UTROGESTAN 100 mg, měkké tobolky

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Utrogestan 100 mg měkká tobolka (v této příbalové informaci dále nazývaný Utrogestan) obsahuje hormon nazývaný progesteron.

Kombinace přípravku Utrogestan a přípravků s estrogenem patří do skupiny léčiv nazývaných hormonální substituční terapie (HST).

Přípravek Utrogestan je určen k použití u poruch souvisejících s nedostatkem progesteronu.

Ústy se používá u:

Vaginální (poševní) cestou se používá jako:

Před užitím přípravku Utrogestan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Utrogestan nechrání proti početí.

Utrogestan 100 mg tobolky by se měly používat opatrně u pacientek s onemocněními, která by mohla být zhoršena zadržováním tekutin (např. s hypertenzí, onemocněním srdce, onemocněním ledvin, epilepsií, migrénou, astmatem); u pacientek s anamnézou deprese, diabetu, lehké až středně závažné jaterní dysfunkce, migrény.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete užívat.

Zejména informujte lékaře, jestliže užíváte:

Přípravek Utrogestan se nemá užívat s jídlem a měly by se užívat přednostně před spaním.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Pro předepisování hormonální substituční terapie během těhotenství a kojení neexistuje žádná indikace.

Protože tento přípravek může vyvolat ospalost nebo závrať, je nutná opatrnost při řízení vozidel nebo obsluze strojů. Užívání tobolek před spaním by mělo snížit tyto účinky v průběhu dne.

Tyto látky mohou vyvolat alergické reakce. Jestliže jste alergičtí na arašídy nebo sóju, neužívejte tento léčivý přípravek.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je:

Podání ústy (perorální podání):

Obvyklá denní dávka při nedostatku progesteronu je 200 až 300 mg (2 nebo 3 tobolky) ve dvou rozdělených dávkách, tedy jedna tobolka ráno a jedna nebo dvě tobolky na noc.

Při obtížích před menstruací, nepravidelnosti menstruace, před menopauzou: dávka je 2 až 3 tobolky denně po dobu 10 dnů cyklu, obvykle od 17. do 26. dne cyklu.

Při hormonální substituční terapii menopauzy: substituční terapie samotnými estrogeny nevhodná. Má se přidat progesteron jako Utrogestan, 2 tobolky denně po dobu 12 až 14 dnů v měsíci, a to v posledních dvou týdnech každého cyklu. Tato substituční terapie musí být přerušena přibližně na jeden týden, během kterého se může vyskytnout krvácení z odnětí.

Vaginální podání (zavedení hluboko do pochvy), ve stejném dávkování jako při podání ústy se má použít zejména v případech závažné poruchy funkce jater nebo výraznější ospalosti po perorálním podání.

Použití u dětí a dospívajících

Není určeno k podání u dětí a dospívajících.

V takovém případě kontaktujte lékaře. Předávkování se může projevit motáním hlavy a pocitem závrati, ospalostí, zkrácením cyklu nebo krvácením mezi menstruací.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Při perorálním podání byly zaznamenány následující nežádoucí účinky:

Velmi vzácné <=1/10000.

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Poruchy nervového systému

Gastrointestinální poruchy

Různé

U některých pacientů se za 1 až 3 hodiny po užití Utrogestanu občas může vyskytnout somnolence, přechodné závratě nebo nevolnost. V takovém případě se má snížit nebo přizpůsobit dávka: 2 tobolky na noc, po dobu 12-14 dnů cyklu, nebo se má přejít na vaginální aplikaci. V takovém případě se poraďte s lékařem.

Venózní tromboembolie, plicní embolie: tyto nežádoucí účinky mohou nastat při kombinování s dalšími léky, které obsahují estrogeny v hormonální substituční terapii. V případě současného užívání Utrogestanu s dalšími léky je třeba přečíst příslušnou příbalovou informaci dalšího předepsaného léčivého přípravku.

Vaginální aplikace

V doporučených dávkováních nebyly v klinických studiích zaznamenány celkové nežádoucí účinky, obzvláště somnolence nebo závrať ani lokální nesnášenlivost.

Hlášení nežádoucích účinků

Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je progesteronum. Jedna tobolka obsahuje progesteronum 100 mg.

Další složky - obsah tobolky: čištěný slunečnicový, sójový lecithin.

Obal tobolky: želatina, glycerol, oxid titaničitý (E171), čištěná voda.

Přípravek Utrogestan jsou kulaté měkké želatinové tobolky světle žluté barvy obsahující bělavou olejovitou suspenzi.

Tobolky jsou baleny v PVC/Al blistrech v krabičce.

Velikost balení: 30 tobolek.

Držitel rozhodnutí o registraci

Laboratoires Besins- International

3, Rue du Bourg l\'Abbé, 75003 Paříž

Francie

Výrobce

Cyndea Pharma, S.L., Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avenida de Agreda, 31 Olvega, 42110 Soria, Španělsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 21.9.2020.