Hlavní obsah

XELJANZ 1 mg/ml perorální roztok

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Kromě této příbalové informace Vám lékař vydá rovněž kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které musíte mít na paměti dříve, než Vám bude přípravek Xeljanz vydán a také během léčby přípravkem Xeljanz. Tuto kartu pacienta noste s sebou.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Xeljanz a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xeljanz užívat
Jak se přípravek Xeljanz užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Xeljanz uchovávat
Obsah balení a další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK XELJANZ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Xeljanz 1 mg/ml perorální roztok je lék, který obsahuje léčivou látku tofacitinib.

Přípravek Xeljanz 1 mg/ml perorální roztok se používá k léčbě aktivní polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy, což je dlouhodobé onemocnění, které způsobuje hlavně bolest a otok kloubů u pacientů ve věku 2 a více let.

Přípravek Xeljanz 1 mg/ml perorální roztok se také používá k léčbě juvenilní psoriatické artritidy, což je zánětlivé onemocnění kloubů často doprovázené psoriázou, u pacientů ve věku od 2 let.

Přípravek Xeljanz 1 mg/ml perorální roztok lze používat spolu s methotrexátem, pokud předchozí léčba polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy nebo juvenilní psoriatické artritidy nebyla dostatečná nebo nebyla dobře snášena. Přípravek Xeljanz 1 mg/ml perorální roztok lze také užívat samostatně v případech, kdy léčba methotrexátem není snášena nebo se nedoporučuje.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK XELJANZ UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Xeljanz

jestliže jste alergický(á) na tofacitinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
jestliže máte závažnou infekci, např. infekci v krevním řečišti nebo aktivní tuberkulózu
jestliže Vám bylo sděleno, že máte závažné potíže s játry včetně cirhózy (tvrdnutí jater)
jestliže jste těhotná nebo kojíte

Pokud si nejste jistý(á) ohledně kterékoliv výše uvedené informace, obraťte se na svého lékaře.

Upozornění a opatření

jestliže se domníváte, že máte infekci nebo máte příznaky infekce, jako jsou horečka, pocení, zimnice, bolest svalů, kašel, dušnost, nové zahlenění nebo změna zahlenění, úbytek tělesné hmotnosti, horká nebo zarudlá či bolestivá kůže nebo boláky po těle, obtíže nebo bolest při polykání, průjem nebo bolest břicha, pálení při močení nebo častější močení než obvykle, pocit velké únavy,
jestliže máte jakékoli onemocnění, které zvyšuje pravděpodobnost infekce (např. cukrovku, infekci HIV/AIDS nebo slabý imunitní systém),
jestliže máte jakoukoli infekcí, léčíte se s jakoukoli infekcí nebo máte infekce, které se stále vrací. Neprodleně svému lékaři sdělte, pokud se necítíte dobře. Přípravek Xeljanz může snižovat schopnost Vašeho těla reagovat na infekce a může zhoršit již přítomnou infekci nebo zvýšit pravděpodobnost získání nové infekce,
jestliže máte nebo jste prodělal(a) tuberkulózu nebo jste byl(a) v těsném kontaktu s někým s tuberkulózou. Před zahájením léčby přípravkem Xeljanz Vám lékař provede test na tuberkulózu a toto testování může během léčby zopakovat,
jestliže máte chronické onemocnění plic,
jestliže máte problémy s játry,
jestliže máte nebo jste prodělal(a) hepatitidu (zánět jater) typu B nebo žloutenku typu C (způsobené viry, které postihují játra). Virus se během užívání přípravku Xeljanz může aktivovat. Před zahájením léčby přípravkem Xeljanz a během užívání přípravku Xeljanz Vám lékař může provést krevní testy na hepatitidu,
jestliže máte nebo jste někdy prodělal(a) jakýkoli typ zhoubného nádorového onemocnění a také jestliže jste aktivní nebo bývalý kuřák. Přípravek Xeljanz může zvýšit riziko vzniku určitých typů zhoubného nádorového onemocnění. U pacientů léčených přípravkem Xeljanz bylo hlášeno zhoubné onemocnění postihující bílé krvinky, zhoubné onemocnění plic a další typy rakoviny (např. rakovina prsu, rakovina kůže, rakovina prostaty a slinivky břišní). Pokud dojde k rozvoji rakoviny během užívání přípravku Xeljanz Váš lékař zhodnotí, zda ukončit léčbu přípravkem Xeljanz,
jestliže je u Vás známé riziko zlomenin, např. pokud je Vám 65 let a více, jste žena nebo užíváte kortikosteroidy (např. prednison),
u pacientů užívajících přípravek Xeljanz byly pozorovány případy nemelanomového karcinomu kůže (typ rakoviny kůže). Váš lékař může doporučit pravidelná kožní vyšetření během užívání přípravku Xeljanz. Pokud se během léčby nebo po ní objeví nové kožní léze nebo pokud stávající léze změní vzhled, informujte svého lékaře,
jestliže jste měl(a) divertikulitidu (typ zánětu tlustého střeva) nebo žaludeční vředy nebo vředy ve střevech (viz bod 4),
jestliže máte problémy s ledvinami,
jestliže plánujete nechat se naočkovat, sdělte to svému lékaři. Určité typy vakcín nesmí být během užívání přípravku Xeljanz podávány. Než zahájíte léčbu přípravkem Xeljanz máte mít doplněná všechna doporučená očkování. Váš lékař rozhodne, zda potřebujete očkování proti pásovému oparu (herpes zoster),
jestliže máte potíže se srdcem, vysoký tlak, vysokou hladinu cholesterolu a také jestliže jste aktivní nebo bývalý kuřák.

U pacientů užívajících přípravek Xeljanz byly hlášeny případy tvorby krevních sraženin v plicích nebo žilách. Lékař vyhodnotí riziko tvorby krevních sraženin v plicích nebo žilách a rozhodne, zda je pro Vás přípravek Xeljanz vhodný. Pokud jste již v minulosti měl(a) potíže s tvorbou krevních sraženin v plicích a žilách nebo máte zvýšené riziko jejich vzniku (například máte významnou nadváhu, zhoubné nádorové onemocnění, potíže se srdcem, cukrovku, prodělal(a) jste srdeční záchvat (v předchozích 3 měsících), nedávno jste postoupil(a) velký chirurgický výkon, užíváte hormonální antikoncepci nebo hormonální substituční terapii nebo pokud Vám nebo Vašim blízkým příbuzným byla diagnostikována porucha srážlivosti krve) nebo nyní kouříte či jste kouřil(a) v minulosti, lékař může rozhodnout, že pro Vás přípravek Xeljanz není vhodný.

Obraťte se ihned na lékaře:

pokud se u Vás během užívání přípravku Xeljanz objeví náhlá dušnost nebo ztížené dýchání, bolest na hrudi nebo v horní části zad, otoky dolních končetin či paží, bolest nebo citlivost dolních končetin nebo zarudnutí či změna barvy dolních končetin nebo paží, jelikož se může jednat o známky krevní sraženiny v plicích nebo žilách.
pokud se u Vás objeví akutní změny zraku (rozmazané vidění, částečná nebo úplná ztráta zraku), protože to může být příznakem krevních sraženin v očích.
pokud se u Vás objeví příznaky infarktu, jako jsou silná bolest na hrudi nebo tíseň na hrudi (které se mohou šířit do paží, čelisti, krku a do zad), dušnost, studený pot, točení hlavy nebo náhle vzniklá závrať. U pacientů užívajících přípravek Xeljanz byly hlášeny případy potíží se srdcem, včetně srdečního záchvatu. Lékař vyhodnotí riziko rozvoje potíží se srdcem a rozhodne, zda je pro Vás přípravek Xeljanz vhodný.
pokud si Vy, Váš partner nebo Váš pečovatel všimnete nového výskytu nebo zhoršení neurologických příznaků včetně celkové svalové slabosti, narušení vidění, změn v myšlení, paměti a orientaci, které vedou ke zmatenosti a změnám osobnosti, ihned se obraťte na svého lékaře, protože to mohou být příznaky velmi vzácné, závažné infekce mozku zvané progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).

Další monitorující testy

Váš lékař Vám před zahájením léčby přípravkem Xeljanz udělá krevní testy, které se opakují po 4 až 8 týdnech léčby a poté každé 3 měsíce, aby zjistil, zda nemáte nízký počet bílých krvinek (neutrofilů nebo lymfocytů) nebo nízký počet červených krvinek (anemii).

Pokud máte příliš nízký počet bílých krvinek (neutrofilů nebo lymfocytů) nebo červených krvinek, nebude Vám přípravek Xeljanz podán. Váš lékař může v případě potřeby léčbu přípravkem Xeljanz přerušit, aby se snížilo riziko infekce (při nízkém počtu bílých krvinek) nebo riziko vzniku anemie (při nízkém počtu červených krvinek).

Váš lékař může rovněž provést další testy, např. ke kontrole hladin cholesterolu v krvi, nebo sledovat stav Vašich jater. Váš lékař by Vám měl 8 týdnů po zahájení léčby přípravkem Xeljanz udělat test na hladinu cholesterolu. Váš lékař by Vám měl pravidelně provádět jaterní testy.

Starší pacienti

Bezpečnost a účinnost tofacitinibu 1 mg/ml perorální roztok nebyly u starších pacientů stanoveny.

Asijští pacienti

U Japonců a Korejců existuje vyšší četnost výskytu pásového oparu. Pokud si na své kůži všimnete jakýchkoli bolestivých puchýřů, sdělte to svému lékaři.

Můžete mít rovněž vyšší riziko určitých plicních problémů. Sdělte svému lékaři, pokud zaznamenáte potíže s dýcháním.

Děti a dospívající

Tento léčivý přípravek se nesmí podávat pacientům mladším 2 let.

Tento léčivý přípravek obsahuje propylenglykol a u pacientů ve věku 2 a více let je nutno ho používat s opatrností a pouze tehdy, když to doporučí lékař (viz "Přípravek Xeljanz obsahuje propylenglykol").

Další léčivé přípravky a přípravek Xeljanz

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře, pokud máte diabetes nebo užíváte přípravky k léčbě diabetu. Váš lékař rozhodne, jestli při užívání tofacitinibu potřebujete méně léku proti diabetu.

Některé léčivé přípravky se nemají společně s přípravkem Xeljanz užívat. Pokud se užívají spolu s přípravkem Xeljanz, mohou změnit hladinu přípravku Xeljanz ve Vašem těle a dávka přípravku Xeljanz může vyžadovat úpravu. Informujte svého lékaře, pokud používáte léčivé přípravky, které obsahují některou z následujících léčivých látek:

antibiotika, jako je rifampicin, používaný k léčbě bakteriálních infekcí
flukonazol a ketokonazol - používané k léčbě mykotických (plísňových) infekcí

Přípravek Xeljanz se nedoporučuje užívat spolu s léky, které potlačují imunitní systém, včetně tak zvaných cílených biologických léků (protilátek), jako jsou blokátory tumor nekrotizujícího faktoru, interleukinu-17, interleukinu-12/interleukinu-23, antiintegriny, a rovněž se silnými chemickými léky potlačujícími imunitu, jako jsou azathioprin, merkaptopurin, cyklosporin a takrolimus. Užívání přípravku Xeljanz s těmito léky může zvýšit riziko nežádoucích účinků včetně infekce.

U osob užívajících rovněž kortikosteroidy (např. prednison) se mohou častěji vyskytnout závažné infekce a zlomeniny.

Těhotenství a kojení

Pokud jste žena v plodném věku, musíte během léčby přípravkem Xeljanz a nejméně 4 týdny po jeho poslední dávce používat účinnou antikoncepci.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Přípravek Xeljanz se nesmí v těhotenství užívat. Pokud během užívání přípravku Xeljanz otěhotníte, sdělte to ihned svému lékaři.

Pokud užíváte přípravek Xeljanz a kojíte, musíte přestat kojit do doby, dokud se svým lékařem neproberete ukončení léčby přípravkem Xeljanz.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Xeljanz nemá žádný nebo má omezený vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Xeljanz obsahuje propylenglykol

Tento léčivý přípravek obsahuje 2,39 mg propylenglykolu v jednom ml perorálního roztoku.

Přípravek Xeljanz obsahuje natrium-benzoát

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,9 mg natrium-benzoátu v jednom ml perorálního roztoku.

Přípravek Xeljanz obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednom ml, to znamená, že je v podstatě bez sodíku.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK XELJANZ UŽÍVÁ

Tento léčivý přípravek Vám poskytne odborný lékař, který ví, jak léčit Vaše onemocnění a bude na Vaši léčbu dohlížet.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře a nepřekračujte doporučenou dávku. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku u pacientů ve věku 2 a více let vychází z následujících hmotnostních kategorií (viz tabulka 1):

Tabulka 1: Dávka přípravku Xeljanz pro pacienty s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou a juvenilní PsA ve věku dvou a více let

Tělesná hmotnost	Režim dávkování
10- < 20	3,2 mg (3,2 ml perorálního roztoku) dvakrát denně
20- < 40	4 mg (4 ml perorálního roztoku) dvakrát denně
>= 40	5 mg (5 ml perorálního roztoku nebo potahovaná tableta 5 mg) dvakrát denně

Lékař Vám může dávku snížit, pokud máte potíže s játry nebo ledvinami nebo pokud máte předepsány určité jiné léky. Váš lékař rovněž může dočasně nebo trvale přerušit léčbu jestliže krevní testy ukáží nízký počet bílých nebo červených krvinek.

Pokud trpíte polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou nebo juvenilní psoriatickou artritidou, může Vám lékař změnit přípravek Xeljanz 5 ml perorální roztok dvakrát denně na přípravek Xeljanz 5 mg potahované tablety dvakrát denně.

Přípravek Xeljanz je určen k perorálnímu podání (podání ústy). Přípravek Xeljanz můžete užívat s jídlem nebo bez něj.

Snažte se užívat přípravek Xeljanz každý den ve stejnou dobu (jednou ráno a jednou večer).

Jestliže jste užil(a) více přípravku Xeljanz, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Xeljanz 1 mg/ml perorální roztok, než jste měl(a), ihned to sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Xeljanz

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Užijte další dávku v obvyklou dobu a pokračujte jako předtím.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Xeljanz

Přípravek Xeljanz nesmíte přestat užívat bez předchozí porady se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a mohou vyžadovat lékařskou pomoc.

Nežádoucí účinky u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou a juvenilní psoriatickou artritidou byly ve shodě s těmi, které byly pozorovány u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou, s výjimkou některých infekcí (chřipka, zánět hltanu, zánět vedlejších nosních dutin, virová infekce) a zažívacích obtíží nebo celkových poruch (bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení, horečka, bolest hlavy, kašel), které byly častější u dětí s juvenilní idiopatickou artritidou.

Možné závažné nežádoucí účinky

Ve vzácných případech se mohou vyskytnout infekce, které mohou být život ohrožující.

Také byly hlášeny případy zhoubného onemocnění bílých krvinek, zhoubného onemocnění plic a srdečního infarktu.

Pokud zaznamenáte kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků, je nutné, abyste se ihned obrátili na lékaře.

Známky závažných infekcí (časté) zahrnují

horečku a zimnici
kašel
puchýře na kůži
bolest břicha
přetrvávající bolesti hlavy

Známky vředů nebo proděravění (perforace) žaludku (méně časté) zahrnují

horečku
bolest žaludku nebo břicha
krev ve stolici
změny ve vyprazdňování bez jasné příčiny

K proděravění žaludku nebo střev dochází nejčastěji u lidí, kteří užívají rovněž nesteroidní protizánětlivé léky nebo kortikosteroidy (např. prednison).

Známky alergických reakcí (vzácné) zahrnují

tíseň na hrudi
dušnost
silnou závrať nebo točení hlavy
otok rtů, jazyka nebo hrdla
kopřivku (svědění nebo kožní vyrážka)

Známky krevních sraženin v plicích, žilách nebo očích (méně časté: žilní tromboembolismus) zahrnují

náhlou dušnost nebo ztížené dýchání
bolest na hrudi nebo v horní části zad
otoky dolních končetin nebo paží
bolest nebo citlivost dolních končetin
zarudnutí nebo změnu barvy v dolních končetinách nebo pažích
akutní změny ve vidění

Známky srdečního infarktu (méně časté) zahrnují:

silnou bolest na hrudi nebo tíseň na hrudi (které se mohou šířit do paží, čelisti, krku a do zad) - dušnost
studený pot
točení hlavy nebo náhle vzniklou závrať

Další nežádoucí účinky, které mohou být u přípravku Xeljanz pozorovány, jsou uvedeny níže.

Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10):

plicní infekce (zápal plic a zánět průdušek), pásový opar (herpes zoster), zánět nosohltanu, chřipka, zánět vedlejších nosních dutin, infekce močového měchýře (zánět močového měchýře), bolest v krku (zánět hltanu), zvýšené hladiny svalových enzymů (známka svalových problémů), bolest žaludku (břicha), (která může být způsobena zánětem sliznice žaludku), zvracení, průjem, pocit na zvracení, porucha trávení, nízký počet bílých krvinek, nízký počet červených krvinek (anemie), otok chodidel a rukou, bolest hlavy, vysoký krevní tlak (hypertenze), kašel, vyrážka akné.

Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100):

zhoubné onemocnění plic, tuberkulóza, infekce ledvin, infekce kůže, opar na rtu, zvýšená hladina kreatininu v krvi (možná známka snížené funkce ledvin), zvýšená hladina cholesterolu (včetně zvýšené hladiny LDL), horečka, únava (vyčerpání), přírůstek tělesné hmotnosti, dehydratace, natažení svalu, zánět šlachy, otok kloubu, podvrtnutí kloubu, abnormální pocity, porucha spánku, překrvená sliznice vedlejších nosních dutin, dušnost nebo ztížené dýchání, zarudnutí kůže, svědění, ztukovatění jater (steatóza), zánět výchlipek střeva (divertikulitida), virové infekce, virové infekce postihující střevo, některé typy rakoviny kůže (nemelanomového typu).

Vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 1000):

infekce krve (sepse), lymfom (nádorové onemocnění bílých krvinek), roztroušená tuberkulóza postihující kosti a další orgány, další neobvyklé infekce, infekce kloubů, zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi (známka jaterních problémů), bolest svalů a kloubů.

Velmi vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 10000):

tuberkulóza postihující mozek a míchu, meningitida (zánět mozkových blan), infekce měkké tkáně a povázky (vazivový obal svalů).

Obecně bylo pozorováno méně nežádoucích účinků, když byl přípravek Xeljanz užíván u revmatoidní artritidy samotný.

Hlášení nežádoucích účinků

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

5. JAK PŘÍPRAVEK XELJANZ UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo lahvičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Uchovávejte v původní lahvičce a obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Zlikvidujte po 60 dnech od prvního otevření.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti roztoku.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Xeljanz obsahuje

Léčivou látkou je tofacitinibum.
Jeden ml obsahuje tofacitinibum 1 mg (jako tofacitinibi citras).
Dalšími složkami jsou aroma vinných hroznů [obsahující propylenglykol (E1520) (viz bod 2 "Přípravek Xeljanz obsahujEpropylenglykol"), glycerol (E422) a přírodní aroma], kyselina chlorovodíková, kyselina mléčná (E270), čištěná voda, natrium-benzoát (E211) (viz bod 2 "Přípravek Xeljanz obsahuje natrium-benzoát" a "Přípravek Xeljanz obsahuje sodík"), sukralosa (E955) a xylitol (E967).

Jak přípravek Xeljanz vypadá a co obsahuje toto balení

Xeljanz 1 mg/ml perorální roztok je čirý, bezbarvý roztok.

Perorální roztok 1 mg/ml se dodává v bílých HDPE lahvičkách o objemu 250 ml obsahujících 240 ml roztoku. Jedno balení obsahuje jednu HDPE lahvičku, jeden adaptér k zatlačení do lahvičky a jednu stříkačku pro perorální dávkování se stupnicí 3,2 ml, 4 ml a 5 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgie

Výrobce

Pfizer Service Company BV

Hoge Wei 10

1930 Zaventem

Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel.: +420 283004111

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 25.7.2024.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http:// www.ema.europa.eu.

Návod k použití perorálního roztoku Xeljanz naleznete v bodě 7.

7. NÁVOD K POUŽITÍ PERORÁLNÍHO ROZTOKU XELJANZ

Přečtěte si tento návod k použití dříve, než začnete perorální roztok Xeljanz užívat. Může obsahovat nové informace.

Důležité informace o odměřování perorálního roztoku Xeljanz

K odměření a podání předepsané dávky vždy používejte stříkačku pro perorální dávkování dodávanou s perorálním roztokem Xeljanz. Pokud si nejste jistý(á), požádejte svého zdravotního pracovníka nebo lékárníka, aby Vám ukázal, jak odměřit předepsanou dávku.

Jak mám přípravek Xeljanz uchovávat?

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Zbývající perorální roztok Xeljanz zlikvidujte po 60 dnech.

Abyste si zapamatoval(a), kdy máte lahvičku s přípravkem Xeljanz zlikvidovat, můžete datum prvního použití napsat na krabičku a na následující řádek:

Datum prvního použití.

1 adaptér k zatlačení do lahvičky
1 lahvička perorálního roztoku Xeljanz
1 stříkačka pro perorální dávkování

Před každým použitím:

Umyjte si ruce mýdlem a vodou a položte obsah krabičky na čistý rovný povrch. Jedna krabička perorálního roztoku Xeljanz obsahuje

Krok 1. Vyjměte lahvičku z krabičky

Vyjměte lahvičku perorálního roztoku Xeljanz z krabičky.

Krok 2. Otevřete lahvičku

Otevřete lahvičku. Sejměte překrytí hrdla lahvičky (pouze při prvním použití).
Poznámka: Lavičku před použitím není nutno protřepat.
Nevyhazujte dětský bezpečnostní uzávěr.

Krok 3. Vložte adaptér k zatlačení do lahvičky

Poznámka: Po vložení adaptéru do lahvičky ho už nevyjímejte.
Vyjměte z plastového obalu adaptér k zatlačení do lahvičky a stříkačku pro perorální dávkování. Položte lahvičku na rovný povrch, pevně ji držte a palci zcela zatlačte vroubkovaný okraj adaptéru do hrdla lahvičky.

Krok 4. Odstraňte vzduch ze stříkačky pro perorální dávkování

Zatlačte píst stříkačky pro perorální dávkování až po konec válce stříkačky, abyste odstranil(a) přebytečný vzduch.

Krok 5. Vložte stříkačku pro perorální dávkování

Vložte stříkačku pro perorální dávkování otvorem v adaptéru do svisle stojící lahvičky tak, aby pevně držel na místě.

Krok 6. Natáhněte dávku z lahvičky

S nasazenou stříkačkou pro perorální dávkování otočte lahvičku dnem vzhůru. Zatáhněte za píst.
Pokud ve stříkačce pro perorální dávkování uvidíte vzduchové bublinky, píst zcela zatlačte do stříkačky a vstříkněte perorální roztok zpět do lahvičky. Pak znovu natáhněte předepsanou dávku perorálního roztoku.

Krok 7. Vyjměte stříkačku pro perorální dávkování

Otočte lahvičku do vzpřímené polohy a položte ji na rovný povrch. Vyjměte stříkačku pro perorální dávkování z adaptéru na lahvičce a lahvičky vytažením válce stříkačky pro perorální dávkování rovně vzhůru.

Krok 8. Zkontrolujte nataženou dávku

Zkontrolujte, zda byla do stříkačky pro perorální dávkování natažena správná dávka.
Pokud dávka není správná, zasuňte špičku stříkačky pro perorální dávkování pevně do adaptéru na lahvičce. Zcela zatlačte píst do stříkačky tak, aby perorální roztok vtekl zpět do lahvičky. Zopakujte kroky 6 a 7.

Krok 9. Užijte dávku přípravku Xeljanz

Vložte špičku stříkačky pro perorální dávkování zevnitř k tváři pacienta.
Pomalu zatlačte píst až na konec, abyste podal(a) veškerý lék ve stříkačce pro perorální dávkování. Ujistěte se, že má pacient čas lék polykat.

Krok 10. Zavřete lahvičku

Lahvičku pevně uzavřete otočením dětského bezpečnostního uzávěru ve směru hodinových ručiček, přičemž nechte adaptér v lahvičce.
Lahvičku vložte zpět do krabičky a krabičku uzavřete, aby byl perorální roztok Xeljanz chráněn před světlem.

Krok 11. Vyčistěte stříkačku pro perorální dávkování

Vyjměte píst z válce tak, že píst a válec odtáhnete od sebe.
Po každém použití obě části opláchněte vodou.
Nechte na vzduchu uschnout. Poté vložte stříkačku pro perorální dávkování spolu s perorálním roztokem zpět do krabičky.
Stříkačku pro perorální dávkování uchovávejte společně s perorálním roztokem Xeljanz.
Stříkačku pro perorální dávkování nevyhazujte.