TACFORIUS 0,5/1/3/5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Tacforius obsahuje léčivou látku takrolimus. Je to imunosupresivum (lék potlačující činnost imunitního systému). Imunitní systém těla se poté, kdy Vám byl transplantován nějaký orgán (játra, ledviny), bude snažit tento orgán odmítnout. Tacforius se používá k řízení imunitní odpovědi tak, aby Vaše tělo transplantovaný orgán přijalo.

Tacforius Vám také může být předepsán, pokud již dochází k odmítnutí jater, ledviny, srdce nebo jiného orgánu, který Vám byl transplantován, nebo pokud jakákoli léčba, kterou jste podstoupil(a), nebyla ke kontrole Vaší imunitní odpovědi po transplantaci dostačující.

Tacforius se používá u dospělých.

Tobolky s okamžitým uvolňováním takrolimu a tobolky s prodlouženým uvolňováním Tacforius obsahují stejnou léčivou látku, takrolimus. Tobolky s prodlouženým uvolňováním Tacforius se ale užívají jednou denně, zatímco tobolky s okamžitým uvolňováním dvakrát denně. Je to proto, že tobolky Tacforius umožňují prodloužené uvolňování takrolimu (pomalejší uvolňování po delší dobu). Tobolky s prodlouženým uvolňováním Tacforius a tobolky s okamžitým uvolňováním takrolimu není možné zaměňovat.

Dříve než užijete Tacforius, sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi:

Vyhněte se užívání rostlinných léčivých přípravků, např. třezalky tečkované (Hypericum perforatum) i jiných rostlinných přípravků, protože mohou ovlivnit účinek a potřebnou dávku přípravku Tacforius. Pokud jste na pochybách, poraďte se se svým lékařem dříve, než užijete jakýkoli rostlinný přípravek nebo léčivo.

Lékař možná bude muset upravit Vaši dávku přípravku Tacforius.

Máte být v pravidelném kontaktu se svým lékařem. Lékař Vám možná čas od času bude muset provést vyšetření krve, moči, srdce a zraku, aby mohl nastavit správnou dávku přípravku Tacforius.

Pokud užíváte Tacforius, nemáte se příliš vystavovat slunečnímu nebo UV (ultrafialovému) záření. Imunosupresiva totiž mohou zvýšit riziko vzniku rakoviny kůže. Noste proto vhodné ochranné oblečení a používejte opalovací krém s vysokým ochranným faktorem.

Opatření pro zacházení:

Je třeba se vyvarovat přímého kontaktu s jakoukoli částí těla, jako například kůží či očima, nebo vdechnutí prášku obsaženého v tobolkách. Pokud takový kontakt nastane, kůži omyjte a oči vypláchněte.

Tacforius se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Nedoporučuje se užívat Tacforius současně s cyklosporinem (další léčivý přípravek, který lze použít pro prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu).

Pokud potřebujete navštívit jiného lékaře než svého odborného transplantologa, sdělte mu, že užíváte takrolimus. Pokud byste měl(a) užívat jiný lék, který může zvyšovat nebo snižovat hladinu takrolimu v krvi, může být nutné, aby se Váš lékař poradil s Vaším transplantologem.

Hladiny přípravku Tacforius v krvi mohou být ovlivněny jinými léky, které užíváte, a naopak hladiny jiných léků mohou být ovlivněny užíváním přípravku Tacforius. To může vyžadovat přerušení, zvýšení nebo snížení dávky přípravku Tacforius.

U některých pacientů došlo během užívání jiných léků ke zvýšení hladin takrolimu v krvi. To by mohlo vést k závažným nežádoucím účinkům, jako jsou problémy s ledvinami, problémy s nervovým systémem a poruchy srdečního rytmu (viz bod 4).

Účinek na hladinu přípravku Tacforius v krvi se může objevit velmi brzy po zahájení užívání jiného léku, proto může být nutné časté průběžné sledování hladiny přípravku Tacforius v krvi během několika prvních dnů po zahájení léčby jiným lékem a často i během léčby jiným přípravkem. Některé další léky mohou způsobit snížení hladiny takrolimu v krvi, což by mohlo zvýšit riziko odmítnutí transplantovaného orgánu. Zvláště byste měl(a) upozornit svého lékaře, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) tyto léky:

Sdělte svému lékaři, pokud podstupujete léčbu žloutenky typu C (hepatitida C). Léčba žloutenky typu C může změnit funkci jater a ovlivnit hladinu takrolimu v krvi. Hladiny takrolimu v krvi mohou klesat nebo se mohou zvyšovat v závislosti na lécích předepsaných k léčbě žloutenky typu C. Po zahájení léčby žloutenky typu C bude možná nutné, aby Váš lékař pečlivě sledoval hladiny takrolimu v krvi a provedl nezbytné úpravy dávky přípravku Tacforius.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte nebo potřebujete užívat ibuprofen (k léčbě horečky, zánětu a bolesti), antibiotika (kotrimoxazol, vankomycin nebo aminoglykosidová antibiotika, jako je gentamicin), amfotericin B (k léčbě plísňové infekce) nebo protivirové léky (k léčbě virové infekce, např. aciklovir, ganciklovir, cidofovir, foskarnet). Jejich současné podávání s přípravkem Tacforius může zhoršit problémy s ledvinami nebo nervovým systémem.

Sdělte svému lékaři, pokud užíváte sirolimus nebo everolimus. Pokud se takrolimus užívá se sirolimem nebo everolimem, může se zvyšit riziko vzniku trombotické mikroangiopatie, trombotické trombocytopenické purpury a hemolyticko- uremického syndromu (viz bod 4).

Váš lékař také potřebuje vědět, zda užíváte přípravky doplňující draslík nebo některá diuretika (léky podporující vylučování moči) užívaná při selhání srdce, vysokém krevním tlaku a onemocněních ledvin (např. amilorid, triamteren nebo spironolakton) nebo antibiotika trimethoprim a kotrimoxazol, která mohou zvýšit hladinu draslíku v krvi, nesteroidní protizánětlivé léky (NSA, např. ibuprofen) používaná při horečce, zánětech a bolestech, antikoagulancia (léky k ředění krve) nebo perorální (k podání ústy) léky na cukrovku v období, kdy užíváte Tacforius.

Pokud musíte projít nějakým očkováním, řekněte to, prosím, svému lékaři předem.

Pokud užíváte Tacforius, nejezte grapefruity (ani nepijte grapefruitovou šťávu), protože mohou ovlivnit hladiny léku v krvi.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Takrolimus přechází do mateřského mléka. Pokud užíváte Tacforius, nemáte kojit.

Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud se při užívání přípravku Tacforius cítíte ospalý(á), máte závratě nebo problémy s ostrým viděním. Tyto účinky jsou častější, pokud zároveň pijete alkohol.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

To může způsobit alergické reakce.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tento léčivý přípravek Vám má být předepsán pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou pacientů po transplantaci.

Když dostáváte v lékárně předepsaný lék, vždy se ujistěte, že dostáváte stále stejný přípravek obsahující takrolimus, kromě případů, kdy se Váš transplantolog rozhodl provést změnu na jiný přípravek s takrolimem. Tento přípravek máte užívat jednou denně. Pokud přípravek, který dostanete, vypadá jinak než obvykle nebo pokud se změnily pokyny ohledně dávkování, poraďte se co nejdříve se svým lékařem nebo lékárníkem a ověřte si, že máte správný lék.

Počáteční dávku k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu určí Váš lékař výpočtem na základě Vaší tělesné hmotnosti. Tato denní dávka podávaná ihned po transplantaci se obvykle nachází v rozmezí

0,10-0,30 mg na kg tělesné hmotnosti za den v závislosti na transplantovaném orgánu. Pro léčbu odmítnutí orgánu může být použito stejné dávkování.

Vaše dávka závisí na Vašem celkovém zdravotním stavu a na tom, které další imunitu potlačující léky užíváte.

Po zahájení léčby přípravkem Tacforius Vám bude lékař provádět častá vyšetření krve, aby mohl stanovit správnou dávku. Pravidelné krevní testy k určení správné dávky a její případné úpravě budou nutné i nadále. Jakmile se Váš stav stabilizuje, lékař pravděpodobně dávku přípravku Tacforius sníží. Lékař Vám přesně řekne, kolik tobolek máte užívat.

Tacforius budete užívat každý den tak dlouho, dokud budete potřebovat potlačení imunity, aby se zabránilo odmítnutí orgánu, který Vám byl transplantován. Měl(a) byste být v pravidelném kontaktu se svým lékařem.

Tacforius se užívá perorálně (podání ústy) jednou denně ráno. Užívejte Tacforius na lačno nebo 2-3 hodiny po jídle. Vyčkejte pak alespoň 1 hodinu, než budete znovu jíst. Užijte tobolky okamžitě po vyjmutí z blistru. Tobolky se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody.

Nepolykejte vysoušedlo obsažené ve váčku.

Pokud náhodou užijete příliš mnoho tobolek, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice.

Pokud jste zapomněl(a) užít tobolky ráno, užijte je co nejdříve týž den. Nezdvojnásobujte následující dávku druhý den ráno.

Pokud přestanete užívat Tacforius, zvyšuje se nebezpečí odmítnutí transplantovaného orgánu. Nevysazujte léčbu, pokud Vám to neřekne Váš lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Tacforius snižuje obranyschopnost organismu (imunitního systému), který potom není tak účinný v boji s infekcí. Pokud užíváte Tacforius, můžete být proto náchylnější k infekcím. Některé mohou být závažné až fatální, patří k nim infekce způsobené bakteriemi, viry, plísněmi, parazity a další infekce.

Sdělte okamžitě svému lékaři, pokud zaznamenáte známky infekce jako:

Mohou se vyskytnout závažné nežádoucí účinky včetně alergických a anafylaktických reakcí. Po léčbě přípravkem Tacforius byly hlášeny nezhoubné i zhoubné nádory.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte nebo se domníváte, že byste mohl(a) mít, některý z následujících nežádoucích účinků:

Závažné časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů)

Závažné méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů)

Závažné vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů)

Závažné velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10000 pacientů)

Závažné nežádoucí účinky - četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit)

Při užívání přípravku Tacforius se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky, které mohou být závažné:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10000 osob)

Hlášení nežádoucích účinků

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Všechny tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním spotřebujte do 1 roku od otevření hliníkového obalu.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je takrolimus.

Dalšími složkami jsou:

Obsah tobolky

Obal tobolky

Potiskový inkoust

Šelak, propylenglykol, černý oxid železitý (E172), hydroxid draselný.

Tacforius 0,5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Tacforius 1 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Tacforius 3 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Tacforius 5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Tacforius 0,5 mg/3 mg/5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Tacforius 1 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Nizozemsko

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strabetae 3

89143 Blaubeuren

Německo

PLIVA Hrvatska d.o.o.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Chorvatsko

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, č.p. 305

Opava-Komárov

74770

Česká republika

Teva Operations Poland Sp. z.o.o,

ul. Mogilska 80.

31-546 Krakow

Polsko

Teva Pharma S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica

ES-50016 Zaragoza

Španělsko

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Maďarsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 10.1.2023.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http:// www.ema.europa.eu.