ZADITEN SDU 0,25 mg/ml oční kapky, roztok v jednodávkových obalech

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Zaditen SDU obsahuje léčivou látku ketotifen, která je protialergickou látkou.

Zaditen SDU je určen pro léčbu očních příznaků u senné rýmy.

Před použitím přípravku Zaditen SDU se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Pokud je zapotřebí do očí aplikovat ještě další lék společně s přípravkem Zaditen SDU, musí být mezi aplikacemi jednotlivých léků dodržen interval nejméně 5 minut.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.

Toto se zvláště týká přípravků, které se používají k léčbě:

Zaditen SDU může zvýšit účinek alkoholu.

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Zaditen SDU může být používán během kojení.

Zaditen SDU může způsobit rozmazané vidění nebo ospalost. Pokud máte tyto příznaky, měl(a) byste s řízením dopravních prostředků nebo obsluhou strojů počkat, dokud tyto příznaky nevymizí.

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku u dospělých, starších osob a dětí (od 3 let věku) je jedna kapka do postiženého oka/očí dvakrát denně (ráno a večer).

Obsah jednodávkového obalu je dostatečný pro jedno vkápnutí do obou očí.

Návod k použití

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Nehrozí žádné nebezpečí, pokud omylem oční kapky spolknete, ani pokud nedopatřením vkápnete do oka více než jednu kapku. V případě jakýchkoli pochybností se poraďte se svým lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) použít Zaditen SDU, aplikujte přípravek, jakmile si vzpomenete a dále pokračujte v používání přípravku Zaditen SDU v obvyklou dobu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky.

Časté (postihují méně než 1 pacienta z 10)

Méně časté (postihují méně než 1 pacienta ze 100)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.

Po otevření hliníkového blistru/váčku lze jednodávkový obal uchovávat 3 měsíce v krabičce nebo 4 týdny bez krabičky.

Obsah jednodávkového obalu je sterilní až do doby otevření, ale samotný obal sterilní není.

Po otevření je nutno obsah jednodávkového obalu spotřebovat okamžitě a neuchovávat jej.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za nápisem EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je ketotifenum. 1 ml obsahuje 0,345 mg ketotifeni fumaras, což odpovídá 0,25 mg ketotifenum.

Pomocnými látkami jsou: glycerol (E422), roztok hydroxidu sodného 1 mol/l (E524), voda pro injekci.

Zaditen SDU je čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.

Obsah jednodávkového obalu je 0,4 ml.

Zaditen SDU je dostupný v balení po 5, 10, 20, 30, 50 nebo 60 jednodávkových obalech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Laboratoires THEA,

12, rue Louis Blériot

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2,

Francie

Výrobce:

EXCELVISION

27 rue de la Lombardiere

07100 Annonay

Francie,

nebo

Laboratoire UNITHER

1 rue de l\'Arquerie

50200 COUTANCES

Francie

Tento léčivý přípravek je schválen v členských státech Evropského hospodářského prostoru pod následujícími názvy:

Rakousko: Zaditen konservierungsmittelfrei 0,025% - Augentropfen in Einzeldosisbehältnissen

Česká republika: Zaditen SDU

Dánsko: Zaditen

Finsko: Zaditen 0,25 mg/ml silmätipat, liuos kerta-annospakkauksessa

Francie: Zagrapa, 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose

Německo: Zaditen ophtha sine 0,25 mg/ml Augentropfen Lösung in Einzeldosisbehältnissen

Řecko: Zaditor

Island: Zaditen

Lucembursko: Zaditen Unidose 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose

Norsko: Zaditen

Portugalsko: Zaditen 0,25 mg/ml colírio, solucao em unidoses

Španělsko: Zaditen colirio monodosis

Švédsko: Zaditen 0,25 mg/ml, ögondroppar, lösning i endosbehallare

Nizozemsko: Zaditen Unidose 0,25 mg/ml, oogdruppels, oplossing

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1.6.2023.