ROSUVASTATIN TEVA PHARMA 10/20 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Rosuvastatin Teva Pharma patří do skupiny léčivých přípravků označovaných jako statiny.

Byl Vám předepsán přípravek Rosuvastatin Teva Pharma, protože:

Lékař Vám doporučil užívat statin, neboť změna dietních návyků a zvýšená fyzická aktivita nevedly k normalizaci hladiny cholesterolu. V nastavené dietě a fyzické aktivitě budete pokračovat i v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin Teva Pharma.

nebo

Srdeční záchvat, cévní mozková příhoda a jiné podobné zdravotní komplikace mohou být způsobeny onemocněním, které se označuje jako ateroskleróza. Ateroskleróza vzniká na podkladě ukládání tukových částic ve Vašich tepnách.

Proč je důležité pokračovat v užívání přípravku Rosuvastatin Teva Pharma

Přípravek Rosuvastatin Teva Pharma se používá k ovlivnění hladiny látek tukového charakteru v krvi, přičemž nejčastěji se jedná o cholesterol.

V krvi se vyskytují různé typy cholesterolu, tzv. "špatný" cholesterol (LDL-C) a "dobrý" cholesterol (HDL-C).

U většiny lidí vysoká hladina cholesterolu nemá vliv na to, jak pociťují svůj zdravotní stav, protože se neprojevuje žádnými příznaky. Pokud se však tento stav ponechá bez léčby, tukové částice se začnou ukládat do stěny cév a postupně způsobí jejich zúžení.

Někdy se může stát, že se zúžená céva ucpe a tím nemůže zásobovat krví srdce nebo mozek, což vede k srdečnímu záchvatu nebo cévní mozkové příhodě. Snížením hladiny cholesterolu v krvi můžete snížit riziko srdečního záchvatu, cévní mozkové příhody a jiných podobných zdravotních komplikací.

Přípravek Rosuvastatin Teva Pharma užívejte pravidelně a to i v době, kdy se hladina Vašeho cholesterolu dostala na správnou úroveň, neboť působí preventivně proti tomu, aby se hladina cholesterolu opět zvyšovala a došlo k ukládání tukových látek do stěny cév. Léčbu přerušte pouze na pokyn lékaře a v případě, že otěhotníte.

Pokud některý z bodů uvedených výše platí i pro Vás (nebo máte pochybnosti), navštivte znovu svého lékaře.

Neužívejte nejvyšší dávku přípravku Rosuvastatin Teva Pharma, tj. 40 mg, v těchto případech:

Pokud některý z bodů uvedených výše platí i pro Vás, nebo máte pochybnosti, navštivte znovu svého lékaře.

Před použitím přípravku Rosuvastatin Teva Pharma se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud některý z bodů uvedených výše platí i pro Vás (nebo pokud si nejste jistý(á)):

Při užívání rosuvastatinu byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS) a lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS). Jestliže si všimnete kteréhokoliv z příznaků uvedených v bodě 4, přestaňte přípravek Rosuvastatin Teva Pharma užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Statiny mohou u malého počtu lidí ovlivnit játra. To lze prokázat kontrolním vyšetřením, které hodnotí hladiny jaterních enzymů v krvi. Z tohoto důvodu Vám bude lékař provádět kontrolní vyšetření funkce jater před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin Teva Pharma.

V průběhu léčby přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko pro vznik cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte nadváhu nebo vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro vznik diabetu.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:

Účinek těchto léků může být změněn přípravkem Rosuvastatin Teva Pharma nebo tyto léky mohou změnit účinek přípravku Rosuvastatin Teva Pharma.

Pokud potřebujete užívat kyselinu fusidovou perorálně (ústy) k léčbě bakteriální infekce, budete muset dočasně přerušit léčbu tímto léčivým přípravkem. Váš lékař Vám poradí, kdy bude bezpečné v léčbě přípravkem Rosuvastatin Teva Pharma znovu pokračovat. Užívání přípravku Rosuvastatin Teva Pharma s kyselinou fusidovou může vzácně vést ke svalové slabosti, citlivosti nebo bolesti (příznaky tzv. rhabdomyolýzy). Více informací o rhabdomyolýze viz bod 4.

Neužívejte přípravek Rosuvastatin Teva Pharma, pokud jste těhotná nebo kojíte. Pokud otěhotníte až v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin Teva Pharma, okamžitě ho vysaďte a informujte svého lékaře. Ženy v plodném věku by měly užívat vhodnou antikoncepci, pokud užívají přípravek Rosuvastatin Teva Pharma.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Většina lidí může v průběhu užívání potahovaných tablet rosuvastatinu řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje - neovlivní to jejich schopnosti. U některých lidí se však může v průběhu léčby rosuvastatinem objevit závrať. Pokud pociťujete závrať, poraďte se se svým lékařem dříve, než budete řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

Laktosa

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučené dávky pro dospělé

Pokud užíváte přípravek Rosuvastatin Teva Pharma ke snížení vysoké hladiny cholesterolu:

Počáteční dávka

Léčba přípravkem Rosuvastatin Teva Pharma musí být zahájena dávkou 5 mg nebo 10 mg denně a to i v případě, že jste dosud užíval(a) vyšší dávku jiného statinu. Volba počáteční dávky závisí na:

Prosím, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, která počáteční dávka je pro Vás nejvhodnější.

Váš lékař může rozhodnout, že budete užívat nejnižší dávku (5 mg), jestliže:

Zvyšování dávky a maximální denní dávka

Pouze lékař rozhodne o zvýšení dávky. Dávka přípravku Rosuvastatin Teva Pharma má být přizpůsobena pro každého pacienta zvlášť. Pokud Vám lékař předepsal počáteční dávku 5 mg denně, může rozhodnout o zdvojnásobení dávky na 10 mg, poté na 20 mg a případně na 40 mg, pokud to bude třeba. Pokud Vám lékař předepsal počáteční dávku 10 mg, může dále rozhodnout o zdvojnásobení dávky na 20 mg a případně 40 mg, pokud to bude třeba. K úpravě dávky se obvykle přistupuje po 4 týdnech.

Maximální denní dávka přípravku Rosuvastatin Teva Pharma je 40 mg. Tato dávka je určena pouze pro pacienty s vysokou hladinou cholesterolu a vysokým rizikem srdečních záchvatů nebo cévní mozkové příhody, u kterých nebyla dostatečně snížena hladina cholesterolu dávkou 20 mg.

Jestliže užíváte přípravek Rosuvastatin Teva Pharma ke snížení rizika srdečního záchvatu, cévní mozkové příhody nebo podobných zdravotních komplikací:

Doporučená denní dávka je 20 mg. Lékař však může rozhodnout o tom, že budete užívat nižší dávku.

Použití u dětí a dospívajících ve věku 6-17 let

Rozmezí dávek u dětí a dospívajících ve věku od 6 do 17 let je 5 až 20 mg jednou denně. Obvyklá počáteční dávka je 5 mg denně a lékař může postupně dávku zvýšit, aby bylo dosaženo optimálního účinku přípravku Rosuvastatin Teva Pharma. Maximální denní dávka přípravku Rosuvastatin Teva Pharma je 10 mg nebo 20 mg pro děti od 6 do 17 let věku v závislosti na onemocnění, které se má léčit. Dávku užívejte jednou denně. Děti nesmí užívat přípravek Rosuvastatin Teva Pharma v dávce 40 mg.

Jak tablety užívat

Při polykání tabletu zapijte sklenicí vody.

Užívejte přípravek Rosuvastatin Teva Pharma jednou denně.

Můžete jej užívat v kteroukoli denní dobu s jídlem nebo bez jídla. Snažte se přípravek užívat každý den ve stejnou dobu, abyste předešli zapomenutí.

Pravidelné kontroly cholesterolu

Pravidelné kontroly u lékaře jsou velmi důležité, protože během nich bude lékař kontrolovat, zda bylo dosaženo žádoucích hladin cholesterolu a zda jsou tyto hladiny trvalé.

Váš lékař pak může rozhodnout o zvýšení dávky přípravku Rosuvastatin Teva Pharma tak, aby pro Vás byla optimální.

Informujte se u svého lékaře nebo navštivte nejbližší nemocnici pro radu (vezměte přípravek s sebou).

Jestliže jste přijímán(a) do nemocnice k hospitalizaci z důvodu léčby nebo z jiného důvodu, informujte zdravotnický personál, že užíváte přípravek Rosuvastatin Teva Pharma.

Není důvod k obavě. Užijte následující dávku v pravidelný čas. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Informujte svého lékaře, jestliže chcete přerušit léčbu přípravkem Rosuvastatin Teva Pharma. Hladiny cholesterolu se mohou po přerušení léčby opět zvýšit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Je však důležité, abyste věděl(a), které nežádoucí účinky to mohou být. Jsou obvykle mírné a vymizí v průběhu krátké doby.

Přestaňte užívat přípravek Rosuvastatin Teva Pharma a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás dostaví některá níže popsaná alergická reakce:

Přestaňte rovněž užívat přípravek Rosuvastatin Teva Pharma a okamžitě informujte svého lékaře:

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob):

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob):

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 osob):

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob)

Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí

Poraďte se se svým lékařem, pokud se u Vás objeví slabost horních či dolních končetin, která se zhoršuje po obdobích aktivity, dvojité vidění nebo pokles očních víček, potíže s polykáním nebo dušnost.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Pro blistry:

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Pro lahvičky:

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky je 6 měsíců.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je rosuvastatinum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 10 mg nebo 20 mg (jako rosuvastatinum calcicum).

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety:

mikrokrystalická celulosa,

monohydrát laktosy,

krospovidon (typ B),

hyprolosa,

hydrogenuhličitan sodný,

magnesium-stearát.

Potahová vrstva tablety:

monohydrát laktosy,

hypromelosa 2910/6,

oxid titaničitý (E171),

triacetin,

červený oxid železitý (E172).

Rosuvastatin Teva Pharma 10 mg, potahované tablety: růžové, kulaté, bikonvexní tablety s vyraženým "10" na jedné straně a s půlicí rýhou na druhé straně, o průměru 7 mm.

Rosuvastatin Teva Pharma 20 mg, potahované tablety: růžové, kulaté, bikonvexní tablety s vyraženým "20" na jedné straně a s půlicí rýhou na druhé straně, o průměru 9 mm.

Tablety Rosuvastatin Teva Pharma 10 mg/20 mg lze rozdělit na stejné poloviny.

Druh a velikosti balení

OPA/Al/PVC//Al blistry nebo PVC/PVdC/Al blistry: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 tablet.

HDPE lahvičky s PP šroubovacím uzávěrem a vysoušedlem: 28, 30, 100 tablet.

Lahvička může obsahovat samostatnou nádobku s vysoušedlem (silikagel). Neodstraňujte ji z lahvičky. Nekonzumujte nádobku obsahující vysoušedlo (silikagel).

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Teva Pharma B.V., Swensweg 5, Haarlem 2031 GA, Nizozemsko

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle Str.3, 89143 Blaubeuren, Německo

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb, 10000, Chorvatsko

TEVA PHARMA S.L.U., C/ C, n° 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Rosuvastatin Teva Pharma

Finsko: Rosuvastatin ratiopharm 10 mg, 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Island: Rosuvastatin Teva

Norsko: Rosuvastatin Teva

Portugalsko: Rosuvastatina ratiopharm

Rakousko: Rosuvastatin ratiopharm 10 mg, 20 mg Filmtabletten

Španělsko: Rosuvastatina Teva-ratiopharm 10 mg, 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 6.1.2024.