ZEFFIX 100 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Léčivou látkou přípravku Zeffix je lamivudin.

Přípravek Zeffix se používá k léčbě dlouhodobé (chronické) hepatitidy B u dospělých.

Přípravek Zeffix je lék proti virové infekci, který potlačuje virus hepatitidy B a patří do skupiny léčiv zvaných nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI).

Virus hepatitidy B infikuje játra, vyvolává dlouhodobou (chronickou) infekci a může vést k poškození jater. Zeffix mohou užívat lidé, jejichž játra jsou poškozená, ale stále pracují normálně (kompenzované onemocnění jater) a v kombinaci s dalšími léčivými přípravky lidé, jejichž játra jsou poškozená a normálně nepracují (dekompenzované onemocnění jater).

Léčba přípravkem Zeffix sníží množství viru hepatitidy B ve Vašem těle. Tím by se mělo omezit poškození Vašich jater a zlepšit jejich činnost. Odpověď na léčbu přípravkem Zeffix není u všech léčených osob stejná. Váš lékař bude sledovat účinnost Vaší léčby pomocí pravidelných krevních testů.

Před zahájením léčby hepatitidy B lamivudinem a v jejím průběhu Vám má lékař nabídnout konzultace a testování na infekci HIV. Pokud máte HIV infekci, nebo se nově nakazíte, viz bod 3.

Pokud se domníváte, že se Vás toto týká, poraďte se se svým lékařem.

U některých osob užívajících přípravek Zeffix nebo jiné podobné léky existuje vyšší riziko závažných nežádoucích účinků. Je zapotřebí, abyste si byl(a) vědom(a) dalších rizikových faktorů:

Pokud se Vás cokoli z uvedeného týká, sdělte to svému lékaři. Je možné, že v průběhu léčby budete potřebovat další vyšetření, včetně krevních testů. Další informace o rizicích naleznete v bodě 4.

Nepřestávejte přípravek Zeffix užívat, dokud Vám to nedoporučí Váš lékař, protože jinak by Vám hrozilo nebezpečí zhoršení Vaší hepatitidy. Až skončíte s užíváním přípravku Zeffix, bude Vás lékař ještě minimálně po dobu čtyř měsíců pravidelně kontrolovat, aby se včas odhalily jakékoli případné problémy. Budou Vám odebírány vzorky krve na laboratorní vyšetření zvýšených hodnot jaterních enzymů, které mohou upozornit na poškození jater. Více informací o užívání přípravku Zeffix viz bod 3.

Chraňte ostatní osoby

Hepatitida B se přenáší sexuálním kontaktem s někým, kdo je tímto virem infikován nebo přenosem krve, ve které je virus přítomen (např. při používání společných injekčních jehel). Užívání přípravku Zeffix nezabrání přenosu hepatitidy B na další osoby. Abyste ochránil(a) ostatní osoby před nákazou hepatitidou B, je nutné:

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně rostlinných přípravků a přípravků dostupných bez lékařského předpisu.

Nezapomeňte sdělit svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud začnete v průběhu léčby přípravkem Zeffix užívat nějaký jiný lék.

Tyto léky nemají být užívány s přípravkem Zeffix:

Pokud jste léčen(a) některým z těchto přípravků, sdělte to svému lékaři.

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět:

poraďte se se svým lékařem o rizicích a přínosech užívání přípravku Zeffix v průběhu těhotenství dříve, než začnete tento přípravek užívat. Nepřestávejte přípravek Zeffix užívat, dokud Vám to nedoporučí Váš lékař.

Přípravek Zeffix může přecházet do mateřského mléka. Pokud kojíte, nebo o kojení uvažujete:

poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Zeffix užívat.

Užíváte-li Zeffix, můžete se cítit unavený(á), což může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Neřiďte ani neobsluhujte stroje, aniž jste si jistý(á), že nejste ovlivněn(a).

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Zůstaňte v pravidelném kontaktu se svým lékařem

Přípravek Zeffix pomáhá udržet Vaši hepatitidu B pod kontrolou. Aby mohl udržovat infekci pod kontrolou a zabránit ve zhoršování nemoci, je třeba ho užívat každý den.

Zůstaňte v kontaktu se svým lékařem a nepřestávejte přípravek Zeffix užívat bez toho, abyste se poradil(a) se svým lékařem.

Obvyklá dávka přípravku Zeffix je jedna tableta (100 mg lamivudinu) jednou denně. Trpíte-li poruchou činnosti ledvin, Váš lékař Vám předepíše nižší dávku přípravku Zeffix. Pro osoby, které potřebují nižší než obvyklou dávku přípravku nebo nemohou užívat tablety, je k dispozici přípravek Zeffix ve formě perorálního roztoku.

Pokud se Vás toto týká, sdělte to svému lékaři.

Pacienti, kteří zároveň mají infekci HIV, nebo se nově nakazí

Pokud máte, nebo nově získáte infekci HIV, která není léčena, a zároveň užíváte lamivudin k léčbě hepatitidy B, může u viru HIV dojít k rozvoji rezistence na některé léky na infekci HIV, kterou následně bude obtížnější léčit. Lamivudin se také může používat k léčbě infekce HIV. Pokud máte infekci HIV, poraďte se se svým lékařem. Lékař Vás může začít léčit jiným lékem obsahujícím vyšší dávku lamivudinu, obvykle 150 mg dvakrát denně, protože nižší dávka 100 mg není k léčbě HIV dostatečná. Pokud plánujete změnu léčby infekce HIV, nejprve si o této změně promluvte se svým lékařem.

Tabletu spolkněte celou a zapijte ji vodou. Přípravek Zeffix může být užíván s jídlem nebo bez jídla.

Pokud nedopatřením užijete vyšší dávku přípravku Zeffix, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka, nebo se poraďte na pohotovostním oddělení nejbližší nemocnice. Je-li to možné, ukažte jim balení přípravku Zeffix.

Zapomenete-li si vzít dávku svého léku, vezměte si ji hned, jakmile si vzpomenete. Potom pokračujte v užívání stejně jako předtím. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Bez porady s lékařem nesmíte ukončit užívání přípravku Zeffix. Riskujete tím zhoršení Vaší hepatitidy (viz bod 2). Přestanete-li Zeffix užívat, lékař Vás bude sledovat alespoň čtyři měsíce. Sledování bude zahrnovat odběry krve ke kontrole zvýšených hladin jaterních enzymů, které mohou ukazovat na poškození jater.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucími účinky často uváděnými v klinických studiích byly únava, infekce dýchacího ústrojí, bolest v krku, bolest hlavy, žaludeční obtíže a bolest, pocit na zvracení, zvracení a průjem, zvýšení jaterních enzymů a enzymů produkovaných ve svalech (viz níže).

Alergické reakce

Tyto reakce jsou vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 osob). Příznaky zahrnují:

Pokud se u Vás vyskytnou tyto příznaky, neprodleně kontaktujte lékaře. Přestaňte přípravek Zeffix užívat.

Nežádoucí účinky, o kterých se předpokládá, že jsou způsobené přípravkem Zeffix:

Velmi častý nežádoucí účinek (může se vyskytnout u více než 1 osoby z 10), který se může projevit v krevních testech je:

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10) jsou:

Častý nežádoucí účinek, který se může projevit v krevních testech je:

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10000) jsou:

Jiné nežádoucí účinky

Jiné nežádoucí účinky se mohou vyskytnout u velmi malého počtu pacientů, ale přesná četnost není známa:

Nežádoucí účinek, který se může projevit v krevních testech:

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webová stránka: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je lamivudinum.

Dalšími složkami jsou:

Zeffix potahované tablety se dodávají v kartonové krabičce s vnitřním obalem ve formě blistrů. Jedno balení obsahuje 28 nebo 84 tablet. Tablety mají karamelovou barvu, podlouhlý bikonvexní tvar a na jedné straně je vyraženo označení "GX CG5".

Ve Vaší zemi nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irsko

Delpharm Poznan Spólka Akcyjna,

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznaň

Polsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420222001111

cz.info@gsk.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 18.7.2022.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http:// www.ema.europa.eu