PAROXETIN AUROVITAS 20 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Paroxetin Aurovitas je určen k léčbě dospělých, kteří trpí depresemi a/nebo úzkostnými poruchami. Mezi úzkostné poruchy, které se léčí přípravkem Paroxetin Aurovitas, patří: obsedantně-kompulzivní porucha (opakující se nutkavé myšlenky s nekontrolovatelným chováním), panická porucha (panické záchvaty včetně těch, které jsou způsobeny agorafobií, což je strach z otevřených prostranství), sociální úzkostná porucha (strach ze společenského styku a komunikace s lidmi nebo vyhýbání se jim), posttraumatická stresová porucha (úzkost způsobená traumatickou událostí) a generalizovaná úzkostná porucha (celkový pocit velké úzkosti nebo nervozity).

Paroxetin Aurovitas patří do skupiny léků známých jako SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu). Zatím není přesně známo, jak Paroxetin Aurovitas a ostatní látky ze skupiny SSRI působí, ale zřejmě pomáhají zvyšovat hladinu serotoninu v mozku. Správná léčba deprese a úzkostných stavů je důležitá pro to, abyste se cítil(a) lépe.

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, řekněte to lékaři a neužívejte Paroxetin Aurovitas.

Před užitím přípravku Paroxetin Aurovitas se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud si odpovíte ANO na kterýkoli výše uvedený bod a dosud jste o tom s lékařem nemluvil(a), vraťte se ke svému lékaři a poraďte se o dalším užívání přípravku Paroxetin Aurovitas.

Děti a dospívající do 18 let

Paroxetin Aurovitas by neměli užívat děti a dospívající do 18 let. Měl(a) byste také vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí přípravkem Paroxetin Aurovitas, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, opoziční chování a hněv). Pokud lékař předepsal Vám nebo Vašemu dítěti Paroxetin Aurovitas a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře. Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte během užívání přípravku Paroxetin Aurovitas rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měl(a) byste o tom informovat svého lékaře. Také byste měl(a) vědět, že dlouhodobá bezpečnost přípravku Paroxetin Aurovitas ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání a rozvoji poznání a chování nebyla dosud v této věkové skupině prokázána.

Ve studiích prováděných s přípravkem Paroxetin Aurovitas ve věkové skupině do 18 let byly často se vyskytujícími nežádoucími účinky, které postihly méně než 1 z 10 dětí / dospívajících následující: zvýšení četnosti sebevražedných myšlenek a sebevražedných pokusů, úmyslné sebepoškozování, nepřátelské, agresivní nebo negativně zaujaté chování, ztráta chuti k jídlu, chvění, abnormální pocení, hyperaktivita (příliš mnoho energie), pohybový neklid, změny emocí (včetně pláče a změny nálad) a neobvyklá tvorba modřin nebo krvácení (jako např. krvácení z nosu). V těchto studiích se také prokázalo, že stejné příznaky se vyskytly u dětí a dospívajících, kteří dostávali placebo (tablety obsahující pouze cukr) místo přípravku Paroxetin Aurovitas, i když se nevyskytovaly tak často.

V těchto studiích se u některých pacientů do 18 let dostavily po přerušení léčby přípravkem Paroxetin Aurovitas příznaky z vysazení. Tyto příznaky byly většinou podobné těm, které byly pozorovány po přerušení léčby u dospělých (viz bod 3). Navíc se u pacientů do 18 let často (méně než u 1 z 10 pacientů) vyskytovala bolest břicha, nervozita a změna emocí (včetně pláče, změn nálady, pokusů o sebepoškozování, myšlenek na sebevraždu a pokusů o sebevraždu).

Sebevražedné myšlenky a zhoršení Vaší deprese nebo úzkosti

Jestliže trpíte depresí či úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.

Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese nebo úzkostnou poruchu a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-li znepokojení změnami ve Vašem chování.

Významné nežádoucí účinky pozorované při užívání přípravku Paroxetin Aurovitas

U některých pacientů užívajících Paroxetin Aurovitas se objevil neklid, při kterém měli pocit, že nemohou v klidu ani sedět, ani stát (tento stav se nazývá akatizie). U jiných pacientů se projevil serotoninový syndrom nebo maligní neuroleptický maligní syndrom, při kterém se mohou objevit (některé nebo všechny) následující příznaky: pocit silného rozrušení (pohybový neklid) nebo podrážděnosti, pocit zmatenosti, pocit neklidu, pocit horka, pocení, třes, chvění, halucinace (podivné vize nebo zvuky), svalová ztuhlost, náhlé svalové záškuby nebo zrychlený srdeční rytmus. Závažnost se může zvýšit, což vede ke ztrátě vědomí. Pokud se u Vás některý z těchto příznaků objeví, vyhledejte svého lékaře. Více informací o těchto i jiných nežádoucích účincích po užívání přípravku Paroxetin Aurovitas naleznete v bodu 4.

Léčivé přípravky jako Paroxetin Aurovitas (tzv. SSRI/SNRI) mohou vyvolat příznaky sexuální dysfunkce (viz bod 4). V některých případech tyto příznaky přetrvávaly i po ukončení léčby.

Některé léky mohou ovlivnit účinek přípravku Paroxetin Aurovitas nebo mohou zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků. Paroxetin Aurovitas také může ovlivnit účinek některých jiných léků. Jedná se o:

Některé léčivé přípravky mohou zvyšovat výskyt nežádoucích účinků přípravku Paroxetin Aurovitas a někdy mohou způsobit velmi závažné reakce. Během užívání přípravku Paroxetin Aurovitas neužívejte žádné další léčivé přípravky, aniž byste se nejprve poradil(a) se svým lékařem, zejména:

Pokud užíváte nebo jste v poslední době užíval(a) jakékoli léky uvedené v seznamu výše a dosud jste o tom neinformoval(a) svého lékaře, znovu ho navštivte a požádejte ho o radu. Je možné, že bude nutné změnit dávkování nebo změnit léky.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Během užívání přípravku Paroxetin Aurovitas nepijte alkoholické nápoje. Alkohol může zhoršit Vaše příznaky nebo nežádoucí účinky. Přípravek Paroxetin Aurovitas se užívá ráno při snídani. Tím se sníží riziko pravděpodobnosti nevolnosti (pocitu na zvracení).

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. U dětí, jejichž matky užívaly Paroxetin Aurovitas v průběhu několika prvních měsíců těhotenství, byla zaznamenána hlášení poukazující na zvýšené riziko výskytu vrozených vad, především srdečních. V populaci se přibližně 1 ze 100 dětí narodí s vrozenou srdeční vadou. Toto číslo se zvyšuje až na 2 děti ze 100 u matek, které užívaly paroxetin. Společně s lékařem se můžete rozhodnout, jestli je pro Vás lepší v době těhotenství přejít na jinou léčbu nebo postupně přestat užívat přípravek Paroxetin Aurovitas. Po zvážení Vašeho stavu ale může lékař dojít k závěru, že je pro Vás lepší pokračovat v léčbě přípravkem Paroxetin Aurovitas.

Ubezpečte se, že Vaše porodní asistentka nebo lékař ví, že užíváte přípravek Paroxetin Aurovitas.

Jestliže užíváte přípravek Paroxetin Aurovitas koncem těhotenství, můžete být vystavena zvýšenému riziku silného vaginálního krvácení krátce po porodu, zejména jestliže máte poruchy krvácení v anamnéze. Je třeba, aby Váš gynekolog nebo porodní asistentka věděli, že užíváte přípravek Paroxetin Aurovitas, aby Vám mohli poradit.

Pokud se léky jako přípravek Paroxetin Aurovitas užívají v průběhu těhotenství, zejména v pozdním těhotenství, mohou zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu dítěte nazývané perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN). Při PPHN je tlak krve v cévách mezi srdcem novorozence a jeho plícemi příliš vysoký. Pokud užíváte paroxetin během posledních 3 měsíců těhotenství, mohou se u novorozence objevit i další komplikace, které se obvykle rozvinou v průběhu prvních 24 hodin po porodu. Jejich příznaky jsou:

Pokud se kterýkoli z těchto příznaků objeví po narození u Vašeho dítěte nebo jste znepokojená zdravotním stavem Vašeho dítěte, řekněte to co nejdříve lékaři nebo porodní asistentce. Ti Vám poradí.

Paroxetin se může ve velmi malém množství vyloučit do mateřského mléka. Pokud užíváte Paroxetin Aurovitas, navštivte předtím, než začnete kojit, svého lékaře a požádejte ho o radu. Poraďte se se svým lékařem o možnosti kojení během užívání přípravku Paroxetin Aurovitas.

Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že paroxetin snižuje kvalitu spermií. Teoreticky by to mohlo ovlivnit plodnost, ale vliv na lidskou plodnost zatím nebyl pozorován.

Možnými nežádoucími účinky při užívání přípravku Paroxetin Aurovitas jsou závratě, zmatenost, ospalost nebo rozmazané vidění. Pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky projeví, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.

Paroxetin Aurovitas obsahuje malé množství laktózy. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Někdy může být potřeba, abyste užíval(a) více než jednu tabletu nebo jen polovinu tablety. V tabulce naleznete návod, kolik tablet vzhledem k velikosti dávky budete užívat.

Obvyklé dávky k léčbě jednotlivých poruch jsou uvedeny v následující tabulce.

Váš lékař určí, jakou dávku přípravku Paroxetin Aurovitas budete při zahájení léčby užívat. Většina lidí se začíná cítit lépe po několika týdnech léčby. Pokud se Váš stav po několika týdnech léčby nezlepší, informujte o tom svého lékaře, který Vám poradí. Může rozhodnout o postupném zvyšování dávky o 10 mg až k maximální možné denní dávce.

Užívejte tablety ráno s jídlem.

Polkněte je a zapijte je vodou.

Tablety nerozkousávejte.

Lékař Vám řekne, jak dlouho budete muset tablety užívat. Léčba může trvat několik měsíců, ale i déle.

Starší lidé

Nejvyšší doporučená dávka u lidí nad 65 let je 40 mg denně.

Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin

Pokud máte problémy s játry nebo těžkou poruchou funkce ledvin, může lékař rozhodnout o tom, že budete užívat nižší dávku přípravku Paroxetin Aurovitas, než je obvyklé.

Nikdy neužívejte více tablet, než Vám doporučí lékař. Pokud užijete (nebo někdo jiný užije) příliš mnoho tablet přípravku Paroxetin Aurovitas, okamžitě o tom informujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc v nemocnici. Ukažte tam také obal užitých tablet.

Pokud se někdo předávkuje přípravkem Paroxetin Aurovitas, mohou se u něho projevit příznaky popsané v bodu 4 Možné nežádoucí účinky, nebo některé z následujících příznaků: horečka, nekontrolovatelné svalové stahy.

Užívejte svůj lék každý den ve stejný čas.

Pokud na dávku zapomenete a vzpomenete si na ni dříve, než si půjdete lehnout, užijte ji okamžitě. Další den pokračujte s užíváním v obvyklé době.

Pokud si na dávku vzpomenete až v noci nebo příští den, vynechte tuto dávku. Je přitom možné, že se u Vás projeví nežádoucí účinky spojené s přerušením léčby, ale ty by měly vymizet po užití následující dávky v obvyklé době.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Co dělat, pokud se necítíte lépe

Paroxetin Aurovitas neodstraní Vaše příznaky okamžitě - všechna antidepresiva se musí nějaký čas užívat, než se dostaví účinek. Někteří pacienti se začnou cítit lépe již za několik týdnů, ale u jiných to může trvat trochu déle. Někteří pacienti se dokonce mohou přechodně cítit hůře. Pokud se ani po několika týdnech léčby Váš stav nezlepší, navštivte znovu svého lékaře a řekněte mu to. Lékař by Vám měl na začátku léčby doporučit, abyste ho po několika týdnech léčby opět navštívil(a) a zhodnotil(a) spolu s ním léčbu. Řekněte svému lékaři, pokud jste se nezačal(a) cítit lépe.

Nepřestávejte užívat Paroxetin Aurovitas, dokud Vám to neřekne lékař.

Když končíte s užíváním přípravku Paroxetin Aurovitas, pomůže Vám lékař s pomalým snižováním dávky trvajícím několik týdnů nebo měsíců, což by mělo snížit pravděpodobnost výskytu příznaků z vysazení. Jeden ze způsobů, jak ukončit léčbu přípravkem Paroxetin Aurovitas, spočívá v postupném snižování dávky, kterou užíváte, a to o 10 mg týdně. Většina lidí zjistí, že příznaky vyvolané vysazením přípravku Paroxetin Aurovitas jsou mírné a během dvou týdnů samy vymizí. U některých pacientů jsou ale tyto příznaky podstatně závažnější nebo trvají delší dobu.

Pokud se u Vás v průběhu snižování dávek projeví příznaky z vysazení, může se Váš lékař rozhodnout, že celý proces bude probíhat pomaleji. Pokud se u Vás během snižování dávek přípravku

Paroxetin Aurovitas projeví závažné příznaky z vysazení, navštivte svého lékaře. Ten Vás může požádat, abyste opět začal(a) tablety užívat a poté jste dávky snižoval(a) pomaleji.

I když se u Vás projeví příznaky z vysazení, neznamená to, že nebudete schopný(á) ukončit léčbu přípravkem Paroxetin Aurovitas.

Možné nežádoucí účinky spojené s ukončením léčby

Klinické studie ukazují, že 3 z 10 pacientů zaznamenají po ukončení užívání přípravku Paroxetin Aurovitas jeden nebo více příznaků. Některé příznaky z vysazení se přitom vyskytují častěji než jiné.

Časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout až 1 z 10 pacientů jsou:

Méně časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů jsou:

Pokud se obáváte, že se u Vás projevily nežádoucí účinky spojené s ukončením léčby přípravkem Paroxetin Aurovitas, navštivte, prosím, svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků je vyšší v průběhu několika prvních týdnů užívání přípravku Paroxetin Aurovitas.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, navštivte lékaře. Můžete potřebovat okamžitě se spojit se svým lékařem nebo vyhledat lékařskou pomoc v nemocnici.

Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů:

Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů:

Velmi vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů:

Není známo: (z dostupných údajů nelze určit)

Pokud se u Vás projeví tyto nežádoucí účinky, obraťte se na svého lékaře.

Další možné nežádoucí účinky v průběhu léčby:

Velmi časté nežádoucí účinky: mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů:

Časté nežádoucí účinky: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů:

Méně časté nežádoucí účinky: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů:

Vzácné nežádoucí účinky: mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů:

Velmi vzácné nežádoucí účinky: mohou se vyskytnout až u 1 z 10000 pacientů:

Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit

U některých pacientů se během užívání přípravku Paroxetin Aurovitas může objevit bzučení, syčení, pískání, zvonění nebo jiné přetrvávající zvuky v uších (ušní šelest).

U pacientů, kteří užívají tento typ léčivých přípravků bylo pozorováno zvýšení rizika kostních zlomenin.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je paroxetinum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje paroxetinum 20 mg (jako paroxetini hydrochloridum hemihydricum).

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, hydrogenfosforečnan vápenatý, monohydrát laktózy, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát.

Potahová vrstva tablety: oxid titaničitý (E171), hypromelóza (E464), makrogol 400, polysorbát 80 (E433).

Paroxetin Aurovitas 20 mg potahované tablety jsou bílé až téměř bílé, bikonvexní, potahované tablety ve tvaru tobolky, s vyraženým "56\' na jedné straně a hlubokou půlicí rýhou a vyraženým "C" na straně druhé.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Paroxetin Aurovitas 20 potahované tablety jsou k dostání v balení po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 a 250 potahovaných tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Aurovitas, spol. s r.o.

Karlovarská 77/12

161 00 Praha 6

Česká republika

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Belgie: Paroxetin Aurobindo 20 mg filmomhulde tabletten

Česká republika: Paroxetin Aurovitas

Malta: Paroxetine Aurobindo 20 mg film-coated tablets

Polsko: Paroxetine Aurovitas

Portugalsko: Paroxetina Aurovitas

Španělsko: Paroxetina Aurovitas 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 7.3.2024.