PALEXIA RETARD 50/100/150/200/250 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Tapentadol - léčivá látka v přípravku PALEXIA retard- je silný lék proti bolesti, který patří do skupiny opioidů. Přípravek PALEXIA retard se používá k léčbě:

Před užitím přípravku PALEXIA retard se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

Tento přípravek obsahuje tapentadol, což je opioid. Opakované užívání opioidů k léčbě bolesti může vést k tomu, že přípravek bude méně účinný (zvyknete si na něj). Může také vést k závislosti a zneužívání, což může mít za následek život ohrožující předávkování. Pokud se obáváte, že se můžete stát na přípravku PALEXIA retard závislý(á), je důležité, abyste se poradil(a) se svým lékařem. Užívání (i v terapeutických dávkách) může vést k fyzické závislosti, což může mít za následek příznaky z vysazení a opakování Vašich problémů, pokud náhle ukončíte léčbu tímto přípravkem.

Užívání přípravku PALEXIA retard může vést ke vzniku tělesné i psychické závislosti. Máte-li tendenci ke zneužívání léků nebo jste závislý(á) na lécích, smíte brát tyto tablety pouze po krátkou dobu a pod přísným lékařským dohledem.

Děti a dospívající

Obézní děti a dospívající je zapotřebí pečlivě sledovat a maximální doporučená denní dávka nesmí být překročena.

Nepodávejte tento přípravek dětem do 6 let.

Poruchy dýchání související se spánkem

Přípravek PALEXIA retard může způsobit poruchy dýchání související se spánkem, jako je spánková apnoe (přestávky v dýchání během spánku) a hypoxemie (nízká hladina kyslíku v krvi) související se spánkem. Příznaky mohou zahrnovat přerušované dýchání během spánku, noční probouzení způsobené dušností, potíže s udržením spánku (probouzení se) nebo nadměrnou ospalost během dne. Jestliže si Vy nebo jiná osoba takových příznaků všimnete, obraťte se na svého lékaře. Ten může zvážit snížení dávky přípravku.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Riziko nežádoucích účinků se zvyšuje, jestliže užíváte léky, které mohou způsobit záchvaty (křeče), jako jsou některé léky k léčbě depresí (tzv. antidepresiva) a duševních poruch (tzv. antipsychotika). Riziko vzniku křečí se zvyšuje, jestliže současně užíváte přípravek PALEXIA retard. Lékař Vám řekne, zda je pro Vás přípravek PALEXIA retard vhodný.

Současné užívání přípravku PALEXIA retard a sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo příbuzné léky (některé přípravky na spaní nebo uklidnění (např. barbituráty) nebo přípravky k léčbě bolesti, jako jsou opioidy, morfin a kodein (také jako přípravek k léčbě kašle), antipsychotika (přípravky k léčbě duševních onemocnění), H 1 -antihistaminika (přípravky k léčbě alergie), alkohol), zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dýcháním (útlum dechu), kómatu a může být život ohrožující. Z tohoto důvodu je současné užívání určeno jen pro případy, když není možná jiná léčba.

Pokud Vám však lékař předepíše přípravek PALEXIA retard spolu se sedativy, měl by lékař omezit dávku a dobu souběžné léčby.

Současné užívání opioidů a přípravků k léčbě epilepsie, bolesti nervového původu nebo úzkosti (gabapentin a pregabalin) zvyšuje riziko předávkování opioidy, útlumu dýchání a může být život ohrožující.

Informujte svého lékaře, zda užíváte gabapentin, pregabalin nebo sedativa, a důsledně dodržujte doporučení lékaře ohledně dávkování. Může být užitečné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi výše uvedených známek nebo příznaků. Při výskytu těchto příznaků kontaktujte svého lékaře.

Jestliže užíváte druh léků, které ovlivňují hladinu serotoninu (například některé léky k léčbě deprese), informujte svého lékaře dříve, než začnete užívat přípravek PALEXIA retard, jelikož se vyskytly případy "serotoninového syndromu". Serotoninový syndrom je vzácný, ale život ohrožující stav. Mezi jeho příznaky patří mimovolní rytmické stahy svalů, včetně svalů, které ovládají pohyb oka, neklid, výrazné pocení, třes, přehnané reflexy, zvýšené napětí svalů a tělesná teplota nad 38 °C. Lékař Vám poradí.

Užívání přípravku PALEXIA retard spolu s jinými druhy přípravků označovanými jako smíšení mý-opioidní agonisté/antagonisté (např. pentazocin, nalbufin) nebo částeční mý-opioidní agonisté/antagonisté (např. buprenorfin) nebylo zkoumáno. Může se stát, že přípravek PALEXIA retard nebude při společném užívání s některým z těchto přípravků tak dobře účinkovat. Pokud v současnosti některý z těchto léčivých přípravků užíváte, oznamte to lékaři.

Užívání přípravku PALEXIA retard spolu se silnými látkami (např. rifampicin, fenobarbital, třezalka tečkovaná), které inhibují (snižují aktivitu) nebo indukují (zvyšují aktivitu) některé enzymy potřebné k vylučování tapentadolu z organismu, může ovlivnit působení tapentadolu nebo vyvolat nežádoucí účinky, a to zvlášť na počátku nebo při ukončení léčby některou z těchto látek. Informujte, prosím, lékaře o všech lécích, které užíváte.

Přípravek PALEXIA retard se nemá užívat společně s inhibitory MAO (určité léky k léčbě deprese). Jestliže inhibitory MAO užíváte nebo jestliže jste je užíval(a) během posledních 14 dnů, řekněte to lékaři.

Během užívání přípravku PALEXIA retard nepijte alkohol, protože se mohou prohloubit některé nežádoucí účinky, např. ospalost. Jídlo neovlivňuje účinek tohoto léčivého přípravku.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Neužívejte tyto tablety:

Přípravek PALEXIA retard může způsobit ospalost, závratě a rozmazané vidění a může zhoršit Vaše reakce. To může nastat zvláště na počátku užívání přípravku PALEXIA retard, při změně dávkování nebo při současném pití alkoholu nebo užívání léků na uklidnění. Zeptejte se lékaře, zda smíte řídit auto nebo obsluhovat stroje.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Lékař upraví dávkování podle intenzity bolesti a individuální citlivosti na bolest. Obecně mají být užívány co nejnižší účinné dávky.

Dospělí

Obvyklá zahajovací dávka přípravku je 50 mg každých 12 hodin.

V případě potřeby Vám lékař může předepsat jinou, vhodnější dávku, nebo dobu mezi dávkami. Jestliže máte pocit, že účinek tablet je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Celkové denní dávky přípravku PALEXIA retard vyšší než 500 mg tapentadolu se nedoporučují.

Starší pacienti

U starších pacientů (od 65 let věku) není obvykle úprava dávkování nutná. Vylučování tapentadolu může však být u některých pacientů této skupiny prodlouženo. Pokud to platí pro Vás, lékař může doporučit jiný dávkovací režim.

Onemocnění jater a ledvin (nedostatečnost)

Pacienti s těžkými jaterními potížemi přípravek PALEXIA retard nemají užívat. V případě středně závažných potíží lékař doporučí jiný dávkovací režim. V případě mírných jaterních potíží není úprava dávkování nutná.

Pacienti s těžkými ledvinnými potížemi přípravek PALEXIA retard nemají užívat. V případě mírných nebo středně závažných ledvinných potíží není úprava dávkování nutná.

Použití u dětí a dospívajících

Dávka přípravku PALEXIA retard u dětí a dospívajících ve věku od 6 let do méně než 18 let závisí na věku a tělesné hmotnosti.

Upravenou dávku určí lékař. Celková denní dávka 500 mg, tj. 250 mg každých 12 hodin, nesmí být překročena.

Děti a dospívající s problémy s funkcí ledvin nebo jater nemají tyto tablety užívat.

Přípravek PALEXIA retard není vhodný pro děti do 6 let.

Přípravek PALEXIA retard se užívá perorálně.

Tablety se polykají celé a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny.

Tablety nekousejte, nelamte ani nedrťte. Mohlo by to vést k předávkování, protože by se účinná látka uvolňovala do organismu příliš rychle.

Tablety můžete užívat nalačno nebo s jídlem.

Prázdná skořepina tablety nemusí být zcela strávena, a tudíž může být spatřena ve stolici. To by Vás nemělo zneklidnit, protože léčivá látka tablety již byla vstřebána ve Vašem těle a to, co vidíte, je jen prázdná skořápka.

Neužívejte tablety déle, než Vám řekl lékař.

Po užití velmi vysokých dávek se mohou dostavit následující příznaky:

Při výskytu těchto stavů je nutné bezodkladně zavolat lékaře!

Jestliže jste zapomněl(a) přípravek užít, pravděpodobně se bolest vrátí. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, ale pokračujte v užívání přípravku jako dříve.

Jestliže přestanete užívat tablety příliš brzo, bolest se pravděpodobně vrátí. Jestliže chcete přerušit léčbu, informujte o tom před přerušením léčby svého lékaře.

Obecně se po přerušení léčby nevyskytují příznaky z vysazení, ale v méně častých případech se pacienti, kteří tablety po určitou dobu užívali, nemusí cítit dobře po náhlém přerušení léčby.

Možné příznaky z vysazení:

Jestliže se u Vás po přerušení léčby vyskytne některý z těchto příznaků, poraďte se s lékařem.

Náhlé vysazení přípravku PALEXIA retard bez pokynu lékaře se nedoporučuje. Jestliže Váš lékař bude chtít, abyste tablety přestal(a) užívat, řekne Vám, jak to můžete udělat. To může zahrnovat postupné snižování dávky.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. V porovnání s dospělými nebyly u dětí a dospívajících hlášeny žádné další nežádoucí účinky.

Důležité nežádoucí účinky nebo příznaky, na které je nutné dávat pozor, a co dělat v případě, že se u Vás objeví:

Tento přípravek může vyvolat alergické reakce. Příznakem může být sípavé dýchání, potíže při dýchání, otok očních víček, obličeje nebo rtů, vyrážka nebo svědění, zejména takové, které postihuje celé tělo.

Dalším závažným nežádoucím účinkem je stav, kdy dýcháte pomaleji nebo slaběji, než se očekává.

Objevuje se většinou u starších a oslabených pacientů.

Ihned kontaktujte lékaře, pokud zaznamenáte tyto závažné nežádoucí účinky.

Ostatní nežádoucí účinky, které se mohou objevit:

Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů): pocit na zvracení (nauzea), zácpa, závratě, ospalost, bolesti hlavy.

Časté (postihují až 1 z 10 pacientů): snížení chuti k jídlu, úzkost, depresivní nálada, poruchy spánku, nervozita, neklid, poruchy pozornosti, třes, svalové záškuby, návaly horka, dýchavičnost, zvracení, průjem, zažívací potíže, svědění, zvýšené pocení, vyrážka, pocit slabosti, únava, pocit změněné tělesné teploty, suchost sliznic, zadržování vody v tkáních (otoky).

Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů): alergická reakce na léky (včetně podkožních otoků a kopřivky a v těžkých případech se může objevit ztížené dýchání, pokles krevního tlaku, kolaps nebo šok), snížení tělesné hmotnosti, dezorientace, zmatenost, podrážděnost (agitovanost), poruchy vnímání, abnormální sny, vzrušená nálada (euforie), snížený stupeň vědomí, poruchy paměti, snížení mentálních schopností, mdloby, útlum (sedace), poruchy rovnováhy, potíže s mluvením, necitlivost, abnormální pocity na kůži (např. brnění, píchání), poruchy zraku, rychlejší srdeční tep, pomalejší srdeční tep, bušení srdce, snížení krevního tlaku, nepříjemné pocity v břiše, kopřivka, prodloužené vylučování moče, časté močení, sexuální dysfunkce, příznaky z vysazení (viz "Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek PALEXIA retard"), abnormální pocity, podrážděnost (iritace).

Vzácné (postihují až 1 z 1000 pacientů): závislost na léku, abnormální myšlení, epileptické záchvaty, stavy blízké mdlobám, poruchy koordinace pohybů, závažně zpomalené nebo povrchní dýchání (respirační útlum), porucha vyprazdňování žaludku, pocity opilosti, pocity uvolnění (relaxace).

Není známo (z dostupných údajů nelze určit frekvenci): delirium.

Obecně je u pacientů trpících chronickou bolestí zvýšena pravděpodobnost sebevražedných myšlenek a chování. Určité léky k léčbě deprese (které mají vliv na neurotransmiterový systém v mozku) navíc mohou toto riziko zvýšit, a to zejména na začátku léčby. Ačkoli tapentadol také ovlivňuje neurotransmitery, údaje o užívání tapentadolu u lidí zvýšené riziko nedokládají.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je tapentadol (tapentadolum).

Jedna tableta obsahuje 50 mg tapentadolu (jako tapentadoli hydrochloridum 58,24 mg).

Jedna tableta obsahuje 100 mg tapentadolu (jako tapentadoli hydrochloridum 116,48 mg).

Jedna tableta obsahuje 150 mg tapentadolu (jako tapentadoli hydrochloridum 174,72 mg).

Jedna tableta obsahuje 200 mg tapentadolu (jako tapentadoli hydrochloridum 232,96 mg).

Jedna tableta obsahuje 250 mg tapentadolu (jako tapentadoli hydrochloridum 291,20 mg).

Dalšími složkami jsou:

[50 mg]:

Jádro tablety: hypromelosa 2208/100000, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Potahová vrstva tablety: hypromelosa 2910/06, monohydrát laktosy, mastek, makrogol, propylenglykol, oxid titaničitý (E171).

[100 mg]:

Jádro tablety: hypromelosa 2208/100000, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Potahová vrstva tablety: hypromelosa 2910/06, monohydrát laktosy, mastek, makrogol, propylenglykol, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý.

[150 mg]:

Jádro tablety: hypromelosa 2208/100000, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Potahová vrstva tablety: hypromelosa 2910/06, monohydrát laktosy, mastek, makrogol, propylenglykol, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).

[200 mg]:

Jádro tablety: hypromelosa 2208/100000, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Potahová vrstva tablety: hypromelosa 2910/06, monohydrát laktosy, mastek, makrogol, propylenglykol, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).

[250 mg]:

Jádro tablety: hypromelosa 2208/100000, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Potahová vrstva tablety: hypromelosa 2910/06, monohydrát laktosy, mastek, makrogol, propylenglykol, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172).

[50 mg]: bílé, oválné potahované tablety (6,5 mm x 15 mm) s prodlouženým uvolňováním, označené logem společnosti Grünenthal na jedné straně a "H1" na druhé straně.

[100 mg]: světležluté, oválné potahované tablety (6,5 mm x 15 mm) s prodlouženým uvolňováním, označené logem společnosti Grünenthal na jedné straně a "H2" na druhé straně.

[150 mg]: světlerůžové, oválné potahované tablety (6,5 mm x 15 mm) s prodlouženým uvolňováním, označené logem společnosti Grünenthal na jedné straně a "H3" na druhé straně.

[200 mg]: světleoranžové, oválné potahované tablety (7 mm x 17 mm) s prodlouženým uvolňováním, označené logem společnosti Grünenthal na jedné straně a "H4" na druhé straně.

[250 mg]: červenohnědé, oválné potahované tablety (7 mm x 17 mm) s prodlouženým uvolňováním, označené logem společnosti Grünenthal na jedné straně a "H5" na druhé straně.

Přípravek PALEXIA retard tablety s prodlouženým uvolňováním je balen do blistrů a dodáván v krabičkách po 7, 10, 10 x 1, 14, 14 x 1, 20, 20 x 1, 24, 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 40, 50, 50 x 1, 54, 56, 56 x 1, 60, 60 x 1, 90, 90 x 1, 100 a 100 x 1 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Grünenthal GmbH

Zieglerstr. 6, 52078 Aachen, Německo

Výrobce

Grünenthal GmbH

Zieglerstr. 6, 52078 Aachen, Německo

Farmaceutici Formenti S.P.A.,

Orrigio, Itálie

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Rakousko, Belgie, Chorvatsko, Kypr, Česká republika, Německo, Řecko, Lucembursko, Nizozemsko, Polsko, Portugalsko, Slovenská republika, Španělsko: PALEXIA retard.

Dánsko, Norsko, Švédsko: PALEXIA Depot

Irsko, Slovinsko, Spojené království (Severní Irsko): PALEXIA SR

Itálie: PALEXIA

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 8.7.2024.