ZENON 10/20/40 mg/10 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Zenon obsahuje dvě různé léčivé látky v jedné tabletě. Jednou z léčivých látek je rosuvastatin, patřící do skupiny tzv. statinů, a druhou léčivou látkou je ezetimib.

Přípravek Zenon je léčivý přípravek užívaný ke snižování hladin celkového cholesterolu, "špatného" cholesterolu (LDL cholesterolu) a tukových látek, nazývaných triglyceridy, v krvi. Navíc přípravek Zenon zvyšuje hladiny "dobrého" cholesterolu (HDL cholesterolu).

Přípravek Zenon snižuje množství cholesterolu dvěma způsoby. Jednak snižuje množství cholesterolu vstřebávaného v trávicím traktu a za druhé snižuje množství cholesterolu, které si tělo samo vytvoří.

Cholesterol je jedna z mnoha tukových látek vyskytujících se v krevním řečišti. Celkový cholesterol se skládá zejména z LDL a HDL cholesterolu.

Tento přípravek je používán u pacientů, u nichž samotná dieta nestačí ke kontrole hladin cholesterolu. Během užívání tohoto přípravku musíte nadále dodržovat dietu na snižování hladin cholesterolu.

Přípravek Zenon se užívá spolu s dietou snižující cholesterol, pokud máte: zvýšenou hladinu cholesterolu v krvi z důvodu:

Může Vám být také předepsána jiná léčba.

Pokud máte onemocnění srdce, přípravek Zenon snižuje riziko srdečního záchvatu, cévní mozkové příhody, chirurgického zákroku ke zvýšení průtoku krve srdcem nebo hospitalizace kvůli bolesti na hrudi.

Přípravek Zenon Vám nepomůže zhubnout.

U většiny lidí nedochází vlivem zvýšené hladiny cholesterolu k žádným nežádoucím projevům. Pokud se však tento stav neléčí, může dojít k ukládání tukových částic do stěn krevních cév a tím k jejich zužování.

Někdy se mohou tyto zúžené cévy zcela ucpat. Krev tak nemůže proudit k srdci nebo do mozku a vznikne srdeční záchvat nebo cévní mozková příhoda. Když se cíleně snižuje hladina cholesterolu v krvi, snižuje se i riziko vzniku srdečního záchvatu, cévní mozkové příhody nebo souvisejících zdravotních problémů.

V užívání přípravku Zenon musíte pokračovat i v případě, že se hladina Vašeho cholesterolu dostala na správnou úroveň, neboť působí preventivně proti tomu, aby se hladina cholesterolu opět zvyšovala a došlo k ukládání tukových látek do stěny cév.

Léčbu přerušte pouze na pokyn lékaře a v případě, že otěhotníte.

Pokud pro Vás platí některý z výše uvedených bodů (nebo pokud si nejste jistý(á)), navštivte, prosím, znovu svého lékaře.

Dále neužívejte přípravek Zenon 40 mg/10 mg (nejvyšší dávka):

Pokud pro Vás platí některý z bodů uvedených výše (nebo pokud si nejste jistý(á)), navštivte, prosím, znovu svého lékaře.

Před užitím přípravku Zenon se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

Pokud máte cukrovku nebo riziko vzniku cukrovky, v průběhu léčby tímto přípravkem Vás bude Váš lékař pečlivě sledovat. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte nadváhu nebo vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem vzniku cukrovky.

Statiny mohou u malého počtu lidí ovlivnit funkci jater. To lze prokázat kontrolním vyšetřením, které hodnotí hladiny jaterních enzymů v krvi. Z tohoto důvodu bude Váš lékař v průběhu léčby přípravkem Zenon provádět kontrolní vyšetření funkce jater. Je velmi důležité podstoupit lékařem předepsané kontrolní laboratorní vyšetření.

Při užívání přípravku Zenon byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS) a lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS). Jestliže si všimnete kteréhokoliv z příznaků uvedených v bodě 4, přestaňte přípravek Zenon užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Přípravek Zenon není vhodný pro použití u dětí a dospívajících do 18 let věku.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:

Pokud Vám Lékař předepisuje jakýkoliv nový lék, sdělte mu, že užíváte přípravek Zenon.

Neužívejte přípravek Zenon 40 mg/10 mg potahované tablety (nejvyšší dávka), pokud pravidelně pijete velké množství alkoholu.

Neužívejte přípravek Zenon, pokud jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo se domníváte, že můžete být těhotná. Pokud byste v průběhu léčby přípravkem Zenon otěhotněla, přestaňte jej okamžitě užívat a informujte svého lékaře.

Pokud kojíte, neužívejte přípravek Zenon, protože není známo, zda jsou léčivé látky vylučovány do mateřského mléka.

Nepředpokládá se, že by přípravek Zenon ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Je však třeba mít na paměti, že někteří lidé mohou mít po užití přípravku Zenon závratě.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař Vám určí vhodné dávkování s ohledem na Vaší současnou léčbu a Váš zdravotní stav.

Doporučená dávka je 1 tableta přípravku Zenon jednou denně.

Přípravek Zenon není vhodný pro zahájení léčby. Zahájení léčby nebo úprava dávkování, pokud je třeba, mají být provedeny pouze se samostatně podávanými léčivými látkami a po nastavení vhodných dávek lze přejít na přípravek Zenon o vhodné síle.

Maximální denní dávka rosuvastatinu je 40 mg. Tato dávka je určena pouze pro pacienty s vysokou hladinou cholesterolu a vysokým rizikem srdečních příhod nebo cévní mozkové příhody, u nichž nebyla dostatečně snížena hladina cholesterolu dávkou 20 mg.

Snažte se užívat tablety ve stejnou denní dobu, protože si to lépe zapamatujete. Přípravek můžete užívat spolu s jídlem nebo bez jídla. Tabletu spolkněte celou a zapijte vodou.

Pokud Vám Váš lékař předepsal přípravek Zenon spolu s jiným lékem snižujícím hladinu cholesterolu obsahujícím léčivou látku kolestyramin nebo jiný lék obsahující sekvestrant žlučových kyselin, musíte přípravek Zenon užívat alespoň 2 hodiny před nebo 4 hodiny po užití sekvestrantu žlučových kyselin.

Pravidelné kontroly cholesterolu

Pravidelné kontroly cholesterolu u lékaře jsou důležité. Lékař bude kontrolovat, zda bylo dosaženo žádoucích hladin cholesterolu a zda jsou tyto hladiny trvalé. Lékař pak může rozhodnout o zvýšení dávky tak, aby pro Vás byla optimální.

Informujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, protože Váš cholesterol se může znovu zvýšit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte užít přípravek Zenon a ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících příznaků:

Další známé nežádoucí účinky:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

Průjem; nadýmání; pocit únavy; zvýšení některých hodnot krevních jaterních testů (hodnoty transamináz); bolest hlavy; bolest břicha; zácpa; pocit na zvracení; bolest svalů; pocit slabosti; závratě; zvýšení hladiny bílkoviny v moči - obvykle dochází k normalizaci bez nutnosti přerušit léčbu přípravkem Zenon (pouze rosuvastatin 40 mg); cukrovka (diabetes mellitus) - pravděpodobnost je vyšší, pokud máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, nadváhu nebo vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude v průběhu léčby sledovat.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

Zvýšení některých hodnot krevních testů svalových funkcí (CK-svalový enzym); kašel; trávicí potíže; pálení žáhy; bolest kloubů; svalové křeče; bolest krku; snížení chuti k jídlu; bolest; bolest na hrudi; návaly horka; vysoký krevní tlak; pocit brnění; sucho v ústech; zánět žaludku; svědění; vyrážka; kopřivka nebo jiné kožní reakce; bolest zad; svalová slabost; bolest rukou a nohou; otok, zejména rukou a nohou; zvýšení hladiny bílkoviny v moči - obvykle dochází k normalizaci bez nutnosti přerušit léčbu přípravkem Zenon (pouze rosuvastatin 10 mg a 20 mg).

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

Snížení počtu krevních buněk, které může způsobit tvorbu modřin/krvácení (trombocytopenie); silná bolest břicha (zánět slinivky břišní).

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):

Žloutenka (zežloutnutí kůže a očí); hepatitida (zánět jater); stopy krve v moči; poškození nervů rukou a nohou (pocit necitlivosti); ztráta paměti; gynekomastie (zvětšení prsů u mužů).

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

Dušnost; otoky; poruchy spánku včetně nespavosti a nočních můr; sexuální potíže; deprese; dýchací potíže, mezi které patří přetrvávající kašel a/nebo dušnost nebo horečka; poškození šlach; trvalá svalová slabost; výsev červené vyrážky projevující se někdy lézemi (erythema multiforme); svalová ochablost; žlučové kameny nebo zánět žlučníku (které mohou způsobit bolest břicha, nevolnost, zvracení), myasthenia gravis (onemocnění způsobující celkovou slabost svalů, v některých případech včetně svalů používaných při dýchání); oční forma myastenie (onemocnění způsobující slabost svalů oka). Poraďte se se svým lékařem, pokud se u Vás objeví slabost horních či dolních končetin, která se zhoršuje po obdobích aktivity, dvojité vidění nebo pokles očních víček, potíže s polykáním nebo dušnost.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivými látkami jsou rosuvastatin a ezetimib. Jedna tableta obsahuje 10 mg/20 mg/40 mg rosuvastatinu (ve formě vápenaté soli rosuvastatinu) a 10 mg ezetimibu.

Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, natrium-lauryl-sulfát, povidon 25, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát.

Potahová vrstva tablety: hypromelosa 2910/5 (E464), makrogol 6000, oxid titaničitý (E171), mastek (E553).

Přípravek Zenon 20 mg/10 mg také obsahuje žlutý oxid železitý (E-172).

Přípravek Zenon 40 mg/10 mg také obsahuje červený oxid železitý (E-172).

Zenon 10 mg/10 mg: Bílé až téměř bílé podlouhlé potahované tablety (tablety).

Zenon 20 mg/10 mg: Žluté až světle žluté podlouhlé potahované tablety (tablety).

Zenon 40 mg/10 mg: Růžové podlouhlé potahované tablety (tablety).

Velikost balení: 28, 30, 84, 90 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Sanofi s.r.o., Generála Píky 430/26, 160 00 Praha 6, Česká republika

Výrobce:

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha, Česká republika

S.C. Zentiva S.A., 50 Theodor Pallady Blvd., the 3rd district, Bukurešť, 032266, Rumunsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Země / Název léčivého přípravku

Česká republika: Zenon

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 8.12.2023.