SEGLUROMET 2,5/7,5 mg / 850/1000 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Segluromet

Přípravek Segluromet obsahuje dvě léčivé látky, ertugliflozin a metformin. Obě patří do skupiny léků nazývaných "perorální antidiabetika". Jedná se o léky užívané ústy k léčbě cukrovky.

K čemu se přípravek Segluromet používá

Jak přípravek Segluromet funguje

Co je cukrovka typu 2?

Cukrovka typu 2 je onemocnění, při kterém tělo nevytváří dostatek inzulinu, nebo inzulin, který tělo vytváří, nefunguje tak, jak by měl. To vede ke zvýšené hladině cukru v krvi. Pokud k tomu dojde, může to vést k závažným zdravotním problémům, jako je srdeční onemocnění, onemocnění ledvin, slepota a slabý krevní oběh.

Neužívejte přípravek Segluromet

Ketoacidóza je stav, při kterém s e v krvi hromadí látky nazývané "ketonové látky" a který může vést k diabetickému prekómatu. Příznaky zahrnují bolest břicha (žaludku), rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo neobvyklý ovocný zápach dechu.

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, přípravek Segluromet neužívejte. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se předtím, než začnete přípravek Segluromet užívat, se svým lékařem.

Riziko laktátové acidózy

Přípravek Segluromet může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza, zejména pokud ledviny nefungují správně. Riziko vzniku laktátové acidózy se také zvyšuje při nezvládnuté cukrovce, závažných infekcích, dlouhodobém hladovění nebo konzumaci alkoholu, dehydrataci (viz další informace dále), onemocněních jater a jakýchkoli zdravotních stavech, při kterých má část těla sníženou dodávku kyslíku (jako je akutní závažné onemocnění srdce).

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, poraďte se se svým lékařem, který Vám poskytne další pokyny.

Přestaňte přípravek Segluromet na kratší dobu užívat, pokud trpíte stavem, který může souviset s dehydratací (významnou ztrátou tělních tekutin), jako je silné zvracení, průjem, horečka, vystavení horku nebo pokud pijete méně tekutin než obvykle. Poraďte se se svým lékařem, který Vám poskytne další pokyny.

Přestaňte užívat přípravek Segluromet a ihned kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici, pokud se u Vás objeví některý z příznaků laktátové acidózy, protože tento stav může vést ke kómatu.

Příznaky laktátové acidózy zahrnují:

Před užitím přípravku Segluromet se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:

Je důležité pravidelně kontrolovat své nohy a dodržovat všechny další pokyny týkající se péče o nohy, které Vám sdělil zdravotník.

Pokud se u Vás rozvine kombinace příznaků zahrnujících bolest, citlivost, zarudnutí nebo otok genitálií nebo oblasti mezi genitáliemi a konečníkem provázených horečkou nebo celkovým pocitem nepohody, okamžitě to sdělte svému lékaři. Tyto příznaky by mohly být známkami vzácné, ale závažné nebo dokonce život ohrožující infekce zvané nekrotizující fasciitida perinea neboli

Fournierova gangréna, při které dochází k rozpadu podkožní tkáně. Fournierovu gangrénu je třeba okamžitě léčit.

Pokud se tento lék používá v kombinaci s inzulinem nebo s léky, které zvyšují uvolňování inzulinu ze slinivky břišní, může se objevit nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie). Lékař může snížit dávku inzulinu nebo jiného léku.

Máte-li jakékoli další otázky ohledně užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud potřebujete velký chirurgický zákrok, musíte během zákroku a nějakou dobu po něm přípravek

Segluromet přestat užívat. Lékař rozhodne, kdy musíte přerušit léčbu přípravkem Segluromet a kdy ji můžete obnovit.

Během léčby přípravkem Segluromet Vám bude lékař kontrolovat funkci ledvin minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste starší osoba a/nebo pokud se Vám zhoršuje funkce ledvin.

Glukóza v moči

V důsledku způsobu, kterým přípravek Segluromet funguje, bude během užívání tohoto přípravku test moči pozitivní na přítomnost cukru (glukózy).

Děti a dospívající mladší 18 let tento lék nemají užívat. Není známo, zda je tento lék bezpečný a účinný, pokud se používá u dětí a dospívajících mladších 18 let.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Můžete potřebovat častější testy krevní glukózy a testy funkce ledvin, nebo lékař může chtít upravit dávku přípravku Segluromet. Svého lékaře zejména informujte:

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného (nebo si nejste jistý(á)), sdělte to svému lékaři.

Pokud máte do krevního oběhu dostat injekci kontrastní látky, která obsahuje jód, například při rentgenovém vyšetření nebo skenu, musíte přestat užívat přípravek Segluromet před injekcí nebo v době injekce. Lékař rozhodne, kdy musíte přerušit léčbu přípravkem S egluromet a kdy ji můžete obnovit.

Během užívání přípravku Segluromet se vyhýbejte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod "Upozornění a opatření").

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Není známo, zda přípravek Segluromet může poškodit nenarozené dítě. Pokud jste těhotná, poraďte se se svým lékařem o nejlepším způsobu kontroly krevního cukru v těhotenství. Pokud jste těhotná, přípravek Segluromet neužívejte.

Není známo, zda přípravek Segluromet prostupuje do mateřského mléka. Poraďte se se svým lékařem o nejlepším způsobu, jak krmit Vaše dítě, pokud užíváte přípravek Segluromet. Pokud kojíte, přípravek Segluromet neužívejte.

Tento léčivý přípravek nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Avšak užívání tohoto léčivého přípravku v kombinaci s inzulinem nebo s léky, které zvyšují uvolňování inzulinu ze slinivky břišní, může vyvolat přílišný pokles hladiny cukru v krvi (hypoglykémii), což může vyvolat příznaky jako je třes, pocení a změny vidění, a může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud máte při užívání přípravku Segluromet pocit točení hlavy, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě bez sodíku.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Lékař Vám předepíše správnou dávku. Pokud Vám k tomu lékař nedá pokyn, svou dávku neměňte.

Jak se tento přípravek užívá

Během užívání přípravku Segluromet musíte nadále dodržovat svůj stravovací plán a plán tělesné aktivity.

Jestliže jste užil(a) příliš velké množství přípravku Segluromet, ihned to sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi.

Co dělat, když si zapomenete vzít tabletu, závisí na tom, jak dlouho zbývá do další dávky.

Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky v jeden okamžik), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Nepřestávejte užívat tento lék bez porady se svým lékařem. Pokud přestanete tento lék užívat, mohla by se Vám zvýšit hladina cukru v krvi.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, ihned se obraťte na lékaře nebo nejbližší nemocnici:

Laktátová acidóza (velmi vzácné, může postihnout až 1 z 10000 lidí)

Přípravek Segluromet může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek nazývaný jako laktátová acidóza (viz bod "Upozornění a opatření"). Pokud k němu dojde, musíte přestat užívat přípravek Segluromet a ihned se musíte obrátit na lékaře nebo nejbližší nemocnici, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu.

Diabetická ketoacidóza (vzácné, může postihnout až 1 z 1000 lidí)

Toto jsou známky diabetické ketoacidózy (viz také bod Upozornění a opatření):

K tomu může dojít bez ohledu na hladinu cukru v krvi. Lékař může rozhodnout, že léčbu přípravkem Segluromet dočasně nebo úplně vysadí.

Nekrotizující fasciitida perinea neboli Fournierova gangréna (není známo, z dostupných údajů nelze určit)

Závažná infekce měkkých tkání genitálií nebo oblasti mezi genitáliemi a konečníkem (příznaky jsou popsány v bodě Upozornění a opatření).

Pokud zaznamenáte kterýkoli z nežádoucích účinků uvedených výše, ihned se obraťte na lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Pokud zaznamenáte následující nežádoucí účinky, co nejdříve se obraťte na svého lékaře:

Infekce močových cest (velmi časté, mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)

Známkami infekce močových cest jsou:

I když se horečka nebo krev v moči vyskytují méně často, ihned sdělte svému lékaři, pokud se u Vás tyto příznaky objeví.

Dehydratace (přílišná ztráta vody z těla; časté, může postihnout až 1 z 10 lidí)

Příznaky dehydratace zahrnují:

Dehydratace může být pravděpodobnější, pokud:

Nízký cukr v krvi (hypoglykémie; časté)

Lékař Vám řekne, jak léčit nízký cukr v krvi a co dělat, pokud Vás postihne kterýkoli z příznaků nebo známek uvedených dále. Lékař Vám může snížit dávku inzulinu nebo jiného léku na cukrovku.

Známky a příznaky nízkého cukru v krvi mohou zahrnovat:

Pokud zaznamenáte kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, co nejdříve se obraťte na svého lékaře.

Další nežádoucí účinky zahrnují:

Velmi časté

Časté

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

Velmi vzácné

Hlášení nežádoucích účinků

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je balení poškozeno nebo vykazuje znám ky porušení celistvosti.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivými látkami jsou ertugliflozin a metformin.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety:

Potah tablety:

Přípravek Segluromet je k dispozici v Al/PVC/PA/Al blistrech. Velikosti balení jsou 14, 28, 56, 60, 168, 180 a 196 potahovaných tablet v neperforovaných blistrech, a 30 x 1 potahovaná tableta v perforovaných jednodávkových blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233010111

dpoc_czechslovak@merck.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 14.4.2023.