TRANSTEC 35/52,5/70 mikrogramů/h transdermální náplast

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Transtec je analgetikum (lék ulevující od bolesti) a je určen k odstranění středně silné až silné nádorové bolesti a silné bolesti, která nereaguje na jiné typy léků proti bolesti. Přípravek Transtec náplasti se aplikuje na kůži a léčivá látka buprenorfin se vstřebává kůží do krve. Buprenorfin je silný opioid (silný lék proti bolesti), který účinkuje působením na centrální nervový systém (na určité buňky v mozku a míše). Účinek transdermální náplasti trvá až 4 dny. Přípravek Transtec není vhodný k léčbě akutní bolesti.

Přípravek Transtec se nesmí používat k léčbě abstinenčních příznaků drogově závislých osob.

Před použitím přípravku Transtec se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

Používání těchto léčivých přípravků společně s přípravkem Transtec může vést serotoninovému syndromu, což je potenciálně život ohrožující onemocnění (viz "Další léčivé přípravky a přípravek Transtec").

Jestliže se u Vás objeví stavy uvedené v tomto odstavci nebo se u Vás objevily již dříve, informujte svého lékaře.

Věnujte také pozornost následujícím upozorněním:

Vnější teplo může také zabránit náplasti správně přilnout. Nevystavujte se proto působení vnějšího horka (např. sauna, infračervené lampy, elektrické dečky, pryžové lahve s horkou vodou) a při horečce se poraďte se svým lékařem.

Poruchy dýchání spojené se spánkem

Transtec může způsobovat poruchy dýchání spojené se spánkem, jako je spánková apnoe (dechové pauzy během spánku) a hypoxemie spojená se spánkem (nízká hladina kyslíku v krvi). Příznaky mohou zahrnovat dechové pauzy během spánku, noční buzení způsobené dušností, potíže s udržením spánku nebo nadměrnou ospalost během dne. Pokud pozorujete Vy nebo jiná osoba tyto příznaky, obraťte se na svého lékaře. Váš lékař zváží snížení dávky.

Přípravek Transtec nesmí užívat osoby mladší 18 let, protože dosud nejsou zkušenosti s užíváním v této věkové skupině.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek Transtec společně se sedativy, musí být dávkování a doba trvání současné léčby Vaším lékařem omezeny.

Informujte lékaře o všech sedativech, které užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené Vaším lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků uvedených výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.

Některé léčivé přípravky mohou zvyšovat výskyt nežádoucích účinků přípravku Transtec a někdy mohou způsobit velmi závažné reakce. Během používání přípravku Transtec neužívejte žádné další léčivé přípravky, aniž byste se nejprve poradil(a) se svým lékařem, zejména:

Během používání náplasti Transtec nesmíte pít alkohol. Alkohol může zesilovat některé nežádoucí účinky přípravku a nemusíte se cítit dobře. Zesílit účinky přípravku Transtec může rovněž pití šťávy z grapefruitu.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Dosud není dostatek zkušeností s používáním přípravku Transtec u těhotných. Z toho důvodu se nesmí přípravek Transtec během těhotenství používat.

Kojení

Buprenorfin, léčivá látka obsažená v náplasti, může snižovat tvorbu mléka a vylučuje se do něj. Proto přípravek Transtec během kojení nepoužívejte.

Transtec u Vás může vyvolat závratě a ovlivnit Vaše reakce do té míry, že byste mohl(a) v neočekávaných nebo náhlých situacích reagovat nepřiměřeně nebo nedostatečně rychle. To platí zejména:

Jste-li takto ovlivněn(a), nesmíte během používání přípravku Transtec řídit nebo obsluhovat stroje. To platí rovněž při ukončení léčby přípravkem Transtec. Neřiďte a neobsluhujte stroje nejméně 24 hodin po odstranění náplasti.

Jestliže si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Transtec je dostupný ve 3 silách: Transtec 35 mikrogramů/h transdermální náplast; Transtec 52,5 mikrogramů/h transdermální náplast; Transtec 70 mikrogramů/h transdermální náplast.

Lékař vybere takovou sílu náplasti, která je pro Vás nejvhodnější. Během léčby může lékař sílu změnit na nižší nebo vyšší, pokud je to nutné.

Doporučené dávka přípravku je:

Dospělí

Pokud neurčil lékař jinak, nalepte jednu náplast přípravku Transtec (způsobem, jak je podrobně popsáno níže) a vyměňujte ji nejpozději po 4 dnech. Pro pohodlné používání můžete měnit náplast dvakrát týdně ve stejný den, např. vždy v pondělí ráno a ve čtvrtek večer. K lepšímu zapamatování výměny náplasti si udělejte poznámku na kalendáři na zevním obalu. Pokud Vám lékař předepsal k náplasti další léky proti bolesti, dodržujte přesně jeho rady a doporučení, jinak prospěch z léčby přípravkem Transtec nebude úplný.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek Transtec by neměly používat osoby mladší 18 let, protože zatím nejsou s jeho používáním u této věkové skupiny žádné zkušenosti.

Starší pacienti

U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování přípravku Transtec.

Pacienti s onemocněním ledvin / dialyzovaní pacienti

U pacientů s onemocněními ledvin a pacientů na dialýze nejsou žádné změny v dávkování nutné.

Pacienti s onemocněním jater

U pacientů s onemocněními jater mohou být intenzita a trvání účinku náplasti přípravku Transtec ovlivněny. Pokud patříte k této skupině pacientů, budete pečlivěji sledován(a).

Způsob použití

Než nalepíte náplast

Zvolte si na Vaší horní části těla rovné, čisté a neochlupené místo, přednostně na hrudníku pod klíční kostí nebo na horní části zad.

Jestliže nemůžete náplast nalepit sám (sama), požádejte někoho o pomoc.

Nalepení náplasti

1. krok

Každá náplast je uzavřena v sáčku. Odstřihněte nůžkami vyznačenou část dětského bezpečnostního sáčku. Buďte opatrný(á), abyste nepoškodil(a) transdermální náplast.

Vyjměte náplast.

2. krok

Lepicí strana náplasti je opatřena stříbrnou krycí fólií. Odstraňte opatrně polovinu fólie. Přilnavé části se nedotýkejte.

3. krok

Nalepte náplast na vybrané místo na kůži a odstraňte zbytek krycí fólie.

4. krok

Přitiskněte náplast na kůži dlaní asi po dobu 30 sekund. Ujistěte se, že náplast je na kůži nalepena celá, zvláště na okrajích.

Opotřebení náplasti

Náplast můžete nechat na kůži až 4 dny. Pokud jste náplast správně přitiskl(a), je riziko jejího uvolnění malé. Můžete se s ní sprchovat, koupat a plavat. Nevystavujte však náplast působení nadměrného tepla (např. sauna, infračervené lampy, elektrické dečky, ohřívací lahve).

Pokud se náplast uvolní dříve než je potřeba její výměna, což není pravděpodobné, nepoužívejte znovu stejnou náplast. Nalepte si rovnou novou náplast (viz odstavec níže "Výměna náplasti").

Výměna náplasti

Délka léčby

Lékař rozhodne, jak dlouho se máte léčit přípravkem Transtec. Nesmíte léčbu ukončit na základě vlastního uvážení, protože bolest by se mohla vrátit a nemusel(a) byste se cítit dobře (viz také "Účinky při ukončení léčby přípravkem Transtec").

Pokud máte pocit, že účinek náplastí Transtec je příliš slabý, nebo příliš silný, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Pokud se to stane, může dojít k předávkování buprenorfinem. Předávkování může zesílit nežádoucí účinky buprenorfinu, jako je ospalost, pocit na zvracení a zvracení. Můžete mít zúžené zornice a dýchání se může zpomalit a zeslabit. Může rovněž u Vás dojít k oběhovému kolapsu.

Jakmile zjistíte, že jste použil(a) více náplastí, než jste měl(a), odstraňte přebytečné náplasti a poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud jste si zapomněl(a) náplast nalepit, nalepte novou náplast hned, jakmile to zjistíte. Pak je zapotřebí změnit dny nalepení, např. jestliže jste obvykle nalepoval(a) náplast v pondělí a čtvrtek, ale zapomněl(a) jste si novou nalepit do středy, kdy si ji nalepíte, budete od té doby měnit náplasti ve středu a v sobotu. Poznamenejte si novou dvojici dnů na kalendáři zevního obalu. Pokud si vyměníte náplast velmi pozdě, bolest se může vrátit. V tomto případě kontaktujte svého lékaře.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže přerušíte nebo ukončíte léčbu přípravkem Transtec příliš brzy, bolest se vrátí. Pokud si přejete ukončit léčbu z důvodu nežádoucích účinků, poraďte se se svým lékařem. Sdělí Vám, jaké jsou další možnosti, popř. zda můžete být léčen(a) jinými přípravky.

Někteří lidé mohou mít po náhlém ukončení dlouhodobého používání silných léků proti bolesti tzv. abstinenční příznaky (příznaky z vysazení). Riziko těchto účinků po ukončení používání přípravku Transtec je velmi nízké. Pokud však cítíte nervozitu, úzkost, roztřesenost, jste-li přehnaně aktivní, máte obtíže se spaním nebo zažíváním, sdělte to svému lékaři.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Transtec nežádoucí účinky, které se nemusí vyskytnout u každého.

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10):

pocit na zvracení (nauzea), zarudnutí, svědění.

Časté (mohou se vyskytnout u 1 až 10 osob ze 100):

závratě, bolest hlavy, dušnost, zvracení, zácpa, změny na kůži (vyrážka, obvykle při opakovaném podání), pocení, otoky (např. nohou), únava.

Méně časté (mohou se vyskytnout u 1 až 10 osob z 1000):

zmatenost, poruchy spánku, neklid, různé stupně útlumu (sedace) v rozpětí od únavy po otupělost, poruchy oběhu (jako je nízký krevní tlak nebo vzácně i oběhový kolaps), sucho v ústech, vyrážka, potíže s močením, zadržování moči (vyloučení menšího množství moči než obvykle), malátnost.

Vzácné (mohou se vyskytnout u 1 až 10 osob z 10 000):

ztráta chuti k jídlu, klamné představy jako halucinace, úzkost a noční děsy, snížený zájem o pohlavní život, obtížné soustředění, poruchy řeči, otupělost, poruchy rovnováhy, abnormální kožní vjemy (brnění, svědění, pálení), poruchy vidění, rozmazané vidění, otok víček, návaly horka, obtížné dýchání, pokles dýchání, pálení žáhy, kopřivka, potíže s erekcí, abstinenční příznaky (viz níže), reakce v místě aplikace.

Velmi vzácné (mohou se vyskytnout u méně než 1 osob z 10 000):

závažné alergické reakce (viz níže), závislost, střídání nálad, svalové záškuby, poruchy vnímání chuti, "špendlíkové" zornice (velmi zúžené), bolest uší, abnormálně rychlý dech, škytavka, říhání, vřídky, malé puchýře, bolest na hrudi.

Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit):

poruchy kůže (obvykle v místě aplikace), jako je kontaktní dermatitida (kožní vyrážka se zánětem, který může zahrnovat pocit pálení), změny zbarvení kůže.

V některých případech se objeví opožděné alergické reakce s patrnými známkami zánětu. V takovém případě přestaňte přípravek Transtec používat a navštivte svého lékaře.

Objeví-li se u Vás otok paží, nohou, kotníků, obličeje, rtů, úst nebo v krku, který může způsobit dýchací nebo polykací potíže, kopřivka, mdloby, zažloutnutí kůže nebo bělma (žloutenka), odstraňte transdermální náplast a navštivte okamžitě svého lékaře nebo vyhledejte pomoc na pohotovosti nejbližší nemocnice. Mohou to být příznaky velmi vzácné závažné alergické reakce.

Někteří lidé mohou mít abstinenční příznaky (příznaky z vysazení) po náhlém ukončení dlouhodobého užívání silných léků proti bolesti. Riziko vzniku příznaků z vysazení při ukončeném používání náplasti přípravku Transtec užívat je malé. Avšak cítíte-li se neklidný(á), nervózní nebo roztřesený(á), nebo jste-li příliš aktivní, máte potíže se spánkem nebo zažíváním, sdělte to svému lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10.

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a sáčku za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je buprenorfin (buprenorphinum).

Pomocnými látkami jsou

Adhezivní hmota (obsahující buprenorfin): oleyl-oleát, povidon K90, kyselina levulová, adhezivní akrylátový kopolymer 387-2054, (se zesíťovacím činidlem).

Adhezivní hmota (bez buprenorfinu): adhezivní akrylátový kopolymer 387-2051, (bez zesíťovacího činidla).

Separační folie mezi adhezivní hmotou s buprenorfinem a adhezivní hmotou bez něj: pegoteratová fólie 23 UM.

Zadní strana: pegoterát.

Krycí vrstva (překrývá adhezivní hmotu obsahující buprenorfin a musí být před aplikací odstraněna)

silikonizovaná pegoterátová fólie 100 UM na jedné straně s hliníkem.

Transtec jsou transdermální náplasti tělové barvy se zaoblenými rohy, označené

Transtec 35 mikrogramů/h transdermální náplast: buprenorphinum 20 mg

Transtec 52,5 mikrogramů/h transdermální náplast: buprenorphinum 30 mg

Transtec 70 mikrogramů/h transdermální náplast: buprenorphinum 40 mg

Přípravek Transtec je dodáván v balení 3, 5 nebo 10 transdermálních náplastí, jednotlivě balených do dětských bezpečnostních zatavených sáčků.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Grünenthal GmbH, Ziegelerstrasse 6, 52078 Aachen, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 7.1.2022.