ROSUCARD 10/20/40 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Rosucard patří do skupiny léků, které se označují jako statiny.

Přípravek Rosucard Vám byl předepsán, protože:

Lékař Vám předepsal statin, neboť samotná dieta a zvýšená pohybová aktivita nevedly k dostatečnému snížení hladiny cholesterolu. V nastavené dietě a fyzické aktivitě budete pokračovat i v průběhu léčby přípravkem Rosucard.

Nebo:

Srdeční příhody, mozková mrtvice a jiné podobné zdravotní komplikace mohou být způsobeny onemocněním, které se označuje jako ateroskleróza. Ateroskleróza vzniká na podkladě ukládání tukových částic ve Vašich cévách.

Proč je důležité užívat přípravek Rosucard

Přípravek Rosucard se používá k ovlivnění hladiny látek tukového charakteru v krvi, přičemž nejčastěji se jedná o cholesterol.

V krvi se vyskytují různé typy cholesterolu, tzv. "špatný" cholesterol (LDL-C) a "dobrý" cholesterol (HDL-C).

U většiny lidí nedochází vlivem zvýšené hladiny cholesterolu k žádným nežádoucím projevům. Pokud se však tento stav neléčí, může dojít k ukládání tukových částic do stěny cév, a tím k jejich zužování.

Někdy se cévy mohou zcela ucpat. Krev tak nemůže proudit k srdci nebo do mozku a vznikne srdeční infarkt nebo mozková mrtvice. Snižováním hladiny cholesterolu v krvi se snižuje i riziko vzniku infarktu, mozkové mrtvice a jiných podobných zdravotních komplikací.

Přípravek Rosucard užívejte pravidelně, a to i v době, kdy se hladina Vašeho cholesterolu dostala na správnou úroveň, neboť působí preventivně proti tomu, aby se hladina cholesterolu opět zvyšovala a došlo k ukládání tukových látek do stěny cév. Léčbu přerušte pouze na pokyn lékaře a v případě, že otěhotníte.

Pokud některý z bodů uvedených výše platí i pro Vás, nebo pokud si nejste jistý(á), navštivte znovu svého lékaře.

Nejvyšší dávku přípravku Rosucard, tj. 40 mg, neužívejte v těchto případech

Pokud některý z bodů uvedených výše platí i pro Vás, nebo pokud si nejste jistý(á), navštivte znovu svého lékaře.

Před užitím přípravku Rosucard se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

Pokud se některý z bodů vztahuje i na Vás nebo pokud máte pochybnosti:

Při užívání přípravku Rosucard byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS) a lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS). Jestliže si všimnete kteréhokoliv z příznaků uvedených v bodě 4, přestaňte přípravek Rosucard užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Statiny mohou u malého počtu lidí ovlivnit játra. To lze prokázat kontrolním vyšetřením, které hodnotí hladiny jaterních enzymů v krvi. Z tohoto důvodu bude lékař provádět kontrolní vyšetření funkce jater před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Rosucard.

V průběhu léčby přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko pro vznik cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte nadváhu nebo vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro vznik diabetu.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:

Účinky těchto léčiv se mohou měnit při současném podávání s přípravkem Rosucard a nebo tyto léky mohou měnit účinek přípravku Rosucard.

Pokud potřebujete užívat kyselinu fusidovou perorálně (ústy) k léčbě bakteriální infekce, budete muset dočasně přerušit léčbu tímto léčivým přípravkem. Váš lékař Vám sdělí, kdy bude bezpečné v léčbě přípravkem Rosucard znovu pokračovat. Užívání přípravku Rosucard s kyselinou fusidovou může vzácně vést ke svalové slabosti, bolesti nebo citlivosti svalů (příznaky tzv. rhabdomyolýzy). Více informací o rhabdomyolýze viz bod 4.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Neužívejte přípravek Rosucard, pokud jste těhotná nebo kojíte. Pokud otěhotníte až v průběhu léčby přípravkem Rosucard, vysaďte přípravek Rosucard okamžitě, jakmile to zjistíte, a informujte lékaře. Ženy v plodném věku mají užívat vhodnou antikoncepci, pokud užívají přípravek Rosucard, aby se vyhnuly otěhotnění.

Většina lidí může v průběhu užívání přípravku Rosucard řídit motorová vozidla nebo ovládat stroje. U některých lidí se může v průběhu léčby přípravkem Rosucard objevit závrať. Pokud je to Váš případ, poraďte se s Vaším lékařem dříve, než budete řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry (laktóza, mléčný cukr), poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka pro dospělé

Pokud užíváte přípravek Rosucard ke snížení vysokého cholesterolu:

Počáteční dávka:

Léčba přípravkem Rosucard musí být zahájena dávkou 5 mg nebo 10 mg, a to i v případě, že jste dosud užíval(a) vyšší dávku jiného statinu. Dávku 5 mg získáte rozpůlením 10 mg tablety podél půlící rýhy.

Velikost počáteční dávky závisí na:

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, jaká dávka je pro Vás nejvhodnější.

Nejnižší dávku, tj. 5 mg, Vám lékař předepíše, jestliže:

Zvyšování dávky a maximální denní dávka:

Pouze lékař rozhodne o zvýšení dávky. Dávka přípravku Rosucard by měla být přizpůsobena pro každého pacienta zvlášť. Pokud Vám lékař předepsal počáteční dávku 5 mg, může rozhodnout o úpravě na 10 mg, poté na 20 mg a případně 40 mg, pokud to bude třeba. Pokud Vám lékař předepsal počáteční dávku 10 mg, může dále rozhodnout o zvýšení na 20 mg a případně 40 mg, pokud to bude třeba. K úpravě dávky se obvykle přistupuje po 4 týdnech.

Maximální denní dávka přípravku Rosucard je 40 mg. Tato dávka je určena pouze pro pacienty s vysokou hladinou cholesterolu a vysokým rizikem srdečních příhod nebo mozkové mrtvice. U těchto pacientů nebyla dostatečně snížena hladina cholesterolu dávkou 20 mg.

Jestliže užíváte přípravek Rosucard ke snížení rizika srdečních a mozkových příhod a podobných komplikací:

Doporučená denní dávka je 20 mg. Lékař však může rozhodnout o tom, že budete užívat nižší dávku.

Použití u dětí a dospívajících ve věku 6-17 let

Doporučený rozsah dávky u dětí a dospívajících ve věku od 6 do 17 let je 5 mg až 20 mg jednou denně. Obvyklá zahajovací dávka je 5 mg denně a lékař může dávku postupně zvýšit, aby bylo dosaženo optimálního účinku. Maximální denní dávka přípravku Rosucard pro děti ve věku od 6 do 17 let je 10 mg nebo 20 mg, v závislosti na léčeném onemocnění. Dávku užívejte jednou denně. Děti nesmí užívat přípravek Rosucard 40 mg.

Jak tablety užívat

Tabletu spolkněte celou a zapijte ji vodou.

Přípravek Rosucard užívejte jednou denně. Tablety můžete užívat kdykoliv v průběhu dne s jídlem nebo bez jídla. Pokuste se užívat tablety ve stejnou denní dobu, protože si to lépe zapamatujete.

Pravidelné kontroly cholesterolu

Pravidelné kontroly cholesterolu u lékaře jsou důležité. Lékař bude kontrolovat, zda bylo dosaženo žádoucích hladin cholesterolu a zda jsou tyto hladiny trvalé. Lékař pak může rozhodnout o zvýšení dávky přípravku Rosucard tak, aby pro Vás byla optimální.

Informujte se u Vašeho lékaře nebo navštivte nejbližší nemocnici.

Jestliže jste přijímán(a) do nemocnice k hospitalizaci nebo jste léčen(a) kvůli nějakému dalšímu problému, informujte lékaře, že užíváte přípravek Rosucard.

Není důvod k obavě. Užijte následující dávku v pravidelný čas. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Informujte lékaře, jestliže chcete přerušit léčbu přípravkem Rosucard. Hladiny cholesterolu se mohou po přerušení léčby přípravkem Rosucard opět zvýšit.

Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Je však důležité, abyste věděl(a), které nežádoucí účinky to mohou být. Jsou obvykle mírné a vymizí v průběhu krátké doby.

Ukončete léčbu přípravkem Rosucard a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás dostaví alergická reakce:

Přestaňte také užívat přípravek Rosucard a ihned informujte svého lékaře:

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v souvislosti s léčbou rosuvastatinem (léčivá látka přípravku Rosucard):

Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):

Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1000):

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 10000):

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):

Poraďte se se svým lékařem, pokud se u Vás objeví slabost horních či dolních končetin, která se zhoršuje po obdobích aktivity, dvojité vidění nebo pokles očních víček, potíže s polykáním nebo dušnost.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je rosuvastatin.

Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg, 20 mg nebo 40 mg rosuvastatinu ve formě vápenaté soli rosuvastatinu.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Potahová vrstva: hypromelóza 2910/5, makrogol 6000, oxid titaničitý (E171), mastek, červený oxid železitý (E172).

Rosucard 10 mg potahované tablety: světle růžové, potahované, oválné, bikonvexní tablety s půlící rýhou o délce cca 8,8 mm a šířce cca 4,5 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Rosucard 20 mg potahované tablety: růžové, potahované, oválné, bikonvexní tablety o délce cca 11,1 mm a šířce cca 5,6 mm.

Rosucard 40 mg potahované tablety: tmavě růžové, potahované, oválné, bikonvexní tablety o délce cca 14,0 mm a šířce cca 7,0 mm.

Velikost balení: 28, 30, 84, 90, 98, 100 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

S.C. Zentiva S.A., B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bukurešť, cod032266 Rumunsko (pouze pro 10 mg)

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Česká republika, Estonsko, Polsko, Rumunsko, Slovenská republika: Rosucard

Lotyšsko, Litva: Rosuvacard

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 17.10 2024.