SUNYA 0,020 mg/0,075 mg obalené tablety

Nejnovější schválené edukační materiály pro pacienta k tomuto léčivému přípravku jsou k dispozici po sejmutí QR kódu umístěného v příbalové informaci a na vnějším obalu za pomoci chytrého telefonu. Stejné informace jsou rovněž dostupné na webové stránce www.sukl.cz/leciva/antikoncepce

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Sunya je antikoncepční tableta, která zabraňuje otěhotnění.

Každá tableta obsahuje malé množství dvou různých ženských hormonů. Jsou to ethinylestradiol a gestoden.

Antikoncepční tablety jako je Sunya, které obsahují 2 hormony, se nazývají kombinované antikoncepční tablety.

Obecné poznámky

Předtím, než začnete užívat přípravek Sunya, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2 "Krevní sraženiny".

Než začnete Sunya užívat, Váš lékař zhodnotí Váš zdravotní stav a údaje o zdravotním stavu Vašich příbuzných. Lékař Vám změří krevní tlak a podle Vašeho zdravotního stavu Vás může podrobit dalším testům.

V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, při kterých musíte užívání Sunya přerušit nebo kdy je spolehlivost přípravku Sunya snížena. V těchto situacích můžete buď vynechat pohlavní styk, nebo musíte užít nehormonální antikoncepční metody, např. kondom nebo jinou bariérovou metodu. Nespoléhejte se na odhad neplodných dnů a měření teploty. Tyto metody jsou v těchto případech nespolehlivé, jelikož Sunya může způsobit změny tělesné teploty a hlenu děložního hrdla.

Sunya, tak jako ostatní hormonální antikoncepce, nechrání před HIV infekcí (AIDS) ani před jinými pohlavně přenosnými chorobami.

Neměla byste užívat Sunya, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná.

Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?

Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc

Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte "Jak rozpoznat krevní sraženinu".

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.

Pokud se tento stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Sunya, sdělte to svému lékaři.

V některých situacích je třeba zvláštní pozornosti při užívání přípravku Sunya nebo jiného hormonálního kombinovaného antikoncepčního přípravku a je třeba pravidelné kontroly u lékaře. Pokud se Vás některá z následujících situací týká, informujte lékaře před zahájením užívání přípravku Sunya.

Sunya a trombóza

Krevní sraženiny

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Sunya zvyšuje Vaše riziko rozvoje krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé následky nebo velmi vzácně mohou být fatální.

Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku Sunya je malé.

Jak rozpoznat krevní sraženinu

Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo příznaků.

Máte některé z těchto známek / Čím pravděpodobně trpíte?

Hluboká žilní trombóza

Otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle, zvláště doprovázený:

Plicní embolie

Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího traktu (např. "nachlazení").

Trombóza retinální žíly (krevní sraženina v oku)

Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:

Srdeční záchvat

Cévní mozková příhoda

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další cévní mozkové příhody.

Krevní sraženiny blokující jiné cévy

Krevní sraženiny v žíle

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?

Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou hormonální antikoncepci.

Když ukončíte užívání přípravku Sunya, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?

Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou používáte.

Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Sunya je malé.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle

Riziko krevní sraženiny u přípravku Sunya je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše riziko je vyšší, pokud:

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.

Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte některé z dalších uvedených faktorů.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Sunya ukončit.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Sunya, například se u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Krevní sraženiny v tepně

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?

Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně

Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku Sunya je velmi malé, ale může se zvyšovat:

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Sunya, například začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Sunya a rakovina

Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají hormonální antikoncepci, není ale známo, zda je tento rozdíl způsoben skutečně přípravkem. Nálezy mohly být v důsledku té skutečnosti, že ženy užívající kombinované antikoncepční tablety byly vyšetřovány mnohem častěji, takže rakovina byla zjištěna dříve. Výskyt nádorů se postupně po přerušení užívání hormonální antikoncepce snižuje. Je důležité si pravidelně kontrolovat prsy a navštívit lékaře při výskytu bulky.

V ojedinělých případech byly u uživatelek pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě vzácněji zhoubné (maligní) nádory jater. Vyhledejte svého lékaře, jestliže pocítíte silnou bolest břicha.

Psychické poruchy

Některé ženy, které užívaly hormonální antikoncepci včetně přípravku Sunya, uváděly depresi a depresivní náladu. Deprese může být těžká a může někdy vést k myšlenkám na sebevraždu. Pokud u Vás dojde ke změně nálady a objeví se příznaky deprese, obraťte se pro odbornou radu co nejdříve na svého lékaře.

Krvácení mezi menstruacemi

Během prvních měsíců užívání přípravku Sunya se u Vás může objevit nečekané krvácení (krvácení mimo intervalu bez užívání tablet). Pokud se u Vás toto krvácení objeví i po prvních měsících, nebo pokud se u Vás objeví po několika bezproblémových měsících, musí Vás lékař vyšetřit, aby zjistil příčinu.

Co musíte udělat, pokud se nedostaví menstruace v průběhu intervalu bez užívání tablet přípravku Sunya

Pokud jste užívala všechny tablety správně, nezvracela jste a neměla silný průjem a neužívala jiné léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná.

Pokud se očekávané krvácení neobjeví 2x po sobě, můžete být těhotná. Okamžitě navštivte svého lékaře. Neužívejte další balení, pokud si nejste jistá, že těhotná nejste.

Vždy informujte svého lékaře, který Vám přípravek Sunya předepisuje, o všech dalších lécích a rostlinných přípravcích, které užíváte. Rovněž informujte jiné lékaře a zubaře, kteří Vám předepisují léky jiné, (i lékárníka) že již užíváte přípravek Sunya. Budou Vás informovat, zda musíte užívat doplňkovou antikoncepci (např. kondom) a jak dlouho.

Některé léky mohou snížit účinek přípravku Sunya a může dojít k otěhotnění nebo mohou způsobit neočekávané krvácení.

Před začátkem léčby těmito přípravky Vám lékař předepíše jiný typ antikoncepce.

Přípravek Sunya můžete opět začít užívat přibližně 2 týdny po ukončení této léčby. Viz bod "Neužívejte přípravek Sunya".

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.

Pokud se podrobujete rozboru krve, upozorněte lékaře nebo pracovníka laboratoře, že užíváte přípravek Sunya, jelikož přípravek může některé výsledky ovlivnit.

Pokud jste těhotná, přípravek Sunya nesmíte užívat. Pokud při užívání přípravku Sunya otěhotníte, okamžitě užívání přerušte a kontaktujte lékaře.

Kojení

Užívání Sunya není obecně při kojení doporučeno. Pokud máte v úmyslu přípravek při kojení užívat, musíte se poradit se svým lékařem.

Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka před užitím jakéhokoliv léku.

Neexistují informace, které by naznačovaly, že užívání přípravku Sunya ovlivňuje schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

Pokud trpíte nesnášenlivostí k určitým cukrům, informujte o tom svého lékaře dřív, než začnete přípravek užívat.

Užívejte 1 tabletu přípravku Sunya každý den, pokud je to nutné, tak s malým množstvím vody. Můžete užívat tablety s jídlem nebo bez jídla, ale musíte tablety užívat vždy ve stejnou denní dobu.

Blistr obsahuje 21 tablet. U každé tablety je označen den v týdnu. Například pokud začnete užívat tabletu ve středu, vezměte si tu, u které je středa vyznačena. Pokračujte v užívání ve směru šipky, dokud neužijete všech 21 tablet.

Potom následuje 7 dní, kdy žádné tablety neužíváte. V tomto období dojde ke krvácení z vysazení, které obvykle začne druhý nebo třetí den po vynechání tablet.

Osmý den po poslední užité tabletě přípravku Sunya (po 7-denní přestávce) začněte užívat tablety z nového blistru, a to i tehdy, pokud krvácení ještě neskončilo. To znamená, že nový blistr začnete užívat ve stejný den v týdnu jako blistr předcházející.

Pokud budete Sunya užívat předepsaným způsobem, jste chráněna před otěhotněním i v 7-denní pauze bez užívání tablet.

Kdy můžete začít s prvním blistrem

Pokud jste hormonální antikoncepci v předešlém měsíci neužívala

Začněte tablety užívat první den Vašeho cyklu (tj. první den Vaší menstruace), tak jste okamžitě chráněna před otěhotněním. Můžete s užíváním začít také 2. až 5. den po začátku Vašeho cyklu, ale v tomto případě musíte používat další ochranu před otěhotněním (např. kondom) po dobu prvních 7 dnů užívání tablet.

Přechod z jiné kombinované hormonální antikoncepce nebo kombinovaného antikoncepčního vaginálního kroužku nebo náplasti

Můžete začít užívat přípravek Sunya první den po přestávce v užívání předešlé antikoncepce (nebo po poslední neúčinné tabletě předešlé antikoncepce). Pokud přecházíte z kroužku nebo náplasti, řiďte se pokyny svého lékaře.

Přechod z progestagenového přípravku - tablety obsahující pouze progesteron, injekce, implantát nebo nitroděložní systém (IUD) uvolňujícího progestagen

Při přechodu z tablet můžete začít užívat přípravek Sunya kdykoliv. První tableta musí být užita den po užití jakékoli jiné tablety. Při přechodu z implantátu nebo z nitroděložního systému musíte přípravek Sunya užít v den jeho vyjmutí, při přechodu z injekcí v den, kdy by měla být aplikována další injekce. Ve všech těchto případech je třeba použít navíc po dobu prvních 7 dnů užívání tablet bariérovou metodu antikoncepce (např. kondom).

Po potratu

Řiďte se pokyny svého lékaře.

Po porodu

Sunya můžete začít užívat 21 až 28 dní po porodu. Pokud začnete později než po 28 dnech, musíte po dobu prvních 7 dnů užívání tablet použít i další antikoncepční metodu (např. kondom).

Pokud však již před zahájením užívání tablet došlo k pohlavnímu styku, je třeba před skutečným zahájením užívání Sunya vyloučit těhotenství nebo musíte vyčkat na první menstruační krvácení.

Pokud si nejste jistá, kdy začít přípravek užívat, poraďte se se svým lékařem.

Pokud kojíte a chcete opět začít užívat po porodu přípravek Sunya

Sunya by se neměla během kojení užívat, přečtěte si bod "Kojení" výše.

Není známo, že by předávkování přípravkem Sunya způsobilo vážné poškození zdraví.

Pokud užijete několik tablet najednou, může se u Vás objevit nevolnost a zvracení, u mladých dívek krvácení z pochvy.

Pokud užijete mnoho tablet přípravku Sunya, nebo zjistíte, že tablety užije dítě, zeptejte se na radu svého lékaře nebo lékárníka.

Riziko otěhotnění je větší když zapomenete užít tabletu na začátku nebo na konci blistru.

Musíte se řídit následujícími základními pravidly (viz také diagram):

Zapomenete užít více než 1 tabletu

Poraďte se svým lékařem.

Zapomenete užít 1 tabletu v prvním týdnu

Užijte poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomíte, i kdyby to znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu. Navíc je třeba používat v následujících 7 dnech bariérovou metodu antikoncepce jako např. kondom. Pokud došlo v předchozích 7 dnech před opomenutím k pohlavnímu styku nebo jste zapomněla užít tabletu z nového blistru po týdenní přestávce bez užívání tablet, je třeba uvážit možnost otěhotnění. V tom případě navštivte lékaře.

Zapomenete užít 1 tabletu ve druhém týdnu

Užijte poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomíte, i kdyby to znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu. Další opatření nejsou nutná, účinek přípravku Sunya není snížen.

Zapomenete užít 1 tabletu ve třetím týdnu

Můžete si vybrat mezi dvěma možnostmi:

Krvácení z vysazení se pravděpodobně dostaví až po využívání druhého balení, ale během užívání tablet může dojít ke špinění nebo krvácení z průniku.

Pokud se budete řídit uvedenými opatřeními, budete proti otěhotnění chráněna.

Pokud zapomenete užít tablety a následně se nedostaví krvácení z vysazení v prvním normálním intervalu bez užívání tablet, je třeba zvážit možnost těhotenství. Informujte svého lékaře před užíváním tablet z dalšího blistru.

Dojde-li u Vás během 3-4 hodin po užití tablety ke zvracení nebo silnému průjmu, nemusí dojít k úplnému vstřebání a situace je podobná jako když tabletu zapomenete užít. Při zvracení nebo průjmu musíte užít další tabletu z náhradního blistru co nejdříve. Pokud je to možné, užijte ji do 12 hodin od doby, kdy ji pravidelně užíváte. Pokud to není možné a tento čas je delší, řiďte se postupem při vynechání tablety uvedeným výše.

I když to není doporučeno, je možné Vaši menstruaci oddálit.

Musíte pokračovat v užívání tablet z dalšího balení přípravku Sunya bez obvyklé přestávky. Během doby užívání druhého blistru můžete pozorovat špinění (kapky nebo krvavé skvrny) nebo krvácení z průniku. Po sedmidenním intervalu bez užívání tablet pak opět pokračujte v pravidelném užívání přípravku Sunya.

Před rozhodnutím oddálení menstruace se nejdříve poraďte s Vaším lékařem.

Pokud budete užívat tablety podle návodu, Vaše menstruace bude začínat v týdenním intervalu, kdy antikoncepci neužíváte. Pokud budete chtít změnit den začátku menstruace, interval bez tablet zkraťte (nikdy jej neprodlužujte!). Například, pokud Váš interval bez tablet začíná v pátek a chcete jej změnit na úterý (3 dny dříve), musíte začít užívat tablety z nového blistru o 3 dny dříve. Pokud interval bez tablet zkrátíte příliš (např. na 3 dny nebo méně), může se stát, že menstruace se v tomto intervalu vůbec nedostaví. Můžete zaznamenat špinění (kapky nebo krvavé skvrny) nebo krvácení z průniku.

Pokud si nejste jistá jak začátek menstruace změnit, poraďte se se svým lékařem.

Můžete ukončit užívání přípravku Sunya kdykoli. Pokud ale nechcete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem o jiných antikoncepčních metodách.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v důsledku užívání přípravku Sunya, informujte prosím svého lékaře.

Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevní sraženiny v tepnách (arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 "Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sunya užívat".

Závažné nežádoucí účinky

Okamžitě kontaktujte lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků angioedému: otok obličeje, jazyka a/nebo hrdla a/nebo potíže s polykáním nebo kopřivka spolu s dušností (viz také bod 2 "Upozornění a opatření").

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ženy z 10)

Prvních několik měsíců se mohou vyskytovat bolesti hlavy, nervozita, špatná snášenlivost kontaktních čoček, poruchy vidění, nevolnost, akné, migréna, zvýšení tělesné hmotnosti, zadržování tekutin, krvácení a špinění mezi menstruací. Tyto příznaky ale obvykle vymizí, až si Vaše tělo na přípravek Sunya zvykne. Pokud bude pokračovat, zesílí nebo se znovu objeví, poraďte se se svým lékařem. Může se objevit i vynechání nebo snížení frekvence menstruace, bolest prsů, ztráta zájmu o sex, depresivní nálada, podrážděnost.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ženy ze 100)

Vzestup hladiny tuků v krvi, zvracení, vysoký krevní tlak.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ženy z 1000)

Škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:

Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která zvyšují riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a o příznacích krevní sraženiny viz bod 2).

Může se objevit onemocnění jater, onemocnění kůže a podkožní tkáně (lupus erythematosus), poruchy středního ucha, žlučové kameny, poruchy pigmentace. K těmto nežádoucím účinkům může dojít i tehdy, když Sunya užíváte delší dobu. Poruchám pigmentace se lze vyhnout omezením opalování. Objevují se také změny ve vaginální sekreci.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ženy z 10000)

Poruchy hybnosti, ovlivnění slinivky břišní.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

Webové stránky: http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistrech za Použitelné do.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivými látkami jsou: ethinylestradiolum a gestodenum.

Jedna obalená tableta obsahuje ethinylestradiolum 0,020 mg a gestodenum 0,075 mg.

Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety: magnesium-stearát, povidon 25, kukuřičný škrob, monohydrát laktosy.

Potah tablety: povidon 360, makrogol 6000, mastek, uhličitan vápenatý (E170), sacharosa, montanglykolový vosk.

Sunya jsou bílé kulaté bikonvexní obalené tablety bez označení.

Velikost balení:

Tablety jsou zabaleny v blistrech - každý obsahuje 21 tablet. Blistry jsou uloženy v papírových krabičkách. Každá obsahuje 1, 3 nebo 6 blistrů.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Heaton k.s.

Praha

Česká republika

Výrobce

Haupt Pharma Münster GmbH

Scheebrüggenkamp 15, 48159 Münster

Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Sunya

Slovenská republika: Sunya

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 30.7.2024.