontrolovány předstíranou léčbou. V těchto dvou studiích fáze III bylo celkem 427 pacientů randomizováno do ramene, ve kterém byl aplikován přípravek Ozurdex, a 426 do skupiny s předstíranou léčbou. Celkem 401 pacientů (94%) randomizovaných k léčbě přípravkem Ozurdex dokončilo období počáteční léčby (do 180. dne).

U celkem 47,3% pacientů se objevil alespoň jeden nežádoucí účinek. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u pacientů, kterým byl podáván přípravek Ozurdex, byly zvýšený NOT (24,0%) a krvácení do spojivky (14,7%).

Profil nežádoucích účinků u pacientů s BRVO byl podobný jako u pacientů s CRVO, ačkoli celková incidence nežádoucích účinků byla u podskupiny pacientů s CRVO vyšší.

Zvýšení NOT při podávání přípravku Ozurdex vrcholilo 60. den a tlak se vrátil na výchozí hodnotu do 180. dne. Zvýšení NOT buď nevyžadovalo léčbu, nebo bylo zvládnuto dočasně podávanými lokálními léčivými přípravky snižujícími NOT. V období počáteční léčby vyžadovalo 0,7% (3/421) pacientů, kterým byl aplikován přípravek Ozurdex, laserový nebo chirurgický výkon kvůli zvýšenému NOT ve sledovaném oku, v porovnání s 0,2% (1/423) ve skupině s předstíranou léčbou.

Profil nežádoucích účinků u 341 pacientů analyzovaných po aplikaci druhé injekce přípravku Ozurdex byl podobný profilu zjištěnému po první aplikaci injekce. U celkem 54% pacientů se objevil alespoň jeden nežádoucí účinek. Incidence zvýšeného NOT (24,9%) byla podobná jako incidence zjištěná po první aplikaci injekce a tlak se také vrátil na výchozí hodnotu do 180. dne otevřené fáze studie. Celková incidence katarakty byla po prvním roce vyšší než po prvních šesti měsících.

Uveitida

Klinická bezpečnost přípravku Ozurdex u pacientů se zánětem zadního segmentu oka projevujícím se jako neinfekční uveitida byla hodnocena v jednoduché multicentrické zaslepené randomizované studii.

Celkem 77 pacientů bylo randomizováno do skupiny, které byl podáván přípravek Ozurdex, a 76 pacientů do skupiny s předstíranou léčbou.

Studii trvající 26 týdnů dokončilo celkem 73 pacientů (95%) randomizovaných do skupiny léčené přípravkem Ozurdex.

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky ve sledovaném oku pacientů, kterým byl podáván přípravek Ozurdex, byly krvácení do spojivky (30,3%), zvýšený NOT (25,0%) a katarakta (11,8%).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

4.9 Předávkování

Pokud dojde k předávkování přípravkem Ozurdex a pokud to ošetřující lékař uzná za vhodné, je třeba sledovat a léčit nitrooční tlak.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po dávkách považovaných za významně převyšující maximální dávku u člověka, což svědčí o malém významu pro klinické použití.

Nejsou k dispozici žádné údaje o mutagenitě, karcinogenitě ani reprodukční či vývojové toxicitě přípravku Ozurdex. Byl prokázán teratogenní účinek dexamethasonu po lokální aplikaci do oka u myší a králíků.

U králíků byla v důsledku kontralaterální difúze pozorována po aplikaci implantátu do očního pozadí expozice dexamethasonu ve zdravém/neléčeném oku.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Přípravek Ozurdex je určen pouze k jednorázovému použití. Jeden aplikátor lze použít pouze k léčbě jednoho oka.

Aplikátor nesmí být použit, je-li uzávěr ochranné fólie aplikátoru poškozen. Po otevření ochranné fólie je třeba aplikátor okamžitě použít.

Podání přípravku Ozurdex

Ve skléře vznikne klenutý kanálek.

Jehlu posouvejte, dokud se nedostanete do sklivcové dutiny.

Neposouvejte ji za bod, ve kterém se obal aplikátoru dotýká spojivky.

Před vytažením aplikátoru z oka se ujistěte, že je aplikační tlačítko úplně stisknuté a v úrovni povrchu aplikátoru.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.